Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikovurdering af præeklampsi: Evaluering af afskæringer for at forbedre stratificering (PRAECIS)

23. november 2022 opdateret af: S Ananth Karumanchi, Cedars-Sinai Medical Center

Formålet med denne undersøgelse er at

  1. Identificer en cut-off for forholdet mellem serumproteinerne opløselig FMS-lignende tyrosinkinase 1 (sFLT-1) og placenta vækstfaktor (PlGF), der identificerer kvinders vilje, der udvikler præeklampsi med alvorlige træk inden for 2 uger efter test (klinisk positiv) fra dem, der ikke udvikler præeklampsi med svære træk inden for 2 uger efter test (klinisk negativ) blandt præmature gravide kvinder med hypertensive graviditetssygdomme.

    Og

  2. For at validere cut-off-forholdet mellem sFLT-1 og PlGF og for at validere ydeevnen af ​​de automatiserede assays, der bruges til at finde cut-off. Testpræstation inkluderer positiv forudsigelsesværdi, negativ forudsigelsesværdi, sensitivitet og specificitet.

Forsøgspersoner vil give blod-, urin- og spytprøver på tidspunktet for tilmelding. Prøver vil blive frosset til batchvurdering af sFLT-1- og PlGF-niveauer ved hjælp af automatiserede assays. Klinikere, forsøgspersoner og forskere vil blive blindet for vurdering af proteinniveau, derfor vil analyseresultater ikke påvirke den kliniske ledelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Præeklampsi er en førende årsag til morbiditet og mortalitet hos mødre og foster i USA og påvirker omkring 5 % af graviditeterne. På trods af dets sygelighed er præeklampsi udfordrende at skelne fra forværret kronisk hypertension eller svangerskabsforhøjet blodtryk. Ydermere er det udfordrende at identificere, hvem blandt dem med hypertensive svangerskabsforstyrrelser, der vil udvikle præeklampsi med alvorlige træk, herunder nyre-, lever-, lunge- eller cerebral skade. Den eneste endelige behandling er levering af moderkagen og dermed fosteret, hvilket kan føre til alvorlig morbiditet og dødelighed hos den nyfødte, hvis fødslen er meget for tidlig. Nye metoder til risikostratificering er nødvendige for at identificere, hvem blandt kvinder med hypertensive svangerskabsforstyrrelser, der er i risiko for at udvikle præeklampsi med alvorlige træk for at allokere ressourcer (f. betamethason og magnesium til føtal neurobeskyttelse) i overensstemmelse hermed.

Adskillige serumproteiner (sFLT-1 og PlGF) korrelerer godt med udviklingen af ​​præeklampsi, især med præeklampsi med svære træk, og kan bruges til at forudsige udviklingen af ​​præeklampsi med svære træk inden for en vis tidsramme. Målet med denne undersøgelse er at identificere en afskæring af sFLT-1/PlGF-forholdet ved hjælp af automatiserede assays, der adskiller kvinder, der vil udvikle præeklampsi med alvorlige symptomer, fra dem, der ikke vil blandt kvinder med hypertensive graviditetsforstyrrelser inden for 2 uger efter testning . De sekundære resultater omfatter tid til fødslen, udførelsen af ​​cut-off for at forudsige uønskede moderlige og ugunstige føtale resultater og en sammenligning af præstationen af ​​cut-off med kliniske og laboratoriemæssige faktorer pr. American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) retningslinier. Efterforskere vil også se på niveauerne af sFLT-1 og PlGF i urinen og spyt for at bestemme, om de korrelerer godt med serumniveauer og kan være et mindre invasivt alternativ til serumprøver.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1050

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UC San Francisco Medical Center
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northshore
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • MedStar Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7516
        • University of North Carolina Medical Center- Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18102
        • Lehigh Valley Health Network
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen omfatter kvinder med singleton-graviditeter i 23+0 til 34+6/7 ugers svangerskabsalder, som er indlagt med (eller udvikler under indlæggelse) en hypertensiv graviditetssygdom. Mindreårige og patienter, der har modtaget intravenøst ​​heparin inden for 24 timer efter tilmelding, eller som har deltaget i et terapeutisk interventionsstudie inden for de sidste 30 dage, vil blive udelukket.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke hos en gravid kvinde ≥ 18 år.
  • Svangerskabsalder 23+0 til 34+6/7 uger
  • Singleton graviditet
  • Indlagt med (eller udvikles under indlæggelse) en hypertensiv graviditetssygdom (præeklampsi, kronisk hypertension med eller uden overlejret præeklampsi eller svangerskabshypertension) som defineret af ACOG-retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patienter, der har modtaget intravenøst ​​heparin inden for 24 timer efter indskrivning. Lavdosis subkutan heparin eller lavmolekylær heparin (LMWH) til profylakse af dyb venetrombose (DVT) er tilladt.
  • Patienter, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg for at evaluere en ny terapeutisk intervention, eller som har deltaget i et andet sådant forsøg inden for de foregående 30 dage.
  • Flere graviditeter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afledning og ydeevne af cut-off for sFLT-1/PlGF-forhold (serum)
Tidsramme: 2 uger
Identifikation af cut-off og ydeevne (sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi) for sFLT-1/PlGF-forholdet som bestemt ved automatiserede assays, der muliggør differentiering af de kvinder med en hypertensiv graviditetssygdom, som udvikler præeklampsi med alvorlige træk fra dem, der ikke udvikler præeklampsi inden for 2 uger efter testning.
2 uger
Validering af cut-off og ydeevne af sFLT-1/PlGF-forhold som defineret i afledningskohorte (serum)
Tidsramme: 2 uger
Validering af ydeevnen (sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi) af cut-off af sFLT-1/PlGF-forholdet, der differentierer udviklingen af ​​præeklampsi med alvorlige træk inden for 2 uger efter testning som bestemt af den uafhængige afledningskohorte .
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne i at bestemme risikoen for ugunstige mødreresultater
Tidsramme: 2 uger
Ydeevne (sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi) af sFLT-1/PlGF-cut-off identificeret og valideret pr. primært endepunkt ved bestemmelse af risikoen for uønskede maternelle resultater inden for 2 uger efter testning.
2 uger
Ydeevne i at bestemme risikoen for uønskede føtale/neonatale resultater
Tidsramme: 4 uger
Ydeevne (sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi) af sFLT-1/PlGF-cut-off identificeret og valideret pr. primært endepunkt ved bestemmelse af risikoen for uønskede føtale/neonatale udfald inden for 2 uger efter testning.
4 uger
Ydeevne sammenlignet med ACOG-Guidelines
Tidsramme: 2 år

Ydeevne af sFLT-1/PlGF-forholdet i forhold til ydeevnen af ​​kliniske og laboratoriefaktorer i henhold til ACOG-retningslinjer til at forudsige moderens udvikling af præeklampsi med alvorlige træk.

ACOG retningslinjer for at forudsige udviklingen af ​​præeklampsi omfatter,

  • systolisk blodtryk på 140 mm Hg eller mere eller diastolisk blodtryk på 90 mm HG eller mere ved mindst 2 lejligheder med mindst 4 timers mellemrum
  • 300 mg eller mere protein pr. 24 timers urinopsamling
  • Protein/kreatinin ration på 0,3 mg/dL eller mere
  • Urinpindsaflæsning på 2+
  • Urinsyre større end 5 mg/dL
2 år
Ydelse af sFLT-1/PlGF & ACOG retningslinjer
Tidsramme: 2 år

Udførelse af algoritmen, der kombinerer sFLT-1/PlGF-forholdet PLUS kliniske og laboratoriemæssige faktorer i henhold til ACOG-retningslinjer til at forudsige moderens udvikling af præeklampsi med alvorlige træk.

ACOG retningslinjer for at forudsige udviklingen af ​​præeklampsi omfatter,

  • systolisk blodtryk på 140 mm Hg eller mere eller diastolisk blodtryk på 90 mm HG eller mere ved mindst 2 lejligheder med mindst 4 timers mellemrum
  • 300 mg eller mere protein pr. 24 timers urinopsamling
  • Protein/kreatinin ration på 0,3 mg/dL eller mere
  • Urinpindsaflæsning på 2+
  • Urinsyre større end 5 mg/dL
2 år
Tid til levering
Tidsramme: 2 år
Tid til fødslen hos kvinder, hvis sFLT-1/PlGF-forhold er over cut-off-grænsen som identificeret i det primære mål sammenlignet med dem, hvis sFLT-1/PlGF-forhold er under denne cut-off.
2 år
sFLT-1 og PlGF niveauer i urin og spyt
Tidsramme: 2 år
Identifikation af niveauer af sFLT-1 (pg/ml) og PlGF (pg/ml) i urin- og spytprøver.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ananth Karumanchi, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsforhøjet blodtryk

3
Abonner