Evaluación del riesgo de preeclampsia: evaluación de puntos de corte para mejorar la estratificación (PRAECIS)
El propósito de este estudio es
Identificar un punto de corte para la proporción de las proteínas séricas solubles tipo FMS tirosina quinasa 1 (sFLT-1) y el factor de crecimiento placentario (PlGF) que identifica a las mujeres que desarrollarán preeclampsia con características graves dentro de las 2 semanas posteriores a la prueba (clínicamente positivo) de aquellos que no desarrollan preeclampsia con características graves dentro de las 2 semanas posteriores a la prueba (clínicamente negativo) entre mujeres embarazadas pretérmino con trastornos hipertensivos del embarazo.
Y
- Para validar el punto de corte, la proporción de sFLT-1 y PlGF y para validar el rendimiento de los ensayos automatizados utilizados para encontrar el punto de corte. El rendimiento de la prueba incluye valor predictivo positivo, valor predictivo negativo, sensibilidad y especificidad.
Los sujetos proporcionarán muestras de sangre, orina y saliva en el momento de la inscripción. Las muestras se congelarán para la evaluación por lotes de los niveles de sFLT-1 y PlGF mediante ensayos automatizados. Los médicos, sujetos e investigadores no conocerán la evaluación del nivel de proteína, por lo que los resultados del ensayo no afectarán el manejo clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La preeclampsia es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad materna y fetal en los EE. UU. y afecta aproximadamente al 5 % de los embarazos. A pesar de su morbilidad, es difícil distinguir la preeclampsia del empeoramiento de la hipertensión crónica o la hipertensión gestacional. Además, es difícil identificar quién de las personas con trastornos hipertensivos del embarazo desarrollará preeclampsia con características graves, que incluyen daño renal, hepático, pulmonar o cerebral. El único tratamiento definitivo es el alumbramiento de la placenta, y por tanto del feto, que puede provocar morbimortalidad grave al neonato si el parto es muy prematuro. Se necesitan nuevos métodos de estratificación del riesgo para identificar quiénes de las mujeres con trastornos hipertensivos del embarazo corren el riesgo de desarrollar preeclampsia con características graves a fin de asignar recursos (p. betametasona y magnesio para la neuroprotección fetal) en consecuencia.
Varias proteínas séricas (sFLT-1 y PlGF) se correlacionan bien con el desarrollo de preeclampsia, particularmente con preeclampsia con características graves, y se pueden usar para predecir el desarrollo de preeclampsia con características graves dentro de un cierto período de tiempo. El objetivo de este estudio es identificar un punto de corte de la relación sFLT-1/PlGF utilizando ensayos automatizados que diferencie a las mujeres que desarrollarán preeclampsia con características graves de aquellas que no lo harán entre las mujeres con trastornos hipertensivos del embarazo dentro de las 2 semanas posteriores a la prueba. . Los resultados secundarios incluyen el tiempo hasta el parto, el rendimiento del punto de corte para predecir resultados maternos y fetales adversos, y una comparación del rendimiento del punto de corte con factores clínicos y de laboratorio según el Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos (ACOG) pautas. Los investigadores también observarán los niveles de sFLT-1 y PlGF en la orina y la saliva para determinar si se correlacionan bien con los niveles séricos y pueden proporcionar una alternativa menos invasiva a las muestras de suero.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UC San Francisco Medical Center
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University Medical Center
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- MedStar Health
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7516
- University of North Carolina Medical Center- Chapel Hill
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Miami Valley Hospital
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18102
- Lehigh Valley Health Network
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado en una mujer embarazada ≥ 18 años.
- Edad gestacional 23+0 a 34+6/7 semanas
- Embarazo único
- Hospitalizada con (o que desarrolle durante la hospitalización) un trastorno hipertensivo del embarazo (preeclampsia, hipertensión crónica con o sin preeclampsia superpuesta o hipertensión gestacional) según lo definido por las pautas del ACOG.
Criterio de exclusión:
- 1. Pacientes que hayan recibido heparina intravenosa dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción. Se permite la heparina subcutánea de dosis baja o la heparina de bajo peso molecular (HBPM) para la profilaxis de la trombosis venosa profunda (TVP).
- Pacientes que estén participando actualmente en otro ensayo clínico para evaluar una nueva intervención terapéutica o que hayan participado en otro ensayo de este tipo en los 30 días anteriores.
- gestaciones múltiples.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Derivación y rendimiento del valor de corte para la relación sFLT-1/PlGF (suero)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Identificación del punto de corte y el rendimiento (sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo) para la relación sFLT-1/PlGF según lo determinado por ensayos automatizados que permiten diferenciar a aquellas mujeres con un trastorno hipertensivo del embarazo que desarrollan preeclampsia con características severas de aquellos que no desarrollan preeclampsia dentro de las 2 semanas posteriores a la prueba.
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2 semanas
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Validación del corte y rendimiento de la relación sFLT-1/PlGF según se define en la cohorte de derivación (suero)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Validación del rendimiento (sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo) del punto de corte de la relación sFLT-1/PlGF que diferencia el desarrollo de preeclampsia con características graves dentro de las 2 semanas posteriores a la prueba según lo determinado por la cohorte de Derivación independiente .
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desempeño en la determinación del riesgo de resultados maternos adversos
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Rendimiento (sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo) del valor de corte de sFLT-1/PlGF identificado y validado por criterio de valoración principal para determinar el riesgo de resultados maternos adversos dentro de las 2 semanas posteriores a la prueba.
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2 semanas
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Desempeño en la determinación del riesgo de resultados fetales/neonatales adversos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Rendimiento (sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo) del valor de corte de sFLT-1/PlGF identificado y validado por criterio de valoración principal para determinar el riesgo de resultados fetales/neonatales adversos dentro de las 2 semanas posteriores a la prueba.
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4 semanas
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Rendimiento en comparación con las directrices de ACOG
Periodo de tiempo: 2 años
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Desempeño de la relación sFLT-1/PlGF versus el desempeño de los factores clínicos y de laboratorio según las pautas del ACOG para predecir el desarrollo materno de preeclampsia con características graves. Las pautas de ACOG para predecir el desarrollo de preeclampsia incluyen,
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2 años
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Desempeño de sFLT-1/PlGF & Directrices ACOG
Periodo de tiempo: 2 años
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Rendimiento del algoritmo que combina la relación sFLT-1/PlGF MÁS factores clínicos y de laboratorio según las pautas del ACOG para predecir el desarrollo materno de preeclampsia con características graves. Las pautas de ACOG para predecir el desarrollo de preeclampsia incluyen,
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2 años
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Tiempo de entrega
Periodo de tiempo: 2 años
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Tiempo hasta el parto en mujeres cuyo cociente sFLT-1/PlGF está por encima del límite identificado por el objetivo principal en comparación con aquellas cuyo cociente sFLT-1/PlGF está por debajo del límite.
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2 años
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Niveles de sFLT-1 y PlGF en orina y saliva
Periodo de tiempo: 2 años
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Identificación de niveles de sFLT-1 (pg/ml) y PlGF (pg/ml) en muestras de orina y saliva.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ananth Karumanchi, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- Zeisler H, Llurba E, Chantraine F, Vatish M, Staff AC, Sennstrom M, Olovsson M, Brennecke SP, Stepan H, Allegranza D, Dilba P, Schoedl M, Hund M, Verlohren S. Predictive Value of the sFlt-1:PlGF Ratio in Women with Suspected Preeclampsia. N Engl J Med. 2016 Jan 7;374(1):13-22. doi: 10.1056/NEJMoa1414838.
- Levine RJ, Maynard SE, Qian C, Lim KH, England LJ, Yu KF, Schisterman EF, Thadhani R, Sachs BP, Epstein FH, Sibai BM, Sukhatme VP, Karumanchi SA. Circulating angiogenic factors and the risk of preeclampsia. N Engl J Med. 2004 Feb 12;350(7):672-83. doi: 10.1056/NEJMoa031884. Epub 2004 Feb 5.
- Sunderji S, Gaziano E, Wothe D, Rogers LC, Sibai B, Karumanchi SA, Hodges-Savola C. Automated assays for sVEGF R1 and PlGF as an aid in the diagnosis of preterm preeclampsia: a prospective clinical study. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jan;202(1):40.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2009.07.025. Epub 2009 Sep 17.
- Engels T, Pape J, Schoofs K, Henrich W, Verlohren S. Automated measurement of sFlt1, PlGF and sFlt1/PlGF ratio in differential diagnosis of hypertensive pregnancy disorders. Hypertens Pregnancy. 2013 Nov;32(4):459-73. doi: 10.3109/10641955.2013.827205. Epub 2013 Aug 19.
- Verlohren S, Herraiz I, Lapaire O, Schlembach D, Moertl M, Zeisler H, Calda P, Holzgreve W, Galindo A, Engels T, Denk B, Stepan H. The sFlt-1/PlGF ratio in different types of hypertensive pregnancy disorders and its prognostic potential in preeclamptic patients. Am J Obstet Gynecol. 2012 Jan;206(1):58.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2011.07.037. Epub 2011 Jul 30.
- Rana S, Powe CE, Salahuddin S, Verlohren S, Perschel FH, Levine RJ, Lim KH, Wenger JB, Thadhani R, Karumanchi SA. Angiogenic factors and the risk of adverse outcomes in women with suspected preeclampsia. Circulation. 2012 Feb 21;125(7):911-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.054361. Epub 2012 Jan 18.
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Finalización primaria (Actual)
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- Pro00055135
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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