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Valutazione del rischio di preeclampsia: valutazione dei limiti per migliorare la stratificazione (PRAECIS)

23 novembre 2022 aggiornato da: S Ananth Karumanchi, Cedars-Sinai Medical Center

Lo scopo di questo studio è quello di

Identificare un cut-off per il rapporto tra le proteine sieriche solubili FMS-like tirosina chinasi 1 (sFLT-1) e il fattore di crescita placentare (PlGF) che identifichi le donne che svilupperanno preeclampsia con caratteristiche gravi entro 2 settimane dal test (clinicamente positivo) da coloro che non sviluppano preeclampsia con caratteristiche gravi entro 2 settimane dal test (clinicamente negativo) tra donne in gravidanza pretermine con disturbi ipertensivi della gravidanza.
E
Convalidare il cut-off del rapporto tra sFLT-1 e PlGF e convalidare le prestazioni dei test automatizzati utilizzati per trovare il cut-off. Le prestazioni del test includono valore predittivo positivo, valore predittivo negativo, sensibilità e specificità.

I soggetti forniranno campioni di sangue, urina e saliva al momento dell'arruolamento. I campioni saranno congelati per la valutazione in batch dei livelli di sFLT-1 e PlGF mediante analisi automatizzate. Medici, soggetti e ricercatori saranno all'oscuro della valutazione del livello proteico, pertanto i risultati del test non influiranno sulla gestione clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La preeclampsia è una delle principali cause di morbilità e mortalità materna e fetale negli Stati Uniti e colpisce circa il 5% delle gravidanze. Nonostante la sua morbilità, la preeclampsia è difficile da distinguere dal peggioramento dell'ipertensione cronica o dell'ipertensione gestazionale. Inoltre, è difficile identificare chi tra quelli con disturbi ipertensivi della gravidanza svilupperà la preeclampsia con caratteristiche gravi, tra cui lesioni renali, epatiche, polmonari o cerebrali. L'unico trattamento definitivo è il parto della placenta, e quindi del feto, che può portare a grave morbilità e mortalità per il neonato se il parto è molto prematuro. Sono necessari nuovi metodi di stratificazione del rischio per identificare quali tra le donne con disturbi ipertensivi della gravidanza sono a rischio di sviluppare preeclampsia con caratteristiche gravi al fine di allocare le risorse (ad es. betametasone e magnesio per la neuroprotezione fetale) di conseguenza.

Diverse proteine sieriche (sFLT-1 e PlGF) si correlano bene con lo sviluppo della preeclampsia, in particolare con la preeclampsia con caratteristiche gravi, e possono essere utilizzate per predire lo sviluppo della preeclampsia con caratteristiche gravi entro un certo lasso di tempo. L'obiettivo di questo studio è identificare un cut-off del rapporto sFLT-1/PlGF utilizzando test automatizzati che differenziano le donne che svilupperanno la preeclampsia con caratteristiche gravi da quelle che non lo faranno tra le donne con disturbi ipertensivi della gravidanza entro 2 settimane dal test . Gli esiti secondari includono il tempo al parto, le prestazioni del cut-off per prevedere esiti materni e fetali avversi e un confronto tra le prestazioni del cut-off e i fattori clinici e di laboratorio secondo l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) linee guida. Gli investigatori esamineranno anche i livelli di sFLT-1 e PlGF nelle urine e nella saliva per determinare se si correlano bene con i livelli sierici e possono fornire un'alternativa meno invasiva ai campioni di siero.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1050

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- California
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92123
    - Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
    - UC San Francisco Medical Center
  - Torrance, California, Stati Uniti, 90505
    - Torrance Memorial Medical Center
- Florida
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
    - University of South Florida
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    - University of Chicago Medical Center
  - Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
    - Northshore
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
    - Johns Hopkins University Medical Center
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
    - Medstar Health
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
    - Tufts Medical Center
  - Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7516
    - University of North Carolina Medical Center- Chapel Hill
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
    - Ohio State University Wexner Medical Center
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
    - Miami Valley Hospital
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18102
    - Lehigh Valley Health Network
- Texas
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Baylor College of Medicine
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
    - University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio comprende donne con gravidanze singole di età gestazionale compresa tra 23+0 e 34+6/7 settimane che sono ricoverate in ospedale con (o sviluppano durante il ricovero in ospedale) un disturbo ipertensivo della gravidanza. Saranno esclusi i minori e i pazienti che hanno ricevuto eparina per via endovenosa entro 24 ore dall'arruolamento o che hanno partecipato a uno studio interventistico terapeutico negli ultimi 30 giorni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Consenso informato firmato in una donna incinta ≥ 18 anni di età.
Età gestazionale da 23+0 a 34+6/7 settimane
Gravidanza singola
- Ricoverato in ospedale con (o sviluppare durante il ricovero) un disturbo ipertensivo della gravidanza (preeclampsia, ipertensione cronica con o senza preeclampsia sovrapposta o ipertensione gestazionale) come definito dalle linee guida ACOG.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che hanno ricevuto eparina per via endovenosa entro 24 ore dall'arruolamento. È consentita l'eparina sottocutanea a basso dosaggio o l'eparina a basso peso molecolare (LMWH) per la profilassi della trombosi venosa profonda (TVP).
Pazienti che stanno attualmente partecipando a un'altra sperimentazione clinica per valutare un nuovo intervento terapeutico o che hanno partecipato a un'altra sperimentazione simile nei 30 giorni precedenti.
Molteplici gestazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Derivazione e prestazioni del cut-off per il rapporto sFLT-1/PlGF (siero) Lasso di tempo: 2 settimane	Identificazione del cut-off e delle prestazioni (sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo) per il rapporto sFLT-1/PlGF come determinato da test automatizzati che consentono la differenziazione di quelle donne con disturbo ipertensivo della gravidanza che sviluppano preeclampsia con caratteristiche gravi da coloro che non sviluppano preeclampsia entro 2 settimane dal test.	2 settimane
Convalida del cut-off e delle prestazioni del rapporto sFLT-1/PlGF come definito nella coorte di derivazione (siero) Lasso di tempo: 2 settimane	Convalida delle prestazioni (sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo) del cut-off del rapporto sFLT-1/PlGF che differenzia lo sviluppo di preeclampsia con caratteristiche gravi entro 2 settimane dopo il test come determinato dalla coorte di derivazione indipendente .	2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Prestazioni nella determinazione del rischio di esiti materni avversi Lasso di tempo: 2 settimane	Prestazioni (sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo) del cut-off sFLT-1/PlGF identificato e convalidato per endpoint primario nel determinare il rischio di esiti materni avversi entro 2 settimane dopo il test.	2 settimane
Prestazioni nella determinazione del rischio di esiti avversi fetali/neonatali Lasso di tempo: 4 settimane	Prestazioni (sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo) del cut-off sFLT-1/PlGF identificato e convalidato per l'endpoint primario nella determinazione del rischio di esiti fetali/neonatali avversi entro 2 settimane dopo il test.	4 settimane
Prestazioni rispetto alle linee guida ACOG Lasso di tempo: 2 anni	Prestazioni del rapporto sFLT-1/PlGF rispetto alle prestazioni dei fattori clinici e di laboratorio secondo le linee guida ACOG nel predire lo sviluppo materno della preeclampsia con caratteristiche gravi. Le linee guida ACOG nella previsione dello sviluppo della preeclampsia includono, pressione arteriosa sistolica di 140 mm Hg o superiore o pressione arteriosa diastolica di 90 mm HG o superiore in almeno 2 occasioni ad almeno 4 ore di distanza 300 mg o più di proteine per la raccolta delle urine delle 24 ore Rapporto proteine/creatinina di 0,3 mg/dL o superiore Lettura del dipstick urinario di 2+ Acido urico superiore a 5 mg/dL	2 anni
Prestazioni delle linee guida sFLT-1/PlGF e ACOG Lasso di tempo: 2 anni	Prestazioni dell'algoritmo che combina il rapporto sFLT-1/PlGF PIÙ fattori clinici e di laboratorio secondo le linee guida ACOG nel predire lo sviluppo materno della preeclampsia con caratteristiche gravi. Le linee guida ACOG nella previsione dello sviluppo della preeclampsia includono, pressione arteriosa sistolica di 140 mm Hg o superiore o pressione arteriosa diastolica di 90 mm HG o superiore in almeno 2 occasioni ad almeno 4 ore di distanza 300 mg o più di proteine per la raccolta delle urine delle 24 ore Rapporto proteine/creatinina di 0,3 mg/dL o superiore Lettura del dipstick urinario di 2+ Acido urico superiore a 5 mg/dL	2 anni
Tempo di consegna Lasso di tempo: 2 anni	Tempo al parto nelle donne il cui rapporto sFLT-1/PlGF è superiore al cut-off identificato per l'obiettivo primario rispetto a quelle il cui rapporto sFLT-1/PlGF è inferiore a tale cut-off.	2 anni
Livelli di sFLT-1 e PlGF nelle urine e nella saliva Lasso di tempo: 2 anni	Identificazione dei livelli di sFLT-1 (pg/ml) e PlGF (pg/ml) in campioni di urina e saliva.	2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Collaboratori

ThermoFisher Scientific Brahms Biomarkers France

Investigatori

Investigatore principale: Ananth Karumanchi, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

19 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Pro00055135

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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