PROGRAMA de restricción de calorías y proteínas en pacientes con esófago de Barrett (CARE-PRO). (CARE-PRO)
12 de octubre de 2023 actualizado por: Istituto Oncologico Veneto IRCCS
El impacto de un programa de restricción moderada de calorías y proteínas (CARE-PRO) como estrategia terapéutica eficiente y asequible en pacientes con esófago de Barrett.
La creciente incidencia del adenocarcinoma de esófago (EAC) en varios países occidentales puede atribuirse principalmente a factores de riesgo como la obesidad, el reflujo gastroesofágico crónico, los hábitos alimentarios y la ingesta de alcohol. Sin embargo, el esófago de Barrett (EB) sigue siendo el principal factor de riesgo para el EAC. Varios estudios respaldan el papel que desempeña la microbiota intestinal en la modulación de vías metabólicas e inmunológicas. Un estado anormal del ecosistema microbiano parece estar implicado en la promoción y aparición de diversas enfermedades, incluido el cáncer. Estudios recientes han demostrado que la dieta y el estilo de vida tienen un importante papel modulador como factores protectores o de riesgo de enfermedades oncológicas. El Fondo Mundial para la Investigación del Cáncer (WCRF) y el Instituto Americano para la Investigación del Cáncer (AICR) publicaron una revisión de la evidencia que surgió de los estudios publicados en el campo de la nutrición y la prevención del cáncer y resumieron sus hallazgos en 10 recomendaciones. Varios estudios también han demostrado que una restricción calórica y/o proteica moderada parece ser capaz de reducir el riesgo de desarrollo de enfermedades neoplásicas. El objetivo principal de este estudio es evaluar el impacto de una intervención orientada al estilo de vida sobre el peso corporal, circunferencia de la cintura, biomarcadores asociados con el riesgo de cáncer, composición de la microbiota esofágica y cumplimiento de las recomendaciones de prevención del cáncer después de 24 meses en pacientes con BE con sobrepeso u obesidad.
Métodos y análisis: los pacientes se dividen aleatoriamente en dos brazos, un brazo de control (CA) y un brazo de intervención (IA). La CA recibe información sobre un estilo de vida correcto para prevenir el cáncer.
La IA participa en el programa de dos años de restricción calórica y proteica moderada.
En el momento de la inscripción, se registrarán las medidas antropométricas de cada paciente y serán asignados al azar a IA o CA. Se obtendrán muestras de sangre de cada paciente y se determinará la glucosa en sangre. Se medirán los biomarcadores metabólicos séricos en cada muestra de suero y las proteínas totales se extraerán de una biopsia de esófago fresca congelada y se analizarán para evaluar la vía de la señal de la insulina.
Para evaluar el perfil de la microbiota esofágica, se extraerá ADN genómico total (ADNg) de una biopsia fresca congelada compatible.
Para determinar una puntuación de cumplimiento de las recomendaciones de prevención del cáncer, se pedirá a los participantes que completen un cuestionario autoadministrado que refleja las recomendaciones de WCRF/AICR.
Todas las mediciones también se realizarán en el punto final, dos años después de la inscripción.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmación histológica de esófago de Barrett sin displasia ni cáncer en edades ≥ 18 años con IMC ≥ 25,0 kg/m^2
- Voluntad y capacidad para realizar sesiones de marcha nórdica supervisadas dos veces al mes y actividad física planificada por uno mismo al menos 3 veces por semana.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- No hay confirmación histológica del esófago de Barrett.
- Diagnóstico de cáncer un año antes de que comience el ensayo
- Presencia de diabetes insulinodependiente.
- Consentimiento informado denegado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención (IA)
Los pacientes asignados al azar en el grupo de intervención (IA) recibirán una dieta personalizada basada en la restricción de calorías y proteínas.
La restricción calórica será de hasta 600 kcal por debajo de las necesidades energéticas de los pacientes y la cantidad de proteína será de 0,8 g de proteína/kg de peso corporal, principalmente de alimentos de origen vegetal.
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El paciente del grupo de intervención recibirá asesoramiento dietético individualizado sobre la base de las recomendaciones de WCRF/AICR. El objetivo del asesoramiento dietético saludable será la reducción de la ingesta calórica diaria total del paciente hasta 600 kcal por debajo de sus necesidades energéticas y 0,8 g de proteína/kg de peso corporal, principalmente de alimentos de origen vegetal. Los pacientes, periódicamente, se reunirán con el dietista para una sesión de asesoramiento nutricional de 45 minutos y con una enfermera capacitada para una sesión de asesoramiento sobre salud de 15 minutos. Cada paciente del IA participará en al menos tres clases de cocina de 4 horas. Los pacientes del IA, después de una evaluación médica/cardíaca para asegurar su capacidad física para el ejercicio, asistirán a sesiones de marcha nórdica de intensidad moderada dos veces al mes durante los 24 meses de intervención. |
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Sin intervención: Brazo de control (CA)
Los participantes en la CA recibirán información sobre la importancia de un estilo de vida saludable para reducir el riesgo de cáncer y recibirán un folleto basado en las recomendaciones de WCRF/AICR.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso corporal
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 24 meses
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Una pérdida de peso del 7%
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Valor inicial y después de 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biomarcadores séricos metabólicos
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 24 meses
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Glucosa en ayunas (mg/dl)
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Valor inicial y después de 24 meses
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Biomarcadores séricos metabólicos
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 24 meses
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Insulina (pg/ml) y péptido C (pg/ml), factor de necrosis tumoral alfa -TNF-alfa (pg/ml) e Interleucina-6 - IL-6 (pg/ml).
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Valor inicial y después de 24 meses
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Biomarcadores séricos metabólicos
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 24 meses
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Factor de crecimiento similar a la insulina - IGF1 (nmol/ml), proteína de unión al factor de crecimiento similar a la insulina 1 y 3 - IGFBP1 (nmol/ml) e IGFBP3 (nmol/ml)
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Valor inicial y después de 24 meses
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Biomarcadores séricos metabólicos
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 24 meses
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Leptina (ng/ml)
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Valor inicial y después de 24 meses
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Biomarcadores séricos metabólicos
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 24 meses
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Adiponectina (μg/ml)
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Valor inicial y después de 24 meses
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Índice de resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 24 meses
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Índice HOMA-IR [glucosa plasmática en ayunas (mg/dl) × insulina sérica en ayunas (μU/ml)/405]
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Valor inicial y después de 24 meses
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Expresión de proteínas implicadas en la transducción de señales de los receptores de insulina y IGF1.
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 24 meses
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Vía fosfoinositida 3-quinasas (PI3K)/proteína quinasa B (Akt); vía mitogénica (ERK/MAPK)
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Valor inicial y después de 24 meses
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Composición de la microbiota esofágica.
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 24 meses
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Para evaluar el perfil de la microbiota esofágica, se extraerá ADNg total de una biopsia fresca congelada.
Se utilizarán cebadores específicos para las regiones hipervariables bacterianas V3-V4 del ácido ribonucleico ribosomal (ARNr) 16S para amplificar el ADN bacteriano [≈ 500 pares de bases (pb)] que se secuenciará mediante la plataforma Illumina Miseq con un enfoque de extremos pares de 300 pb.
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Valor inicial y después de 24 meses
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Puntuación de adherencia a las recomendaciones del Fondo Mundial para la Investigación del Cáncer y del Instituto Americano para la Investigación del Cáncer (WCRF/AICR) para la prevención del cáncer.
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 24 meses
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Para determinar una puntuación de cumplimiento de las recomendaciones de prevención del cáncer, se pedirá a los participantes que completen un cuestionario autoadministrado de 6 ítems que refleja seis recomendaciones proporcionadas por el Fondo Mundial para la Investigación del Cáncer y el Instituto Americano para la Investigación del Cáncer (WCRF/AICR). Se asignará una puntuación de 1 cuando se cumpla el ítem y una puntuación de 0 cuando no se cumpla. A una respuesta que satisfaga parcialmente el ítem se le asignará una puntuación de 0,5. Algunas recomendaciones (ítems) tienen subítems (ítems 3, 4 y 5). Incluso para el subítem la puntuación será de 1-0 y 0,5 para el ítem parcialmente satisfecho. Para la puntuación total del ítem que presenta el subítem, consideraremos la puntuación obtenida calculando la puntuación promedio entre los subítems. La puntuación final de adherencia derivará de la suma matemática de las puntuaciones individuales obtenidas en cada ítem. La puntuación máxima esperada será igual a 6 (plena adherencia). |
Valor inicial y después de 24 meses
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Reducción de la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 24 meses
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Circunferencia de la cintura (cm)
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Valor inicial y después de 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Stefano Realdon, MD, PhD, Veneto Institute of Oncology IOV-IRCCS, Padua, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CARE-PRO
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
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No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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