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Präeklampsie-Risikobewertung: Bewertung von Grenzwerten zur Verbesserung der Stratifizierung (PRAECIS)

23. November 2022 aktualisiert von: S Ananth Karumanchi, Cedars-Sinai Medical Center

Das Ziel dieser Studie ist es

  1. Identifizieren Sie einen Grenzwert für das Verhältnis der Serumproteine ​​lösliche FMS-ähnliche Tyrosinkinase 1 (sFLT-1) und Plazenta-Wachstumsfaktor (PlGF), der Frauen identifiziert, die innerhalb von 2 Wochen nach dem Test eine Präeklampsie mit schweren Merkmalen entwickeln (klinisch positiv). bei Frühgeborenen mit hypertensiven Schwangerschaftsstörungen, die innerhalb von 2 Wochen nach dem Test keine Präeklampsie mit schweren Merkmalen entwickeln (klinisch negativ).

    Und

  2. Zur Validierung des Cut-Offs des Verhältnisses von sFLT-1 und PlGF und zur Validierung der Leistung der automatisierten Assays, die zur Ermittlung des Cut-Offs verwendet wurden. Die Testleistung umfasst den positiven Vorhersagewert, den negativen Vorhersagewert, die Sensitivität und die Spezifität.

Die Probanden geben zum Zeitpunkt der Einschreibung Blut-, Urin- und Speichelproben ab. Die Proben werden für die Chargenbewertung der sFLT-1- und PlGF-Spiegel durch automatisierte Assays eingefroren. Kliniker, Probanden und Forscher werden für die Beurteilung des Proteinspiegels blind sein, daher haben die Assay-Ergebnisse keinen Einfluss auf das klinische Management.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Präeklampsie ist eine der Hauptursachen für mütterliche und fötale Morbidität und Mortalität in den USA und betrifft etwa 5 % der Schwangerschaften. Trotz ihrer Morbidität ist es schwierig, Präeklampsie von sich verschlechternder chronischer Hypertonie oder Schwangerschaftshypertonie zu unterscheiden. Darüber hinaus ist es schwierig zu bestimmen, wer unter denjenigen mit hypertensiven Schwangerschaftsstörungen eine Präeklampsie mit schwerwiegenden Merkmalen, einschließlich Nieren-, Leber-, Lungen- oder Gehirnverletzung, entwickeln wird. Die einzig endgültige Behandlung ist die Geburt der Plazenta und damit des Fötus, was zu schwerer Morbidität und Mortalität des Neugeborenen führen kann, wenn die Geburt sehr früh erfolgt. Neue Methoden der Risikostratifizierung sind erforderlich, um zu identifizieren, bei welchen Frauen mit hypertensiven Schwangerschaftsstörungen das Risiko besteht, eine Präeklampsie mit schwerwiegenden Merkmalen zu entwickeln, um Ressourcen (z. Betamethason und Magnesium zur fötalen Neuroprotektion) entsprechend.

Mehrere Serumproteine ​​(sFLT-1 und PlGF) korrelieren gut mit der Entwicklung von Präeklampsie, insbesondere mit Präeklampsie mit schweren Merkmalen, und können verwendet werden, um die Entwicklung von Präeklampsie mit schweren Merkmalen innerhalb eines bestimmten Zeitrahmens vorherzusagen. Das Ziel dieser Studie ist es, mithilfe automatisierter Assays einen Grenzwert des sFLT-1/PlGF-Verhältnisses zu identifizieren, der Frauen, die eine Präeklampsie mit schweren Merkmalen entwickeln werden, von solchen unterscheidet, bei denen dies nicht der Fall ist, bei Frauen mit hypertensiven Schwangerschaftsstörungen innerhalb von 2 Wochen nach dem Test . Die sekundären Ergebnisse umfassen die Zeit bis zur Geburt, die Leistung des Cut-offs zur Vorhersage ungünstiger mütterlicher und fetaler Ergebnisse und einen Vergleich der Leistung des Cut-offs mit klinischen und Laborfaktoren gemäß American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG). Richtlinien. Die Forscher werden auch die sFLT-1- und PlGF-Spiegel im Urin und im Speichel untersuchen, um festzustellen, ob sie gut mit den Serumspiegeln korrelieren und möglicherweise eine weniger invasive Alternative zu Serumproben darstellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1050

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UC San Francisco Medical Center
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northshore
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Medstar Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7516
        • University of North Carolina Medical Center- Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Miami Valley Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18102
        • Lehigh Valley Health Network
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Frauen mit Einlingsschwangerschaften im Gestationsalter von 23+0 bis 34+6/7 Wochen, die mit einer hypertensiven Schwangerschaftsstörung ins Krankenhaus eingeliefert werden (oder sich während des Krankenhausaufenthalts entwickeln). Minderjährige und Patienten, die innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme intravenöses Heparin erhalten haben oder die in den letzten 30 Tagen an einer therapeutischen Interventionsstudie teilgenommen haben, werden ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung bei einer schwangeren Frau ≥ 18 Jahre.
  • Gestationsalter 23+0 bis 34+6/7 Wochen
  • Einlingsschwangerschaft
  • Hospitalisiert mit einer hypertensiven Schwangerschaftsstörung (Präeklampsie, chronische Hypertonie mit oder ohne überlagerter Präeklampsie oder Schwangerschaftshypertonie) gemäß der Definition der ACOG-Richtlinien (oder Entwicklung während des Krankenhausaufenthalts).

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten, die innerhalb von 24 Stunden nach der Registrierung intravenöses Heparin erhalten haben. Niedrig dosiertes subkutanes Heparin oder niedermolekulares Heparin (LMWH) zur Prophylaxe tiefer Venenthrombosen (TVT) ist erlaubt.
  • Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Studie zur Bewertung einer neuen therapeutischen Intervention teilnehmen oder die in den letzten 30 Tagen an einer anderen solchen Studie teilgenommen haben.
  • Mehrere Schwangerschaften.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ableitung und Leistung des Cut-offs für das sFLT-1/PlGF-Verhältnis (Serum)
Zeitfenster: 2 Wochen
Identifizierung des Grenzwerts und der Leistung (Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert) für das sFLT-1/PlGF-Verhältnis, bestimmt durch automatisierte Assays, die eine Differenzierung von Frauen mit einer hypertensiven Schwangerschaftsstörung ermöglichen, die eine Präeklampsie entwickeln mit schwerwiegenden Merkmalen von denen, die innerhalb von 2 Wochen nach dem Test keine Präeklampsie entwickeln.
2 Wochen
Validierung von Cut-off und Leistung des sFLT-1/PlGF-Verhältnisses wie in der Ableitungskohorte (Serum) definiert
Zeitfenster: 2 Wochen
Validierung der Leistung (Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert, negativer prädiktiver Wert) des Cut-offs des sFLT-1/PlGF-Verhältnisses zur Differenzierung der Entwicklung einer Präeklampsie mit schweren Merkmalen innerhalb von 2 Wochen nach dem Test, wie von der unabhängigen Ableitungskohorte bestimmt .
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung bei der Bestimmung des Risikos für unerwünschte mütterliche Folgen
Zeitfenster: 2 Wochen
Leistung (Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert, negativer prädiktiver Wert) des sFLT-1/PlGF-Grenzwerts, identifiziert und validiert pro primärem Endpunkt bei der Bestimmung des Risikos unerwünschter mütterlicher Folgen innerhalb von 2 Wochen nach dem Test.
2 Wochen
Leistung bei der Bestimmung des Risikos für unerwünschte fetale/neonatale Folgen
Zeitfenster: 4 Wochen
Leistung (Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert, negativer prädiktiver Wert) des sFLT-1/PlGF-Grenzwerts, identifiziert und validiert pro primärem Endpunkt bei der Bestimmung des Risikos unerwünschter fetaler/neonataler Ergebnisse innerhalb von 2 Wochen nach dem Test.
4 Wochen
Leistung im Vergleich zu den ACOG-Richtlinien
Zeitfenster: 2 Jahre

Leistung des sFLT-1/PlGF-Verhältnisses im Vergleich zur Leistung klinischer und Laborfaktoren gemäß ACOG-Richtlinien bei der Vorhersage der mütterlichen Entwicklung einer Präeklampsie mit schweren Merkmalen.

ACOG-Richtlinien zur Vorhersage der Entwicklung von Präeklampsie umfassen:

  • systolischer Blutdruck von 140 mmHg oder mehr oder diastolischer Blutdruck von 90 mmHg oder mehr bei mindestens 2 Gelegenheiten im Abstand von mindestens 4 Stunden
  • 300 mg oder mehr Protein pro 24-Stunden-Sammelurin
  • Protein/Kreatinin-Verhältnis von 0,3 mg/dL oder mehr
  • Urinteststreifenwert von 2+
  • Harnsäure über 5 mg/dL
2 Jahre
Leistung der sFLT-1/PlGF- und ACOG-Richtlinien
Zeitfenster: 2 Jahre

Leistung des Algorithmus, der das sFLT-1/PlGF-Verhältnis PLUS klinische und Laborfaktoren gemäß den ACOG-Richtlinien bei der Vorhersage der mütterlichen Entwicklung einer Präeklampsie mit schweren Merkmalen kombiniert.

ACOG-Richtlinien zur Vorhersage der Entwicklung von Präeklampsie umfassen:

  • systolischer Blutdruck von 140 mmHg oder mehr oder diastolischer Blutdruck von 90 mmHg oder mehr bei mindestens 2 Gelegenheiten im Abstand von mindestens 4 Stunden
  • 300 mg oder mehr Protein pro 24-Stunden-Sammelurin
  • Protein/Kreatinin-Verhältnis von 0,3 mg/dL oder mehr
  • Urinteststreifenwert von 2+
  • Harnsäure über 5 mg/dL
2 Jahre
Zeit bis zur Lieferung
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit bis zur Entbindung bei Frauen, deren sFLT-1/PlGF-Quotient über dem durch das primäre Ziel ermittelten Cut-off liegt, im Vergleich zu Frauen, deren sFLT-1/PlGF-Quotient unter diesem Cut-off liegt.
2 Jahre
sFLT-1- und PlGF-Spiegel in Urin und Speichel
Zeitfenster: 2 Jahre
Identifizierung der Konzentrationen von sFLT-1 (pg/ml) und PlGF (pg/ml) in Urin- und Speichelproben.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Mitarbeiter

ThermoFisher Scientific Brahms Biomarkers France

Ermittler

  • Hauptermittler: Ananth Karumanchi, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00055135

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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