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Avaliação de risco de pré-eclâmpsia: avaliação de pontos de corte para melhorar a estratificação (PRAECIS)

23 de novembro de 2022 atualizado por: S Ananth Karumanchi, Cedars-Sinai Medical Center

O objetivo deste estudo é

Identificar um ponto de corte para a proporção das proteínas séricas tirosina quinase tipo FMS 1 (sFLT-1) e fator de crescimento placentário (PlGF) que identifica as mulheres que desenvolverão pré-eclâmpsia com características graves dentro de 2 semanas após o teste (clinicamente positivo) daquelas que não desenvolveram pré-eclâmpsia com características graves dentro de 2 semanas após o teste (clinicamente negativo) entre gestantes prematuras com distúrbios hipertensivos da gravidez.
E
Validar o corte da razão de sFLT-1 e PlGF e validar o desempenho dos ensaios automatizados usados para encontrar o corte. O desempenho do teste inclui valor preditivo positivo, valor preditivo negativo, sensibilidade e especificidade.

Os indivíduos fornecerão amostras de sangue, urina e saliva no momento da inscrição. As amostras serão congeladas para avaliação em lote dos níveis de sFLT-1 e PlGF por ensaios automatizados. Os médicos, participantes e pesquisadores serão cegos para a avaliação do nível de proteína, portanto, os resultados do ensaio não afetarão o manejo clínico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A pré-eclâmpsia é uma das principais causas de morbidade e mortalidade materna e fetal nos EUA e afeta cerca de 5% das gestações. Apesar de sua morbidade, a pré-eclâmpsia é difícil de distinguir do agravamento da hipertensão crônica ou da hipertensão gestacional. Além disso, é um desafio identificar quem entre aquelas com distúrbios hipertensivos da gravidez desenvolverá pré-eclâmpsia com características graves, incluindo lesão renal, hepática, pulmonar ou cerebral. O único tratamento definitivo é a expulsão da placenta e, portanto, do feto, o que pode levar a morbidade e mortalidade graves ao recém-nascido se o parto for muito prematuro. Novos métodos de estratificação de risco são necessários para identificar quem, entre as mulheres com distúrbios hipertensivos da gravidez, corre o risco de desenvolver pré-eclâmpsia com características graves, a fim de alocar recursos (por exemplo, betametasona e magnésio para neuroproteção fetal).

Várias proteínas séricas (sFLT-1 e PlGF) correlacionam-se bem com o desenvolvimento de pré-eclâmpsia, particularmente com pré-eclâmpsia com características graves, e podem ser usadas para prever o desenvolvimento de pré-eclâmpsia com características graves dentro de um determinado período de tempo. O objetivo deste estudo é identificar um corte da relação sFLT-1/PlGF usando ensaios automatizados que diferencie as mulheres que desenvolverão pré-eclâmpsia com características graves daquelas que não desenvolverão entre mulheres com distúrbios hipertensivos da gravidez dentro de 2 semanas após o teste . Os resultados secundários incluem o tempo até o parto, o desempenho do ponto de corte para prever resultados adversos maternos e fetais adversos e uma comparação do desempenho do ponto de corte com fatores clínicos e laboratoriais de acordo com o American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG). diretrizes. Os investigadores também observarão os níveis de sFLT-1 e PlGF na urina e na saliva para determinar se eles se correlacionam bem com os níveis séricos e podem fornecer uma alternativa menos invasiva às amostras de soro.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1050

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92123
    - Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
    - UC San Francisco Medical Center
  - Torrance, California, Estados Unidos, 90505
    - Torrance Memorial Medical Center
- Florida
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
    - University of South Florida
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    - University Of Chicago Medical Center
  - Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
    - Northshore
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
    - Johns Hopkins University Medical Center
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
    - Medstar Health
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
    - Tufts Medical Center
  - Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7516
    - University of North Carolina Medical Center- Chapel Hill
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    - Ohio State University Wexner Medical Center
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
    - Miami Valley Hospital
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18102
    - Lehigh Valley Health Network
- Texas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Baylor College of Medicine
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
    - University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo inclui mulheres com gestações únicas de 23+0 a 34+6/7 semanas de idade gestacional que são hospitalizadas com (ou desenvolvem enquanto hospitalizadas) um distúrbio hipertensivo da gravidez. Serão excluídos menores de idade e pacientes que tenham recebido heparina intravenosa nas 24 horas anteriores à inscrição ou que tenham participado de um estudo terapêutico intervencionista nos últimos 30 dias.

Descrição

Critério de inclusão:

Consentimento informado assinado em uma mulher grávida ≥ 18 anos de idade.
Idade gestacional 23+0 a 34+6/7 semanas
Gravidez única
Hospitalizadas com (ou desenvolvidas enquanto hospitalizadas) um distúrbio hipertensivo da gravidez (pré-eclâmpsia, hipertensão crônica com ou sem pré-eclâmpsia sobreposta ou hipertensão gestacional) conforme definido pelas diretrizes do ACOG.

Critério de exclusão:

1. Pacientes que receberam heparina intravenosa dentro de 24 horas após a inscrição. Heparina subcutânea de baixa dose ou heparina de baixo peso molecular (HBPM) para profilaxia de trombose venosa profunda (TVP) é permitida.
Pacientes que estão atualmente participando de outro ensaio clínico para avaliar uma nova intervenção terapêutica ou que participaram de outro ensaio nos últimos 30 dias.
Gestações múltiplas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Derivação e Desempenho do Corte para Razão sFLT-1/PlGF (Soro) Prazo: 2 semanas	Identificação do ponto de corte e desempenho (sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo) para a relação sFLT-1/PlGF conforme determinado por ensaios automatizados que permitem a diferenciação daquelas mulheres com distúrbio hipertensivo da gravidez que desenvolvem pré-eclâmpsia com características graves daquelas que não desenvolvem pré-eclâmpsia dentro de 2 semanas após o teste.	2 semanas
Validação do corte e desempenho da razão sFLT-1/PlGF conforme definido na coorte de derivação (soro) Prazo: 2 semanas	Validação do desempenho (sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo) do ponto de corte da relação sFLT-1/PlGF, diferenciando o desenvolvimento de pré-eclâmpsia com características graves dentro de 2 semanas após o teste, conforme determinado pela coorte de derivação independente .	2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Desempenho na determinação do risco de resultados maternos adversos Prazo: 2 semanas	Desempenho (sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo) do ponto de corte sFLT-1/PlGF identificado e validado por endpoint primário na determinação do risco de resultados maternos adversos dentro de 2 semanas após o teste.	2 semanas
Desempenho na determinação do risco de resultados adversos fetais/neonatais Prazo: 4 semanas	Desempenho (sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo) do ponto de corte sFLT-1/PlGF identificado e validado por endpoint primário na determinação do risco de resultados adversos fetais/neonatais dentro de 2 semanas após o teste.	4 semanas
Desempenho em comparação com as Diretrizes ACOG Prazo: 2 anos	Desempenho da relação sFLT-1/PlGF versus o desempenho de fatores clínicos e laboratoriais de acordo com as diretrizes do ACOG na previsão do desenvolvimento materno de pré-eclâmpsia com características graves. As diretrizes do ACOG para prever o desenvolvimento da pré-eclâmpsia incluem, pressão arterial sistólica de 140 mm Hg ou mais ou pressão arterial diastólica de 90 mm HG ou mais em pelo menos 2 ocasiões com pelo menos 4 horas de intervalo 300 mg ou mais de proteína por coleta de urina de 24 horas Ração proteína/creatinina de 0,3 mg/dL ou mais Leitura de vareta de urina de 2+ Ácido úrico maior que 5 mg/dL	2 anos
Desempenho das Diretrizes sFLT-1/PlGF e ACOG Prazo: 2 anos	Desempenho do algoritmo que combina a relação sFLT-1/PlGF MAIS fatores clínicos e laboratoriais de acordo com as diretrizes do ACOG na previsão do desenvolvimento materno de pré-eclâmpsia com características graves. As diretrizes do ACOG para prever o desenvolvimento da pré-eclâmpsia incluem, pressão arterial sistólica de 140 mm Hg ou mais ou pressão arterial diastólica de 90 mm HG ou mais em pelo menos 2 ocasiões com pelo menos 4 horas de intervalo 300 mg ou mais de proteína por coleta de urina de 24 horas Ração proteína/creatinina de 0,3 mg/dL ou mais Leitura de vareta de urina de 2+ Ácido úrico maior que 5 mg/dL	2 anos
Tempo para entrega Prazo: 2 anos	Tempo até o parto em mulheres cujo índice sFLT-1/PlGF está acima do ponto de corte conforme identificado pelo objetivo primário em comparação com aquelas cuja relação sFLT-1/PlGF está abaixo desse ponto de corte.	2 anos
Níveis de sFLT-1 e PlGF na urina e na saliva Prazo: 2 anos	Identificação dos níveis de sFLT-1 (pg/ml) e PlGF (pg/ml) em amostras de urina e saliva.	2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cedars-Sinai Medical Center

Colaboradores

ThermoFisher Scientific Brahms Biomarkers France

Investigadores

Investigador principal: Ananth Karumanchi, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

19 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Pro00055135

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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