- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03815110
Preeclampsia kockázatértékelése: a küszöbértékek értékelése a rétegződés javítása érdekében (PRAECIS)
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy
Határozza meg a szérumfehérjékben oldható FMS-szerű tirozin-kináz 1 (sFLT-1) és a placenta növekedési faktor (PlGF) arányának határértékét, amely azonosítja azokat a nőket, akiknél súlyos tünetekkel járó preeclampsia alakul ki a vizsgálatot követő 2 héten belül (klinikailag pozitív) azoktól, akiknél a vizsgálattól számított 2 héten belül nem alakul ki súlyos tünetekkel járó preeclampsia (klinikailag negatív), a koraszülött terhes nők körében, akiknél magas vérnyomású terhességi rendellenességek vannak.
És
- Az sFLT-1 és a PlGF arányának küszöbértékének validálása, valamint a cut-off meghatározásához használt automatizált tesztek teljesítményének validálása. A teszt teljesítménye magában foglalja a pozitív prediktív értéket, a negatív prediktív értéket, az érzékenységet és a specificitást.
Az alanyok a beiratkozáskor vér-, vizelet- és nyálmintákat adnak. A mintákat lefagyasztjuk az sFLT-1 és PlGF szintjének automatizált vizsgálatokkal történő tételes értékeléséhez. A klinikusok, alanyok és kutatók vakok lesznek a fehérjeszint értékelésére, ezért a vizsgálati eredmények nem befolyásolják a klinikai kezelést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A preeclampsia az anyai és magzati morbiditás és mortalitás vezető oka az Egyesült Államokban, és a terhességek körülbelül 5%-át érinti. Morbiditása ellenére a preeclampsiát nehéz megkülönböztetni a súlyosbodó krónikus magas vérnyomástól vagy a terhességi hipertóniától. Ezenkívül nehéz meghatározni, hogy a terhesség alatti hipertóniás rendellenességekben szenvedők közül kiknél alakul ki súlyos tünetekkel járó preeclampsia, beleértve a vese-, máj-, tüdő- vagy agykárosodást. Az egyetlen végleges kezelés a méhlepény és így a magzat megszületése, ami súlyos morbiditást és halálozást okozhat az újszülöttnél, ha a szülés nagyon korai. Új kockázati rétegződési módszerekre van szükség annak meghatározására, hogy a terhességi hipertóniás rendellenességben szenvedő nők közül kiknél van a súlyos tünetekkel járó preeclampsia kialakulásának kockázata, az erőforrások (pl. betametazon és magnézium a magzati idegrendszer védelmére) ennek megfelelően.
Számos szérumfehérje (sFLT-1 és PlGF) jól korrelál a preeclampsia kialakulásával, különösen a súlyos tünetekkel járó preeclampsia kialakulásával, és felhasználhatók a súlyos tünetekkel járó preeclampsia bizonyos időn belüli kialakulásának előrejelzésére. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy azonosítsa az sFLT-1/PlGF arány határértékét automatizált tesztek segítségével, amelyek megkülönböztetik azokat a nőket, akiknél súlyos tünetekkel járó preeclampsia alakul ki azoktól a nőktől, akiknél nem alakul ki magas vérnyomású terhességi rendellenesség a vizsgálatot követő 2 héten belül. . A másodlagos kimenetelek közé tartozik a szülésig eltelt idő, a határérték teljesítménye a kedvezőtlen anyai és nemkívánatos magzati kimenetelek előrejelzéséhez, valamint a határérték teljesítményének összehasonlítása a klinikai és laboratóriumi tényezőkkel az American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) szerint. iránymutatásokat. A kutatók megvizsgálják az sFLT-1 és a PlGF szintjét a vizeletben és a nyálban is, hogy megállapítsák, jól korrelálnak-e a szérumszintekkel, és kevésbé invazív alternatívát jelenthetnek-e a szérummintákhoz képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- UC San Francisco Medical Center
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- Northshore
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins University Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
- MedStar Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7516
- University of North Carolina Medical Center- Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
- Miami Valley Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18102
- Lehigh Valley Health Network
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt beleegyező nyilatkozat 18 évesnél idősebb terhes nőknél.
- Terhességi kor 23+0-34+6/7 hét
- Egyedülálló terhesség
- Kórházi kezelés terhességi hipertóniás rendellenességgel (preeclampsia, krónikus hipertónia szuperponált preeclampsiával vagy anélkül) (vagy terhességi hipertónia), az ACOG irányelvei szerint.
Kizárási kritériumok:
- 1. Azok a betegek, akik a felvételt követő 24 órán belül intravénás heparint kaptak. Kis dózisú szubkután heparin vagy alacsony molekulatömegű heparin (LMWH) a mélyvénás trombózis (DVT) megelőzésére megengedett.
- Olyan betegek, akik jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt egy új terápiás beavatkozás értékelése céljából, vagy akik részt vettek egy másik ilyen vizsgálatban az elmúlt 30 napban.
- Több terhesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az sFLT-1/PlGF arány (szérum) határértékének származtatása és teljesítménye
Időkeret: 2 hét
|
Az sFLT-1/PlGF arány határértékének és teljesítményének (érzékenység, specificitás, pozitív prediktív érték és negatív prediktív érték) azonosítása automatizált tesztekkel meghatározva, amelyek lehetővé teszik a terhességi hipertóniás rendellenességben szenvedő nők megkülönböztetését, akiknél preeclampsia alakul ki. súlyos tünetekkel azoktól, akiknél nem alakul ki preeclampsia a vizsgálatot követő 2 héten belül.
|
2 hét
|
Az sFLT-1/PlGF arány határértékének és teljesítményének ellenőrzése a származtatási kohorszban (szérum) meghatározottak szerint
Időkeret: 2 hét
|
A súlyos tünetekkel járó preeclampsia kialakulását megkülönböztető sFLT-1/PlGF arány küszöbértékének (érzékenység, specificitás, pozitív prediktív érték, negatív prediktív érték) teljesítőképességének validálása a tesztelést követő 2 héten belül, a független derivációs kohorsz által meghatározott módon. .
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljesítmény a kedvezőtlen anyai következmények kockázatának meghatározásában
Időkeret: 2 hét
|
Az elsődleges végpontonként azonosított és validált sFLT-1/PlGF határérték teljesítménye (érzékenység, specificitás, pozitív prediktív érték, negatív prediktív érték) a nemkívánatos anyai kimenetelek kockázatának meghatározásakor a tesztelést követő 2 héten belül.
|
2 hét
|
Teljesítmény a káros magzati/újszülöttkori következmények kockázatának meghatározásában
Időkeret: 4 hét
|
Az elsődleges végpontonként azonosított és validált sFLT-1/PlGF határérték teljesítménye (szenzitivitás, specificitás, pozitív prediktív érték, negatív prediktív érték) a nemkívánatos magzati/újszülöttkori kimenetelek kockázatának meghatározásakor a tesztelést követő 2 héten belül.
|
4 hét
|
Teljesítmény az ACOG-irányelvekhez képest
Időkeret: 2 év
|
Az sFLT-1/PlGF arány teljesítménye a klinikai és laboratóriumi tényezők teljesítményével szemben az ACOG-irányelvek szerint a súlyos tünetekkel járó preeclampsia anyai fejlődésének előrejelzésében. Az ACOG irányelvei a preeclampsia kialakulásának előrejelzésében a következők:
|
2 év
|
Az sFLT-1/PlGF és ACOG irányelvek teljesítménye
Időkeret: 2 év
|
Az sFLT-1/PlGF arány plusz klinikai és laboratóriumi tényezőket kombináló algoritmus teljesítménye az ACOG irányelvek szerint a súlyos tünetekkel járó preeclampsia anyai fejlődésének előrejelzésében. Az ACOG irányelvei a preeclampsia kialakulásának előrejelzésében a következők:
|
2 év
|
Szállítási idő
Időkeret: 2 év
|
Szülésig eltelt idő azoknál a nőknél, akiknél az sFLT-1/PlGF arány meghaladja az elsődleges cél szerint meghatározott határértéket, összehasonlítva azokkal, akiknél az sFLT-1/PlGF arány e határérték alatt van.
|
2 év
|
sFLT-1 és PlGF szint a vizeletben és a nyálban
Időkeret: 2 év
|
Az sFLT-1 (pg/ml) és PlGF (pg/ml) szintjének azonosítása vizelet- és nyálmintákban.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ananth Karumanchi, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- Zeisler H, Llurba E, Chantraine F, Vatish M, Staff AC, Sennstrom M, Olovsson M, Brennecke SP, Stepan H, Allegranza D, Dilba P, Schoedl M, Hund M, Verlohren S. Predictive Value of the sFlt-1:PlGF Ratio in Women with Suspected Preeclampsia. N Engl J Med. 2016 Jan 7;374(1):13-22. doi: 10.1056/NEJMoa1414838.
- Levine RJ, Maynard SE, Qian C, Lim KH, England LJ, Yu KF, Schisterman EF, Thadhani R, Sachs BP, Epstein FH, Sibai BM, Sukhatme VP, Karumanchi SA. Circulating angiogenic factors and the risk of preeclampsia. N Engl J Med. 2004 Feb 12;350(7):672-83. doi: 10.1056/NEJMoa031884. Epub 2004 Feb 5.
- Sunderji S, Gaziano E, Wothe D, Rogers LC, Sibai B, Karumanchi SA, Hodges-Savola C. Automated assays for sVEGF R1 and PlGF as an aid in the diagnosis of preterm preeclampsia: a prospective clinical study. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jan;202(1):40.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2009.07.025. Epub 2009 Sep 17.
- Engels T, Pape J, Schoofs K, Henrich W, Verlohren S. Automated measurement of sFlt1, PlGF and sFlt1/PlGF ratio in differential diagnosis of hypertensive pregnancy disorders. Hypertens Pregnancy. 2013 Nov;32(4):459-73. doi: 10.3109/10641955.2013.827205. Epub 2013 Aug 19.
- Verlohren S, Herraiz I, Lapaire O, Schlembach D, Moertl M, Zeisler H, Calda P, Holzgreve W, Galindo A, Engels T, Denk B, Stepan H. The sFlt-1/PlGF ratio in different types of hypertensive pregnancy disorders and its prognostic potential in preeclamptic patients. Am J Obstet Gynecol. 2012 Jan;206(1):58.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2011.07.037. Epub 2011 Jul 30.
- Rana S, Powe CE, Salahuddin S, Verlohren S, Perschel FH, Levine RJ, Lim KH, Wenger JB, Thadhani R, Karumanchi SA. Angiogenic factors and the risk of adverse outcomes in women with suspected preeclampsia. Circulation. 2012 Feb 21;125(7):911-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.054361. Epub 2012 Jan 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00055135
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .