- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03815110
Risikovurdering af præeklampsi: Evaluering af afskæringer for at forbedre stratificering (PRAECIS)
Formålet med denne undersøgelse er at
Identificer en cut-off for forholdet mellem serumproteinerne opløselig FMS-lignende tyrosinkinase 1 (sFLT-1) og placenta vækstfaktor (PlGF), der identificerer kvinders vilje, der udvikler præeklampsi med alvorlige træk inden for 2 uger efter test (klinisk positiv) fra dem, der ikke udvikler præeklampsi med svære træk inden for 2 uger efter test (klinisk negativ) blandt præmature gravide kvinder med hypertensive graviditetssygdomme.
Og
- For at validere cut-off-forholdet mellem sFLT-1 og PlGF og for at validere ydeevnen af de automatiserede assays, der bruges til at finde cut-off. Testpræstation inkluderer positiv forudsigelsesværdi, negativ forudsigelsesværdi, sensitivitet og specificitet.
Forsøgspersoner vil give blod-, urin- og spytprøver på tidspunktet for tilmelding. Prøver vil blive frosset til batchvurdering af sFLT-1- og PlGF-niveauer ved hjælp af automatiserede assays. Klinikere, forsøgspersoner og forskere vil blive blindet for vurdering af proteinniveau, derfor vil analyseresultater ikke påvirke den kliniske ledelse.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Præeklampsi er en førende årsag til morbiditet og mortalitet hos mødre og foster i USA og påvirker omkring 5 % af graviditeterne. På trods af dets sygelighed er præeklampsi udfordrende at skelne fra forværret kronisk hypertension eller svangerskabsforhøjet blodtryk. Ydermere er det udfordrende at identificere, hvem blandt dem med hypertensive svangerskabsforstyrrelser, der vil udvikle præeklampsi med alvorlige træk, herunder nyre-, lever-, lunge- eller cerebral skade. Den eneste endelige behandling er levering af moderkagen og dermed fosteret, hvilket kan føre til alvorlig morbiditet og dødelighed hos den nyfødte, hvis fødslen er meget for tidlig. Nye metoder til risikostratificering er nødvendige for at identificere, hvem blandt kvinder med hypertensive svangerskabsforstyrrelser, der er i risiko for at udvikle præeklampsi med alvorlige træk for at allokere ressourcer (f. betamethason og magnesium til føtal neurobeskyttelse) i overensstemmelse hermed.
Adskillige serumproteiner (sFLT-1 og PlGF) korrelerer godt med udviklingen af præeklampsi, især med præeklampsi med svære træk, og kan bruges til at forudsige udviklingen af præeklampsi med svære træk inden for en vis tidsramme. Målet med denne undersøgelse er at identificere en afskæring af sFLT-1/PlGF-forholdet ved hjælp af automatiserede assays, der adskiller kvinder, der vil udvikle præeklampsi med alvorlige symptomer, fra dem, der ikke vil blandt kvinder med hypertensive graviditetsforstyrrelser inden for 2 uger efter testning . De sekundære resultater omfatter tid til fødslen, udførelsen af cut-off for at forudsige uønskede moderlige og ugunstige føtale resultater og en sammenligning af præstationen af cut-off med kliniske og laboratoriemæssige faktorer pr. American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) retningslinier. Efterforskere vil også se på niveauerne af sFLT-1 og PlGF i urinen og spyt for at bestemme, om de korrelerer godt med serumniveauer og kan være et mindre invasivt alternativ til serumprøver.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- UC San Francisco Medical Center
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
- Northshore
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins University Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
- MedStar Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7516
- University of North Carolina Medical Center- Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
- Miami Valley Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18102
- Lehigh Valley Health Network
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke hos en gravid kvinde ≥ 18 år.
- Svangerskabsalder 23+0 til 34+6/7 uger
- Singleton graviditet
- Indlagt med (eller udvikles under indlæggelse) en hypertensiv graviditetssygdom (præeklampsi, kronisk hypertension med eller uden overlejret præeklampsi eller svangerskabshypertension) som defineret af ACOG-retningslinjer.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Patienter, der har modtaget intravenøst heparin inden for 24 timer efter indskrivning. Lavdosis subkutan heparin eller lavmolekylær heparin (LMWH) til profylakse af dyb venetrombose (DVT) er tilladt.
- Patienter, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg for at evaluere en ny terapeutisk intervention, eller som har deltaget i et andet sådant forsøg inden for de foregående 30 dage.
- Flere graviditeter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Afledning og ydeevne af cut-off for sFLT-1/PlGF-forhold (serum)
Tidsramme: 2 uger
|
Identifikation af cut-off og ydeevne (sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi) for sFLT-1/PlGF-forholdet som bestemt ved automatiserede assays, der muliggør differentiering af de kvinder med en hypertensiv graviditetssygdom, som udvikler præeklampsi med alvorlige træk fra dem, der ikke udvikler præeklampsi inden for 2 uger efter testning.
|
2 uger
|
Validering af cut-off og ydeevne af sFLT-1/PlGF-forhold som defineret i afledningskohorte (serum)
Tidsramme: 2 uger
|
Validering af ydeevnen (sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi) af cut-off af sFLT-1/PlGF-forholdet, der differentierer udviklingen af præeklampsi med alvorlige træk inden for 2 uger efter testning som bestemt af den uafhængige afledningskohorte .
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ydeevne i at bestemme risikoen for ugunstige mødreresultater
Tidsramme: 2 uger
|
Ydeevne (sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi) af sFLT-1/PlGF-cut-off identificeret og valideret pr. primært endepunkt ved bestemmelse af risikoen for uønskede maternelle resultater inden for 2 uger efter testning.
|
2 uger
|
Ydeevne i at bestemme risikoen for uønskede føtale/neonatale resultater
Tidsramme: 4 uger
|
Ydeevne (sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi) af sFLT-1/PlGF-cut-off identificeret og valideret pr. primært endepunkt ved bestemmelse af risikoen for uønskede føtale/neonatale udfald inden for 2 uger efter testning.
|
4 uger
|
Ydeevne sammenlignet med ACOG-Guidelines
Tidsramme: 2 år
|
Ydeevne af sFLT-1/PlGF-forholdet i forhold til ydeevnen af kliniske og laboratoriefaktorer i henhold til ACOG-retningslinjer til at forudsige moderens udvikling af præeklampsi med alvorlige træk. ACOG retningslinjer for at forudsige udviklingen af præeklampsi omfatter,
|
2 år
|
Ydelse af sFLT-1/PlGF & ACOG retningslinjer
Tidsramme: 2 år
|
Udførelse af algoritmen, der kombinerer sFLT-1/PlGF-forholdet PLUS kliniske og laboratoriemæssige faktorer i henhold til ACOG-retningslinjer til at forudsige moderens udvikling af præeklampsi med alvorlige træk. ACOG retningslinjer for at forudsige udviklingen af præeklampsi omfatter,
|
2 år
|
Tid til levering
Tidsramme: 2 år
|
Tid til fødslen hos kvinder, hvis sFLT-1/PlGF-forhold er over cut-off-grænsen som identificeret i det primære mål sammenlignet med dem, hvis sFLT-1/PlGF-forhold er under denne cut-off.
|
2 år
|
sFLT-1 og PlGF niveauer i urin og spyt
Tidsramme: 2 år
|
Identifikation af niveauer af sFLT-1 (pg/ml) og PlGF (pg/ml) i urin- og spytprøver.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ananth Karumanchi, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- Zeisler H, Llurba E, Chantraine F, Vatish M, Staff AC, Sennstrom M, Olovsson M, Brennecke SP, Stepan H, Allegranza D, Dilba P, Schoedl M, Hund M, Verlohren S. Predictive Value of the sFlt-1:PlGF Ratio in Women with Suspected Preeclampsia. N Engl J Med. 2016 Jan 7;374(1):13-22. doi: 10.1056/NEJMoa1414838.
- Levine RJ, Maynard SE, Qian C, Lim KH, England LJ, Yu KF, Schisterman EF, Thadhani R, Sachs BP, Epstein FH, Sibai BM, Sukhatme VP, Karumanchi SA. Circulating angiogenic factors and the risk of preeclampsia. N Engl J Med. 2004 Feb 12;350(7):672-83. doi: 10.1056/NEJMoa031884. Epub 2004 Feb 5.
- Sunderji S, Gaziano E, Wothe D, Rogers LC, Sibai B, Karumanchi SA, Hodges-Savola C. Automated assays for sVEGF R1 and PlGF as an aid in the diagnosis of preterm preeclampsia: a prospective clinical study. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jan;202(1):40.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2009.07.025. Epub 2009 Sep 17.
- Engels T, Pape J, Schoofs K, Henrich W, Verlohren S. Automated measurement of sFlt1, PlGF and sFlt1/PlGF ratio in differential diagnosis of hypertensive pregnancy disorders. Hypertens Pregnancy. 2013 Nov;32(4):459-73. doi: 10.3109/10641955.2013.827205. Epub 2013 Aug 19.
- Verlohren S, Herraiz I, Lapaire O, Schlembach D, Moertl M, Zeisler H, Calda P, Holzgreve W, Galindo A, Engels T, Denk B, Stepan H. The sFlt-1/PlGF ratio in different types of hypertensive pregnancy disorders and its prognostic potential in preeclamptic patients. Am J Obstet Gynecol. 2012 Jan;206(1):58.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2011.07.037. Epub 2011 Jul 30.
- Rana S, Powe CE, Salahuddin S, Verlohren S, Perschel FH, Levine RJ, Lim KH, Wenger JB, Thadhani R, Karumanchi SA. Angiogenic factors and the risk of adverse outcomes in women with suspected preeclampsia. Circulation. 2012 Feb 21;125(7):911-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.054361. Epub 2012 Jan 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00055135
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Svangerskabsforhøjet blodtryk
-
xiang yangRekrutteringGestationel trofoblastisk tumor | Gestationel trofoblastisk neoplasi | Choriocarcinom | Fase I Gestational trofoblastisk tumor | Fase II Gestational trofoblastisk tumor | Fase III Gestational trofoblastisk tumor | Invasiv muldvarpKina
-
GOG FoundationNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetHydatidiform muldvarp | Choriocarcinom | FIGO Stage I Gestational trofoblastisk tumor | FIGO Stage II Gestational trofoblastisk tumor | FIGO Stage III Gestational trofoblastisk tumorForenede Stater, Korea, Republikken, Canada, Japan, Det Forenede Kongerige
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...AfsluttetKardiovaskulære abnormiteter | Lille-til-gestational alderItalien
-
Carmel Medical CenterUkendtMissed Abort | Ufuldstændig abort | Uterin Gestational Rester | Uterin arterie DopplerIsrael
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconUniversity Hospital, Strasbourg, France; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereUkendtIntrauterin vækstrestriktion | Lille-til-gestational alder
-
Sansum Diabetes Research InstituteRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes Mel Gestational - under graviditetForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthJiVitA Project, Gaibandha, BangladeshAfsluttetFor tidlig fødsel | Fødselsvægt | Abort | Lille-til-gestational alderBangladesh
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
PfizerAfsluttetShort Statur Born Small for Gestational Age (SGA)Japan
-
International Food Policy Research InstituteAfsluttetFor tidlig fødsel | Lille-til-gestational alder | Dårlig fostervækstForenede Stater