소아 참가자의 침습성 아스페르길루스증(IA) 또는 침습성 모균증(IM) 치료를 위한 Isavuconazonium Sulfate를 평가하기 위한 연구
2024년 11월 18일 업데이트: Astellas Pharma Global Development, Inc.
소아 피험자의 침습성 아스페르길루스증(IA) 또는 침습성 모균증(IM) 치료를 위한 이사부코나조늄 설페이트의 안전성, 내약성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 2상, 공개 라벨, 비비교, 다기관 연구
이 연구의 목적은 소아 참가자를 대상으로 황산 이사부코나조늄의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
치료는 1일째에 시작되며 참가자는 안전을 위해 마지막 투여 후 60일 동안 추적됩니다. 치료는 참가자가 성공적인 결과를 얻을 때까지 또는 최대 84일(IA) 또는 180일(IM) 중 먼저 도래하는 기간 동안 시행됩니다.
참가자는 1일과 2일에 8시간마다(± 2시간) 투여(총 6회 투여)로 구성된 이사부코나조늄 설페이트(조사자의 재량에 따라 정맥 내 또는 경구 투여를 통해) 로딩 요법을 받게 됩니다. 최대 84일(IA) 또는 180일(IM) 동안 1일 1회 유지 관리 투여. 첫 번째 유지 용량은 마지막 부하 용량을 투여한 후 12~24시간 후에 시작해야 합니다. 후속 유지 용량은 1일 1회(이전 유지 용량에서 24시간 ± 2시간) 투여됩니다. 경구용 제제는 6세 이상 18세 미만의 체중 12kg 이상의 피험자에게만 투여할 수 있습니다. 재택 투여를 위해 경구 캡슐을 가지고 병원에서 퇴원한 피험자는 연구 약물 책임 및 새로운 경구 투약 공급품을 받기 위해 매주 돌아와야 합니다. 경구 투여를 시작하는 피험자는 첫 경구 투여량을 섭취한 후 경구 투여 허용성 평가를 완료해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California - Los Angeles
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital, Los Angeles
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Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Gent, 벨기에, 9000
- Site BE32001
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Leuven, 벨기에, 3000
- Site BE32002
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Barcelona, 스페인, 8035
- Site ES34002
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Madrid, 스페인, 28041
- Site ES34001
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Madrid, 스페인, 28009
- Site ES34003
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
IA 또는 IM으로 진단된 피험자. 양성 진단은 다음과 같이 정의됩니다.
- 유럽 암/진균 연구 그룹[EORTC/MSG], 2008 기준에 따라 입증된, 가능한 또는 가능한 IFI 참고: "가능한" IFI가 있는 피험자는 등록할 수 있습니다. 그러나 EORTC/MSG 기준에 따라 침습성 진균 질환이 "가능성이 있음" 또는 "증명됨"으로 확인하기 위한 진단 테스트는 연구 약물의 첫 투여 후 10일 이내에 완료되어야 합니다.
- 참고: 2008년 EORTC/MSG에서 균학적 기준에 대해 설정한 기준에 추가하여 기저 혈액 악성 종양이 있는 피험자 또는 침습성 진균 감염과 일치하는 임상 및 방사선학적 특징을 가진 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 수혜자에게만 적용됩니다. , 다음이 허용됩니다.
- 아래 기준을 충족하는 갈락토만난(GM) 수준(광학 밀도 지수)은 등록 또는 가능한 IA로 진단을 업그레이드하기 위한 허용 가능한 균학적 증거입니다.
- 1. 혈청 또는 기관지폐포 세척액(BAL)에 대한 단일 값 ≥ 1.0 또는
- 2. 2개의 개별 샘플에서 ≥ 0.5인 2개의 혈청 GM 값
- 피험자는 연구 약물의 정맥 투여를 허용하기에 충분한 정맥 접근이 가능하거나 경구 캡슐을 삼킬 수 있는 능력이 있습니다.
여성 피험자는 임신하지 않은 경우 참여 자격이 있으며 다음 조건 중 하나 이상이 적용됩니다.
- 가임 가능성이 있는 피험자가 아님, 또는
- 치료 기간 내내 그리고 최종 연구 약물 투여 후 최소 30일 동안 피임 지침을 따르기로 동의한 가임기 피험자
- 피험자와 피험자의 부모 또는 법적 보호자는 피험자가 종양학 시험을 제외하고 치료를 받는 동안 다른 중재적 연구에 참여하지 않을 것에 동의합니다.
제외 기준:
- 피험자는 가족성 짧은 QT 증후군이 있거나, QT 간격을 단축시키는 것으로 알려진 약물을 투여받고 있거나, 임상적으로 유의미한 비정상 ECG가 있습니다.
피험자는 다음 중 하나로 정의되는 간 기능 장애의 증거가 있습니다.
- 총 빌리루빈(TBL) ≥ 정상 상한치(ULN)의 3배
- ALT(Alanine transaminase) 또는 AST(aspartate transaminase) ≥ ULN의 5배
- 알려진 간경변 또는 만성 간부전
- 피험자는 첫 번째 연구 투여 전 5일 동안 강력한 시토크롬 P450(CYP3A4) 억제제 또는 유도제, 예를 들어 케토코나졸, 고용량 리토나비어, 리팜핀/리팜피신, 지속성 바르비투르산염(예: 페니토인), 카바마제핀 및 세인트 존스 워트를 사용했습니다. 의약품
- 피험자는 가능하거나 입증된 IA 또는 IM 이외의 다른 IFI를 가집니다.
- 피험자는 만성 아스페르길루스증, 아스페르길루스종 또는 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증을 앓고 있습니다.
피험자는 첫 번째 투여 전 7일 동안 4일 이상 1차 IMI에 효과적인 곰팡이 활성 전신 항진균 요법을 받았습니다.
- 참고: 예방적 항진균 요법의 사전 사용은 허용됩니다. 예방적 곰팡이 활성 아졸 계열 약물을 복용하는 동안 돌발 IA의 경우, 피험자 등록을 승인하기 위해 스폰서 의료 모니터 또는 피지명인에게 추가 문서를 제출해야 합니다.
- 피험자는 아졸 계열 항진균제 또는 연구 약물 제형의 구성 요소에 대한 알레르기, 과민성 또는 심각한 반응의 병력이 있음을 알고 있습니다.
- 피험자는 피험자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 조건을 가지고 있습니다.
- 피험자는 30일 동안 생존할 것 같지 않음
- 피험자는 종양학 약물 시험 또는 이식편대숙주병을 치료하는 시험약을 제외한 시험약을 스크리닝 전 28일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 투여받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이사부코나조늄 황산염
참가자들은 1일과 2일에 8시간(± 2시간)마다 이사부코나조늄 황산염 10밀리그램/킬로그램(mg/kg)을 총 6회 투여(시험자의 재량에 따라 정맥 또는 경구 투여)한 후 1일 1회 투여받았습니다. 최대 84일 IA 또는 180일 IM 동안 또는 참가자가 조사자가 판단한 성공적인 결과를 얻을 때까지 중 먼저 발생한 날짜까지 10 mg/kg의 유지 용량.
투여 경로는 조사자의 재량에 따라 변경될 수 있습니다.
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정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
경구 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TEAE(긴급 이상사례) 치료를 받은 참가자 수
기간: 첫 접종부터 마지막 접종 후 30일까지(최대 210일)
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AE는 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 예상치 못한 의학적 사건이며, 이는 이 치료법과 인과 관계가 있을 필요가 없습니다. 이는 의약품 사용과 일시적으로 관련된 불리한 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다. TEAE는 연구 약물 투여를 시작한 후 마지막 투여 후 30일까지 관찰된 AE로 정의됩니다. |
첫 접종부터 마지막 접종 후 30일까지(최대 210일)
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42일차까지 전체 사망 원인 참가자의 비율
기간: 기준 최대 42일
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모두 - 42일차까지 사망 원인
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기준 최대 42일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 사망 원인 참가자의 비율
기간: 베이스라인 최대 84일 및 치료 종료(EOT)(최대 180일) (평균 치료 기간: 57.7일)
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EOT는 "1일부터 최대 180일까지"로 정의되었습니다.
각 범주에 대해 아래 표에 보고된 데이터(즉, 84일차)는 1일차부터 84일차 사이의 데이터를 나타내고, EOT의 경우 각 개인에 대해 1일차부터 EOT일 사이에 데이터를 나타냅니다.
EOT 평가 후 84일차에 도달하기 전에 사망한 참가자는 84일차 카테고리 데이터에 포함되었습니다.
치료 기간 동안 사망이 발생한 경우 84일 이후에 발생한 사망만 EOT 범주에 포함됩니다(즉,
EOT 이전).
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베이스라인 최대 84일 및 치료 종료(EOT)(최대 180일) (평균 치료 기간: 57.7일)
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전반적인 반응을 보이는 참가자 비율: 심사 위원회(AC) 평가
기간: 최대 42일, 84일 및 EOT(180일)까지의 기준
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전반적인 반응은 평가된 성공 기준과 함께 임상적, 균학적, 방사선학적 반응의 종합을 기반으로 했습니다. AC가 평가한 성공 기준: 임상 반응:
균학적 반응:
방사선 반응:
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최대 42일, 84일 및 EOT(180일)까지의 기준
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임상 반응이 있는 참가자의 비율: AC 평가
기간: 최대 42일, 84일 및 EOT(180일)까지의 기준
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AC 평가 임상 반응은 다음과 같이 정의되었습니다.
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최대 42일, 84일 및 EOT(180일)까지의 기준
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임상 반응이 있는 참가자의 비율: 조사자 평가
기간: 최대 42일, 84일 및 EOT(180일)까지의 기준
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연구자 평가 임상 반응은 다음과 같이 정의되었습니다.
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최대 42일, 84일 및 EOT(180일)까지의 기준
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방사선학적 반응을 보이는 참가자의 비율: AC 평가
기간: 최대 42일, 84일 및 EOT(180일)까지의 기준
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AC 평가 방사선 반응은 다음과 같이 정의되었습니다.
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최대 42일, 84일 및 EOT(180일)까지의 기준
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방사선학적 반응을 보이는 참가자의 비율: 조사자 평가
기간: 최대 42일, 84일 및 EOT(180일)까지의 기준
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연구자가 평가한 방사선학적 반응은 다음과 같이 정의되었습니다.
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최대 42일, 84일 및 EOT(180일)까지의 기준
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균류학적 반응을 보이는 참가자의 비율: AC 평가
기간: 최대 42일, 84일 및 EOT(180일)까지의 기준
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AC 평가된 균학적 반응은 다음과 같이 정의되었습니다:
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최대 42일, 84일 및 EOT(180일)까지의 기준
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균류학적 반응에 참여하는 비율: 조사자 평가
기간: 최대 42일, 84일 및 EOT(180일)까지의 기준
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연구자가 평가한 균학적 반응은 다음과 같이 정의되었습니다.
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최대 42일, 84일 및 EOT(180일)까지의 기준
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혈장 내 이사부코나조늄 황산염의 약동학: 최저 농도(Ctrough)
기간: 7일과 14일에 사전 투여
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Ctrough는 투여 간격이 끝날 때의 투여 전 농도로 정의되었습니다.
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7일과 14일에 사전 투여
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Executive Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 22일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 14일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 9766-CL-0107
- 2018-003975-36 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
익명화된 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 www.clinicalstudydatarequest.com에서 "Astellas에 대한 후원자 특정 세부 정보"에 설명된 예외 중 하나 이상을 충족하므로 이 시험에 대해 제공되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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