Программа CAlorie и ограничения белка у пациентов с пищеводом Барретта (CARE-PRO). (CARE-PRO)
12 октября 2023 г. обновлено: Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Влияние программы умеренного ограничения калорий и белка (CARE-PRO) как эффективной и доступной терапевтической стратегии у пациентов с пищеводом Барретта.
Рост заболеваемости аденокарциномой пищевода (EAC) в ряде западных стран можно в первую очередь объяснить такими факторами риска, как ожирение, хронический гастроэзофагеальный рефлюкс, пищевые привычки и употребление алкоголя. Тем не менее, пищевод Барретта (ПБ) остается основным фактором риска развития EAC. Некоторые исследования подтверждают роль кишечной микробиоты в модуляции метаболических и иммунологических путей. Аномальное состояние микробной экосистемы, по-видимому, способствует развитию и возникновению различных заболеваний, включая рак. Недавние исследования показали, что диета и образ жизни играют важную модулирующую роль как защитные факторы или факторы риска онкологических заболеваний. Всемирный фонд исследования рака (WCRF) и Американский институт исследований рака (AICR) опубликовали обзор данных, полученных в результате опубликованных исследований в области питания и профилактики рака, и обобщили свои выводы в 10 рекомендациях. Несколько исследований также показали, что умеренное ограничение калорий и/или белка, по-видимому, способно снизить риск развития неопластических заболеваний. Основная цель этого исследования - оценить влияние вмешательства, ориентированного на образ жизни, на массу тела, окружность талии, биомаркеры, связанные с риском развития рака, состав микробиоты пищевода и соблюдение рекомендаций по профилактике рака через 24 месяца у пациентов с ПБ с избыточным весом или ожирением.
Методы и анализ. Пациенты случайным образом разделены на две группы: контрольную (CA) и интервенционную (IA). В ЦА поступает информация о правильном образе жизни для профилактики рака.
IA участвует в двухлетней программе умеренного ограничения калорий и белка.
Во время регистрации антропометрические измерения будут записываться для каждого пациента, и они будут рандомизированы в IA или CA. У каждого пациента будут взяты образцы крови и определен уровень глюкозы в крови. Метаболические биомаркеры сыворотки будут измеряться в каждом образце сыворотки, а общие белки будут извлечены из свежезамороженной биопсии пищевода и проанализированы для оценки пути сигнала инсулина.
Для оценки профиля микробиоты пищевода общая геномная ДНК (гДНК) будет извлечена из соответствующей свежезамороженной биопсии.
Чтобы определить степень соблюдения рекомендаций по профилактике рака, участникам будет предложено заполнить анкету для самостоятельного заполнения, отражающую рекомендации WCRF/AICR.
Все измерения также будут выполняться в конечной точке, через два года после регистрации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологическое подтверждение пищевода Барретта без дисплазии или рака в возрасте ≥ 18 лет с ИМТ ≥ 25,0 кг/м^2
- Желание и способность выполнять занятия скандинавской ходьбой под наблюдением два раза в месяц и самостоятельно планировать физическую активность не менее 3 раз в неделю.
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Нет гистологического подтверждения пищевода Барретта.
- Диагностика рака в течение года до начала исследования
- Наличие инсулинозависимого диабета
- Отказано в информированном согласии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства (IA)
Пациентам, рандомизированным в группу вмешательства (IA), будет назначена индивидуальная диета, основанная на ограничении калорий и белка.
Ограничение калорий будет на 600 ккал ниже энергетических потребностей пациентов, а количество белка будет составлять 0,8 г белка на кг веса тела, в основном из продуктов растительного происхождения.
|
Пациентам в группе вмешательства будут даны индивидуальные рекомендации по диете на основе рекомендаций WCRF/AICR. Целью рекомендаций по здоровому питанию будет снижение общего ежедневного потребления калорий пациентом до 600 ккал ниже его энергетических потребностей и 0,8 г белка на кг веса тела, в основном за счет пищи растительного происхождения. Пациенты периодически встречаются с диетологом для 45-минутной консультации по вопросам питания и с квалифицированной медсестрой для 15-минутной консультации по вопросам здоровья. Каждый пациент в отделении IA будет участвовать как минимум в трех четырехчасовых кулинарных занятиях. Пациенты в IA после медицинского/кардиологического обследования для подтверждения их физической способности к физическим упражнениям будут посещать занятия скандинавской ходьбой умеренной интенсивности два раза в месяц в течение 24 месяцев вмешательства. |
|
Без вмешательства: Рычаг управления (CA)
Участникам CA будет предоставлена информация о важности здорового образа жизни для снижения риска развития рака, а также буклет, основанный на рекомендациях WCRF/AICR.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень и через 24 месяца
|
Потеря веса на 7%
|
Исходный уровень и через 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболические биомаркеры сыворотки
Временное ограничение: Исходный уровень и через 24 месяца
|
Глюкоза натощак (мг/дл)
|
Исходный уровень и через 24 месяца
|
|
Метаболические биомаркеры сыворотки
Временное ограничение: Исходный уровень и через 24 месяца
|
Инсулин (пг/мл) и С-пептид (пг/мл), фактор некроза опухоли-альфа-ФНО-альфа (пг/мл) и интерлейкин-6-IL-6 (пг/мл).
|
Исходный уровень и через 24 месяца
|
|
Метаболические биомаркеры сыворотки
Временное ограничение: Исходный уровень и через 24 месяца
|
Инсулиноподобный фактор роста - IGF1 (нмоль/мл), белок, связывающий инсулиноподобный фактор роста 1 и 3 - IGFBP1 (нмоль/мл) и IGFBP3 (нмоль/мл)
|
Исходный уровень и через 24 месяца
|
|
Метаболические биомаркеры сыворотки
Временное ограничение: Исходный уровень и через 24 месяца
|
Лептин (нг/мл)
|
Исходный уровень и через 24 месяца
|
|
Метаболические биомаркеры сыворотки
Временное ограничение: Исходный уровень и через 24 месяца
|
Адипонектин (мкг/мл)
|
Исходный уровень и через 24 месяца
|
|
Индекс инсулинорезистентности (HOMA-IR)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 24 месяца
|
Индекс HOMA-IR [глюкоза плазмы натощак (мг/дл) × инсулин сыворотки натощак (мкЕд/мл)/405]
|
Исходный уровень и через 24 месяца
|
|
Экспрессия белков, участвующих в передаче сигнала рецепторов инсулина и IGF1
Временное ограничение: Исходный уровень и через 24 месяца
|
Путь фосфоинозитид-3-киназы (PI3K)/протеинкиназа B(Akt); митогенный (ERK/MAPK) путь
|
Исходный уровень и через 24 месяца
|
|
Состав микробиоты пищевода
Временное ограничение: Исходный уровень и через 24 месяца
|
Для оценки профиля микробиоты пищевода общая гДНК будет извлечена из свежезамороженной биопсии.
Специфические праймеры для бактериальных гипервариабельных областей V3-V4 16S рибосомальной рибонуклеиновой кислоты (рРНК) будут использоваться для амплификации бактериальной ДНК [≈ 500 пар оснований (п.н.)] для секвенирования на платформе Illumina Miseq с подходом парных концов длиной 300 п.н.
|
Исходный уровень и через 24 месяца
|
|
Оценка соблюдения рекомендаций Всемирного фонда исследований рака и Американского института исследований рака (WCRF/AICR) по профилактике рака.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 24 месяца
|
Чтобы определить степень соблюдения рекомендаций по профилактике рака, участникам будет предложено заполнить анкету для самостоятельного заполнения из 6 пунктов, отражающую шесть рекомендаций, предоставленных Всемирным фондом исследования рака и Американским институтом исследований рака (WCRF/AICR). Оценка 1 будет присвоена, если пункт выполнен, и оценка 0 будет присвоена, если это не так. Ответу, частично удовлетворяющему заданию, будет присвоен балл 0,5. Некоторые рекомендации (пункты) имеют подпункты (пункты 3,4 и 5). Даже по подпункту оценка будет 1-0 с 0,5 за частично выполненный пункт. Для общего балла по пункту, представляющему подпункт, мы будем учитывать балл, полученный путем расчета среднего балла между подпунктами. Окончательный балл за приверженность будет получен на основе математической суммы индивидуальных баллов, полученных по каждому пункту. Максимальный ожидаемый балл будет равен 6 (полное соблюдение). |
Исходный уровень и через 24 месяца
|
|
Уменьшение окружности талии
Временное ограничение: Исходный уровень и через 24 месяца
|
Обхват талии (см)
|
Исходный уровень и через 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stefano Realdon, MD, PhD, Veneto Institute of Oncology IOV-IRCCS, Padua, Italy
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Siegel R, Naishadham D, Jemal A. Cancer statistics, 2013. CA Cancer J Clin. 2013 Jan;63(1):11-30. doi: 10.3322/caac.21166. Epub 2013 Jan 17.
- Demark-Wahnefried W, Clipp EC, Lipkus IM, Lobach D, Snyder DC, Sloane R, Peterson B, Macri JM, Rock CL, McBride CM, Kraus WE. Main outcomes of the FRESH START trial: a sequentially tailored, diet and exercise mailed print intervention among breast and prostate cancer survivors. J Clin Oncol. 2007 Jul 1;25(19):2709-18. doi: 10.1200/JCO.2007.10.7094.
- Morey MC, Snyder DC, Sloane R, Cohen HJ, Peterson B, Hartman TJ, Miller P, Mitchell DC, Demark-Wahnefried W. Effects of home-based diet and exercise on functional outcomes among older, overweight long-term cancer survivors: RENEW: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 May 13;301(18):1883-91. doi: 10.1001/jama.2009.643.
- Vaughan TL, Davis S, Kristal A, Thomas DB. Obesity, alcohol, and tobacco as risk factors for cancers of the esophagus and gastric cardia: adenocarcinoma versus squamous cell carcinoma. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 1995 Mar;4(2):85-92.
- Wahab S, Menon U, Szalacha L. Motivational interviewing and colorectal cancer screening: a peek from the inside out. Patient Educ Couns. 2008 Aug;72(2):210-7. doi: 10.1016/j.pec.2008.03.023. Epub 2008 May 8.
- Fontana L, Partridge L, Longo VD. Extending healthy life span--from yeast to humans. Science. 2010 Apr 16;328(5976):321-6. doi: 10.1126/science.1172539.
- Vallance JK, Courneya KS, Plotnikoff RC, Yasui Y, Mackey JR. Randomized controlled trial of the effects of print materials and step pedometers on physical activity and quality of life in breast cancer survivors. J Clin Oncol. 2007 Jun 10;25(17):2352-9. doi: 10.1200/JCO.2006.07.9988.
- Hawkes AL, Chambers SK, Pakenham KI, Patrao TA, Baade PD, Lynch BM, Aitken JF, Meng X, Courneya KS. Effects of a telephone-delivered multiple health behavior change intervention (CanChange) on health and behavioral outcomes in survivors of colorectal cancer: a randomized controlled trial. J Clin Oncol. 2013 Jun 20;31(18):2313-21. doi: 10.1200/JCO.2012.45.5873. Epub 2013 May 20.
- Shaheen NJ, Richter JE. Barrett's oesophagus. Lancet. 2009 Mar 7;373(9666):850-61. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60487-6.
- Jemal A, Center MM, DeSantis C, Ward EM. Global patterns of cancer incidence and mortality rates and trends. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2010 Aug;19(8):1893-907. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-10-0437. Epub 2010 Jul 20.
- Runge TM, Abrams JA, Shaheen NJ. Epidemiology of Barrett's Esophagus and Esophageal Adenocarcinoma. Gastroenterol Clin North Am. 2015 Jun;44(2):203-31. doi: 10.1016/j.gtc.2015.02.001. Epub 2015 Apr 9.
- Alberti KG, Zimmet P, Shaw J. Metabolic syndrome--a new world-wide definition. A Consensus Statement from the International Diabetes Federation. Diabet Med. 2006 May;23(5):469-80. doi: 10.1111/j.1464-5491.2006.01858.x.
- Pekmezi DW, Demark-Wahnefried W. Updated evidence in support of diet and exercise interventions in cancer survivors. Acta Oncol. 2011 Feb;50(2):167-78. doi: 10.3109/0284186X.2010.529822. Epub 2010 Nov 24.
- Hvid-Jensen F, Pedersen L, Drewes AM, Sorensen HT, Funch-Jensen P. Incidence of adenocarcinoma among patients with Barrett's esophagus. N Engl J Med. 2011 Oct 13;365(15):1375-83. doi: 10.1056/NEJMoa1103042.
- Festa A, D'Agostino R Jr, Williams K, Karter AJ, Mayer-Davis EJ, Tracy RP, Haffner SM. The relation of body fat mass and distribution to markers of chronic inflammation. Int J Obes Relat Metab Disord. 2001 Oct;25(10):1407-15. doi: 10.1038/sj.ijo.0801792.
- Y Lee C. The Effect of High-Fat Diet-Induced Pathophysiological Changes in the Gut on Obesity: What Should be the Ideal Treatment? Clin Transl Gastroenterol. 2013 Jul 11;4(7):e39. doi: 10.1038/ctg.2013.11.
- Teng JA, Wu SG, Chen JX, Li Q, Peng F, Zhu Z, Qin J, He ZY. The Activation of ERK1/2 and JNK MAPK Signaling by Insulin/IGF-1 Is Responsible for the Development of Colon Cancer with Type 2 Diabetes Mellitus. PLoS One. 2016 Feb 22;11(2):e0149822. doi: 10.1371/journal.pone.0149822. eCollection 2016.
- Zhu N, Zhang Y, Gong YI, He J, Chen X. Metformin and lung cancer risk of patients with type 2 diabetes mellitus: A meta-analysis. Biomed Rep. 2015 Mar;3(2):235-241. doi: 10.3892/br.2015.417. Epub 2015 Jan 9.
- Vingeliene S, Chan DSM, Vieira AR, Polemiti E, Stevens C, Abar L, Navarro Rosenblatt D, Greenwood DC, Norat T. An update of the WCRF/AICR systematic literature review and meta-analysis on dietary and anthropometric factors and esophageal cancer risk. Ann Oncol. 2017 Oct 1;28(10):2409-2419. doi: 10.1093/annonc/mdx338.
- World Cancer Research Fund/American Institute for Cancer Research. Continuous Update Project Report: Diet, Nutrition, Physical Activity and Oesophageal Cancer. 2016. Available at: wcrf.org/oesophageal-cancer-2016. 2016. http://wcrf.org/oesophageal-cancer-2016.
- De Ceglie A, Fisher DA, Filiberti R, Blanchi S, Conio M. Barrett's esophagus, esophageal and esophagogastric junction adenocarcinomas: the role of diet. Clin Res Hepatol Gastroenterol. 2011 Jan;35(1):7-16. doi: 10.1016/j.gcb.2010.08.015. Erratum In: Clin Res Hepatol Gastroenterol. 2011 Mar;35(3):242-5.
- Mayne ST, Navarro SA. Diet, obesity and reflux in the etiology of adenocarcinomas of the esophagus and gastric cardia in humans. J Nutr. 2002 Nov;132(11 Suppl):3467S-3470S. doi: 10.1093/jn/132.11.3467S.
- Pera M, Manterola C, Vidal O, Grande L. Epidemiology of esophageal adenocarcinoma. J Surg Oncol. 2005 Dec 1;92(3):151-9. doi: 10.1002/jso.20357.
- Cameron AJ, Ott BJ, Payne WS. The incidence of adenocarcinoma in columnar-lined (Barrett's) esophagus. N Engl J Med. 1985 Oct 3;313(14):857-9. doi: 10.1056/NEJM198510033131404.
- Bhat S, Coleman HG, Yousef F, Johnston BT, McManus DT, Gavin AT, Murray LJ. Risk of malignant progression in Barrett's esophagus patients: results from a large population-based study. J Natl Cancer Inst. 2011 Jul 6;103(13):1049-57. doi: 10.1093/jnci/djr203. Epub 2011 Jun 16. Erratum In: J Natl Cancer Inst. 2013 Apr 17;105(8):581.
- Gordon LG, Mayne GC, Hirst NG, Bright T, Whiteman DC; Australian Cancer Study Clinical Follow-Up Study; Watson DI. Cost-effectiveness of endoscopic surveillance of non-dysplastic Barrett's esophagus. Gastrointest Endosc. 2014 Feb;79(2):242-56.e6. doi: 10.1016/j.gie.2013.07.046. Epub 2013 Sep 27.
- Spechler SJ. Barrett esophagus and risk of esophageal cancer: a clinical review. JAMA. 2013 Aug 14;310(6):627-36. doi: 10.1001/jama.2013.226450.
- Zhang HY, Spechler SJ, Souza RF. Esophageal adenocarcinoma arising in Barrett esophagus. Cancer Lett. 2009 Mar 18;275(2):170-7. doi: 10.1016/j.canlet.2008.07.006. Epub 2008 Aug 13.
- Corley DA, Mehtani K, Quesenberry C, Zhao W, de Boer J, Weiss NS. Impact of endoscopic surveillance on mortality from Barrett's esophagus-associated esophageal adenocarcinomas. Gastroenterology. 2013 Aug;145(2):312-9.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.05.004. Epub 2013 May 11.
- Pohl H, Sirovich B, Welch HG. Esophageal adenocarcinoma incidence: are we reaching the peak? Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2010 Jun;19(6):1468-70. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-10-0012. Epub 2010 May 25. Erratum In: Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2010 Sep;19(9):2416.
- Ryan AM, Duong M, Healy L, Ryan SA, Parekh N, Reynolds JV, Power DG. Obesity, metabolic syndrome and esophageal adenocarcinoma: epidemiology, etiology and new targets. Cancer Epidemiol. 2011 Aug;35(4):309-19. doi: 10.1016/j.canep.2011.03.001. Epub 2011 Apr 5.
- Cowey S, Hardy RW. The metabolic syndrome: A high-risk state for cancer? Am J Pathol. 2006 Nov;169(5):1505-22. doi: 10.2353/ajpath.2006.051090.
- Tsigos C, Kyrou I, Chala E, Tsapogas P, Stavridis JC, Raptis SA, Katsilambros N. Circulating tumor necrosis factor alpha concentrations are higher in abdominal versus peripheral obesity. Metabolism. 1999 Oct;48(10):1332-5. doi: 10.1016/s0026-0495(99)90277-9.
- Aleman JO, Eusebi LH, Ricciardiello L, Patidar K, Sanyal AJ, Holt PR. Mechanisms of obesity-induced gastrointestinal neoplasia. Gastroenterology. 2014 Feb;146(2):357-373. doi: 10.1053/j.gastro.2013.11.051. Epub 2013 Dec 6.
- Gallagher EJ, LeRoith D. The proliferating role of insulin and insulin-like growth factors in cancer. Trends Endocrinol Metab. 2010 Oct;21(10):610-8. doi: 10.1016/j.tem.2010.06.007. Epub 2010 Jul 19.
- Simone BA, Champ CE, Rosenberg AL, Berger AC, Monti DA, Dicker AP, Simone NL. Selectively starving cancer cells through dietary manipulation: methods and clinical implications. Future Oncol. 2013 Jul;9(7):959-76. doi: 10.2217/fon.13.31.
- Arcidiacono D, Dedja A, Giacometti C, Fassan M, Nucci D, Francia S, Fabris F, Zaramella A, Gallagher EJ, Cassaro M, Rugge M, LeRoith D, Alberti A, Realdon S. Hyperinsulinemia Promotes Esophageal Cancer Development in a Surgically-Induced Duodeno-Esophageal Reflux Murine Model. Int J Mol Sci. 2018 Apr 14;19(4):1198. doi: 10.3390/ijms19041198.
- Arcidiacono D, Antonello A, Fassan M, Nucci D, Morbin T, Agostini M, Nitti D, Rugge M, Alberti A, Battaglia G, Realdon S. Insulin promotes HER2 signaling activation during Barrett's Esophagus carcinogenesis. Dig Liver Dis. 2017 Jun;49(6):630-638. doi: 10.1016/j.dld.2017.01.154. Epub 2017 Jan 22.
- Di Pilato V, Freschi G, Ringressi MN, Pallecchi L, Rossolini GM, Bechi P. The esophageal microbiota in health and disease. Ann N Y Acad Sci. 2016 Oct;1381(1):21-33. doi: 10.1111/nyas.13127. Epub 2016 Jul 14.
- Snider EJ, Freedberg DE, Abrams JA. Potential Role of the Microbiome in Barrett's Esophagus and Esophageal Adenocarcinoma. Dig Dis Sci. 2016 Aug;61(8):2217-2225. doi: 10.1007/s10620-016-4155-9. Epub 2016 Apr 11.
- Yamashiro Y. Gut Microbiota in Health and Disease. Ann Nutr Metab. 2017;71(3-4):242-246. doi: 10.1159/000481627. Epub 2017 Nov 14.
- Gao R, Gao Z, Huang L, Qin H. Gut microbiota and colorectal cancer. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2017 May;36(5):757-769. doi: 10.1007/s10096-016-2881-8. Epub 2017 Jan 7.
- Compare D, G. N. The bacteria-hypothesis of colorectal cancer: pathogenetic and therapeutic implications. Transl Gastrointest Cancer 2013;3:44-53. doi:10.3978/j.issn.2224-4778.2013.05.37
- Yang L, Lu X, Nossa CW, Francois F, Peek RM, Pei Z. Inflammation and intestinal metaplasia of the distal esophagus are associated with alterations in the microbiome. Gastroenterology. 2009 Aug;137(2):588-97. doi: 10.1053/j.gastro.2009.04.046. Epub 2009 Apr 23.
- World Cancer Research Fund/American Institute for Cancer Research, Research AI for C. Food, Nutrition, Physical Activity, and the Prevention of Cancer: a Global Perspective. Washington DC: : American Institute for Cancer Research 2007.
- Romaguera D, Vergnaud AC, Peeters PH, van Gils CH, Chan DS, Ferrari P, Romieu I, Jenab M, Slimani N, Clavel-Chapelon F, Fagherazzi G, Perquier F, Kaaks R, Teucher B, Boeing H, von Rusten A, Tjonneland A, Olsen A, Dahm CC, Overvad K, Quiros JR, Gonzalez CA, Sanchez MJ, Navarro C, Barricarte A, Dorronsoro M, Khaw KT, Wareham NJ, Crowe FL, Key TJ, Trichopoulou A, Lagiou P, Bamia C, Masala G, Vineis P, Tumino R, Sieri S, Panico S, May AM, Bueno-de-Mesquita HB, Buchner FL, Wirfalt E, Manjer J, Johansson I, Hallmans G, Skeie G, Benjaminsen Borch K, Parr CL, Riboli E, Norat T. Is concordance with World Cancer Research Fund/American Institute for Cancer Research guidelines for cancer prevention related to subsequent risk of cancer? Results from the EPIC study. Am J Clin Nutr. 2012 Jul;96(1):150-63. doi: 10.3945/ajcn.111.031674. Epub 2012 May 16.
- Fontana L, Adelaiye RM, Rastelli AL, Miles KM, Ciamporcero E, Longo VD, Nguyen H, Vessella R, Pili R. Dietary protein restriction inhibits tumor growth in human xenograft models. Oncotarget. 2013 Dec;4(12):2451-61. doi: 10.18632/oncotarget.1586.
- Omodei D, Fontana L. Calorie restriction and prevention of age-associated chronic disease. FEBS Lett. 2011 Jun 6;585(11):1537-42. doi: 10.1016/j.febslet.2011.03.015. Epub 2011 Mar 12.
- Roberts SB, Speakman J. Update on human calorie restriction research. Adv Nutr. 2013 Sep 1;4(5):563-4. doi: 10.3945/an.113.004317.
- Sell Ch. Caloric restriction and insulin-like growth factors in aging and cancer. Horm Metab Res. 2003 Nov-Dec;35(11-12):705-11. doi: 10.1055/s-2004-814156.
- Speakman JR, Mitchell SE. Caloric restriction. Mol Aspects Med. 2011 Jun;32(3):159-221. doi: 10.1016/j.mam.2011.07.001. Epub 2011 Aug 10.
- Anderson AS, Craigie AM, Caswell S, Treweek S, Stead M, Macleod M, Daly F, Belch J, Rodger J, Kirk A, Ludbrook A, Rauchhaus P, Norwood P, Thompson J, Wardle J, Steele RJ. The impact of a bodyweight and physical activity intervention (BeWEL) initiated through a national colorectal cancer screening programme: randomised controlled trial. BMJ. 2014 Mar 7;348:g1823. doi: 10.1136/bmj.g1823.
- Admiraal WM, Vlaar EM, Nierkens V, Holleman F, Middelkoop BJ, Stronks K, van Valkengoed IG. Intensive lifestyle intervention in general practice to prevent type 2 diabetes among 18 to 60-year-old South Asians: 1-year effects on the weight status and metabolic profile of participants in a randomized controlled trial. PLoS One. 2013 Jul 22;8(7):e68605. doi: 10.1371/journal.pone.0068605. Print 2013.
- Peters NC, Contento IR, Kronenberg F, Coleton M. Adherence in a 1-year whole foods eating pattern intervention with healthy postmenopausal women. Public Health Nutr. 2014 Dec;17(12):2806-15. doi: 10.1017/S1368980014000044.
- Villarini A, Pasanisi P, Raimondi M, Gargano G, Bruno E, Morelli D, Evangelista A, Curtosi P, Berrino F. Preventing weight gain during adjuvant chemotherapy for breast cancer: a dietary intervention study. Breast Cancer Res Treat. 2012 Sep;135(2):581-9. doi: 10.1007/s10549-012-2184-4. Epub 2012 Aug 8.
- Demark-Wahnefried W, Jones LW. Promoting a healthy lifestyle among cancer survivors. Hematol Oncol Clin North Am. 2008 Apr;22(2):319-42, viii. doi: 10.1016/j.hoc.2008.01.012.
- Ligibel JA, Meyerhardt J, Pierce JP, Najita J, Shockro L, Campbell N, Newman VA, Barbier L, Hacker E, Wood M, Marshall J, Paskett E, Shapiro C. Impact of a telephone-based physical activity intervention upon exercise behaviors and fitness in cancer survivors enrolled in a cooperative group setting. Breast Cancer Res Treat. 2012 Feb;132(1):205-13. doi: 10.1007/s10549-011-1882-7. Epub 2011 Nov 24.
- Neuner-Jehle S, Schmid M, Gruninger U. The "Health Coaching" programme: a new patient-centred and visually supported approach for health behaviour change in primary care. BMC Fam Pract. 2013 Jul 17;14:100. doi: 10.1186/1471-2296-14-100.
- Arcidiacono D, Zaramella A, Fabris F, Sanchez-Rodriguez R, Nucci D, Fassan M, Nardi M, Benna C, Cristofori C, Morbin T, Pucciarelli S, Fantin A, Realdon S. Insulin/IGF-1 Signaling Is Downregulated in Barrett's Esophagus Patients Undergoing a Moderate Calorie and Protein Restriction Program: A Randomized 2-Year Trial. Nutrients. 2021 Oct 17;13(10):3638. doi: 10.3390/nu13103638.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CARE-PRO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .