Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Preeclampsia kockázatértékelése: a küszöbértékek értékelése a rétegződés javítása érdekében (PRAECIS)

2022. november 23. frissítette: S Ananth Karumanchi, Cedars-Sinai Medical Center

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy

  1. Határozza meg a szérumfehérjékben oldható FMS-szerű tirozin-kináz 1 (sFLT-1) és a placenta növekedési faktor (PlGF) arányának határértékét, amely azonosítja azokat a nőket, akiknél súlyos tünetekkel járó preeclampsia alakul ki a vizsgálatot követő 2 héten belül (klinikailag pozitív) azoktól, akiknél a vizsgálattól számított 2 héten belül nem alakul ki súlyos tünetekkel járó preeclampsia (klinikailag negatív), a koraszülött terhes nők körében, akiknél magas vérnyomású terhességi rendellenességek vannak.

    És

  2. Az sFLT-1 és a PlGF arányának küszöbértékének validálása, valamint a cut-off meghatározásához használt automatizált tesztek teljesítményének validálása. A teszt teljesítménye magában foglalja a pozitív prediktív értéket, a negatív prediktív értéket, az érzékenységet és a specificitást.

Az alanyok a beiratkozáskor vér-, vizelet- és nyálmintákat adnak. A mintákat lefagyasztjuk az sFLT-1 és PlGF szintjének automatizált vizsgálatokkal történő tételes értékeléséhez. A klinikusok, alanyok és kutatók vakok lesznek a fehérjeszint értékelésére, ezért a vizsgálati eredmények nem befolyásolják a klinikai kezelést.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A preeclampsia az anyai és magzati morbiditás és mortalitás vezető oka az Egyesült Államokban, és a terhességek körülbelül 5%-át érinti. Morbiditása ellenére a preeclampsiát nehéz megkülönböztetni a súlyosbodó krónikus magas vérnyomástól vagy a terhességi hipertóniától. Ezenkívül nehéz meghatározni, hogy a terhesség alatti hipertóniás rendellenességekben szenvedők közül kiknél alakul ki súlyos tünetekkel járó preeclampsia, beleértve a vese-, máj-, tüdő- vagy agykárosodást. Az egyetlen végleges kezelés a méhlepény és így a magzat megszületése, ami súlyos morbiditást és halálozást okozhat az újszülöttnél, ha a szülés nagyon korai. Új kockázati rétegződési módszerekre van szükség annak meghatározására, hogy a terhességi hipertóniás rendellenességben szenvedő nők közül kiknél van a súlyos tünetekkel járó preeclampsia kialakulásának kockázata, az erőforrások (pl. betametazon és magnézium a magzati idegrendszer védelmére) ennek megfelelően.

Számos szérumfehérje (sFLT-1 és PlGF) jól korrelál a preeclampsia kialakulásával, különösen a súlyos tünetekkel járó preeclampsia kialakulásával, és felhasználhatók a súlyos tünetekkel járó preeclampsia bizonyos időn belüli kialakulásának előrejelzésére. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy azonosítsa az sFLT-1/PlGF arány határértékét automatizált tesztek segítségével, amelyek megkülönböztetik azokat a nőket, akiknél súlyos tünetekkel járó preeclampsia alakul ki azoktól a nőktől, akiknél nem alakul ki magas vérnyomású terhességi rendellenesség a vizsgálatot követő 2 héten belül. . A másodlagos kimenetelek közé tartozik a szülésig eltelt idő, a határérték teljesítménye a kedvezőtlen anyai és nemkívánatos magzati kimenetelek előrejelzéséhez, valamint a határérték teljesítményének összehasonlítása a klinikai és laboratóriumi tényezőkkel az American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) szerint. iránymutatásokat. A kutatók megvizsgálják az sFLT-1 és a PlGF szintjét a vizeletben és a nyálban is, hogy megállapítsák, jól korrelálnak-e a szérumszintekkel, és kevésbé invazív alternatívát jelenthetnek-e a szérummintákhoz képest.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1050

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • UC San Francisco Medical Center
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • Northshore
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
        • MedStar Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7516
        • University of North Carolina Medical Center- Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
        • Miami Valley Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18102
        • Lehigh Valley Health Network
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populációba azok a nők tartoznak, akik 23+0-34+6/7 hetes terhességi korban egyszeri terhességben szenvedtek, és akiket magas vérnyomással járó terhességi rendellenességgel kórházba ápolnak (vagy kórházi kezelés alatt alakulnak ki). Kizárásra kerülnek azok a kiskorúak és betegek, akik a beiratkozást követő 24 órán belül intravénás heparint kaptak, vagy akik az elmúlt 30 napban terápiás intervenciós vizsgálatban vettek részt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt beleegyező nyilatkozat 18 évesnél idősebb terhes nőknél.
  • Terhességi kor 23+0-34+6/7 hét
  • Egyedülálló terhesség
  • Kórházi kezelés terhességi hipertóniás rendellenességgel (preeclampsia, krónikus hipertónia szuperponált preeclampsiával vagy anélkül) (vagy terhességi hipertónia), az ACOG irányelvei szerint.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Azok a betegek, akik a felvételt követő 24 órán belül intravénás heparint kaptak. Kis dózisú szubkután heparin vagy alacsony molekulatömegű heparin (LMWH) a mélyvénás trombózis (DVT) megelőzésére megengedett.
  • Olyan betegek, akik jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt egy új terápiás beavatkozás értékelése céljából, vagy akik részt vettek egy másik ilyen vizsgálatban az elmúlt 30 napban.
  • Több terhesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az sFLT-1/PlGF arány (szérum) határértékének származtatása és teljesítménye
Időkeret: 2 hét
Az sFLT-1/PlGF arány határértékének és teljesítményének (érzékenység, specificitás, pozitív prediktív érték és negatív prediktív érték) azonosítása automatizált tesztekkel meghatározva, amelyek lehetővé teszik a terhességi hipertóniás rendellenességben szenvedő nők megkülönböztetését, akiknél preeclampsia alakul ki. súlyos tünetekkel azoktól, akiknél nem alakul ki preeclampsia a vizsgálatot követő 2 héten belül.
2 hét
Az sFLT-1/PlGF arány határértékének és teljesítményének ellenőrzése a származtatási kohorszban (szérum) meghatározottak szerint
Időkeret: 2 hét
A súlyos tünetekkel járó preeclampsia kialakulását megkülönböztető sFLT-1/PlGF arány küszöbértékének (érzékenység, specificitás, pozitív prediktív érték, negatív prediktív érték) teljesítőképességének validálása a tesztelést követő 2 héten belül, a független derivációs kohorsz által meghatározott módon. .
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljesítmény a kedvezőtlen anyai következmények kockázatának meghatározásában
Időkeret: 2 hét
Az elsődleges végpontonként azonosított és validált sFLT-1/PlGF határérték teljesítménye (érzékenység, specificitás, pozitív prediktív érték, negatív prediktív érték) a nemkívánatos anyai kimenetelek kockázatának meghatározásakor a tesztelést követő 2 héten belül.
2 hét
Teljesítmény a káros magzati/újszülöttkori következmények kockázatának meghatározásában
Időkeret: 4 hét
Az elsődleges végpontonként azonosított és validált sFLT-1/PlGF határérték teljesítménye (szenzitivitás, specificitás, pozitív prediktív érték, negatív prediktív érték) a nemkívánatos magzati/újszülöttkori kimenetelek kockázatának meghatározásakor a tesztelést követő 2 héten belül.
4 hét
Teljesítmény az ACOG-irányelvekhez képest
Időkeret: 2 év

Az sFLT-1/PlGF arány teljesítménye a klinikai és laboratóriumi tényezők teljesítményével szemben az ACOG-irányelvek szerint a súlyos tünetekkel járó preeclampsia anyai fejlődésének előrejelzésében.

Az ACOG irányelvei a preeclampsia kialakulásának előrejelzésében a következők:

  • legalább 140 Hgmm szisztolés vérnyomás vagy legalább 90 HGmm diasztolés vérnyomás legalább 2 alkalommal, legalább 4 órás időközzel
  • 300 mg vagy több fehérje 24 órás vizeletgyűjtésenként
  • 0,3 mg/dl vagy több fehérje/kreatinin arány
  • A vizeletmérő pálca 2+ értéket mutat
  • 5 mg/dl-nél nagyobb húgysav
2 év
Az sFLT-1/PlGF és ACOG irányelvek teljesítménye
Időkeret: 2 év

Az sFLT-1/PlGF arány plusz klinikai és laboratóriumi tényezőket kombináló algoritmus teljesítménye az ACOG irányelvek szerint a súlyos tünetekkel járó preeclampsia anyai fejlődésének előrejelzésében.

Az ACOG irányelvei a preeclampsia kialakulásának előrejelzésében a következők:

  • legalább 140 Hgmm szisztolés vérnyomás vagy legalább 90 HGmm diasztolés vérnyomás legalább 2 alkalommal, legalább 4 órás időközzel
  • 300 mg vagy több fehérje 24 órás vizeletgyűjtésenként
  • 0,3 mg/dl vagy több fehérje/kreatinin arány
  • A vizeletmérő pálca 2+ értéket mutat
  • 5 mg/dl-nél nagyobb húgysav
2 év
Szállítási idő
Időkeret: 2 év
Szülésig eltelt idő azoknál a nőknél, akiknél az sFLT-1/PlGF arány meghaladja az elsődleges cél szerint meghatározott határértéket, összehasonlítva azokkal, akiknél az sFLT-1/PlGF arány e határérték alatt van.
2 év
sFLT-1 és PlGF szint a vizeletben és a nyálban
Időkeret: 2 év
Az sFLT-1 (pg/ml) és PlGF (pg/ml) szintjének azonosítása vizelet- és nyálmintákban.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ananth Karumanchi, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 21.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel