Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risicobeoordeling van pre-eclampsie: evaluatie van cut-offs om stratificatie te verbeteren (PRAECIS)

23 november 2022 bijgewerkt door: S Ananth Karumanchi, Cedars-Sinai Medical Center

Het doel van deze studie is om

Identificeer een cut-off voor de verhouding van de serumeiwitten oplosbare FMS-achtige tyrosinekinase 1 (sFLT-1) en placentale groeifactor (PlGF) die vrouwen identificeert die binnen 2 weken na testen pre-eclampsie met ernstige kenmerken ontwikkelen (klinisch positief) van degenen die geen pre-eclampsie met ernstige kenmerken ontwikkelen binnen 2 weken na testen (klinisch negatief) bij premature zwangere vrouwen met hypertensieve zwangerschapsstoornissen.
En
Om de grenswaarde van de verhouding van sFLT-1 en PlGF te valideren en om de prestaties te valideren van de geautomatiseerde assays die worden gebruikt om de grenswaarde te vinden. Testprestaties omvatten positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde, gevoeligheid en specificiteit.

Proefpersonen zullen bloed-, urine- en speekselmonsters verstrekken op het moment van inschrijving. Monsters worden ingevroren voor batchbeoordeling van sFLT-1- en PlGF-niveaus door middel van geautomatiseerde assays. Artsen, proefpersonen en onderzoekers zullen blind zijn voor de beoordeling van het eiwitniveau, daarom hebben de testresultaten geen invloed op de klinische behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Pre-eclampsie is een belangrijke oorzaak van maternale en foetale morbiditeit en mortaliteit in de VS en treft ongeveer 5% van de zwangerschappen. Ondanks de morbiditeit is pre-eclampsie moeilijk te onderscheiden van verergerende chronische hypertensie of zwangerschapshypertensie. Bovendien is het een uitdaging om vast te stellen wie van degenen met hypertensieve zwangerschapsaandoeningen pre-eclampsie zal ontwikkelen met ernstige kenmerken, waaronder nier-, lever-, long- of hersenbeschadiging. De enige definitieve behandeling is de bevalling van de placenta, en dus van de foetus, wat kan leiden tot ernstige morbiditeit en mortaliteit bij de pasgeborene als de bevalling erg vroeg is. Er zijn nieuwe methoden van risicostratificatie nodig om vast te stellen wie van de vrouwen met hypertensieve zwangerschapsaandoeningen het risico loopt pre-eclampsie met ernstige kenmerken te ontwikkelen. betamethason en magnesium voor foetale neuroprotectie).

Verschillende serumeiwitten (sFLT-1 en PlGF) correleren goed met de ontwikkeling van pre-eclampsie, in het bijzonder met pre-eclampsie met ernstige kenmerken, en kunnen worden gebruikt om de ontwikkeling van pre-eclampsie met ernstige kenmerken binnen een bepaald tijdsbestek te voorspellen. Het doel van deze studie is om een cut-off van de sFLT-1/PlGF-ratio te identificeren met behulp van geautomatiseerde assays die onderscheid maken tussen vrouwen die pre-eclampsie met ernstige kenmerken zullen ontwikkelen van degenen die dat niet zullen doen bij vrouwen met hypertensieve zwangerschapsaandoeningen binnen 2 weken na het testen. . De secundaire uitkomsten omvatten de tijd tot bevalling, de prestatie van de grenswaarde om ongunstige maternale en ongunstige foetale uitkomsten te voorspellen, en een vergelijking van de prestatie van de grenswaarde met klinische en laboratoriumfactoren per American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) richtlijnen. Onderzoekers zullen ook kijken naar de niveaus van sFLT-1 en PlGF in de urine en het speeksel om te bepalen of ze goed correleren met serumspiegels en mogelijk een minder invasief alternatief bieden voor serummonsters.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1050

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
    - Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
    - UC San Francisco Medical Center
  - Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
    - Torrance Memorial Medical Center
- Florida
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
    - University of South Florida
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
    - University Of Chicago Medical Center
  - Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
    - Northshore
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
    - Johns Hopkins University Medical Center
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
    - Medstar Health
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
    - Tufts Medical Center
  - Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7516
    - University of North Carolina Medical Center- Chapel Hill
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
    - Ohio State University Wexner Medical Center
  - Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
    - Miami Valley Hospital
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18102
    - Lehigh Valley Health Network
- Texas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Baylor College of Medicine
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
    - University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat vrouwen met een eenlingzwangerschappen bij een zwangerschapsduur van 23+0 tot 34+6/7 weken die in het ziekenhuis worden opgenomen met (of tijdens de opname ontwikkelen) een hypertensieve zwangerschapsaandoening. Minderjarigen en patiënten die binnen 24 uur na inschrijving intraveneuze heparine hebben gekregen of die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een therapeutische interventionele studie, worden uitgesloten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ondertekende geïnformeerde toestemming bij een zwangere vrouw ≥ 18 jaar.
Zwangerschapsduur 23+0 tot 34+6/7 weken
Eenling zwangerschap
In het ziekenhuis opgenomen met (of ontwikkelen tijdens ziekenhuisopname) een hypertensieve zwangerschapsaandoening (pre-eclampsie, chronische hypertensie met of zonder opgelegde pre-eclampsie of zwangerschapshypertensie) zoals gedefinieerd door de ACOG-richtlijnen.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die binnen 24 uur na inschrijving intraveneuze heparine hebben gekregen. Lage dosis subcutane heparine of heparine met laag moleculair gewicht (LMWH) voor profylaxe van diepe veneuze trombose (DVT) is toegestaan.
Patiënten die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek om een nieuwe therapeutische interventie te evalueren of die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een ander dergelijk onderzoek.
Meerdere zwangerschappen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Afleiding en prestatie van grenswaarde voor sFLT-1/PlGF-ratio (serum) Tijdsspanne: 2 weken	Identificatie van de cut-off en prestatie (gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde) voor de sFLT-1/PlGF-ratio zoals bepaald door geautomatiseerde assays die differentiatie mogelijk maken van die vrouwen met een hypertensieve zwangerschapsaandoening die pre-eclampsie ontwikkelen met ernstige kenmerken van degenen die binnen 2 weken na het testen geen pre-eclampsie ontwikkelen.	2 weken
Validatie van cut-off en prestatie van sFLT-1/PlGF-ratio zoals gedefinieerd in derivation cohort (serum) Tijdsspanne: 2 weken	Validatie van de prestaties (gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde) van de grenswaarde van de sFLT-1/PlGF-ratio die de ontwikkeling van pre-eclampsie met ernstige kenmerken binnen 2 weken na testen onderscheidt, zoals bepaald door het onafhankelijke Derivation-cohort .	2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Prestaties bij het bepalen van het risico op nadelige maternale uitkomsten Tijdsspanne: 2 weken	Prestaties (gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde) van de sFLT-1/PlGF-grenswaarde geïdentificeerd en gevalideerd per primair eindpunt bij het bepalen van het risico op ongunstige maternale uitkomsten binnen 2 weken na testen.	2 weken
Prestaties bij het bepalen van het risico op nadelige foetale/neonatale uitkomsten Tijdsspanne: 4 weken	Prestaties (gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde) van de sFLT-1/PlGF-grenswaarde geïdentificeerd en gevalideerd per primair eindpunt bij het bepalen van het risico op ongunstige foetale/neonatale uitkomsten binnen 2 weken na testen.	4 weken
Prestaties in vergelijking met ACOG-richtlijnen Tijdsspanne: 2 jaar	Prestaties van de sFLT-1/PlGF-ratio versus de prestaties van klinische en laboratoriumfactoren volgens de ACOG-richtlijnen bij het voorspellen van de ontwikkeling van pre-eclampsie bij de moeder met ernstige kenmerken. ACOG-richtlijnen bij het voorspellen van de ontwikkeling van pre-eclampsie omvatten, systolische bloeddruk van 140 mm Hg of meer of diastolische bloeddruk van 90 mm HG of meer bij ten minste 2 gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 4 uur 300 mg of meer eiwit per 24 uur urineverzameling Eiwit/creatinineverhouding van 0,3 mg/dL of meer Urinepeilstokmeting van 2+ Urinezuur hoger dan 5 mg/dL	2 jaar
Prestaties van sFLT-1/PlGF & ACOG-richtlijnen Tijdsspanne: 2 jaar	Prestaties van het algoritme dat de sFLT-1/PlGF-ratio combineert PLUS klinische en laboratoriumfactoren volgens de ACOG-richtlijnen bij het voorspellen van de ontwikkeling van pre-eclampsie bij de moeder met ernstige kenmerken. ACOG-richtlijnen bij het voorspellen van de ontwikkeling van pre-eclampsie omvatten, systolische bloeddruk van 140 mm Hg of meer of diastolische bloeddruk van 90 mm HG of meer bij ten minste 2 gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 4 uur 300 mg of meer eiwit per 24 uur urineverzameling Eiwit/creatinineverhouding van 0,3 mg/dL of meer Urinepeilstokmeting van 2+ Urinezuur hoger dan 5 mg/dL	2 jaar
Tijd tot levering Tijdsspanne: 2 jaar	Tijd tot bevalling bij vrouwen bij wie de sFLT-1/PlGF-ratio boven de afkapwaarde ligt zoals geïdentificeerd volgens het primaire doel vergeleken met vrouwen bij wie de sFLT-1/PlGF-ratio onder die afkapwaarde ligt.	2 jaar
sFLT-1 en PlGF-niveaus in urine en speeksel Tijdsspanne: 2 jaar	Identificatie van niveaus van sFLT-1 (pg/ml) en PlGF (pg/ml) in urine- en speekselmonsters.	2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Medewerkers

ThermoFisher Scientific Brahms Biomarkers France

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Ananth Karumanchi, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Pro00055135

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .