자간전증 위험 평가: 계층화 개선을 위한 컷오프 평가 (PRAECIS)
2022년 11월 23일 업데이트: S Ananth Karumanchi, Cedars-Sinai Medical Center
이 연구의 목적은
검사 2주 이내에 심각한 특징을 가진 자간전증이 발생하는 여성을 식별하는 혈청 단백질 용해성 FMS 유사 티로신 키나제 1(sFLT-1)과 태반 성장 인자(PlGF)의 비율에 대한 컷오프를 확인합니다(임상 양성). 임신성 고혈압 장애가 있는 조산 임산부 중 검사 2주 이내에 중증 자간전증(임상 음성)이 발생하지 않는 자.
그리고
- 컷오프를 검증하기 위해 sFLT-1과 PlGF의 비율을 검증하고 컷오프를 찾는 데 사용되는 자동화 분석의 성능을 검증합니다. 테스트 성능에는 양성 예측값, 음성 예측값, 민감도 및 특이성이 포함됩니다.
피험자는 등록 시 혈액, 소변 및 타액 샘플을 제공합니다. 샘플은 자동 분석에 의한 sFLT-1 및 PlGF 수준의 배치 평가를 위해 동결됩니다. 임상의, 피험자 및 연구원은 단백질 수준 평가에 눈이 멀게 되므로 분석 결과는 임상 관리에 영향을 미치지 않습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
자간전증은 미국에서 산모 및 태아 이환율과 사망률의 주요 원인이며 임신의 약 5%에 영향을 미칩니다. 이환율에도 불구하고 자간전증은 악화되는 만성 고혈압이나 임신성 고혈압과 구별하기 어렵습니다. 또한 임신 중 고혈압 장애가 있는 사람 중 누가 신장, 간, 폐 또는 뇌 손상을 포함한 심각한 특징을 가진 자간전증을 앓을 것인지 확인하는 것은 어렵습니다. 유일하게 결정적인 치료는 태반, 즉 태아의 분만이며, 분만이 매우 조숙한 경우 신생아에게 심각한 이환율과 사망을 초래할 수 있습니다. 자원(예: 태아 신경 보호를 위한 베타메타손 및 마그네슘).
여러 혈청 단백질(sFLT-1 및 PlGF)은 자간전증, 특히 심각한 특징을 가진 자간전증의 발달과 밀접한 관련이 있으며 특정 기간 내에 심각한 특징을 가진 자간전증의 발달을 예측하는 데 사용될 수 있습니다. 이 연구의 목표는 테스트 2주 이내에 임신 중 고혈압 장애가 있는 여성 중에서 심각한 특징을 가진 자간전증이 발병할 여성을 구별하는 자동 분석을 사용하여 sFLT-1/PlGF 비율의 컷오프를 식별하는 것입니다. . 2차 결과에는 분만까지의 시간, 불리한 산모 및 불리한 태아 결과를 예측하기 위한 컷오프 성능, ACOG(American College of Obstetricians and Gynecologists)에 따른 임상 및 실험실 요인과 컷오프 성능의 비교가 포함됩니다. 지침. 조사관은 또한 소변과 타액에서 sFLT-1 및 PlGF의 수준을 조사하여 이들이 혈청 수준과 잘 연관되어 있고 혈청 샘플에 대한 덜 침습적인 대안을 제공할 수 있는지 확인합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1050
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
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San Francisco, California, 미국, 94158
- UC San Francisco Medical Center
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Torrance, California, 미국, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- University of South Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Northshore
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University Medical Center
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Baltimore, Maryland, 미국, 21237
- Medstar Health
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7516
- University of North Carolina Medical Center- Chapel Hill
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
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Dayton, Ohio, 미국, 45409
- Miami Valley Hospital
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18102
- Lehigh Valley Health Network
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 임신의 고혈압 장애로 입원한(또는 입원 중에 발병한) 재태 연령 23+0~34+6/7주의 단태 임신 여성이 포함됩니다.
미성년자 및 등록 후 24시간 이내에 헤파린 정맥주사를 받았거나 지난 30일 동안 중재 치료 연구에 참여한 환자는 제외됩니다.
설명
포함 기준:
- ≥ 18세 임산부의 사전 동의서에 서명했습니다.
- 재태 연령 23+0 ~ 34+6/7주
- 싱글톤 임신
- ACOG 지침에 정의된 임신 고혈압 장애(자간전증, 중첩된 자간전증을 동반하거나 동반하지 않는 만성 고혈압 또는 임신성 고혈압)로 입원(또는 입원 중 발생).
제외 기준:
- 1. 등록 후 24시간 이내에 헤파린 정맥주사를 받은 환자. 심부 정맥 혈전증(DVT) 예방을 위한 저용량 피하 헤파린 또는 저분자량 헤파린(LMWH)은 허용됩니다.
- 새로운 치료 개입을 평가하기 위해 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있거나 지난 30일 동안 다른 그러한 시험에 참여한 환자.
- 다태임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SFLT-1/PlGF 비율(혈청)에 대한 컷오프 도출 및 성능
기간: 이주
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자간전증이 발생하는 임신 고혈압 장애가 있는 여성을 구별할 수 있는 자동화 분석으로 결정된 sFLT-1/PlGF 비율에 대한 컷오프 및 성능(민감도, 특이도, 양성 예측값 및 음성 예측값) 식별 테스트 2주 이내에 자간전증이 발생하지 않는 사람들의 심각한 특징을 가지고 있습니다.
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이주
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유도 코호트(혈청)에서 정의된 sFLT-1/PlGF 비율의 컷오프 및 성능 검증
기간: 이주
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독립적인 파생 코호트에 의해 결정된 대로 테스트 후 2주 이내에 심각한 특징을 갖는 자간전증의 발달을 구별하는 sFLT-1/PlGF 비율의 컷오프 성능(민감도, 특이도, 양성 예측값, 음성 예측값) 검증 .
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불리한 산모 결과에 대한 위험을 결정하는 성과
기간: 이주
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SFLT-1/PlGF 컷오프의 성능(민감도, 특이도, 양성 예측값, 음성 예측값)은 테스트 후 2주 이내에 불리한 산모 결과의 위험을 결정할 때 1차 종점에 따라 확인 및 검증되었습니다.
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이주
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유해한 태아/신생아 결과에 대한 위험을 결정하는 성능
기간: 4 주
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테스트 후 2주 이내에 불리한 태아/신생아 결과의 위험을 결정하는 데 있어 1차 종점에 따라 식별되고 검증된 sFLT-1/PlGF 컷오프의 성능(민감도, 특이도, 양성 예측값, 음성 예측값).
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4 주
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ACOG-가이드라인과 비교한 성능
기간: 2 년
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sFLT-1/PlGF 비율의 성능 대 심각한 특징을 가진 자간전증의 산모 발달 예측에서 ACOG 지침에 따른 임상 및 실험실 요인의 성능. 자간전증 발병 예측에 대한 ACOG 지침에는 다음이 포함됩니다.
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2 년
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SFLT-1/PlGF & ACOG 가이드라인의 성능
기간: 2 년
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sFLT-1/PlGF 비율에 ACOG 가이드라인에 따른 임상 및 실험실 요인을 결합한 알고리즘의 성능은 심각한 특징을 가진 자간전증의 산모 발달을 예측합니다. 자간전증 발병 예측에 대한 ACOG 지침에는 다음이 포함됩니다.
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2 년
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배달 시간
기간: 2 년
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SFLT-1/PlGF 비율이 컷오프 미만인 여성과 비교하여 1차 목표에 따라 확인된 컷오프를 초과하는 여성의 분만 시간.
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2 년
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소변 및 타액의 sFLT-1 및 PlGF 수준
기간: 2 년
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소변 및 타액 표본에서 sFLT-1(pg/ml) 및 PlGF(pg/ml) 수준 확인.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ananth Karumanchi, MD, Cedars-Sinai Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- Zeisler H, Llurba E, Chantraine F, Vatish M, Staff AC, Sennstrom M, Olovsson M, Brennecke SP, Stepan H, Allegranza D, Dilba P, Schoedl M, Hund M, Verlohren S. Predictive Value of the sFlt-1:PlGF Ratio in Women with Suspected Preeclampsia. N Engl J Med. 2016 Jan 7;374(1):13-22. doi: 10.1056/NEJMoa1414838.
- Levine RJ, Maynard SE, Qian C, Lim KH, England LJ, Yu KF, Schisterman EF, Thadhani R, Sachs BP, Epstein FH, Sibai BM, Sukhatme VP, Karumanchi SA. Circulating angiogenic factors and the risk of preeclampsia. N Engl J Med. 2004 Feb 12;350(7):672-83. doi: 10.1056/NEJMoa031884. Epub 2004 Feb 5.
- Sunderji S, Gaziano E, Wothe D, Rogers LC, Sibai B, Karumanchi SA, Hodges-Savola C. Automated assays for sVEGF R1 and PlGF as an aid in the diagnosis of preterm preeclampsia: a prospective clinical study. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jan;202(1):40.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2009.07.025. Epub 2009 Sep 17.
- Engels T, Pape J, Schoofs K, Henrich W, Verlohren S. Automated measurement of sFlt1, PlGF and sFlt1/PlGF ratio in differential diagnosis of hypertensive pregnancy disorders. Hypertens Pregnancy. 2013 Nov;32(4):459-73. doi: 10.3109/10641955.2013.827205. Epub 2013 Aug 19.
- Verlohren S, Herraiz I, Lapaire O, Schlembach D, Moertl M, Zeisler H, Calda P, Holzgreve W, Galindo A, Engels T, Denk B, Stepan H. The sFlt-1/PlGF ratio in different types of hypertensive pregnancy disorders and its prognostic potential in preeclamptic patients. Am J Obstet Gynecol. 2012 Jan;206(1):58.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2011.07.037. Epub 2011 Jul 30.
- Rana S, Powe CE, Salahuddin S, Verlohren S, Perschel FH, Levine RJ, Lim KH, Wenger JB, Thadhani R, Karumanchi SA. Angiogenic factors and the risk of adverse outcomes in women with suspected preeclampsia. Circulation. 2012 Feb 21;125(7):911-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.054361. Epub 2012 Jan 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 19일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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