Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка риска преэклампсии: оценка пороговых значений для улучшения стратификации (PRAECIS)

23 ноября 2022 г. обновлено: S Ananth Karumanchi, Cedars-Sinai Medical Center

Цель этого исследования состоит в том, чтобы

Определите пороговое значение соотношения белков сыворотки, растворимой FMS-подобной тирозинкиназы 1 (sFLT-1) и плацентарного фактора роста (PlGF), которое позволяет выявить женщин, у которых в течение 2 недель после тестирования разовьется преэклампсия с тяжелыми признаками (клинически положительный результат). от тех, у кого не развилась преэклампсия с тяжелыми чертами в течение 2 недель после тестирования (клинически отрицательный) среди недоношенных беременных с гипертензивными нарушениями беременности.
И
Подтвердить пороговое значение соотношения sFLT-1 и PlGF и подтвердить эффективность автоматических анализов, используемых для определения порогового значения. Эффективность теста включает положительную прогностическую ценность, отрицательную прогностическую ценность, чувствительность и специфичность.

Субъекты будут предоставлять образцы крови, мочи и слюны во время регистрации. Образцы будут заморожены для серийной оценки уровней sFLT-1 и PlGF с помощью автоматизированных анализов. Клиницисты, субъекты и исследователи не смогут оценить уровень белка, поэтому результаты анализов не повлияют на клиническое ведение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Преэклампсия является ведущей причиной заболеваемости и смертности матери и плода в США и затрагивает около 5% беременностей. Несмотря на болезненность, преэклампсию трудно отличить от ухудшения хронической гипертензии или гестационной гипертензии. Кроме того, сложно определить, у кого из женщин с гипертензивными нарушениями беременности разовьется преэклампсия с тяжелыми проявлениями, включая повреждение почек, печени, легких или головного мозга. Единственным окончательным лечением является рождение плаценты и, следовательно, плода, что может привести к тяжелой заболеваемости и смертности новорожденного, если роды очень преждевременные. Необходимы новые методы стратификации риска, чтобы определить, кто из женщин с гипертоническими расстройствами беременности подвержен риску развития преэклампсии с тяжелыми характеристиками, чтобы распределить ресурсы (например, бетаметазон и магний для нейропротекции плода) соответственно.

Некоторые сывороточные белки (sFLT-1 и PlGF) хорошо коррелируют с развитием преэклампсии, особенно с преэклампсией с тяжелыми признаками, и могут использоваться для прогнозирования развития преэклампсии с тяжелыми признаками в определенные сроки. Целью данного исследования является определение порогового значения соотношения sFLT-1/PlGF с помощью автоматизированных анализов, позволяющих отличить женщин, у которых разовьется преэклампсия с тяжелыми признаками, от женщин, у которых не разовьется преэклампсия, среди женщин с гипертензивными нарушениями беременности в течение 2 недель после тестирования. . Вторичные исходы включают время до родов, эффективность порогового значения для прогнозирования неблагоприятных исходов для матери и плода, а также сравнение эффективности порогового значения с клиническими и лабораторными факторами согласно Американскому колледжу акушеров и гинекологов (ACOG). руководящие указания. Исследователи также изучат уровни sFLT-1 и PlGF в моче и слюне, чтобы определить, хорошо ли они коррелируют с уровнями в сыворотке и могут ли предоставить менее инвазивную альтернативу образцам сыворотки.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1050

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
    - Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
    - UC San Francisco Medical Center
  - Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
    - Torrance Memorial Medical Center
- Florida
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
    - University of South Florida
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
    - University Of Chicago Medical Center
  - Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
    - Northshore
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
    - Johns Hopkins University Medical Center
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
    - Medstar Health
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
    - Tufts Medical Center
  - Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7516
    - University of North Carolina Medical Center- Chapel Hill
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
    - Ohio State University Wexner Medical Center
  - Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
    - Miami Valley Hospital
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18102
    - Lehigh Valley Health Network
- Texas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Baylor College of Medicine
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
    - University of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция включает женщин с одноплодной беременностью в сроке гестации от 23+0 до 34+6/7 недель, которые госпитализированы (или развились во время госпитализации) с гипертоническим расстройством беременности. Несовершеннолетние и пациенты, получившие внутривенный гепарин в течение 24 часов после включения или участвовавшие в терапевтическом интервенционном исследовании в течение последних 30 дней, будут исключены.

Описание

Критерии включения:

Подписанное информированное согласие беременной женщины в возрасте ≥ 18 лет.
Гестационный возраст от 23+0 до 34+6/7 недель
Одноплодная беременность
Госпитализация с гипертоническим расстройством беременности (или развившимся во время госпитализации) (преэклампсия, хроническая гипертензия с наложенной преэклампсией или без нее или гестационной гипертензией) в соответствии с рекомендациями ACOG.

Критерий исключения:

1. Пациенты, получившие внутривенный гепарин в течение 24 часов после включения. Разрешены низкие дозы подкожного гепарина или низкомолекулярного гепарина (НМГ) для профилактики тромбоза глубоких вен (ТГВ).
Пациенты, которые в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании для оценки нового терапевтического вмешательства или участвовали в другом таком исследовании в течение предыдущих 30 дней.
Многоплодная беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Получение и характеристика отсечки для соотношения sFLT-1/PlGF (сыворотка) Временное ограничение: 2 недели	Определение порогового значения и эффективности (чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности и отрицательной прогностической ценности) для отношения sFLT-1/PlGF, определенных с помощью автоматизированных анализов, позволяющих дифференцировать женщин с гипертензивным расстройством беременности, у которых развилась преэклампсия. с тяжелыми признаками у тех, у кого преэклампсия не развилась в течение 2 недель после тестирования.	2 недели
Валидация порогового значения и характеристик соотношения sFLT-1/PlGF, как определено в когорте производных (сыворотка) Временное ограничение: 2 недели	Валидация характеристик (чувствительность, специфичность, положительное прогностическое значение, отрицательное прогностическое значение) порогового значения отношения sFLT-1/PlGF, позволяющего дифференцировать развитие преэклампсии с тяжелыми проявлениями в течение 2 недель после тестирования, как определено в независимой когорте производных .	2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Эффективность определения риска неблагоприятных материнских исходов Временное ограничение: 2 недели	Эффективность (чувствительность, специфичность, положительное прогностическое значение, отрицательное прогностическое значение) порогового значения sFLT-1/PlGF, идентифицированного и подтвержденного по первичной конечной точке при определении риска неблагоприятных материнских исходов в течение 2 недель после тестирования.	2 недели
Эффективность определения риска неблагоприятных исходов для плода/неонатального периода Временное ограничение: 4 недели	Показатели (чувствительность, специфичность, положительное прогностическое значение, отрицательное прогностическое значение) порогового значения sFLT-1/PlGF, установленного и подтвержденного по первичной конечной точке, при определении риска неблагоприятных исходов для плода/неонатального периода в течение 2 недель после тестирования.	4 недели
Производительность по сравнению с рекомендациями ACOG Временное ограничение: 2 года	Показатели отношения sFLT-1/PlGF по сравнению с показателями клинических и лабораторных факторов в соответствии с рекомендациями ACOG в прогнозировании развития преэклампсии у матери с тяжелыми проявлениями. Рекомендации ACOG по прогнозированию развития преэклампсии включают: систолическое артериальное давление 140 мм рт. ст. или более или диастолическое артериальное давление 90 мм рт. ст. или более не менее 2 раз с интервалом не менее 4 часов 300 мг или более белка на 24-часовой сбор мочи Соотношение белок/креатинин 0,3 мг/дл или более Показания щупа для мочи 2+ Мочевая кислота более 5 мг/дл	2 года
Выполнение рекомендаций sFLT-1/PLGF и ACOG Временное ограничение: 2 года	Эффективность алгоритма, сочетающего отношение sFLT-1/PlGF ПЛЮС клинических и лабораторных факторов в соответствии с рекомендациями ACOG, для прогнозирования развития преэклампсии у матери с тяжелыми проявлениями. Рекомендации ACOG по прогнозированию развития преэклампсии включают: систолическое артериальное давление 140 мм рт. ст. или более или диастолическое артериальное давление 90 мм рт. ст. или более не менее 2 раз с интервалом не менее 4 часов 300 мг или более белка на 24-часовой сбор мочи Соотношение белок/креатинин 0,3 мг/дл или более Показания щупа для мочи 2+ Мочевая кислота более 5 мг/дл	2 года
Время доставки Временное ограничение: 2 года	Время до родов у женщин, у которых соотношение sFLT-1/PlGF выше порогового значения, определенного в соответствии с основной задачей, по сравнению с женщинами, у которых соотношение sFLT-1/PlGF ниже этого порогового значения.	2 года
Уровни sFLT-1 и PlGF в моче и слюне Временное ограничение: 2 года	Определение уровней sFLT-1 (пг/мл) и PlGF (пг/мл) в образцах мочи и слюны.	2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cedars-Sinai Medical Center

Соавторы

ThermoFisher Scientific Brahms Biomarkers France

Следователи

Главный следователь: Ananth Karumanchi, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Pro00055135

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .