Ocena ryzyka stanu przedrzucawkowego: ocena punktów odcięcia w celu poprawy stratyfikacji (PRAECIS)
Celem tego badania jest
Zidentyfikować wartość graniczną dla stosunku rozpuszczalnych białek surowicy, kinazy tyrozynowej 1 podobnej do FMS (sFLT-1) i łożyskowego czynnika wzrostu (PlGF), która identyfikuje kobiety, u których rozwinie się stan przedrzucawkowy z ciężkimi cechami w ciągu 2 tygodni od wykonania testu (klinicznie pozytywny) od tych, u których nie rozwinął się stan przedrzucawkowy z ciężkimi cechami w ciągu 2 tygodni od wykonania testu (klinicznie negatywny) wśród kobiet w ciąży przedwcześnie z nadciśnieniem tętniczym i zaburzeniami ciąży.
I
- Aby zweryfikować wartość odcięcia stosunku sFLT-1 i PlGF oraz zweryfikować działanie zautomatyzowanych testów użytych do znalezienia wartości odcięcia. Wydajność testu obejmuje dodatnią wartość predykcyjną, ujemną wartość predykcyjną, czułość i specyficzność.
Badani będą dostarczać próbki krwi, moczu i śliny w momencie rejestracji. Próbki zostaną zamrożone do oceny partii poziomów sFLT-1 i PlGF za pomocą testów automatycznych. Klinicyści, badani i badacze będą ślepi na ocenę poziomu białka, dlatego wyniki testu nie będą miały wpływu na postępowanie kliniczne.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Stan przedrzucawkowy jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności matek i płodów w Stanach Zjednoczonych i dotyka około 5% ciąż. Pomimo swojej zachorowalności, stan przedrzucawkowy jest trudny do odróżnienia od pogarszającego się przewlekłego nadciśnienia tętniczego lub nadciśnienia ciążowego. Co więcej, trudno jest określić, u których kobiet z nadciśnieniem tętniczym w ciąży rozwinie się stan przedrzucawkowy z ciężkimi objawami, w tym uszkodzeniem nerek, wątroby, płuc lub mózgu. Jedynym ostatecznym sposobem leczenia jest poród łożyska, a tym samym płodu, co może prowadzić do ciężkiej zachorowalności i śmiertelności noworodka, jeśli poród jest bardzo przedwczesny. Potrzebne są nowe metody stratyfikacji ryzyka, aby określić, które kobiety z nadciśnieniowymi zaburzeniami ciąży są zagrożone rozwojem stanu przedrzucawkowego o ciężkich cechach w celu alokacji zasobów (np. odpowiednio betametazon i magnez do neuroprotekcji płodu).
Kilka białek surowicy (sFLT-1 i PlGF) dobrze koreluje z rozwojem stanu przedrzucawkowego, zwłaszcza stanu przedrzucawkowego z ciężkimi cechami, i może być wykorzystanych do przewidywania rozwoju stanu przedrzucawkowego z ciężkimi cechami w określonych ramach czasowych. Celem tego badania jest określenie punktu odcięcia stosunku sFLT-1/PlGF za pomocą zautomatyzowanych testów, które różnicują kobiety, u których rozwinie się stan przedrzucawkowy z ciężkimi objawami, od tych, u których nie wystąpią, wśród kobiet z zaburzeniami ciąży związanymi z nadciśnieniem tętniczym w ciągu 2 tygodni od wykonania testu . Drugorzędne wyniki obejmują czas do porodu, wykonanie punktu odcięcia do przewidywania niekorzystnych wyników dla matki i płodu oraz porównanie wyniku odcięcia z czynnikami klinicznymi i laboratoryjnymi według American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) wytyczne. Badacze przyjrzą się również poziomom sFLT-1 i PlGF w moczu i ślinie, aby ustalić, czy dobrze korelują one z poziomami w surowicy i czy mogą stanowić mniej inwazyjną alternatywę dla próbek surowicy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- UC San Francisco Medical Center
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- Northshore
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
- Medstar Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7516
- University of North Carolina Medical Center- Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
- Miami Valley Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18102
- Lehigh Valley Health Network
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda u kobiety w ciąży ≥ 18 lat.
- Wiek ciążowy 23+0 do 34+6/7 tygodni
- Ciąża pojedyncza
- Hospitalizowana z (lub rozwinięta podczas hospitalizacji) nadciśnieniowym zaburzeniem ciąży (stan przedrzucawkowy, przewlekłe nadciśnienie z lub bez nałożonego stanu przedrzucawkowego lub nadciśnienie ciążowe) zgodnie z wytycznymi ACOG.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Pacjenci, którzy otrzymali dożylnie heparynę w ciągu 24 godzin od włączenia. Dozwolone jest podanie małej dawki heparyny podskórnej lub heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) w profilaktyce zakrzepicy żył głębokich (DVT).
- Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym mającym na celu ocenę nowej interwencji terapeutycznej lub którzy uczestniczyli w innym takim badaniu w ciągu ostatnich 30 dni.
- Ciąże mnogie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyprowadzenie i wykonanie punktu odcięcia dla stosunku sFLT-1/PlGF (surowica)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Identyfikacja punktu odcięcia i wydajności (czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna) dla stosunku sFLT-1/PlGF, jak określono za pomocą zautomatyzowanych testów, które umożliwiają różnicowanie tych kobiet z nadciśnieniem tętniczym, u których rozwija się stan przedrzucawkowy z ciężkimi cechami od tych, u których nie rozwinął się stan przedrzucawkowy w ciągu 2 tygodni od wykonania testu.
|
2 tygodnie
|
|
Walidacja wartości odcięcia i wydajności stosunku sFLT-1/PlGF zgodnie z definicją w kohorcie derywacyjnej (surowica)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Walidacja działania (czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna) punktu odcięcia stosunku sFLT-1/PlGF różnicującego rozwój stanu przedrzucawkowego z ciężkimi cechami w ciągu 2 tygodni po badaniu, zgodnie z niezależną kohortą Derivation .
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność w określaniu ryzyka wystąpienia niekorzystnych wyników matczynych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Wydajność (czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna) punktu odcięcia sFLT-1/PlGF zidentyfikowanego i zatwierdzonego dla pierwszorzędowego punktu końcowego w określaniu ryzyka wystąpienia niekorzystnych wyników u matki w ciągu 2 tygodni po badaniu.
|
2 tygodnie
|
|
Wydajność w określaniu ryzyka wystąpienia niekorzystnych wyników dla płodu/noworodka
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wydajność (czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna) punktu odcięcia sFLT-1/PlGF zidentyfikowanego i zatwierdzonego dla pierwszorzędowego punktu końcowego w określaniu ryzyka wystąpienia niekorzystnych wyników dla płodu/noworodka w ciągu 2 tygodni po badaniu.
|
4 tygodnie
|
|
Wydajność w porównaniu z wytycznymi ACOG
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wyniki stosunku sFLT-1/PlGF w porównaniu z wynikami czynników klinicznych i laboratoryjnych zgodnie z wytycznymi ACOG w przewidywaniu rozwoju stanu przedrzucawkowego u matki z ciężkimi objawami. Wytyczne ACOG dotyczące przewidywania rozwoju stanu przedrzucawkowego obejmują:
|
2 lata
|
|
Wydajność wytycznych sFLT-1/PlGF i ACOG
Ramy czasowe: 2 lata
|
Działanie algorytmu łączącego stosunek sFLT-1/PlGF PLUS z czynnikami klinicznymi i laboratoryjnymi zgodnie z wytycznymi ACOG w przewidywaniu rozwoju stanu przedrzucawkowego u matki z ciężkimi objawami. Wytyczne ACOG dotyczące przewidywania rozwoju stanu przedrzucawkowego obejmują:
|
2 lata
|
|
Czas do dostawy
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas do porodu u kobiet, u których stosunek sFLT-1/PlGF jest powyżej wartości odcięcia, zgodnie z głównym celem, w porównaniu z kobietami, u których stosunek sFLT-1/PlGF jest poniżej tej wartości odcięcia.
|
2 lata
|
|
Poziomy sFLT-1 i PlGF w moczu i ślinie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Identyfikacja poziomów sFLT-1 (pg/ml) i PlGF (pg/ml) w próbkach moczu i śliny.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ananth Karumanchi, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- Zeisler H, Llurba E, Chantraine F, Vatish M, Staff AC, Sennstrom M, Olovsson M, Brennecke SP, Stepan H, Allegranza D, Dilba P, Schoedl M, Hund M, Verlohren S. Predictive Value of the sFlt-1:PlGF Ratio in Women with Suspected Preeclampsia. N Engl J Med. 2016 Jan 7;374(1):13-22. doi: 10.1056/NEJMoa1414838.
- Levine RJ, Maynard SE, Qian C, Lim KH, England LJ, Yu KF, Schisterman EF, Thadhani R, Sachs BP, Epstein FH, Sibai BM, Sukhatme VP, Karumanchi SA. Circulating angiogenic factors and the risk of preeclampsia. N Engl J Med. 2004 Feb 12;350(7):672-83. doi: 10.1056/NEJMoa031884. Epub 2004 Feb 5.
- Sunderji S, Gaziano E, Wothe D, Rogers LC, Sibai B, Karumanchi SA, Hodges-Savola C. Automated assays for sVEGF R1 and PlGF as an aid in the diagnosis of preterm preeclampsia: a prospective clinical study. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jan;202(1):40.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2009.07.025. Epub 2009 Sep 17.
- Engels T, Pape J, Schoofs K, Henrich W, Verlohren S. Automated measurement of sFlt1, PlGF and sFlt1/PlGF ratio in differential diagnosis of hypertensive pregnancy disorders. Hypertens Pregnancy. 2013 Nov;32(4):459-73. doi: 10.3109/10641955.2013.827205. Epub 2013 Aug 19.
- Verlohren S, Herraiz I, Lapaire O, Schlembach D, Moertl M, Zeisler H, Calda P, Holzgreve W, Galindo A, Engels T, Denk B, Stepan H. The sFlt-1/PlGF ratio in different types of hypertensive pregnancy disorders and its prognostic potential in preeclamptic patients. Am J Obstet Gynecol. 2012 Jan;206(1):58.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2011.07.037. Epub 2011 Jul 30.
- Rana S, Powe CE, Salahuddin S, Verlohren S, Perschel FH, Levine RJ, Lim KH, Wenger JB, Thadhani R, Karumanchi SA. Angiogenic factors and the risk of adverse outcomes in women with suspected preeclampsia. Circulation. 2012 Feb 21;125(7):911-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.054361. Epub 2012 Jan 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00055135
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .