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PROgramme de REstriction de calories et de protéines chez les patients atteints d'œsophage de Barrett (CARE-PRO). (CARE-PRO)

12 octobre 2023 mis à jour par: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

L'impact d'un programme modéré de restriction des calories et des protéines (CARE-PRO) en tant que stratégie thérapeutique efficace et abordable chez les patients atteints de l'œsophage de Barrett.

L'incidence croissante de l'adénocarcinome œsophagien (EAC) dans plusieurs pays occidentaux peut être principalement attribuée à des facteurs de risque tels que l'obésité, le reflux gastro-œsophagien chronique, les habitudes alimentaires et la consommation d'alcool. Néanmoins, l'œsophage de Barrett (BE) reste le principal facteur de risque d'EAC. Plusieurs études soutiennent le rôle joué par le microbiote intestinal sur la modulation des voies métaboliques et immunologiques. Un état anormal de l’écosystème microbien semble être impliqué dans la promotion et l’apparition de diverses maladies, dont le cancer. Des études récentes ont montré que l’alimentation et le mode de vie jouent un rôle modulateur important en tant que facteurs de protection ou de risque des maladies oncologiques. Le Fonds mondial de recherche sur le cancer (WCRF) et l'Institut américain de recherche sur le cancer (AICR) ont publié une revue des preuves issues d'études publiées dans le domaine de la nutrition et de la prévention du cancer et ont résumé leurs conclusions en 10 recommandations. Plusieurs études ont également montré qu'une restriction calorique et/ou protéique modérée semble pouvoir réduire le risque de développement d'une maladie néoplasique. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'impact d'une intervention axée sur le mode de vie sur le poids corporel, le tour de taille, les biomarqueurs associés au risque de cancer, la composition du microbiote œsophagien et le respect des recommandations de prévention du cancer après 24 mois chez les patients BE en surpoids ou obèses.

Méthodes et analyse : Les patients sont répartis au hasard en deux bras, un bras témoin (CA) et un bras interventionnel (IA). L'AC reçoit des informations sur un mode de vie correct pour prévenir le cancer.

L'IA participe au programme biennal de restriction calorique et protéique modérée.

Au moment de l'inscription, les mesures anthropométriques seront enregistrées pour chaque patient et elles seront randomisées en IA ou CA. Des échantillons de sang seront prélevés sur chaque patient et la glycémie sera déterminée. Les biomarqueurs métaboliques sériques seront mesurés dans chaque échantillon de sérum et les protéines totales seront extraites d'une biopsie œsophagienne fraîchement congelée et seront analysées pour évaluer la voie du signal de l'insuline.

Pour évaluer le profilage du microbiote œsophagien, l'ADN génomique total (ADNg) sera extrait d'une biopsie fraîchement congelée correspondante.

Afin de déterminer un score d'adhésion aux recommandations de prévention du cancer, les participants seront invités à remplir un questionnaire auto-administré reflétant les recommandations WCRF/AICR.

Toutes les mesures auront également lieu au point final, deux ans après l'inscription.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Confirmation histologique de l'œsophage de Barrett sans dysplasie ni cancer âgé de ≥ 18 ans avec un IMC ≥ 25,0 kg/m^2
  • Volonté et capacité d'effectuer une séance de marche nordique supervisée deux fois par mois et une activité physique planifiée au moins 3 fois par semaine
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Aucune confirmation histologique de l'œsophage de Barrett
  • Diagnostic de cancer dans l'année précédant le début de l'essai
  • Présence de diabète insulino-dépendant
  • Consentement éclairé refusé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention (IA)
Les patients randomisés dans le bras d'intervention (IA) recevront un régime personnalisé basé sur une restriction calorique et protéique. La restriction calorique sera jusqu'à 600 kcal inférieure aux besoins énergétiques des patients et la quantité de protéines sera de 0,8 g de protéines/kg de poids corporel, provenant principalement d'aliments d'origine végétale.
Comportemental: Régime de restriction calorique et protéique

Le patient du bras d'intervention recevra des conseils diététiques individualisés sur la base des recommandations WCRF/AICR. L'objectif des conseils en matière d'alimentation saine sera la réduction de l'apport calorique quotidien total du patient jusqu'à 600 kcal en dessous de ses besoins énergétiques et 0,8 g de protéines/kg de poids corporel proviennent principalement d'aliments d'origine végétale.

Les patients rencontreront périodiquement le diététiste pour une séance de conseil nutritionnel de 45 minutes et une infirmière qualifiée pour une séance de coaching santé de 15 minutes.

Chaque patient de l'IA participera à au moins trois cours de cuisine de 4 heures.

Les patients de l'IA, après une évaluation médico-cardiaque pour assurer leur capacité physique à l'exercice, assisteront à des séances de marche nordique d'intensité modérée deux fois par mois pendant les 24 mois d'intervention.
Aucune intervention: Bras de commande (CA)
Les participants au CA recevront des informations sur l'importance d'un mode de vie sain pour réduire le risque de cancer et recevront un dépliant basé sur les recommandations WCRF/AICR.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids corporel
Délai: Au départ et après 24 mois
Une perte de poids de 7%
Au départ et après 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueurs sériques métaboliques
Délai: Au départ et après 24 mois
Glycémie à jeun (mg/dl)
Au départ et après 24 mois
Biomarqueurs sériques métaboliques
Délai: Au départ et après 24 mois
Insuline (pg/ml) et peptide C (pg/ml), facteur de nécrose tumorale alpha-TNF-alpha (pg/ml) et interleukine-6 ​​- IL-6 (pg/ml).
Au départ et après 24 mois
Biomarqueurs sériques métaboliques
Délai: Au départ et après 24 mois
Facteur de croissance analogue à l'insuline - IGF1 (nmol/ml), protéines de liaison au facteur de croissance analogue à l'insuline 1 et 3 - IGFBP1 (nmol/ml) et IGFBP3 (nmol/ml)
Au départ et après 24 mois
Biomarqueurs sériques métaboliques
Délai: Au départ et après 24 mois
Leptine (ng/ml)
Au départ et après 24 mois
Biomarqueurs sériques métaboliques
Délai: Au départ et après 24 mois
Adiponectine (µg/ml)
Au départ et après 24 mois
Indice de résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: Au départ et après 24 mois
Indice HOMA-IR [glycémie plasmatique à jeun (mg/dl) × insuline sérique à jeun (μU/ml)/405]
Au départ et après 24 mois
Expression de protéines impliquées dans la transduction du signal des récepteurs de l'insuline et de l'IGF1
Délai: Au départ et après 24 mois
Voie des phosphoinositide 3-kinases (PI3K)/Protéine kinase B(Akt) ; voie mitogène (ERK/MAPK)
Au départ et après 24 mois
Composition du microbiote œsophagien
Délai: Au départ et après 24 mois
Pour évaluer le profilage du microbiote œsophagien, l'ADNg total sera extrait d'une biopsie fraîchement congelée. Des amorces spécifiques pour les régions hypervariables bactériennes V3-V4 de l'acide ribonucléique ribosomal (ARNr) 16S seront utilisées pour amplifier l'ADN bactérien [≈ 500 paires de bases (pb)] à séquencer par la plateforme Illumina Miseq avec une approche à extrémités appariées de 300 pb.
Au départ et après 24 mois
Score d'adhésion aux recommandations du World Cancer Research Fund et de l'American Institute for Cancer Research (WCRF/AICR) pour la prévention du cancer.
Délai: Au départ et après 24 mois

Afin de déterminer un score d'adhésion aux recommandations de prévention du cancer, les participants seront invités à remplir un questionnaire auto-administré en 6 éléments reflétant six recommandations fournies par le World Cancer Research Fund et l'American Institute for Cancer Research (WCRF/AICR).

Une note de 1 sera attribuée lorsque l’élément est satisfait et une note de 0 sera attribuée dans le cas contraire. Une réponse qui satisfait partiellement à l’item se verra attribuer une note de 0,5. Certaines recommandations (éléments) ont des sous-éléments (éléments 3, 4 et 5). Même pour les sous-éléments, le score sera de 1 à 0, avec 0,5 pour les éléments partiellement satisfaits. Pour le score total de l'élément présentant le sous-élément, nous considérerons le score obtenu en calculant le score moyen entre les sous-éléments.

Le score final d'adhésion dérivera de la somme mathématique des scores individuels obtenus pour chaque élément. La note maximale attendue sera égale à 6 (pleine adhésion).
Au départ et après 24 mois
Réduction du tour de taille
Délai: Au départ et après 24 mois
Tour de taille (cm)
Au départ et après 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefano Realdon, MD, PhD, Veneto Institute of Oncology IOV-IRCCS, Padua, Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2019

Première publication (Réel)

23 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CARE-PRO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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