Preeklampsian riskinarviointi: Arvio katkaisurajoista kerrostumisen parantamiseksi (PRAECIS)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on
Tunnista seerumiproteiinien liukoisen FMS:n kaltaisen tyrosiinikinaasi 1:n (sFLT-1) ja istukan kasvutekijän (PlGF) suhteelle raja-arvo, joka tunnistaa naiset, joille kehittyy vaikeita piirteitä sisältävä preeklampsia 2 viikon kuluessa testauksesta (kliinisesti positiivinen) niiltä, joille ei esiinny vakavia piirteitä sisältävää preeklampsiaa 2 viikon kuluessa testistä (kliinisesti negatiivinen) keskosten raskaana olevilla naisilla, joilla on raskauden verenpainetauti.
Ja
- sFLT-1:n ja PlGF:n raja-arvon validoimiseksi ja raja-arvon löytämiseen käytettyjen automaattisten määritysten suorituskyvyn validoimiseksi. Testin suorituskyky sisältää positiivisen ennustusarvon, negatiivisen ennustusarvon, herkkyyden ja spesifisyyden.
Koehenkilöt antavat veri-, virtsa- ja sylkinäytteet ilmoittautumisen yhteydessä. Näytteet jäädytetään sFLT-1- ja PlGF-tasojen eräarviointia varten automaattisilla määrityksillä. Kliinikot, koehenkilöt ja tutkijat sokeutuvat proteiinitason arvioimiseen, joten määritystulokset eivät vaikuta kliiniseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Preeklampsia on johtava äitien ja sikiön sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy Yhdysvalloissa, ja se vaikuttaa noin 5 %:iin raskauksista. Sairastavuudestaan huolimatta preeklampsia on vaikea erottaa pahenevasta kroonisesta verenpaineesta tai raskausajan hypertensiosta. Lisäksi on haastavaa tunnistaa, kenelle raskauden verenpainetautia sairastavista kehittyy preeklampsia, jolla on vakavia piirteitä, mukaan lukien munuais-, maksa-, keuhko- tai aivovaurio. Ainoa lopullinen hoito on istukan ja siten sikiön synnytys, mikä voi johtaa vastasyntyneen vakavaan sairastumiseen ja kuolleisuuteen, jos synnytys on hyvin ennenaikainen. Uusia riskikerrostumismenetelmiä tarvitaan sen selvittämiseksi, ketkä naisista, joilla on raskauden hypertensiivisiä häiriöitä, ovat vaarassa saada vaikeita piirteitä sisältävä preeklampsia, jotta resursseja (esim. beetametasoni ja magnesium sikiön hermosolujen suojaamiseen) vastaavasti.
Useat seerumiproteiinit (sFLT-1 ja PlGF) korreloivat hyvin preeklampsian, erityisesti vaikeita piirteitä sisältävän preeklampsian, kehittymisen kanssa, ja niitä voidaan käyttää ennustamaan vaikeita piirteitä sisältävän preeklampsian kehittymistä tietyn ajan kuluessa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa sFLT-1/PlGF-suhteen raja käyttämällä automatisoituja määrityksiä, jotka erottavat naiset, joille kehittyy vakavia piirteitä sisältävä preeklampsia, naisista, joilla ei ole raskauden verenpainetautia kahden viikon kuluessa testauksesta. . Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat aika synnytykseen, raja-arvon tehokkuus haitallisten äidin ja sikiön haitallisten tulosten ennustamiseksi sekä rajan suorituskyvyn vertailu kliinisiin ja laboratoriotekijöihin American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) mukaan. ohjeita. Tutkijat tarkastelevat myös sFLT-1- ja PlGF-tasoja virtsassa ja syljessä määrittääkseen, korreloivatko ne hyvin seerumitasojen kanssa ja voivatko ne tarjota vähemmän invasiivisen vaihtoehdon seeruminäytteille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- UC San Francisco Medical Center
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Northshore
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
- Medstar Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7516
- University of North Carolina Medical Center- Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
- Miami Valley Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18102
- Lehigh Valley Health Network
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ≥ 18-vuotiaalla raskaana olevalla naisella.
- Raskausikä 23+0 - 34+6/7 viikkoa
- Yksittäinen raskaus
- Sairaalahoito, jolla on (tai kehittyy sairaalahoidon aikana) raskauden hypertensiivinen häiriö (preeklampsia, krooninen hypertensio, johon liittyy tai ei ole päällekkäistä preeklampsiaa tai raskaudenaikainen hypertensio) ACOG:n ohjeiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Potilaat, jotka ovat saaneet suonensisäistä hepariinia 24 tunnin sisällä ilmoittautumisesta. Pieniannoksinen subkutaaninen hepariini tai pienimolekyylipainoinen hepariini (LMWH) on sallittu syvän laskimotromboosin (DVT) ehkäisyyn.
- Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen uuden terapeuttisen toimenpiteen arvioimiseksi tai jotka ovat osallistuneet toiseen tällaiseen tutkimukseen edellisten 30 päivän aikana.
- Useita raskauksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SFLT-1/PlGF-suhteen (seerumi) raja-arvon johtaminen ja suorituskyky
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Raja-arvon ja suorituskyvyn (herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo) tunnistaminen sFLT-1/PlGF-suhteelle määritettynä automaattisilla määrityksillä, jotka mahdollistavat niiden naisten, joilla on raskauden verenpainetauti ja joille kehittyy preeklampsia joilla on vakavia piirteitä niiltä, joille ei kehitty preeklampsiaa 2 viikon kuluessa testauksesta.
|
2 viikkoa
|
|
Raja-arvon ja sFLT-1/PlGF-suhteen suorituskyvyn validointi johdannaiskohortissa (seerumi) määritettynä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
SFLT-1/PlGF-suhteen raja-arvon (herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo) validointi, joka erottaa vaikeita piirteitä sisältävän preeklampsian kehittymisen 2 viikon sisällä testauksesta riippumattoman johdannaiskohortin määrittämänä .
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorituskyky haitallisten äitiysvaikutusten riskin määrittämisessä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Ensisijaisen päätepisteen mukaan tunnistetun ja validoidun sFLT-1/PlGF-raja-arvon tehokkuus (herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo) määritettäessä haitallisten äitiysvaikutusten riskiä 2 viikon kuluessa testauksesta.
|
2 viikkoa
|
|
Suorituskyky sikiön/vastasyntyneen haitallisten seurausten riskin määrittämisessä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ensisijaisen päätepisteen mukaan tunnistetun ja validoidun sFLT-1/PlGF-raja-arvon tehokkuus (herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo) määritettäessä haitallisten sikiön/vastasyntyneiden seurausten riskiä 2 viikon kuluessa testauksesta.
|
4 viikkoa
|
|
Suorituskyky verrattuna ACOG-ohjeisiin
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
sFLT-1/PlGF-suhteen suorituskyky verrattuna kliinisten ja laboratoriotekijöiden suorituskykyyn ACOG:n ohjeiden mukaisesti ennakoitaessa vakavia piirteitä sisältävän preeklampsian kehittymistä äidillä. ACOG:n ohjeita preeklampsian kehittymisen ennustamisessa ovat mm.
|
2 vuotta
|
|
SFLT-1/PlGF- ja ACOG-ohjeiden suorituskyky
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Algoritmin, joka yhdistää kliiniset ja laboratoriotekijät sFLT-1/PlGF-suhteen PLUS kliiniset ja laboratoriotekijät ACOG:n ohjeiden mukaisesti, suorituskyky ennustaa äidin vakavia piirteitä sisältävän preeklampsian kehittymistä. ACOG:n ohjeita preeklampsian kehittymisen ennustamisessa ovat mm.
|
2 vuotta
|
|
Toimituksen aika
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika synnytykseen naisilla, joiden sFLT-1/PlGF-suhde on yli ensisijaisen tavoitteen mukaisen raja-arvon, verrattuna naisiin, joiden sFLT-1/PlGF-suhde on alle tämän raja-arvon.
|
2 vuotta
|
|
sFLT-1- ja PlGF-tasot virtsassa ja syljessä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
SFLT-1 (pg/ml) ja PlGF (pg/ml) tasojen tunnistaminen virtsa- ja sylkinäytteistä.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ananth Karumanchi, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- Zeisler H, Llurba E, Chantraine F, Vatish M, Staff AC, Sennstrom M, Olovsson M, Brennecke SP, Stepan H, Allegranza D, Dilba P, Schoedl M, Hund M, Verlohren S. Predictive Value of the sFlt-1:PlGF Ratio in Women with Suspected Preeclampsia. N Engl J Med. 2016 Jan 7;374(1):13-22. doi: 10.1056/NEJMoa1414838.
- Levine RJ, Maynard SE, Qian C, Lim KH, England LJ, Yu KF, Schisterman EF, Thadhani R, Sachs BP, Epstein FH, Sibai BM, Sukhatme VP, Karumanchi SA. Circulating angiogenic factors and the risk of preeclampsia. N Engl J Med. 2004 Feb 12;350(7):672-83. doi: 10.1056/NEJMoa031884. Epub 2004 Feb 5.
- Sunderji S, Gaziano E, Wothe D, Rogers LC, Sibai B, Karumanchi SA, Hodges-Savola C. Automated assays for sVEGF R1 and PlGF as an aid in the diagnosis of preterm preeclampsia: a prospective clinical study. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jan;202(1):40.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2009.07.025. Epub 2009 Sep 17.
- Engels T, Pape J, Schoofs K, Henrich W, Verlohren S. Automated measurement of sFlt1, PlGF and sFlt1/PlGF ratio in differential diagnosis of hypertensive pregnancy disorders. Hypertens Pregnancy. 2013 Nov;32(4):459-73. doi: 10.3109/10641955.2013.827205. Epub 2013 Aug 19.
- Verlohren S, Herraiz I, Lapaire O, Schlembach D, Moertl M, Zeisler H, Calda P, Holzgreve W, Galindo A, Engels T, Denk B, Stepan H. The sFlt-1/PlGF ratio in different types of hypertensive pregnancy disorders and its prognostic potential in preeclamptic patients. Am J Obstet Gynecol. 2012 Jan;206(1):58.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2011.07.037. Epub 2011 Jul 30.
- Rana S, Powe CE, Salahuddin S, Verlohren S, Perschel FH, Levine RJ, Lim KH, Wenger JB, Thadhani R, Karumanchi SA. Angiogenic factors and the risk of adverse outcomes in women with suspected preeclampsia. Circulation. 2012 Feb 21;125(7):911-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.054361. Epub 2012 Jan 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00055135
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .