Programma di restrizione delle calorie e delle proteine nei pazienti con esofago di Barrett (CARE-PRO). (CARE-PRO)
12 ottobre 2023 aggiornato da: Istituto Oncologico Veneto IRCCS
L'impatto di un programma di restrizione moderata di calorie e proteine (CARE-PRO) come strategia terapeutica efficiente e conveniente nei pazienti con esofago di Barrett.
La crescente incidenza dell’adenocarcinoma esofageo (EAC) in diversi paesi occidentali può essere ascritta principalmente a fattori di rischio quali l’obesità, il reflusso gastroesofageo cronico, le abitudini alimentari e il consumo di alcol. Tuttavia, l'esofago di Barrett (BE), rimane il principale fattore di rischio per l'EAC. Numerosi studi supportano il ruolo svolto dal microbiota intestinale nella modulazione delle vie metaboliche e immunologiche. Uno stato anomalo dell’ecosistema microbico sembra essere coinvolto nella promozione e nell’insorgenza di diverse malattie, tra cui il cancro. Studi recenti hanno dimostrato che la dieta e lo stile di vita hanno un importante ruolo modulatore come fattori protettivi o di rischio per le malattie oncologiche. Il World Cancer Research Fund (WCRF) e l’American Institute for Cancer Research (AICR) hanno pubblicato una revisione delle prove emerse dagli studi pubblicati nel campo della nutrizione e della prevenzione del cancro e hanno riassunto i risultati in 10 raccomandazioni. Diversi studi hanno inoltre dimostrato che una moderata restrizione calorica e/o proteica sembra essere in grado di ridurre il rischio di sviluppo di malattie neoplastiche. Lo scopo principale di questo studio è valutare l’impatto di un intervento orientato allo stile di vita su peso corporeo, circonferenza vita, biomarcatori associati al rischio di cancro, composizione del microbiota esofageo e aderenza alle raccomandazioni per la prevenzione del cancro dopo 24 mesi in pazienti BE sovrappeso o obesi.
Metodi e analisi: i pazienti sono divisi casualmente in due bracci, un braccio di controllo (CA) e un braccio interventistico (IA). L'AC riceve informazioni su un corretto stile di vita per prevenire il cancro.
L'IA è coinvolta nel programma biennale di moderata restrizione calorica e proteica.
Al momento dell'arruolamento, le misurazioni antropometriche verranno registrate per ciascun paziente e saranno randomizzate a IA o CA. Verranno prelevati campioni di sangue da ciascun paziente e verrà determinata la glicemia. I biomarcatori metabolici sierici saranno misurati in ciascun campione di siero e le proteine totali saranno estratte dalla biopsia esofagea fresca congelata e saranno analizzate per valutare la via del segnale dell'insulina.
Per valutare il profilo del microbiota esofageo, il DNA genomico totale (gDNA) sarà estratto da una biopsia fresca congelata abbinata.
Al fine di determinare un punteggio di aderenza alle raccomandazioni sulla prevenzione del cancro, ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario autosomministrato che riflette le raccomandazioni WCRF/AICR.
Tutte le misurazioni avverranno anche al punto finale, dopo due anni dall'iscrizione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
160
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Conferma istologica dell'esofago di Barrett senza displasia o cancro di età ≥ 18 anni con BMI ≥ 25,0 kg/m^2
- Disponibilità e capacità di eseguire sessioni supervisionate di camminata nordica due volte al mese e attività fisica autoprogrammata almeno 3 volte a settimana
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Nessuna conferma istologica dell'esofago di Barrett
- Diagnosi di cancro entro un anno prima dell'inizio dello studio
- Presenza di diabete insulino-dipendente
- Consenso informato negato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di intervento (IA)
Ai pazienti randomizzati nel braccio di intervento (IA) verrà somministrata una dieta personalizzata basata sulla restrizione calorica e proteica.
La restrizione calorica sarà fino a 600 kcal al di sotto del fabbisogno energetico dei pazienti e la quantità di proteine sarà di 0,8 g di proteine/Kg di peso corporeo, per lo più costituite da alimenti di origine vegetale.
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Al paziente nel braccio di intervento verranno forniti consigli dietetici personalizzati sulla base delle raccomandazioni WCRF/AICR. Lo scopo dei consigli dietetici sani sarà la riduzione dell'apporto calorico giornaliero totale del paziente fino a 600 kcal al di sotto del fabbisogno energetico e 0,8 g di proteine/Kg di peso corporeo, per lo più costituiti da alimenti di origine vegetale. I pazienti, periodicamente, incontreranno il dietista per una sessione di consulenza nutrizionale di 45 minuti e un infermiere qualificato per una sessione di coaching sanitario di 15 minuti. Ogni paziente dell'IA sarà coinvolto in almeno tre lezioni di cucina di 4 ore. I pazienti dell'IA, dopo una valutazione medico/cardiaca volta ad accertare la loro capacità fisica all'esercizio fisico, frequenteranno sessioni di nordic walking di moderata intensità due volte al mese durante i 24 mesi di intervento. |
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Nessun intervento: Braccio di controllo (CA)
I partecipanti all'AC riceveranno informazioni sull'importanza di uno stile di vita sano nel ridurre il rischio di cancro e riceveranno un opuscolo basato sulle raccomandazioni WCRF/AICR.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Al basale e dopo 24 mesi
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Una perdita di peso del 7%.
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Al basale e dopo 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biomarcatori metabolici sierici
Lasso di tempo: Al basale e dopo 24 mesi
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Glicemia a digiuno (mg/dl)
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Al basale e dopo 24 mesi
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Biomarcatori metabolici sierici
Lasso di tempo: Al basale e dopo 24 mesi
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Insulina (pg/ml) e peptide C (pg/ml), fattore di necrosi tumorale alfa -TNF-alfa (pg/ml) e interleuchina-6 - IL-6 (pg/ml).
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Al basale e dopo 24 mesi
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Biomarcatori metabolici sierici
Lasso di tempo: Al basale e dopo 24 mesi
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Fattore di crescita insulino-simile - IGF1 (nmol/ml), proteine leganti il fattore di crescita insulino-simile 1 e 3 - IGFBP1 (nmol/ml) e IGFBP3 (nmol/ml)
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Al basale e dopo 24 mesi
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Biomarcatori metabolici sierici
Lasso di tempo: Al basale e dopo 24 mesi
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Leptina (ng/ml)
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Al basale e dopo 24 mesi
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Biomarcatori metabolici sierici
Lasso di tempo: Al basale e dopo 24 mesi
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Adiponectina (μg/ml)
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Al basale e dopo 24 mesi
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Indice di resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 24 mesi
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Indice HOMA-IR [glicemia a digiuno (mg/dl) × insulina sierica a digiuno (μU/ml)/405]
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Al basale e dopo 24 mesi
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L'espressione delle proteine coinvolte nella trasduzione del segnale dei recettori dell'insulina e dell'IGF1
Lasso di tempo: Al basale e dopo 24 mesi
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Via della fosfoinositide 3-chinasi (PI3K)/proteina chinasi B(Akt); via mitogenica (ERK/MAPK).
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Al basale e dopo 24 mesi
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Composizione del microbiota esofageo
Lasso di tempo: Al basale e dopo 24 mesi
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Per valutare il profilo del microbiota esofageo, il gDNA totale sarà estratto dalla biopsia fresca congelata.
Primer specifici per le regioni ipervariabili batteriche V3-V4 dell'acido ribonucleico ribosomiale 16S (rRNA) verranno utilizzati per amplificare il DNA batterico [≈ 500 coppie di basi (bp)] da sequenziare mediante la piattaforma Illumina Miseq con approccio coppia-end da 300 bp.
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Al basale e dopo 24 mesi
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Punteggio di aderenza alle raccomandazioni del World Cancer Research Fund e dell’American Institute for Cancer Research (WCRF/AICR) per la prevenzione del cancro.
Lasso di tempo: Al basale e dopo 24 mesi
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Al fine di determinare un punteggio di aderenza alle raccomandazioni sulla prevenzione del cancro, ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario autosomministrato di 6 voci che riflette sei raccomandazioni fornite dal World Cancer Research Fund e dall'American Institute for Cancer Research (WCRF/AICR). Verrà assegnato un punteggio pari a 1 quando l'item viene soddisfatto e un punteggio pari a 0 quando non lo è. Alla risposta che soddisfa parzialmente l'item verrà assegnato un punteggio pari a 0,5. Alcune raccomandazioni (voci) hanno sottovoci (voci 3,4 e 5). Anche per la voce secondaria il punteggio sarà 1-0 con 0,5 per la voce parzialmente soddisfatta. Per il punteggio totale dell'item che presenta un sotto-item, prenderemo in considerazione il punteggio ottenuto calcolando il punteggio medio tra i sotto-item. Il punteggio finale di aderenza deriverà dalla somma matematica dei singoli punteggi ottenuti per ciascun item. Il punteggio massimo atteso sarà pari a 6 (piena aderenza). |
Al basale e dopo 24 mesi
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Riduzione della circonferenza vita
Lasso di tempo: Al basale e dopo 24 mesi
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Circonferenza vita (cm)
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Al basale e dopo 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stefano Realdon, MD, PhD, Veneto Institute of Oncology IOV-IRCCS, Padua, Italy
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
23 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
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- CARE-PRO
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