- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03815110
Preeklampsi riskbedömning: utvärdering av cut-offs för att förbättra stratifieringen (PRAECIS)
Syftet med denna studie är att
Identifiera en cut-off för förhållandet mellan serumproteinerna löslig FMS-liknande tyrosinkinas 1 (sFLT-1) och placenta tillväxtfaktor (PlGF) som identifierar kvinnor som utvecklar havandeskapsförgiftning med svåra egenskaper inom 2 veckor efter testning (kliniskt positiv) från de som inte utvecklar havandeskapsförgiftning med svåra drag inom 2 veckor efter testning (kliniskt negativa) bland prematura gravida kvinnor med hypertensiva störningar under graviditeten.
Och
- För att validera cut-off-kvoten mellan sFLT-1 och PlGF och för att validera prestandan för de automatiserade analyser som används för att hitta cut-off. Testprestanda inkluderar positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde, sensitivitet och specificitet.
Försökspersoner kommer att ge blod-, urin- och salivprover vid tidpunkten för inskrivningen. Prover kommer att frysas för batchbedömning av sFLT-1- och PlGF-nivåer genom automatiserade analyser. Kliniker, försökspersoner och forskare kommer att bli blinda för bedömning av proteinnivåer, därför kommer analysresultat inte att påverka den kliniska behandlingen.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Havandeskapsförgiftning är en ledande orsak till morbiditet och dödlighet hos mödrar och foster i USA och drabbar cirka 5 % av graviditeterna. Trots sin sjuklighet är havandeskapsförgiftning utmanande att skilja från försämrad kronisk hypertoni eller graviditetshypertoni. Dessutom är det utmanande att identifiera vem av dem med hypertensiva störningar under graviditeten som kommer att utveckla havandeskapsförgiftning med allvarliga egenskaper, inklusive njur-, lever-, lung- eller cerebral skada. Den enda definitiva behandlingen är förlossning av moderkakan, och därmed fostret, vilket kan leda till allvarlig sjuklighet och dödlighet för det nyfödda barnet om förlossningen är mycket för tidig. Nya metoder för riskstratifiering behövs för att identifiera vilka bland kvinnor med hypertensiva störningar under graviditeten som löper risk att utveckla havandeskapsförgiftning med svåra drag för att kunna allokera resurser (t.ex. betametason och magnesium för fetalt neuroskydd) i enlighet därmed.
Flera serumproteiner (sFLT-1 och PlGF) korrelerar väl med utvecklingen av havandeskapsförgiftning, särskilt med havandeskapsförgiftning med svåra drag, och kan användas för att förutsäga utvecklingen av havandeskapsförgiftning med svåra kännetecken inom en viss tidsram. Målet med denna studie är att identifiera en cut-off av sFLT-1/PlGF-förhållandet med hjälp av automatiserade analyser som skiljer kvinnor som kommer att utveckla havandeskapsförgiftning med svåra egenskaper från de som inte kommer att göra det bland kvinnor med hypertoni under graviditeten inom 2 veckor efter testning . De sekundära resultaten inkluderar tid till förlossning, prestandan av cut-off för att förutsäga ogynnsamma moder- och fosterresultat, och en jämförelse av prestandan för cut-off med kliniska faktorer och laboratoriefaktorer enligt American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) riktlinjer. Utredarna kommer också att titta på nivåerna av sFLT-1 och PlGF i urinen och saliven för att avgöra om de korrelerar väl med serumnivåerna och kan ge ett mindre invasivt alternativ till serumprover.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- UC San Francisco Medical Center
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- Northshore
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins University Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
- MedStar Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7516
- University of North Carolina Medical Center- Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
- Miami Valley Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18102
- Lehigh Valley Health Network
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke hos en gravid kvinna ≥ 18 år.
- Graviditetsålder 23+0 till 34+6/7 veckor
- Singel graviditet
- Inlagd på sjukhus med (eller utvecklas under sjukhusvistelse) en hypertensiv sjukdom under graviditeten (preeklampsi, kronisk hypertoni med eller utan överlagrad havandeskapsförgiftning eller graviditetshypertoni) enligt definitionen av ACOG-riktlinjerna.
Exklusions kriterier:
- 1. Patienter som har fått intravenöst heparin inom 24 timmar efter inskrivningen. Lågdos subkutant heparin eller lågmolekylärt heparin (LMWH) för profylax av djup ventrombos (DVT) är tillåtet.
- Patienter som för närvarande deltar i en annan klinisk prövning för att utvärdera en ny terapeutisk intervention eller som har deltagit i en annan sådan prövning under de senaste 30 dagarna.
- Flera graviditeter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Härledning och prestanda för cut-off för sFLT-1/PLGF-förhållande (serum)
Tidsram: 2 veckor
|
Identifiering av cut-off och prestanda (sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde) för sFLT-1/PlGF-förhållandet, bestämt av automatiserade analyser som möjliggör differentiering av de kvinnor med en hypertensiv graviditetsstörning som utvecklar havandeskapsförgiftning med svåra drag från dem som inte utvecklar havandeskapsförgiftning inom 2 veckor efter testning.
|
2 veckor
|
Validering av cut-off och prestanda för sFLT-1/PLGF-förhållandet enligt definition i härledningskohort (serum)
Tidsram: 2 veckor
|
Validering av prestandan (sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde) för cut-off av sFLT-1/PlGF-förhållandet som differentierar utvecklingen av havandeskapsförgiftning med svåra drag inom 2 veckor efter testning, vilket bestäms av den oberoende härledningskohorten .
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Prestanda vid bestämning av risken för ogynnsamma mödraresultat
Tidsram: 2 veckor
|
Prestanda (sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde) för sFLT-1/PlGF-gränsvärdet identifierat och validerat per primär endpoint vid bestämning av risken för ogynnsamma resultat hos modern inom 2 veckor efter testning.
|
2 veckor
|
Prestanda för att fastställa risken för ogynnsamma foster/neonatala resultat
Tidsram: 4 veckor
|
Prestanda (sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde) för sFLT-1/PlGF-gränsvärdet identifierat och validerat per primär endpoint för att bestämma risken för ogynnsamma foster/neonatala utfall inom 2 veckor efter testning.
|
4 veckor
|
Prestanda Jämfört med ACOG-riktlinjer
Tidsram: 2 år
|
Prestanda för sFLT-1/PlGF-förhållandet kontra prestandan för kliniska faktorer och laboratoriefaktorer enligt ACOG-riktlinjer för att förutsäga moderns utveckling av havandeskapsförgiftning med svåra egenskaper. ACOG:s riktlinjer för att förutsäga utvecklingen av havandeskapsförgiftning inkluderar,
|
2 år
|
Prestanda för sFLT-1/PlGF & ACOG riktlinjer
Tidsram: 2 år
|
Prestanda av algoritmen som kombinerar sFLT-1/PlGF-förhållandet PLUS kliniska och laboratoriefaktorer enligt ACOG-riktlinjer för att förutsäga moderns utveckling av havandeskapsförgiftning med allvarliga drag. ACOG:s riktlinjer för att förutsäga utvecklingen av havandeskapsförgiftning inkluderar,
|
2 år
|
Dags för leverans
Tidsram: 2 år
|
Tid till förlossning hos kvinnor vars sFLT-1/PlGF-kvot ligger över gränsvärdet enligt det primära målet jämfört med de vars sFLT-1/PlGF-kvot ligger under gränsvärdet.
|
2 år
|
sFLT-1 och PlGF-nivåer i urin och saliv
Tidsram: 2 år
|
Identifiering av nivåer av sFLT-1 (pg/ml) och PlGF (pg/ml) i urin- och salivprover.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ananth Karumanchi, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- Zeisler H, Llurba E, Chantraine F, Vatish M, Staff AC, Sennstrom M, Olovsson M, Brennecke SP, Stepan H, Allegranza D, Dilba P, Schoedl M, Hund M, Verlohren S. Predictive Value of the sFlt-1:PlGF Ratio in Women with Suspected Preeclampsia. N Engl J Med. 2016 Jan 7;374(1):13-22. doi: 10.1056/NEJMoa1414838.
- Levine RJ, Maynard SE, Qian C, Lim KH, England LJ, Yu KF, Schisterman EF, Thadhani R, Sachs BP, Epstein FH, Sibai BM, Sukhatme VP, Karumanchi SA. Circulating angiogenic factors and the risk of preeclampsia. N Engl J Med. 2004 Feb 12;350(7):672-83. doi: 10.1056/NEJMoa031884. Epub 2004 Feb 5.
- Sunderji S, Gaziano E, Wothe D, Rogers LC, Sibai B, Karumanchi SA, Hodges-Savola C. Automated assays for sVEGF R1 and PlGF as an aid in the diagnosis of preterm preeclampsia: a prospective clinical study. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jan;202(1):40.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2009.07.025. Epub 2009 Sep 17.
- Engels T, Pape J, Schoofs K, Henrich W, Verlohren S. Automated measurement of sFlt1, PlGF and sFlt1/PlGF ratio in differential diagnosis of hypertensive pregnancy disorders. Hypertens Pregnancy. 2013 Nov;32(4):459-73. doi: 10.3109/10641955.2013.827205. Epub 2013 Aug 19.
- Verlohren S, Herraiz I, Lapaire O, Schlembach D, Moertl M, Zeisler H, Calda P, Holzgreve W, Galindo A, Engels T, Denk B, Stepan H. The sFlt-1/PlGF ratio in different types of hypertensive pregnancy disorders and its prognostic potential in preeclamptic patients. Am J Obstet Gynecol. 2012 Jan;206(1):58.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2011.07.037. Epub 2011 Jul 30.
- Rana S, Powe CE, Salahuddin S, Verlohren S, Perschel FH, Levine RJ, Lim KH, Wenger JB, Thadhani R, Karumanchi SA. Angiogenic factors and the risk of adverse outcomes in women with suspected preeclampsia. Circulation. 2012 Feb 21;125(7):911-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.054361. Epub 2012 Jan 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00055135
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gestationell hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono S.A.S., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAvslutadSmall Gestational Age (SGA)
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Avslutad
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİEge UniversityAvslutadGestational viktökningKalkon