CAlorie- en eiwitrestrictieprogramma bij Barrett-slokdarmpatiënten (CARE-PRO). (CARE-PRO)
12 oktober 2023 bijgewerkt door: Istituto Oncologico Veneto IRCCS
De impact van een gematigd calorie- en eiwitbeperkingsprogramma (CARE-PRO) als een efficiënte en betaalbare therapeutische strategie bij patiënten met een Barrett-slokdarm.
De toenemende incidentie van slokdarmadenocarcinoom (EAC) in verschillende westerse landen kan voornamelijk worden toegeschreven aan risicofactoren zoals obesitas, chronische gastro-oesofageale reflux, voedingsgewoonten en alcoholgebruik. Niettemin blijft de Barrett-slokdarm (BE) de belangrijkste risicofactor voor EAC. Verschillende onderzoeken ondersteunen de rol die de darmmicrobiota speelt bij de modulatie van metabolische en immunologische routes. Een abnormale toestand van het microbiële ecosysteem lijkt betrokken te zijn bij de bevordering en het ontstaan van verschillende ziekten, waaronder kanker. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat voeding en levensstijl een belangrijke modulerende rol spelen als beschermende of risicofactoren voor oncologische ziekten. Het World Cancer Research Fund (WCRF) en het American Institute for Cancer Research (AICR) hebben een overzicht gepubliceerd van het bewijsmateriaal dat naar voren kwam uit gepubliceerde onderzoeken op het gebied van voeding en kankerpreventie en hebben hun bevindingen samengevat in tien aanbevelingen. Verschillende onderzoeken hebben ook aangetoond dat een gematigde calorie- en/of eiwitbeperking het risico op de ontwikkeling van neoplastische ziekten lijkt te kunnen verminderen. Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de impact van een levensstijlgerichte interventie op lichaamsgewicht, tailleomtrek, biomarkers geassocieerd met kankerrisico, samenstelling van de slokdarmmicrobiota en naleving van aanbevelingen voor kankerpreventie na 24 maanden bij BE-patiënten met overgewicht of obesitas.
Methoden en analyse: Patiënten worden willekeurig verdeeld in twee armen, een controlearm (CA) en een interventionele arm (IA). De CA ontvangt informatie over een juiste leefstijl om kanker te voorkomen.
De IA is betrokken bij het tweejarige programma van matige calorie- en eiwitbeperking.
Op het moment van inschrijving worden voor elke patiënt antropometrische metingen geregistreerd en gerandomiseerd naar IA of CA. Van elke patiënt worden bloedmonsters afgenomen en de bloedglucose wordt bepaald. Serummetabole biomarkers zullen in elk serummonster worden gemeten en de totale eiwitten zullen worden geëxtraheerd uit vers ingevroren slokdarmbiopten en zullen worden geanalyseerd om de insulinesignaalroute te evalueren.
Om de profilering van de slokdarmmicrobiota te beoordelen, zal totaal genomisch DNA (gDNA) worden geëxtraheerd uit gematchte, vers ingevroren biopsie.
Om de mate van naleving van de aanbevelingen voor kankerpreventie te bepalen, wordt de deelnemers gevraagd een zelf in te vullen vragenlijst in te vullen die de WCRF/AICR-aanbevelingen weerspiegelt.
Alle metingen zullen ook plaatsvinden op het eindpunt, twee jaar na de inschrijving.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologische bevestiging van Barrett-slokdarm zonder dysplasie of kanker, leeftijd ≥ 18 jaar met BMI ≥ 25,0 kg/m^2
- Bereidheid en vermogen om twee keer per maand een begeleide nordic walking-sessie uit te voeren en minstens drie keer per week zelfgeplande fysieke activiteit uit te voeren
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Geen histologische bevestiging van de Barrett-slokdarm
- Diagnose van kanker binnen een jaar vóór aanvang van de proef
- Aanwezigheid van insulineafhankelijke diabetes
- Geïnformeerde toestemming geweigerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie-arm (IA)
Patiënten die zijn gerandomiseerd in de Interventie-arm (IA) krijgen een gepersonaliseerd dieet op basis van calorie- en eiwitbeperking.
De caloriebeperking zal tot 600 kcal onder de energiebehoefte van de patiënt liggen en de hoeveelheid eiwit zal 0,8 g eiwit/kg lichaamsgewicht bedragen, voornamelijk uit plantaardig voedsel.
|
De patiënt in de interventiearm krijgt geïndividualiseerd voedingsadvies op basis van de WCRF/AICR-aanbevelingen. Het doel van advies over gezonde voeding is het verminderen van de totale dagelijkse calorie-inname van patiënten tot 600 kcal onder hun energiebehoefte en 0,8 g eiwit/kg lichaamsgewicht, meestal afkomstig van plantaardig voedsel. Patiënten ontmoeten periodiek de diëtist voor een voedingsadviessessie van 45 minuten en een getrainde verpleegkundige voor een gezondheidscoachsessie van 15 minuten. Elke patiënt in de IA zal betrokken zijn bij ten minste drie kooklessen van vier uur. Patiënten in de IA zullen, na een medische/cardiale evaluatie om hun fysieke vermogen tot inspanning te garanderen, twee keer per maand nordic walking-sessies van matige intensiteit bijwonen gedurende de 24 maanden van de interventie. |
|
Geen tussenkomst: Controlearm (CA)
Deelnemers aan de CA krijgen informatie over het belang van een gezonde levensstijl bij het verminderen van het risico op kanker en ontvangen een folder gebaseerd op de WCRF/AICR-aanbevelingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn en na 24 maanden
|
Een gewichtsverlies van 7%
|
Basislijn en na 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metabolische serumbiomarkers
Tijdsspanne: Basislijn en na 24 maanden
|
Nuchtere glucose (mg/dl)
|
Basislijn en na 24 maanden
|
|
Metabolische serumbiomarkers
Tijdsspanne: Basislijn en na 24 maanden
|
Insuline (pg/ml) en C-peptide (pg/ml), tumornecrosefactor-alfa-TNF-alfa (pg/ml) en interleukine-6 - IL-6 (pg/ml).
|
Basislijn en na 24 maanden
|
|
Metabolische serumbiomarkers
Tijdsspanne: Basislijn en na 24 maanden
|
Insuline-achtige groeifactor - IGF1 (nmol/ml), insuline-achtige groeifactor bindend eiwit 1 en 3 - IGFBP1 (nmol/ml) en IGFBP3 (nmol/ml)
|
Basislijn en na 24 maanden
|
|
Metabolische serumbiomarkers
Tijdsspanne: Basislijn en na 24 maanden
|
Leptine (ng/ml)
|
Basislijn en na 24 maanden
|
|
Metabolische serumbiomarkers
Tijdsspanne: Basislijn en na 24 maanden
|
Adiponectine (µg/ml)
|
Basislijn en na 24 maanden
|
|
Insulineresistentie-index (HOMA-IR)
Tijdsspanne: Basislijn en na 24 maanden
|
HOMA-IR-index [nuchtere plasmaglucose (mg/dl) × nuchtere seruminsuline (μU/ml)/405]
|
Basislijn en na 24 maanden
|
|
Expressie van eiwitten die betrokken zijn bij insuline- en IGF1-receptoren signaaltransductie
Tijdsspanne: Basislijn en na 24 maanden
|
Fosfoinositide 3-kinasen (PI3K)/Proteïnekinase B(Akt)-route; mitogene (ERK/MAPK) route
|
Basislijn en na 24 maanden
|
|
Samenstelling van de slokdarmmicrobiota
Tijdsspanne: Basislijn en na 24 maanden
|
Om de profilering van de slokdarmmicrobiota te beoordelen, zal het totale gDNA worden geëxtraheerd uit vers ingevroren biopsie.
Specifieke primers voor de bacteriële V3-V4 hypervariabele gebieden van 16S ribosomaal ribonucleïnezuur (rRNA) zullen worden gebruikt om bacterieel DNA [≈ 500 basenparen (bp)] te amplificeren, waarvan de sequentie moet worden bepaald door het Illumina Miseq-platform met een paired-end-benadering van 300 bp.
|
Basislijn en na 24 maanden
|
|
Nalevingsscore voor de aanbevelingen van het World Cancer Research Fund en het American Institute for Cancer Research (WCRF/AICR) voor kankerpreventie.
Tijdsspanne: Basislijn en na 24 maanden
|
Om de mate van naleving van de aanbevelingen voor kankerpreventie te bepalen, wordt de deelnemers gevraagd een zelf in te vullen vragenlijst van zes items in te vullen, die zes aanbevelingen van het World Cancer Research Fund en het American Institute for Cancer Research (WCRF/AICR) weerspiegelt. Er wordt een score van 1 toegekend als aan het item wordt voldaan en een score van 0 als dit niet het geval is. Een antwoord dat gedeeltelijk voldoet aan het item krijgt een score van 0,5. Sommige aanbevelingen (items) hebben een subitem (items 3,4 en 5). Zelfs voor subitems zal de score 1-0 zijn, met 0,5 voor gedeeltelijk tevreden item. Voor de totale score van het item dat een subitem presenteert, houden we rekening met de score die is verkregen door de gemiddelde score tussen het subitem te berekenen. De uiteindelijke therapietrouwscore wordt afgeleid van de wiskundige som van de individuele scores die voor elk item zijn verkregen. De maximaal verwachte score is gelijk aan 6 (volledige naleving). |
Basislijn en na 24 maanden
|
|
Verkleining van de tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn en na 24 maanden
|
Tailleomtrek (cm)
|
Basislijn en na 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefano Realdon, MD, PhD, Veneto Institute of Oncology IOV-IRCCS, Padua, Italy
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Siegel R, Naishadham D, Jemal A. Cancer statistics, 2013. CA Cancer J Clin. 2013 Jan;63(1):11-30. doi: 10.3322/caac.21166. Epub 2013 Jan 17.
- Demark-Wahnefried W, Clipp EC, Lipkus IM, Lobach D, Snyder DC, Sloane R, Peterson B, Macri JM, Rock CL, McBride CM, Kraus WE. Main outcomes of the FRESH START trial: a sequentially tailored, diet and exercise mailed print intervention among breast and prostate cancer survivors. J Clin Oncol. 2007 Jul 1;25(19):2709-18. doi: 10.1200/JCO.2007.10.7094.
- Morey MC, Snyder DC, Sloane R, Cohen HJ, Peterson B, Hartman TJ, Miller P, Mitchell DC, Demark-Wahnefried W. Effects of home-based diet and exercise on functional outcomes among older, overweight long-term cancer survivors: RENEW: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 May 13;301(18):1883-91. doi: 10.1001/jama.2009.643.
- Vaughan TL, Davis S, Kristal A, Thomas DB. Obesity, alcohol, and tobacco as risk factors for cancers of the esophagus and gastric cardia: adenocarcinoma versus squamous cell carcinoma. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 1995 Mar;4(2):85-92.
- Wahab S, Menon U, Szalacha L. Motivational interviewing and colorectal cancer screening: a peek from the inside out. Patient Educ Couns. 2008 Aug;72(2):210-7. doi: 10.1016/j.pec.2008.03.023. Epub 2008 May 8.
- Fontana L, Partridge L, Longo VD. Extending healthy life span--from yeast to humans. Science. 2010 Apr 16;328(5976):321-6. doi: 10.1126/science.1172539.
- Vallance JK, Courneya KS, Plotnikoff RC, Yasui Y, Mackey JR. Randomized controlled trial of the effects of print materials and step pedometers on physical activity and quality of life in breast cancer survivors. J Clin Oncol. 2007 Jun 10;25(17):2352-9. doi: 10.1200/JCO.2006.07.9988.
- Hawkes AL, Chambers SK, Pakenham KI, Patrao TA, Baade PD, Lynch BM, Aitken JF, Meng X, Courneya KS. Effects of a telephone-delivered multiple health behavior change intervention (CanChange) on health and behavioral outcomes in survivors of colorectal cancer: a randomized controlled trial. J Clin Oncol. 2013 Jun 20;31(18):2313-21. doi: 10.1200/JCO.2012.45.5873. Epub 2013 May 20.
- Shaheen NJ, Richter JE. Barrett's oesophagus. Lancet. 2009 Mar 7;373(9666):850-61. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60487-6.
- Jemal A, Center MM, DeSantis C, Ward EM. Global patterns of cancer incidence and mortality rates and trends. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2010 Aug;19(8):1893-907. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-10-0437. Epub 2010 Jul 20.
- Runge TM, Abrams JA, Shaheen NJ. Epidemiology of Barrett's Esophagus and Esophageal Adenocarcinoma. Gastroenterol Clin North Am. 2015 Jun;44(2):203-31. doi: 10.1016/j.gtc.2015.02.001. Epub 2015 Apr 9.
- Alberti KG, Zimmet P, Shaw J. Metabolic syndrome--a new world-wide definition. A Consensus Statement from the International Diabetes Federation. Diabet Med. 2006 May;23(5):469-80. doi: 10.1111/j.1464-5491.2006.01858.x.
- Pekmezi DW, Demark-Wahnefried W. Updated evidence in support of diet and exercise interventions in cancer survivors. Acta Oncol. 2011 Feb;50(2):167-78. doi: 10.3109/0284186X.2010.529822. Epub 2010 Nov 24.
- Hvid-Jensen F, Pedersen L, Drewes AM, Sorensen HT, Funch-Jensen P. Incidence of adenocarcinoma among patients with Barrett's esophagus. N Engl J Med. 2011 Oct 13;365(15):1375-83. doi: 10.1056/NEJMoa1103042.
- Festa A, D'Agostino R Jr, Williams K, Karter AJ, Mayer-Davis EJ, Tracy RP, Haffner SM. The relation of body fat mass and distribution to markers of chronic inflammation. Int J Obes Relat Metab Disord. 2001 Oct;25(10):1407-15. doi: 10.1038/sj.ijo.0801792.
- Y Lee C. The Effect of High-Fat Diet-Induced Pathophysiological Changes in the Gut on Obesity: What Should be the Ideal Treatment? Clin Transl Gastroenterol. 2013 Jul 11;4(7):e39. doi: 10.1038/ctg.2013.11.
- Teng JA, Wu SG, Chen JX, Li Q, Peng F, Zhu Z, Qin J, He ZY. The Activation of ERK1/2 and JNK MAPK Signaling by Insulin/IGF-1 Is Responsible for the Development of Colon Cancer with Type 2 Diabetes Mellitus. PLoS One. 2016 Feb 22;11(2):e0149822. doi: 10.1371/journal.pone.0149822. eCollection 2016.
- Zhu N, Zhang Y, Gong YI, He J, Chen X. Metformin and lung cancer risk of patients with type 2 diabetes mellitus: A meta-analysis. Biomed Rep. 2015 Mar;3(2):235-241. doi: 10.3892/br.2015.417. Epub 2015 Jan 9.
- Vingeliene S, Chan DSM, Vieira AR, Polemiti E, Stevens C, Abar L, Navarro Rosenblatt D, Greenwood DC, Norat T. An update of the WCRF/AICR systematic literature review and meta-analysis on dietary and anthropometric factors and esophageal cancer risk. Ann Oncol. 2017 Oct 1;28(10):2409-2419. doi: 10.1093/annonc/mdx338.
- World Cancer Research Fund/American Institute for Cancer Research. Continuous Update Project Report: Diet, Nutrition, Physical Activity and Oesophageal Cancer. 2016. Available at: wcrf.org/oesophageal-cancer-2016. 2016. http://wcrf.org/oesophageal-cancer-2016.
- De Ceglie A, Fisher DA, Filiberti R, Blanchi S, Conio M. Barrett's esophagus, esophageal and esophagogastric junction adenocarcinomas: the role of diet. Clin Res Hepatol Gastroenterol. 2011 Jan;35(1):7-16. doi: 10.1016/j.gcb.2010.08.015. Erratum In: Clin Res Hepatol Gastroenterol. 2011 Mar;35(3):242-5.
- Mayne ST, Navarro SA. Diet, obesity and reflux in the etiology of adenocarcinomas of the esophagus and gastric cardia in humans. J Nutr. 2002 Nov;132(11 Suppl):3467S-3470S. doi: 10.1093/jn/132.11.3467S.
- Pera M, Manterola C, Vidal O, Grande L. Epidemiology of esophageal adenocarcinoma. J Surg Oncol. 2005 Dec 1;92(3):151-9. doi: 10.1002/jso.20357.
- Cameron AJ, Ott BJ, Payne WS. The incidence of adenocarcinoma in columnar-lined (Barrett's) esophagus. N Engl J Med. 1985 Oct 3;313(14):857-9. doi: 10.1056/NEJM198510033131404.
- Bhat S, Coleman HG, Yousef F, Johnston BT, McManus DT, Gavin AT, Murray LJ. Risk of malignant progression in Barrett's esophagus patients: results from a large population-based study. J Natl Cancer Inst. 2011 Jul 6;103(13):1049-57. doi: 10.1093/jnci/djr203. Epub 2011 Jun 16. Erratum In: J Natl Cancer Inst. 2013 Apr 17;105(8):581.
- Gordon LG, Mayne GC, Hirst NG, Bright T, Whiteman DC; Australian Cancer Study Clinical Follow-Up Study; Watson DI. Cost-effectiveness of endoscopic surveillance of non-dysplastic Barrett's esophagus. Gastrointest Endosc. 2014 Feb;79(2):242-56.e6. doi: 10.1016/j.gie.2013.07.046. Epub 2013 Sep 27.
- Spechler SJ. Barrett esophagus and risk of esophageal cancer: a clinical review. JAMA. 2013 Aug 14;310(6):627-36. doi: 10.1001/jama.2013.226450.
- Zhang HY, Spechler SJ, Souza RF. Esophageal adenocarcinoma arising in Barrett esophagus. Cancer Lett. 2009 Mar 18;275(2):170-7. doi: 10.1016/j.canlet.2008.07.006. Epub 2008 Aug 13.
- Corley DA, Mehtani K, Quesenberry C, Zhao W, de Boer J, Weiss NS. Impact of endoscopic surveillance on mortality from Barrett's esophagus-associated esophageal adenocarcinomas. Gastroenterology. 2013 Aug;145(2):312-9.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.05.004. Epub 2013 May 11.
- Pohl H, Sirovich B, Welch HG. Esophageal adenocarcinoma incidence: are we reaching the peak? Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2010 Jun;19(6):1468-70. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-10-0012. Epub 2010 May 25. Erratum In: Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2010 Sep;19(9):2416.
- Ryan AM, Duong M, Healy L, Ryan SA, Parekh N, Reynolds JV, Power DG. Obesity, metabolic syndrome and esophageal adenocarcinoma: epidemiology, etiology and new targets. Cancer Epidemiol. 2011 Aug;35(4):309-19. doi: 10.1016/j.canep.2011.03.001. Epub 2011 Apr 5.
- Cowey S, Hardy RW. The metabolic syndrome: A high-risk state for cancer? Am J Pathol. 2006 Nov;169(5):1505-22. doi: 10.2353/ajpath.2006.051090.
- Tsigos C, Kyrou I, Chala E, Tsapogas P, Stavridis JC, Raptis SA, Katsilambros N. Circulating tumor necrosis factor alpha concentrations are higher in abdominal versus peripheral obesity. Metabolism. 1999 Oct;48(10):1332-5. doi: 10.1016/s0026-0495(99)90277-9.
- Aleman JO, Eusebi LH, Ricciardiello L, Patidar K, Sanyal AJ, Holt PR. Mechanisms of obesity-induced gastrointestinal neoplasia. Gastroenterology. 2014 Feb;146(2):357-373. doi: 10.1053/j.gastro.2013.11.051. Epub 2013 Dec 6.
- Gallagher EJ, LeRoith D. The proliferating role of insulin and insulin-like growth factors in cancer. Trends Endocrinol Metab. 2010 Oct;21(10):610-8. doi: 10.1016/j.tem.2010.06.007. Epub 2010 Jul 19.
- Simone BA, Champ CE, Rosenberg AL, Berger AC, Monti DA, Dicker AP, Simone NL. Selectively starving cancer cells through dietary manipulation: methods and clinical implications. Future Oncol. 2013 Jul;9(7):959-76. doi: 10.2217/fon.13.31.
- Arcidiacono D, Dedja A, Giacometti C, Fassan M, Nucci D, Francia S, Fabris F, Zaramella A, Gallagher EJ, Cassaro M, Rugge M, LeRoith D, Alberti A, Realdon S. Hyperinsulinemia Promotes Esophageal Cancer Development in a Surgically-Induced Duodeno-Esophageal Reflux Murine Model. Int J Mol Sci. 2018 Apr 14;19(4):1198. doi: 10.3390/ijms19041198.
- Arcidiacono D, Antonello A, Fassan M, Nucci D, Morbin T, Agostini M, Nitti D, Rugge M, Alberti A, Battaglia G, Realdon S. Insulin promotes HER2 signaling activation during Barrett's Esophagus carcinogenesis. Dig Liver Dis. 2017 Jun;49(6):630-638. doi: 10.1016/j.dld.2017.01.154. Epub 2017 Jan 22.
- Di Pilato V, Freschi G, Ringressi MN, Pallecchi L, Rossolini GM, Bechi P. The esophageal microbiota in health and disease. Ann N Y Acad Sci. 2016 Oct;1381(1):21-33. doi: 10.1111/nyas.13127. Epub 2016 Jul 14.
- Snider EJ, Freedberg DE, Abrams JA. Potential Role of the Microbiome in Barrett's Esophagus and Esophageal Adenocarcinoma. Dig Dis Sci. 2016 Aug;61(8):2217-2225. doi: 10.1007/s10620-016-4155-9. Epub 2016 Apr 11.
- Yamashiro Y. Gut Microbiota in Health and Disease. Ann Nutr Metab. 2017;71(3-4):242-246. doi: 10.1159/000481627. Epub 2017 Nov 14.
- Gao R, Gao Z, Huang L, Qin H. Gut microbiota and colorectal cancer. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2017 May;36(5):757-769. doi: 10.1007/s10096-016-2881-8. Epub 2017 Jan 7.
- Compare D, G. N. The bacteria-hypothesis of colorectal cancer: pathogenetic and therapeutic implications. Transl Gastrointest Cancer 2013;3:44-53. doi:10.3978/j.issn.2224-4778.2013.05.37
- Yang L, Lu X, Nossa CW, Francois F, Peek RM, Pei Z. Inflammation and intestinal metaplasia of the distal esophagus are associated with alterations in the microbiome. Gastroenterology. 2009 Aug;137(2):588-97. doi: 10.1053/j.gastro.2009.04.046. Epub 2009 Apr 23.
- World Cancer Research Fund/American Institute for Cancer Research, Research AI for C. Food, Nutrition, Physical Activity, and the Prevention of Cancer: a Global Perspective. Washington DC: : American Institute for Cancer Research 2007.
- Romaguera D, Vergnaud AC, Peeters PH, van Gils CH, Chan DS, Ferrari P, Romieu I, Jenab M, Slimani N, Clavel-Chapelon F, Fagherazzi G, Perquier F, Kaaks R, Teucher B, Boeing H, von Rusten A, Tjonneland A, Olsen A, Dahm CC, Overvad K, Quiros JR, Gonzalez CA, Sanchez MJ, Navarro C, Barricarte A, Dorronsoro M, Khaw KT, Wareham NJ, Crowe FL, Key TJ, Trichopoulou A, Lagiou P, Bamia C, Masala G, Vineis P, Tumino R, Sieri S, Panico S, May AM, Bueno-de-Mesquita HB, Buchner FL, Wirfalt E, Manjer J, Johansson I, Hallmans G, Skeie G, Benjaminsen Borch K, Parr CL, Riboli E, Norat T. Is concordance with World Cancer Research Fund/American Institute for Cancer Research guidelines for cancer prevention related to subsequent risk of cancer? Results from the EPIC study. Am J Clin Nutr. 2012 Jul;96(1):150-63. doi: 10.3945/ajcn.111.031674. Epub 2012 May 16.
- Fontana L, Adelaiye RM, Rastelli AL, Miles KM, Ciamporcero E, Longo VD, Nguyen H, Vessella R, Pili R. Dietary protein restriction inhibits tumor growth in human xenograft models. Oncotarget. 2013 Dec;4(12):2451-61. doi: 10.18632/oncotarget.1586.
- Omodei D, Fontana L. Calorie restriction and prevention of age-associated chronic disease. FEBS Lett. 2011 Jun 6;585(11):1537-42. doi: 10.1016/j.febslet.2011.03.015. Epub 2011 Mar 12.
- Roberts SB, Speakman J. Update on human calorie restriction research. Adv Nutr. 2013 Sep 1;4(5):563-4. doi: 10.3945/an.113.004317.
- Sell Ch. Caloric restriction and insulin-like growth factors in aging and cancer. Horm Metab Res. 2003 Nov-Dec;35(11-12):705-11. doi: 10.1055/s-2004-814156.
- Speakman JR, Mitchell SE. Caloric restriction. Mol Aspects Med. 2011 Jun;32(3):159-221. doi: 10.1016/j.mam.2011.07.001. Epub 2011 Aug 10.
- Anderson AS, Craigie AM, Caswell S, Treweek S, Stead M, Macleod M, Daly F, Belch J, Rodger J, Kirk A, Ludbrook A, Rauchhaus P, Norwood P, Thompson J, Wardle J, Steele RJ. The impact of a bodyweight and physical activity intervention (BeWEL) initiated through a national colorectal cancer screening programme: randomised controlled trial. BMJ. 2014 Mar 7;348:g1823. doi: 10.1136/bmj.g1823.
- Admiraal WM, Vlaar EM, Nierkens V, Holleman F, Middelkoop BJ, Stronks K, van Valkengoed IG. Intensive lifestyle intervention in general practice to prevent type 2 diabetes among 18 to 60-year-old South Asians: 1-year effects on the weight status and metabolic profile of participants in a randomized controlled trial. PLoS One. 2013 Jul 22;8(7):e68605. doi: 10.1371/journal.pone.0068605. Print 2013.
- Peters NC, Contento IR, Kronenberg F, Coleton M. Adherence in a 1-year whole foods eating pattern intervention with healthy postmenopausal women. Public Health Nutr. 2014 Dec;17(12):2806-15. doi: 10.1017/S1368980014000044.
- Villarini A, Pasanisi P, Raimondi M, Gargano G, Bruno E, Morelli D, Evangelista A, Curtosi P, Berrino F. Preventing weight gain during adjuvant chemotherapy for breast cancer: a dietary intervention study. Breast Cancer Res Treat. 2012 Sep;135(2):581-9. doi: 10.1007/s10549-012-2184-4. Epub 2012 Aug 8.
- Demark-Wahnefried W, Jones LW. Promoting a healthy lifestyle among cancer survivors. Hematol Oncol Clin North Am. 2008 Apr;22(2):319-42, viii. doi: 10.1016/j.hoc.2008.01.012.
- Ligibel JA, Meyerhardt J, Pierce JP, Najita J, Shockro L, Campbell N, Newman VA, Barbier L, Hacker E, Wood M, Marshall J, Paskett E, Shapiro C. Impact of a telephone-based physical activity intervention upon exercise behaviors and fitness in cancer survivors enrolled in a cooperative group setting. Breast Cancer Res Treat. 2012 Feb;132(1):205-13. doi: 10.1007/s10549-011-1882-7. Epub 2011 Nov 24.
- Neuner-Jehle S, Schmid M, Gruninger U. The "Health Coaching" programme: a new patient-centred and visually supported approach for health behaviour change in primary care. BMC Fam Pract. 2013 Jul 17;14:100. doi: 10.1186/1471-2296-14-100.
- Arcidiacono D, Zaramella A, Fabris F, Sanchez-Rodriguez R, Nucci D, Fassan M, Nardi M, Benna C, Cristofori C, Morbin T, Pucciarelli S, Fantin A, Realdon S. Insulin/IGF-1 Signaling Is Downregulated in Barrett's Esophagus Patients Undergoing a Moderate Calorie and Protein Restriction Program: A Randomized 2-Year Trial. Nutrients. 2021 Oct 17;13(10):3638. doi: 10.3390/nu13103638.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CARE-PRO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .