Programa de restrição de calorias e proteínas em pacientes com esôfago de Barrett (CARE-PRO). (CARE-PRO)
12 de outubro de 2023 atualizado por: Istituto Oncologico Veneto IRCCS
O impacto de um programa de restrição moderada de calorias e proteínas (CARE-PRO) como uma estratégia terapêutica eficiente e acessível em pacientes com esôfago de Barrett.
A crescente incidência de Adenocarcinoma Esofágico (EAC) em vários países ocidentais pode ser atribuída principalmente a fatores de risco como obesidade, refluxo gastroesofágico crônico, hábitos alimentares e ingestão de álcool. No entanto, o Esôfago de Barrett (BE) continua sendo o principal fator de risco para EAC. Vários estudos apoiam o papel desempenhado pela microbiota intestinal na modulação das vias metabólicas e imunológicas. Um estado anormal do ecossistema microbiano parece estar envolvido na promoção e aparecimento de diversas doenças, incluindo o cancro. Estudos recentes têm demonstrado que a dieta e o estilo de vida têm um importante papel modulador como fatores protetores ou de risco para doenças oncológicas. O Fundo Mundial de Pesquisa do Câncer (WCRF) e o Instituto Americano de Pesquisa do Câncer (AICR) divulgaram uma revisão das evidências que surgiram de estudos publicados na área de nutrição e prevenção do câncer e resumiram suas descobertas em 10 recomendações. Vários estudos também demonstraram que uma restrição calórica e/ou proteica moderada parece ser capaz de reduzir o risco de desenvolvimento de doenças neoplásicas. O objetivo principal deste estudo é avaliar o impacto de uma intervenção orientada para o estilo de vida no peso corporal, circunferência da cintura, biomarcadores associados ao risco de câncer, composição da microbiota esofágica e adesão às recomendações de prevenção do câncer após 24 meses em pacientes com BE com sobrepeso ou obesidade.
Métodos e análise: Os pacientes são divididos aleatoriamente em dois braços, um braço de controle (CA) e um braço intervencionista (IA). O CA recebe informações sobre um estilo de vida correto para prevenir o câncer.
O IA está envolvido no programa de dois anos de restrição calórica e proteica moderada.
No momento da inscrição, as medidas antropométricas serão registradas para cada paciente e serão randomizados para IA ou CA. Amostras de sangue serão obtidas de cada paciente e a glicemia será determinada. Biomarcadores metabólicos séricos serão medidos em cada amostra de soro e as proteínas totais serão extraídas de biópsia esofágica recém-congelada e serão analisadas para avaliar a via do sinal da insulina.
Para avaliar o perfil da microbiota esofágica, o DNA genômico total (gDNA) será extraído de biópsia congelada fresca correspondente.
A fim de determinar uma pontuação de adesão às recomendações de prevenção do câncer, os participantes serão solicitados a preencher um questionário autoadministrado refletindo as recomendações do WCRF/AICR.
Todas as medições também ocorrerão no ponto final, após dois anos da inscrição.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Confirmação histológica de esôfago de Barrett sem displasia ou câncer com idade ≥ 18 anos e IMC ≥ 25,0 kg/m^2
- Disposição e capacidade para realizar sessões supervisionadas de caminhada nórdica duas vezes por mês e atividade física auto-planejada pelo menos 3 vezes por semana
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Nenhuma confirmação histológica do esôfago de Barrett
- Diagnóstico de câncer um ano antes do início do estudo
- Presença de diabetes dependente de insulina
- Negado consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de Intervenção (IA)
Os pacientes randomizados no braço de intervenção (IA) receberão dieta personalizada com base na restrição calórica e proteica.
A restrição calórica será de até 600 kcal abaixo das necessidades energéticas do paciente e a quantidade de proteína será de 0,8g de proteína/Kg de peso corporal, principalmente de alimentos de origem vegetal.
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O paciente no braço de intervenção receberá aconselhamento dietético individualizado com base nas recomendações WCRF/AICR. O objetivo do aconselhamento dietético saudável será a redução da ingestão calórica diária total do paciente até 600 kcal abaixo das suas necessidades energéticas e 0,8g de proteína/Kg de peso corporal principalmente provenientes de alimentos de origem vegetal. Os pacientes, periodicamente, encontrarão o nutricionista para uma sessão de aconselhamento nutricional de 45 minutos e uma enfermeira treinada para uma sessão de coaching de saúde de 15 minutos. Cada paciente do IA estará envolvido em pelo menos três aulas de culinária de 4 horas. Os pacientes do IA, após avaliação médica/cardíaca para assegurar sua capacidade física para o exercício, participarão de sessões de caminhada nórdica de intensidade moderada duas vezes por mês durante os 24 meses de intervenção. |
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Sem intervenção: Braço de controle (CA)
Os participantes no CA receberão informações sobre a importância de um estilo de vida saudável na redução do risco de cancro e receberão um folheto baseado nas recomendações da WCRF/AICR.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de peso corporal
Prazo: Linha de base e após 24 meses
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Uma perda de peso de 7%
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Linha de base e após 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biomarcadores séricos metabólicos
Prazo: Linha de base e após 24 meses
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Glicemia de jejum (mg/dl)
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Linha de base e após 24 meses
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Biomarcadores séricos metabólicos
Prazo: Linha de base e após 24 meses
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Insulina (pg/ml) e peptídeo C (pg/ml), fator de necrose tumoral alfa-TNF-alfa (pg/ml) e Interleucina-6 - IL-6 (pg/ml).
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Linha de base e após 24 meses
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Biomarcadores séricos metabólicos
Prazo: Linha de base e após 24 meses
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Fator de crescimento semelhante à insulina - IGF1 (nmol/ml), proteína de ligação ao fator de crescimento semelhante à insulina 1 e 3 - IGFBP1 (nmol/ml) e IGFBP3 (nmol/ml)
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Linha de base e após 24 meses
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Biomarcadores séricos metabólicos
Prazo: Linha de base e após 24 meses
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Leptina (ng/ml)
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Linha de base e após 24 meses
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Biomarcadores séricos metabólicos
Prazo: Linha de base e após 24 meses
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Adiponectina (µg/ml)
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Linha de base e após 24 meses
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Índice de resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: Linha de base e após 24 meses
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Índice HOMA-IR [glicose plasmática em jejum (mg/dl) × insulina sérica em jejum (μU/ml)/405]
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Linha de base e após 24 meses
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Expressão de proteínas envolvidas na transdução de sinal dos receptores de insulina e IGF1
Prazo: Linha de base e após 24 meses
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Via fosfoinositídeo 3-quinases (PI3K)/proteína quinase B (Akt); via mitogênica (ERK/MAPK)
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Linha de base e após 24 meses
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Composição da microbiota esofágica
Prazo: Linha de base e após 24 meses
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Para avaliar o perfil da microbiota esofágica, o gDNA total será extraído de biópsia fresca congelada.
Primers específicos para as regiões hipervariáveis bacterianas V3-V4 do ácido ribonucleico ribossômico 16S (rRNA) serão usados para amplificar o DNA bacteriano [≈ 500 pares de bases (pb)] para serem sequenciados pela plataforma Illumina Miseq com abordagem de extremidade emparelhada de 300 pb.
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Linha de base e após 24 meses
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Pontuação de adesão às recomendações do Fundo Mundial de Pesquisa do Câncer e do Instituto Americano de Pesquisa do Câncer (WCRF/AICR) para prevenção do câncer.
Prazo: Linha de base e após 24 meses
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A fim de determinar uma pontuação de adesão às recomendações de prevenção do câncer, os participantes serão solicitados a preencher um questionário autoaplicável de 6 itens refletindo seis recomendações fornecidas pelo Fundo Mundial de Pesquisa do Câncer e pelo Instituto Americano de Pesquisa do Câncer (WCRF/AICR). Será atribuída pontuação 1 quando o item for atendido e pontuação 0 quando não for atendido. À resposta que satisfaça parcialmente o item será atribuída nota 0,5. Algumas recomendações (item) possuem subitem (item 3,4 e 5). Mesmo para o subitem a pontuação será de 1 a 0 com 0,5 para o item parcialmente satisfeito. Para pontuação total do item que apresenta subitem, consideraremos a pontuação obtida calculando a pontuação média entre o subitem. A pontuação final de adesão derivará da soma matemática das pontuações individuais obtidas para cada item. A pontuação máxima esperada será igual a 6 (adesão total). |
Linha de base e após 24 meses
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Redução da circunferência da cintura
Prazo: Linha de base e após 24 meses
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Circunferência da cintura (cm)
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Linha de base e após 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Stefano Realdon, MD, PhD, Veneto Institute of Oncology IOV-IRCCS, Padua, Italy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CARE-PRO
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INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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