Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preeklampsi risikovurdering: Evaluering av cut-offs for å forbedre stratifisering (PRAECIS)

23. november 2022 oppdatert av: S Ananth Karumanchi, Cedars-Sinai Medical Center

Hensikten med denne studien er å

Identifiser et grensesnitt for forholdet mellom serumproteinene løselig FMS-lignende tyrosinkinase 1 (sFLT-1) og placenta vekstfaktor (PlGF) som identifiserer kvinners vilje som utvikler svangerskapsforgiftning med alvorlige funksjoner innen 2 uker etter testing (klinisk positiv) fra de som ikke utvikler svangerskapsforgiftning med alvorlige trekk innen 2 uker etter testing (klinisk negativ) blant premature gravide kvinner med hypertensive svangerskapsforstyrrelser.
Og
For å validere cut-off-forholdet mellom sFLT-1 og PlGF og for å validere ytelsen til de automatiserte analysene som brukes til å finne cut-off. Testytelse inkluderer positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi, sensitivitet og spesifisitet.

Forsøkspersonene vil gi blod-, urin- og spyttprøver ved påmelding. Prøver vil bli frosset for batchvurdering av sFLT-1- og PlGF-nivåer ved hjelp av automatiserte analyser. Klinikere, forsøkspersoner og forskere vil bli blindet for vurdering av proteinnivå, derfor vil ikke analyseresultater påvirke klinisk behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Svangerskapsforgiftning er en ledende årsak til morbiditet og mortalitet hos mødre og foster i USA, og påvirker omtrent 5 % av svangerskapene. Til tross for sin sykelighet, er preeklampsi utfordrende å skille fra forverret kronisk hypertensjon eller svangerskapshypertensjon. Videre er det utfordrende å identifisere hvem av de med hypertensive svangerskapsforstyrrelser som vil utvikle svangerskapsforgiftning med alvorlige funksjoner, inkludert nyre-, lever-, lunge- eller cerebral skade. Den eneste definitive behandlingen er levering av morkaken, og dermed fosteret, som kan føre til alvorlig sykelighet og dødelighet for nyfødt hvis fødselen er svært prematur. Nye metoder for risikostratifisering er nødvendig for å identifisere hvem blant kvinner med hypertensive svangerskapsforstyrrelser som er i fare for å utvikle svangerskapsforgiftning med alvorlige trekk for å allokere ressurser (f. betametason og magnesium for føtal nevrobeskyttelse) tilsvarende.

Flere serumproteiner (sFLT-1 og PlGF) korrelerer godt med utviklingen av svangerskapsforgiftning, spesielt med svangerskapsforgiftning med alvorlige trekk, og kan brukes til å forutsi utviklingen av svangerskapsforgiftning med alvorlige trekk innen en viss tidsramme. Målet med denne studien er å identifisere en cut-off av sFLT-1/PlGF-forholdet ved hjelp av automatiserte analyser som skiller kvinner som vil utvikle svangerskapsforgiftning med alvorlige trekk fra de som ikke vil gjøre det blant kvinner med hypertensive svangerskapsforstyrrelser innen 2 uker etter testing . De sekundære resultatene inkluderer tid til fødsel, ytelsen til cut-off for å forutsi ugunstige mors- og fosterutfall, og en sammenligning av ytelsen til cut-off med kliniske og laboratoriemessige faktorer per American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) retningslinjer. Etterforskere vil også se på nivåene av sFLT-1 og PlGF i urinen og spyttet for å finne ut om de korrelerer godt med serumnivåene og kan gi et mindre invasivt alternativ til serumprøver.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1050

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - San Diego, California, Forente stater, 92123
    - Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
  - San Francisco, California, Forente stater, 94158
    - UC San Francisco Medical Center
  - Torrance, California, Forente stater, 90505
    - Torrance Memorial Medical Center
- Florida
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33606
    - University of South Florida
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
    - University Of Chicago Medical Center
  - Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
    - Northshore
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
    - Johns Hopkins University Medical Center
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
    - Medstar Health
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
    - Tufts Medical Center
  - Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7516
    - University of North Carolina Medical Center- Chapel Hill
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
    - Ohio State University Wexner Medical Center
  - Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
    - Miami Valley Hospital
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18102
    - Lehigh Valley Health Network
- Texas
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Baylor College of Medicine
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
    - University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkluderer kvinner med singleton-svangerskap ved 23+0 til 34+6/7 ukers svangerskapsalder som er innlagt på sykehus med (eller utvikler mens de er innlagt) en hypertensiv svangerskapsforstyrrelse. Mindreårige og pasienter som har fått intravenøst heparin innen 24 timer etter registrering eller som har deltatt i en terapeutisk intervensjonsstudie i løpet av de siste 30 dagene, vil bli ekskludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Signert informert samtykke hos en gravid kvinne ≥ 18 år.
Svangerskapsalder 23+0 til 34+6/7 uker
Singleton graviditet
Innlagt på sykehus med (eller utvikle mens du er innlagt) en hypertensiv svangerskapsforstyrrelse (preeklampsi, kronisk hypertensjon med eller uten overlagret preeklampsi eller svangerskapshypertensjon) som definert av ACOG-retningslinjene.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som har fått intravenøst heparin innen 24 timer etter påmelding. Lavdose subkutant heparin eller lavmolekylært heparin (LMWH) for profylakse av dyp venetrombose (DVT) er tillatt.
Pasienter som for øyeblikket deltar i en annen klinisk studie for å evaluere en ny terapeutisk intervensjon eller som har deltatt i en annen slik studie de siste 30 dagene.
Flere svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Utledning og ytelse av cut-off for sFLT-1/PLGF-forhold (serum) Tidsramme: 2 uker	Identifikasjon av cut-off og ytelse (sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi) for sFLT-1/PlGF-forholdet som bestemt ved automatiserte analyser som muliggjør differensiering av de kvinnene med hypertensiv svangerskapsforstyrrelse som utvikler preeklampsi med alvorlige trekk fra de som ikke utvikler svangerskapsforgiftning innen 2 uker etter testing.	2 uker
Validering av cut-off og ytelse av sFLT-1/PLGF-forhold som definert i derivasjonskohort (serum) Tidsramme: 2 uker	Validering av ytelsen (sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi) av cut-off av sFLT-1/PlGF-forholdet som differensierer utviklingen av svangerskapsforgiftning med alvorlige trekk innen 2 uker etter testing som bestemt av den uavhengige derivasjonskohorten .	2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Ytelse i å bestemme risikoen for uønskede utfall hos mor Tidsramme: 2 uker	Ytelse (sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi) for sFLT-1/PlGF-grensen identifisert og validert per primært endepunkt for å bestemme risikoen for uønskede utfall hos mor innen 2 uker etter testing.	2 uker
Ytelse i å bestemme risikoen for uønskede foster/nyfødte utfall Tidsramme: 4 uker	Ytelse (sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi) for sFLT-1/PlGF-cut-off identifisert og validert per primært endepunkt for å bestemme risikoen for uønskede føtale/neonatale utfall innen 2 uker etter testing.	4 uker
Ytelse sammenlignet med ACOG-retningslinjer Tidsramme: 2 år	Ytelse av sFLT-1/PlGF-forholdet versus ytelsen til kliniske og laboratoriefaktorer i henhold til ACOG-retningslinjer for å forutsi mors utvikling av svangerskapsforgiftning med alvorlige trekk. ACOG retningslinjer for å forutsi utviklingen av svangerskapsforgiftning inkluderer, systolisk blodtrykk på 140 mm Hg eller mer eller diastolisk blodtrykk på 90 mm HG eller mer ved minst 2 anledninger med minst 4 timers mellomrom 300 mg eller mer protein per 24 timers urinsamling Protein/kreatinin-rasjon på 0,3 mg/dL eller mer Urinpeilepinnelesing på 2+ Urinsyre større enn 5 mg/dL	2 år
Ytelse av sFLT-1/PlGF & ACOG retningslinjer Tidsramme: 2 år	Ytelse av algoritmen som kombinerer sFLT-1/PlGF-forholdet PLUS kliniske og laboratoriefaktorer i henhold til ACOG-retningslinjer for å forutsi mors utvikling av svangerskapsforgiftning med alvorlige funksjoner. ACOG retningslinjer for å forutsi utviklingen av svangerskapsforgiftning inkluderer, systolisk blodtrykk på 140 mm Hg eller mer eller diastolisk blodtrykk på 90 mm HG eller mer ved minst 2 anledninger med minst 4 timers mellomrom 300 mg eller mer protein per 24 timers urinsamling Protein/kreatinin-rasjon på 0,3 mg/dL eller mer Urinpeilepinnelesing på 2+ Urinsyre større enn 5 mg/dL	2 år
Tid til levering Tidsramme: 2 år	Tid til fødsel hos kvinner hvis sFLT-1/PlGF-forhold er over grensen som er identifisert i henhold til hovedmålet, sammenlignet med de som har sFLT-1/PlGF-forhold under denne grensen.	2 år
sFLT-1 og PlGF nivåer i urin og spytt Tidsramme: 2 år	Identifikasjon av nivåer av sFLT-1 (pg/ml) og PlGF (pg/ml) i urin- og spyttprøver.	2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Samarbeidspartnere

ThermoFisher Scientific Brahms Biomarkers France

Etterforskere

Hovedetterforsker: Ananth Karumanchi, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

19. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Pro00055135

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .