Posouzení rizika preeklampsie: Hodnocení cut-off pro zlepšení stratifikace (PRAECIS)
Účelem této studie je
Identifikujte mez pro poměr sérových proteinů, rozpustné FMS-like tyrosinkinázy 1 (sFLT-1) a placentárního růstového faktoru (PlGF), který identifikuje ženy, u kterých se do 2 týdnů od testování rozvine preeklampsie se závažnými rysy (klinicky pozitivní) od těch, u kterých se nevyvine preeklampsie se závažnými rysy do 2 týdnů od testování (klinicky negativní) mezi předčasně narozenými těhotnými ženami s hypertenzními poruchami v těhotenství.
A
- Pro ověření hraničního poměru sFLT-1 a PlGF a pro ověření výkonnosti automatizovaných testů použitých k nalezení hraniční hodnoty. Výkon testu zahrnuje pozitivní prediktivní hodnotu, negativní prediktivní hodnotu, citlivost a specificitu.
Subjekty poskytnou vzorky krve, moči a slin v době zápisu. Vzorky budou zmraženy pro dávkové hodnocení hladin sFLT-1 a P1GF automatickými testy. Klinici, subjekty a výzkumní pracovníci budou zaslepeni hodnocením hladiny proteinu, takže výsledky testu neovlivní klinickou léčbu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Preeklampsie je hlavní příčinou mateřské a fetální morbidity a mortality v USA a postihuje asi 5 % těhotenství. Navzdory své morbiditě je obtížné odlišit preeklampsii od zhoršující se chronické hypertenze nebo gestační hypertenze. Dále je náročné určit, u koho z těhotenských hypertenzních poruch se rozvine preeklampsie se závažnými rysy, včetně poškození ledvin, jater, plic nebo mozku. Jedinou definitivní léčbou je porod placenty, a tedy i plodu, což může vést k závažné morbiditě a mortalitě novorozence, pokud je porod velmi předčasný. Aby bylo možné alokovat zdroje (např. betamethason a hořčík pro neuroprotekci plodu).
Několik sérových proteinů (sFLT-1 a PlGF) dobře koreluje s rozvojem preeklampsie, zejména s preeklampsií se závažnými rysy, a lze je použít k predikci rozvoje preeklampsie se závažnými rysy v určitém časovém rámci. Cílem této studie je identifikovat hranici poměru sFLT-1/PlGF pomocí automatizovaných testů, které odliší ženy, u kterých se rozvine preeklampsie se závažnými rysy, od těch, u kterých se u žen s hypertenzními poruchami těhotenství do 2 týdnů od testování nevyskytne. . Sekundární výsledky zahrnují dobu do porodu, výkon cut-off pro predikci nepříznivých mateřských a nepříznivých fetálních výsledků a srovnání výkonu cut-off s klinickými a laboratorními faktory podle American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG). pokyny. Vyšetřovatelé budou také zkoumat hladiny sFLT-1 a PlGF v moči a slinách, aby určili, zda dobře korelují se sérovými hladinami a mohou poskytnout méně invazivní alternativu vzorků séra.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- UC San Francisco Medical Center
-
Torrance, California, Spojené státy, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- Northshore
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
- MedStar Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7516
- University of North Carolina Medical Center- Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
- Miami Valley Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18102
- Lehigh Valley Health Network
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas u těhotné ženy ve věku ≥ 18 let.
- Gestační věk 23+0 až 34+6/7 týdnů
- Singleton těhotenství
- Hospitalizován (nebo se u něj během hospitalizace rozvine) hypertenzní porucha v těhotenství (preeklampsie, chronická hypertenze s nebo bez superponované preeklampsie nebo gestační hypertenze), jak je definováno směrnicemi ACOG.
Kritéria vyloučení:
- 1. Pacienti, kteří dostali intravenózně heparin do 24 hodin od zařazení. Nízká dávka subkutánního heparinu nebo nízkomolekulárního heparinu (LMWH) pro profylaxi hluboké žilní trombózy (DVT) je povolena.
- Pacienti, kteří se v současné době účastní jiné klinické studie za účelem vyhodnocení nové terapeutické intervence nebo kteří se účastnili jiné takové studie v předchozích 30 dnech.
- Vícečetná těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odvození a výkon cut-off pro poměr sFLT-1/PlGF (sérum)
Časové okno: 2 týdny
|
Identifikace cut-off a výkonu (senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota) pro poměr sFLT-1/PlGF, jak je stanoveno automatickými testy, které umožňují diferenciaci těch žen s hypertenzní poruchou těhotenství, u kterých se rozvine preeklampsie s těžkými rysy od těch, u kterých se preeklampsie nerozvine do 2 týdnů od testování.
|
2 týdny
|
|
Validace cut-off a výkonu poměru sFLT-1/PlGF, jak je definován v derivační kohortě (sérum)
Časové okno: 2 týdny
|
Validace výkonnosti (senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota) cut-off poměru sFLT-1/PlGF odlišující vývoj preeklampsie se závažnými rysy do 2 týdnů po testování, jak bylo stanoveno nezávislou kohortou odvození .
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkonnost při určování rizika nepříznivých mateřských výsledků
Časové okno: 2 týdny
|
Výkon (senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota) hraniční hodnoty sFLT-1/PlGF identifikovaný a validovaný podle primárního koncového bodu při určování rizika nepříznivých výsledků u matky během 2 týdnů po testování.
|
2 týdny
|
|
Výkonnost při určování rizika nepříznivých fetálních/novorozeneckých výsledků
Časové okno: 4 týdny
|
Výkon (senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota) hraniční hodnoty sFLT-1/PlGF identifikovaný a validovaný podle primárního koncového bodu při určování rizika nepříznivých fetálních/neonatálních výsledků do 2 týdnů po testování.
|
4 týdny
|
|
Výkon ve srovnání s pokyny ACOG
Časové okno: 2 roky
|
Výkon poměru sFLT-1/PlGF oproti výkonu klinických a laboratorních faktorů podle doporučení ACOG při predikci vývoje preeklampsie se závažnými příznaky u matky. Pokyny ACOG pro předpovídání vývoje preeklampsie zahrnují:
|
2 roky
|
|
Výkon pokynů sFLT-1/PlGF & ACOG
Časové okno: 2 roky
|
Výkonnost algoritmu kombinujícího poměr sFLT-1/PlGF PLUS klinické a laboratorní faktory podle doporučení ACOG při predikci vývoje preeklampsie s těžkými příznaky u matky. Pokyny ACOG pro předpovídání vývoje preeklampsie zahrnují:
|
2 roky
|
|
Doba dodání
Časové okno: 2 roky
|
Doba do porodu u žen, jejichž poměr sFLT-1/PlGF je nad mezní hodnotou, jak bylo identifikováno podle primárního cíle, ve srovnání s těmi, jejichž poměr sFLT-1/PlGF je pod touto mezní hodnotou.
|
2 roky
|
|
Hladiny sFLT-1 a PlGF v moči a slinách
Časové okno: 2 roky
|
Identifikace hladin sFLT-1 (pg/ml) a PlGF (pg/ml) ve vzorcích moči a slin.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ananth Karumanchi, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- Zeisler H, Llurba E, Chantraine F, Vatish M, Staff AC, Sennstrom M, Olovsson M, Brennecke SP, Stepan H, Allegranza D, Dilba P, Schoedl M, Hund M, Verlohren S. Predictive Value of the sFlt-1:PlGF Ratio in Women with Suspected Preeclampsia. N Engl J Med. 2016 Jan 7;374(1):13-22. doi: 10.1056/NEJMoa1414838.
- Levine RJ, Maynard SE, Qian C, Lim KH, England LJ, Yu KF, Schisterman EF, Thadhani R, Sachs BP, Epstein FH, Sibai BM, Sukhatme VP, Karumanchi SA. Circulating angiogenic factors and the risk of preeclampsia. N Engl J Med. 2004 Feb 12;350(7):672-83. doi: 10.1056/NEJMoa031884. Epub 2004 Feb 5.
- Sunderji S, Gaziano E, Wothe D, Rogers LC, Sibai B, Karumanchi SA, Hodges-Savola C. Automated assays for sVEGF R1 and PlGF as an aid in the diagnosis of preterm preeclampsia: a prospective clinical study. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jan;202(1):40.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2009.07.025. Epub 2009 Sep 17.
- Engels T, Pape J, Schoofs K, Henrich W, Verlohren S. Automated measurement of sFlt1, PlGF and sFlt1/PlGF ratio in differential diagnosis of hypertensive pregnancy disorders. Hypertens Pregnancy. 2013 Nov;32(4):459-73. doi: 10.3109/10641955.2013.827205. Epub 2013 Aug 19.
- Verlohren S, Herraiz I, Lapaire O, Schlembach D, Moertl M, Zeisler H, Calda P, Holzgreve W, Galindo A, Engels T, Denk B, Stepan H. The sFlt-1/PlGF ratio in different types of hypertensive pregnancy disorders and its prognostic potential in preeclamptic patients. Am J Obstet Gynecol. 2012 Jan;206(1):58.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2011.07.037. Epub 2011 Jul 30.
- Rana S, Powe CE, Salahuddin S, Verlohren S, Perschel FH, Levine RJ, Lim KH, Wenger JB, Thadhani R, Karumanchi SA. Angiogenic factors and the risk of adverse outcomes in women with suspected preeclampsia. Circulation. 2012 Feb 21;125(7):911-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.054361. Epub 2012 Jan 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00055135
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .