子癇前症リスク評価：層別化を改善するためのカットオフの評価 (PRAECIS)
この研究の目的は、
血清タンパク質の可溶性 FMS 様チロシンキナーゼ 1 (sFLT-1) と胎盤成長因子 (PlGF) の比率のカットオフを特定し、テストから 2 週間以内に重度の特徴を持つ子癇前症を発症する女性を特定します (臨床的に陽性)。妊娠高血圧障害を有する早産妊婦の中で、検査後 2 週間以内に重度の特徴を伴う子癇前症を発症していない (臨床的に陰性)。
と
- sFLT-1 と PlGF の比率のカットオフを検証し、カットオフを見つけるために使用される自動アッセイのパフォーマンスを検証します。 テストのパフォーマンスには、陽性的中率、陰性的中率、感度、および特異度が含まれます。
被験者は、登録時に血液、尿、および唾液のサンプルを提供します。 サンプルは、自動アッセイによるsFLT-1およびPlGFレベルのバッチ評価のために凍結されます。 臨床医、被験者、および研究者は、タンパク質レベルの評価について盲検化されるため、アッセイ結果は臨床管理に影響しません。
調査の概要
状態
詳細な説明
子癇前症は、米国における母体および胎児の罹患率および死亡率の主要な原因であり、妊娠の約 5% に影響を及ぼします。 その罹患率にもかかわらず、子癇前症は慢性高血圧症または妊娠高血圧症の悪化と区別するのが困難です。 さらに、妊娠に伴う高血圧性障害を有する患者の中で、腎臓、肝臓、肺、または脳の損傷を含む重篤な特徴を伴う子癇前症を発症するのは誰なのかを特定することは困難です。 唯一の決定的な治療法は胎盤の分娩、つまり胎児の分娩ですが、分娩が非常に早すぎる場合、新生児の重度の罹患率と死亡率につながる可能性があります。 リソースを割り当てるために、妊娠高血圧障害を持つ女性の中で、重篤な特徴を伴う子癇前症を発症するリスクがあるのは誰なのかを特定するには、リスク層別化の新しい方法が必要です（例： 胎児の神経保護のためのベタメタゾンとマグネシウム）。
いくつかの血清タンパク質 (sFLT-1 および PlGF) は、子癇前症の発症、特に重度の特徴を伴う子癇前症とよく相関しており、特定の時間枠内で重度の特徴を伴う子癇前症の発症を予測するために使用される場合があります。 この研究の目的は、検査後 2 週間以内に、妊娠高血圧障害を有する女性の中で、重度の特徴を伴う子癇前症を発症する女性とそうでない女性を区別する自動アッセイを使用して、sFLT-1/PlGF 比のカットオフを特定することです。 . 副次的アウトカムには、分娩までの時間、母体および胎児の有害アウトカムを予測するためのカットオフのパフォーマンス、カットオフのパフォーマンスと米国産科婦人科学会 (ACOG) による臨床および検査因子との比較が含まれます。ガイドライン。 研究者はまた、尿中および唾液中の sFLT-1 および PlGF のレベルを調べて、それらが血清レベルとよく相関しているかどうかを判断し、血清サンプルに代わる侵襲性の低い代替手段を提供できるかどうかを判断します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- UC San Francisco Medical Center
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Torrance、California、アメリカ、90505
- Torrance Memorial Medical Center
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- University of South Florida
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Medical Center
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Northshore
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University Medical Center
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
- MedStar Health
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7516
- University of North Carolina Medical Center- Chapel Hill
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
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Dayton、Ohio、アメリカ、45409
- Miami Valley Hospital
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18102
- Lehigh Valley Health Network
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -18歳以上の妊娠中の女性で署名されたインフォームドコンセント。
- 妊娠期間 23+0 ～ 34+6/7 週
- 単胎妊娠
- -ACOGガイドラインで定義されているように、妊娠の高血圧性障害（子癇前症、子癇前症または妊娠性高血圧症の重畳を伴うまたは伴わない慢性高血圧症）で入院（または入院中に発症）。
除外基準:
- 1.登録後24時間以内にヘパリンの静脈内投与を受けた患者。 深部静脈血栓症 (DVT) の予防のための低用量皮下ヘパリンまたは低分子量ヘパリン (LMWH) は許可されています。
- -現在、別の臨床試験に参加して新しい治療的介入を評価している患者、または過去30日間に別のそのような試験に参加した患者。
- 複数の妊娠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SFLT-1/PlGF 比のカットオフ値の導出と性能 (血清)
時間枠：2週間
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子癇前症を発症する妊娠高血圧障害を有する女性の鑑別を可能にする自動アッセイによって決定される、sFLT-1/PlGF 比のカットオフ値およびパフォーマンス (感度、特異性、陽性適中率、および陰性適中率) の特定検査後 2 週間以内に子癇前症を発症しない人からの重度の特徴。
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2週間
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派生コホートで定義された sFLT-1/PlGF 比のカットオフとパフォーマンスの検証 (血清)
時間枠：2週間
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独立した派生コホートによって決定されたテスト後 2 週間以内に、重度の機能を伴う子癇前症の発症を区別する sFLT-1/PlGF 比率のカットオフのパフォーマンス (感度、特異性、陽性適中率、陰性適中率) の検証.
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害な母体転帰のリスクを決定する際のパフォーマンス
時間枠：2週間
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テスト後 2 週間以内に母体に有害な結果が生じるリスクを判断する際に、主要エンドポイントごとに特定および検証された sFLT-1/PlGF カットオフのパフォーマンス (感度、特異性、陽性適中率、陰性適中率)。
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2週間
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有害な胎児/新生児転帰のリスクを決定する際のパフォーマンス
時間枠：4週間
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テスト後 2 週間以内に有害な胎児/新生児転帰のリスクを決定する際に、主要エンドポイントごとに特定および検証された sFLT-1/PlGF カットオフのパフォーマンス (感度、特異性、陽性適中率、陰性適中率)。
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4週間
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ACOG ガイドラインと比較したパフォーマンス
時間枠：2年
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重度の特徴を伴う子癇前症の母体の発生を予測する際の ACOG ガイドラインによる、sFLT-1/PlGF 比のパフォーマンスと臨床および検査因子のパフォーマンス。 子癇前症の発症を予測する際の ACOG ガイドラインには、
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2年
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SFLT-1/PlGF & ACOG ガイドラインの性能
時間枠：2年
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sFLT-1/PlGF 比と、ACOG ガイドラインに従って臨床および検査因子を組み合わせたアルゴリズムのパフォーマンスは、重度の特徴を伴う子癇前症の母体の発生を予測します。 子癇前症の発症を予測する際の ACOG ガイドラインには、
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2年
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配達時間
時間枠：2年
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SFLT-1/PlGF 比率がカットオフを下回る女性と比較して、sFLT-1/PlGF 比率がカットオフを上回る女性の出産までの時間。
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2年
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尿および唾液中のsFLT-1およびPlGFレベル
時間枠：2年
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尿および唾液検体中の sFLT-1 (pg/ml) および PlGF (pg/ml) のレベルの同定。
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ananth Karumanchi, MD、Cedars-Sinai Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- Zeisler H, Llurba E, Chantraine F, Vatish M, Staff AC, Sennstrom M, Olovsson M, Brennecke SP, Stepan H, Allegranza D, Dilba P, Schoedl M, Hund M, Verlohren S. Predictive Value of the sFlt-1:PlGF Ratio in Women with Suspected Preeclampsia. N Engl J Med. 2016 Jan 7;374(1):13-22. doi: 10.1056/NEJMoa1414838.
- Levine RJ, Maynard SE, Qian C, Lim KH, England LJ, Yu KF, Schisterman EF, Thadhani R, Sachs BP, Epstein FH, Sibai BM, Sukhatme VP, Karumanchi SA. Circulating angiogenic factors and the risk of preeclampsia. N Engl J Med. 2004 Feb 12;350(7):672-83. doi: 10.1056/NEJMoa031884. Epub 2004 Feb 5.
- Sunderji S, Gaziano E, Wothe D, Rogers LC, Sibai B, Karumanchi SA, Hodges-Savola C. Automated assays for sVEGF R1 and PlGF as an aid in the diagnosis of preterm preeclampsia: a prospective clinical study. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jan;202(1):40.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2009.07.025. Epub 2009 Sep 17.
- Engels T, Pape J, Schoofs K, Henrich W, Verlohren S. Automated measurement of sFlt1, PlGF and sFlt1/PlGF ratio in differential diagnosis of hypertensive pregnancy disorders. Hypertens Pregnancy. 2013 Nov;32(4):459-73. doi: 10.3109/10641955.2013.827205. Epub 2013 Aug 19.
- Verlohren S, Herraiz I, Lapaire O, Schlembach D, Moertl M, Zeisler H, Calda P, Holzgreve W, Galindo A, Engels T, Denk B, Stepan H. The sFlt-1/PlGF ratio in different types of hypertensive pregnancy disorders and its prognostic potential in preeclamptic patients. Am J Obstet Gynecol. 2012 Jan;206(1):58.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2011.07.037. Epub 2011 Jul 30.
- Rana S, Powe CE, Salahuddin S, Verlohren S, Perschel FH, Levine RJ, Lim KH, Wenger JB, Thadhani R, Karumanchi SA. Angiogenic factors and the risk of adverse outcomes in women with suspected preeclampsia. Circulation. 2012 Feb 21;125(7):911-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.054361. Epub 2012 Jan 18.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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