Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preeklampsi riskbedömning: utvärdering av cut-offs för att förbättra stratifieringen (PRAECIS)

23 november 2022 uppdaterad av: S Ananth Karumanchi, Cedars-Sinai Medical Center

Syftet med denna studie är att

  1. Identifiera en cut-off för förhållandet mellan serumproteinerna löslig FMS-liknande tyrosinkinas 1 (sFLT-1) och placenta tillväxtfaktor (PlGF) som identifierar kvinnor som utvecklar havandeskapsförgiftning med svåra egenskaper inom 2 veckor efter testning (kliniskt positiv) från de som inte utvecklar havandeskapsförgiftning med svåra drag inom 2 veckor efter testning (kliniskt negativa) bland prematura gravida kvinnor med hypertensiva störningar under graviditeten.

    Och

  2. För att validera cut-off-kvoten mellan sFLT-1 och PlGF och för att validera prestandan för de automatiserade analyser som används för att hitta cut-off. Testprestanda inkluderar positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde, sensitivitet och specificitet.

Försökspersoner kommer att ge blod-, urin- och salivprover vid tidpunkten för inskrivningen. Prover kommer att frysas för batchbedömning av sFLT-1- och PlGF-nivåer genom automatiserade analyser. Kliniker, försökspersoner och forskare kommer att bli blinda för bedömning av proteinnivåer, därför kommer analysresultat inte att påverka den kliniska behandlingen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Havandeskapsförgiftning är en ledande orsak till morbiditet och dödlighet hos mödrar och foster i USA och drabbar cirka 5 % av graviditeterna. Trots sin sjuklighet är havandeskapsförgiftning utmanande att skilja från försämrad kronisk hypertoni eller graviditetshypertoni. Dessutom är det utmanande att identifiera vem av dem med hypertensiva störningar under graviditeten som kommer att utveckla havandeskapsförgiftning med allvarliga egenskaper, inklusive njur-, lever-, lung- eller cerebral skada. Den enda definitiva behandlingen är förlossning av moderkakan, och därmed fostret, vilket kan leda till allvarlig sjuklighet och dödlighet för det nyfödda barnet om förlossningen är mycket för tidig. Nya metoder för riskstratifiering behövs för att identifiera vilka bland kvinnor med hypertensiva störningar under graviditeten som löper risk att utveckla havandeskapsförgiftning med svåra drag för att kunna allokera resurser (t.ex. betametason och magnesium för fetalt neuroskydd) i enlighet därmed.

Flera serumproteiner (sFLT-1 och PlGF) korrelerar väl med utvecklingen av havandeskapsförgiftning, särskilt med havandeskapsförgiftning med svåra drag, och kan användas för att förutsäga utvecklingen av havandeskapsförgiftning med svåra kännetecken inom en viss tidsram. Målet med denna studie är att identifiera en cut-off av sFLT-1/PlGF-förhållandet med hjälp av automatiserade analyser som skiljer kvinnor som kommer att utveckla havandeskapsförgiftning med svåra egenskaper från de som inte kommer att göra det bland kvinnor med hypertoni under graviditeten inom 2 veckor efter testning . De sekundära resultaten inkluderar tid till förlossning, prestandan av cut-off för att förutsäga ogynnsamma moder- och fosterresultat, och en jämförelse av prestandan för cut-off med kliniska faktorer och laboratoriefaktorer enligt American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) riktlinjer. Utredarna kommer också att titta på nivåerna av sFLT-1 och PlGF i urinen och saliven för att avgöra om de korrelerar väl med serumnivåerna och kan ge ett mindre invasivt alternativ till serumprover.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1050

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • UC San Francisco Medical Center
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Northshore
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
        • MedStar Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7516
        • University of North Carolina Medical Center- Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • Miami Valley Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18102
        • Lehigh Valley Health Network
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen inkluderar kvinnor med singelgraviditeter vid 23+0 till 34+6/7 veckors graviditetsålder som är inlagda på sjukhus med (eller utvecklas medan de är inlagda) en hypertensiv sjukdom under graviditeten. Minderåriga och patienter som har fått intravenöst heparin inom 24 timmar efter inskrivningen eller som har deltagit i en terapeutisk interventionsstudie under de senaste 30 dagarna kommer att exkluderas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke hos en gravid kvinna ≥ 18 år.
  • Graviditetsålder 23+0 till 34+6/7 veckor
  • Singel graviditet
  • Inlagd på sjukhus med (eller utvecklas under sjukhusvistelse) en hypertensiv sjukdom under graviditeten (preeklampsi, kronisk hypertoni med eller utan överlagrad havandeskapsförgiftning eller graviditetshypertoni) enligt definitionen av ACOG-riktlinjerna.

Exklusions kriterier:

  • 1. Patienter som har fått intravenöst heparin inom 24 timmar efter inskrivningen. Lågdos subkutant heparin eller lågmolekylärt heparin (LMWH) för profylax av djup ventrombos (DVT) är tillåtet.
  • Patienter som för närvarande deltar i en annan klinisk prövning för att utvärdera en ny terapeutisk intervention eller som har deltagit i en annan sådan prövning under de senaste 30 dagarna.
  • Flera graviditeter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Härledning och prestanda för cut-off för sFLT-1/PLGF-förhållande (serum)
Tidsram: 2 veckor
Identifiering av cut-off och prestanda (sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde) för sFLT-1/PlGF-förhållandet, bestämt av automatiserade analyser som möjliggör differentiering av de kvinnor med en hypertensiv graviditetsstörning som utvecklar havandeskapsförgiftning med svåra drag från dem som inte utvecklar havandeskapsförgiftning inom 2 veckor efter testning.
2 veckor
Validering av cut-off och prestanda för sFLT-1/PLGF-förhållandet enligt definition i härledningskohort (serum)
Tidsram: 2 veckor
Validering av prestandan (sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde) för cut-off av sFLT-1/PlGF-förhållandet som differentierar utvecklingen av havandeskapsförgiftning med svåra drag inom 2 veckor efter testning, vilket bestäms av den oberoende härledningskohorten .
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prestanda vid bestämning av risken för ogynnsamma mödraresultat
Tidsram: 2 veckor
Prestanda (sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde) för sFLT-1/PlGF-gränsvärdet identifierat och validerat per primär endpoint vid bestämning av risken för ogynnsamma resultat hos modern inom 2 veckor efter testning.
2 veckor
Prestanda för att fastställa risken för ogynnsamma foster/neonatala resultat
Tidsram: 4 veckor
Prestanda (sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde) för sFLT-1/PlGF-gränsvärdet identifierat och validerat per primär endpoint för att bestämma risken för ogynnsamma foster/neonatala utfall inom 2 veckor efter testning.
4 veckor
Prestanda Jämfört med ACOG-riktlinjer
Tidsram: 2 år

Prestanda för sFLT-1/PlGF-förhållandet kontra prestandan för kliniska faktorer och laboratoriefaktorer enligt ACOG-riktlinjer för att förutsäga moderns utveckling av havandeskapsförgiftning med svåra egenskaper.

ACOG:s riktlinjer för att förutsäga utvecklingen av havandeskapsförgiftning inkluderar,

  • systoliskt blodtryck på 140 mm Hg eller mer eller diastoliskt blodtryck på 90 mm HG eller mer vid minst 2 tillfällen med minst 4 timmars mellanrum
  • 300 mg eller mer protein per 24 timmars urinsamling
  • Protein/kreatinin ration på 0,3 mg/dL eller mer
  • Urinsticksavläsning på 2+
  • Urinsyra högre än 5 mg/dL
2 år
Prestanda för sFLT-1/PlGF & ACOG riktlinjer
Tidsram: 2 år

Prestanda av algoritmen som kombinerar sFLT-1/PlGF-förhållandet PLUS kliniska och laboratoriefaktorer enligt ACOG-riktlinjer för att förutsäga moderns utveckling av havandeskapsförgiftning med allvarliga drag.

ACOG:s riktlinjer för att förutsäga utvecklingen av havandeskapsförgiftning inkluderar,

  • systoliskt blodtryck på 140 mm Hg eller mer eller diastoliskt blodtryck på 90 mm HG eller mer vid minst 2 tillfällen med minst 4 timmars mellanrum
  • 300 mg eller mer protein per 24 timmars urinsamling
  • Protein/kreatinin ration på 0,3 mg/dL eller mer
  • Urinsticksavläsning på 2+
  • Urinsyra högre än 5 mg/dL
2 år
Dags för leverans
Tidsram: 2 år
Tid till förlossning hos kvinnor vars sFLT-1/PlGF-kvot ligger över gränsvärdet enligt det primära målet jämfört med de vars sFLT-1/PlGF-kvot ligger under gränsvärdet.
2 år
sFLT-1 och PlGF-nivåer i urin och saliv
Tidsram: 2 år
Identifiering av nivåer av sFLT-1 (pg/ml) och PlGF (pg/ml) i urin- och salivprover.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ananth Karumanchi, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

19 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2019

Första postat (Faktisk)

24 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gestationell hypertoni

3
Prenumerera