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Eine Studie zur Bewertung von Isavuconazoniumsulfat zur Behandlung von invasiver Aspergillose (IA) oder invasiver Mukormykose (IM) bei pädiatrischen Teilnehmern

19. März 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Eine offene, nicht vergleichende, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Isavuconazoniumsulfat zur Behandlung von invasiver Aspergillose (IA) oder invasiver Mukormykose (IM) bei pädiatrischen Patienten

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Isavuconazoniumsulfat bei pädiatrischen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung beginnt an Tag 1 und die Teilnehmer werden aus Sicherheitsgründen 60 Tage lang nach der letzten Dosis nachbeobachtet. Die Behandlung wird verabreicht, bis der Teilnehmer ein erfolgreiches Ergebnis erzielt, oder für eine maximale Dauer von 84 Tagen (IA) oder 180 Tagen (IM), je nachdem, was zuerst eintritt.

Die Teilnehmer erhalten ein Ladeschema mit Isavuconazoniumsulfat (über intravenöse oder orale Verabreichung nach Ermessen des Prüfarztes), das aus einer Dosis alle 8 Stunden (± 2 Stunden) an den Tagen 1 und 2 (für insgesamt 6 Dosen) besteht gefolgt von einmal tägliche Erhaltungsdosis für bis zu 84 Tage (IA) oder 180 Tage (IM) der Einnahme. Die erste Erhaltungsdosis sollte 12 bis 24 Stunden nach Verabreichung der letzten Aufsättigungsdosis beginnen. Nachfolgende Erhaltungsdosen werden einmal täglich verabreicht (24 Stunden ± 2 Stunden nach der vorherigen Erhaltungsdosis). Die orale Darreichungsform darf nur an Personen im Alter von 6 bis < 18 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 12 kg verabreicht werden. Probanden, die mit oralen Kapseln zur häuslichen Verabreichung aus dem Krankenhaus entlassen werden, müssen wöchentlich zurückkehren, um die Verantwortung für das Studienmedikament zu übernehmen und neue orale Dosierungsmaterialien zu erhalten. Probanden, die mit der oralen Verabreichung beginnen, müssen die Akzeptanzbewertung der oralen Dosierung nach der Einnahme ihrer ersten oralen Dosis abschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Site BE32001
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Site BE32002
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Site ES34002
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Site ES34001
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Site ES34003
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California - Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital, Los Angeles
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt mit diagnostizierter IA oder IM. Eine positive Diagnose ist wie folgt definiert:

    • Bewiesener, wahrscheinlicher oder möglicher IFI gemäß den Kriterien der European Organization for Research and Treatment of Cancer/Mycoses Study Group [EORTC/MSG], 2008 diagnostische Tests zur Bestätigung der invasiven Pilzerkrankung als „wahrscheinlich“ oder „bewiesen“ gemäß den EORTC/MSG-Kriterien sollten jedoch innerhalb von 10 Kalendertagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments abgeschlossen werden
    • Hinweis: Zusätzlich zu den von der EORTC/MSG im Jahr 2008 festgelegten Kriterien für mykologische Kriterien und nur für Patienten mit einer zugrunde liegenden hämatologischen Malignität oder Empfänger einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT), die auch klinische und radiologische Merkmale aufweisen, die mit einer invasiven Pilzinfektion übereinstimmen , Folgendes ist akzeptabel:
    • Galactomannan (GM)-Spiegel (optischer Dichteindex), die die folgenden Kriterien erfüllen, sind ein akzeptabler mykologischer Beweis für die Aufnahme oder Hochstufung der Diagnose auf wahrscheinliche IA:
    • 1. Ein einzelner Wert für Serum oder bronchoalveoläre Lavage (BAL)-Flüssigkeit von ≥ 1,0 oder
    • 2. Zwei Serum-GM-Werte von ≥ 0,5 aus zwei getrennten Proben
  • Das Subjekt hat einen ausreichenden venösen Zugang, um eine intravenöse Verabreichung des Studienmedikaments zu ermöglichen, oder die Fähigkeit, orale Kapseln zu schlucken

  • Eine weibliche Person ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

    • Kein gebärfähiges Subjekt, ODER
    • Proband im gebärfähigen Alter, der sich bereit erklärt, während des gesamten Behandlungszeitraums und mindestens 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine Verhütungsrichtlinie zu befolgen
  • Der Proband und die Eltern oder Erziehungsberechtigten des Probanden stimmen zu, dass der Proband während der Behandlung nicht an einer anderen interventionellen Studie teilnehmen wird, mit Ausnahme von onkologischen Studien

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat ein familiäres kurzes QT-Syndrom, erhält Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verkürzen, oder hat ein klinisch signifikantes abnormales EKG

  • Das Subjekt hat Hinweise auf eine Leberfunktionsstörung, die wie folgt definiert ist:

    • Gesamtbilirubin (TBL) ≥ 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Alanin-Transaminase (ALT) oder Aspartat-Transaminase (AST) ≥ 5-facher ULN
    • Bekannte Zirrhose oder chronisches Leberversagen
  • Der Proband hat starke Cytochrom P450 (CYP3A4)-Inhibitoren oder -Induktoren wie Ketoconazol, hochdosiertes Ritonavir, Rifampin/Rifampicin, lang wirkende Barbiturate (z. B. Phenytoin), Carbamazepin und Johanniskraut in den 5 Tagen vor der ersten Dosis der Studie verwendet Arzneimittel
  • Subjekt hat eine andere IFI als mögliche, wahrscheinliche oder nachgewiesene IA oder IM
  • Das Subjekt hat eine chronische Aspergillose, ein Aspergillom oder eine allergische bronchopulmonale Aspergillose

  • Der Proband hat in den sieben Tagen vor der ersten Dosis mehr als vier Tage lang eine gegen den primären IMI wirksame systemische antimykotische Therapie mit Schimmelpilzen erhalten

    • Hinweis: Die vorherige Anwendung einer prophylaktischen antimykotischen Therapie ist akzeptabel. Im Falle eines IA-Durchbruchs während der Einnahme von prophylaktischen Medikamenten der Azol-Klasse mit Schimmelpilz-Wirkung müssen zusätzliche Unterlagen dem medizinischen Monitor oder Beauftragten des Sponsors vorgelegt werden, um die Aufnahme des Probanden zu genehmigen
  • - Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte von Allergien, Überempfindlichkeit oder schwerwiegenden Reaktionen auf Antimykotika der Azol-Klasse oder irgendwelche Bestandteile der Formulierung des Studienarzneimittels
  • Der Proband hat einen Zustand, der den Probanden für die Studienteilnahme ungeeignet macht
  • Es ist unwahrscheinlich, dass das Subjekt 30 Tage überlebt
  • Das Subjekt hat innerhalb von 28 Tagen oder fünf Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor dem Screening ein Prüfpräparat erhalten, mit Ausnahme von Studien mit onkologischen Arzneimitteln oder Studien mit Prüfpräparaten zur Behandlung der Graft-versus-Host-Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Isavuconazoniumsulfat
Die Teilnehmer erhielten an den Tagen 1 und 2 alle 8 Stunden (± 2 Stunden) eine Dosis von 10 Milligramm/Kilogramm (mg/kg) Isavuconazoniumsulfat für insgesamt 6 Dosen (durch intravenöse oder orale Verabreichung nach Ermessen des Prüfarztes), gefolgt von einmal täglich Erhaltungsdosis von 10 mg/kg für bis zu 84 Tage IA oder 180 Tage IM oder bis der Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes ein erfolgreiches Ergebnis erzielte, je nachdem, was zuerst eintrat. Der Verabreichungsweg hätte nach Ermessen des Prüfers geändert werden können.
Arzneimittel: Isavuconazoniumsulfat
Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • Cresemba
Arzneimittel: Isavuconazoniumsulfat
Orale Kapsel
Andere Namen:
  • Cresemba

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (maximal 210 Tage)

Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein Studienmedikament verabreicht wurde, das nicht in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Dabei kann es sich um jedes ungünstige Anzeichen, Symptom oder jede Erkrankung handeln, die zeitlich mit der Einnahme eines Arzneimittels einhergeht.

TEAE ist definiert als ein UE, das nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis beobachtet wird.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (maximal 210 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtmortalität bis Tag 42
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 42 Tage
Alle – Sterblichkeit bis zum 42. Tag verursachen
Ausgangswert bis zu 42 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtmortalität
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 84. Tag und Ende der Behandlung (EOT) (bis zu einem Maximum von 180 Tagen) (Durchschnittliche Behandlungsdauer: 57,7 Tage)
EOT wurde als jeder Zeitpunkt von „Tag 1 bis maximal Tag 180“ definiert. Die in der folgenden Tabelle aufgeführten Daten für jede Kategorie, d. h. Tag 84 repräsentierte Daten zwischen Tag 1 und Tag 84 und für EOT repräsentierten Daten zwischen Tag 1 und dem EOT-Tag für jede Person. Teilnehmer, die nach der EOT-Beurteilung, aber vor Erreichen von Tag 84 starben, wurden in die Daten für die Kategorie Tag 84 einbezogen. Nur diejenigen Todesfälle, die nach Tag 84 auftraten, würden in die EOT-Kategorie aufgenommen, wenn der Tod während des Behandlungszeitraums eintrat (d. h. vor dem EOT).
Ausgangswert bis zum 84. Tag und Ende der Behandlung (EOT) (bis zu einem Maximum von 180 Tagen) (Durchschnittliche Behandlungsdauer: 57,7 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtantwort: Bewertung des Adjudication Committee (AC).
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu den Tagen 42, 84 und EOT (180 Tage)

Das Gesamtansprechen basierte auf einer Kombination aus klinischen, mykologischen und radiologischen Reaktionen mit bewerteten Erfolgskriterien. Von AC bewertete Erfolgskriterien in:

Klinisches Ansprechen:

  • Vollständig: Beseitigung aller darauf zurückzuführenden klinischen Symptome und körperlichen Befunde
  • Teilweise: Auflösung mindestens einiger klinischer Symptome und körperlicher Befunde im Zusammenhang mit IFD

Mykologische Reaktion:

  • Eradikation: Kein Wachstum des ursprünglichen verursachenden Organismus (zu Studienbeginn) in der Kultur oder identifiziert durch Histologie/Zytologie in Kulturen nach Studienbeginn (nach Tag 7) und/oder Histologie/Zytologie
  • Vermutete Eradikation: Fehlende Post-Baseline-Dokumentation der Eradikation des ursprünglichen Erregers zu Baseline PLUS Auflösung aller oder einiger klinischer Symptome/körperlicher Befunde

Radiologische Reaktion:

  • Vollständig: ≥ 90 % Verbesserung
  • Teilweise: Mindestens < 25 % Reaktion am Tag 42 und mindestens 50 % am Tag 84
Ausgangswert bis zu den Tagen 42, 84 und EOT (180 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen: AC-Bewertung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu den Tagen 42, 84 und EOT (180 Tage)

Das vom AC beurteilte klinische Ansprechen wurde wie folgt definiert:

  • Erfolg: Vollständig (wenn alle zuordenbaren klinischen Symptome und körperlichen Befunde abgeklungen sind); Teilweise (wenn zumindest einige der mit IFD verbundenen klinischen Symptome und körperlichen Befunde verschwunden sind)
  • Versagen: Stabil (wenn geringfügig oder keine Veränderung der klinischen Symptome und körperlichen Befunde im Zusammenhang mit IFD); Progression (bei Verschlechterung oder neuen klinischen Symptomen und körperlichen Befunden im Zusammenhang mit IFD oder wenn eine alternative systemische Antimykotika-Behandlung erforderlich ist)
  • Nicht auswertbar: Wenn keine Beurteilung erfolgt oder zu Studienbeginn keine klinischen Anzeichen oder Symptome vorliegen
  • Keine Bewertung: Diejenigen Teilnehmer, die keines der oben genannten Kriterien erfüllen
Ausgangswert bis zu den Tagen 42, 84 und EOT (180 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen: Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu den Tagen 42, 84 und EOT (180 Tage)

Das vom Prüfer beurteilte klinische Ansprechen wurde wie folgt definiert:

  • Erfolg: wenn alle zuordenbaren Anzeichen und Symptome abgeklungen sind oder die zuordenbaren klinischen Symptome und körperlichen Befunde abgeklungen sind
  • Versagen: Wenn keine der zuschreibbaren Anzeichen und Symptome behoben wird oder keine zurechenbaren Anzeichen und Symptome behoben werden (keine Veränderung) oder sich die zurechenbaren Anzeichen und Symptome verschlimmern
  • Nicht auswertbar: wenn Ergebnisse nicht verfügbar/Teilnehmer nicht auswertbar oder wenn keine zuordenbaren Anzeichen und Symptome vorliegen
  • Keine Bewertung: Diejenigen Teilnehmer, die keines der oben genannten Kriterien erfüllen
Ausgangswert bis zu den Tagen 42, 84 und EOT (180 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit radiologischer Reaktion: AC-Bewertung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu den Tagen 42, 84 und EOT (180 Tage)

Die vom AC bewertete radiologische Reaktion wurde wie folgt definiert:

  • Erfolg: Abgeschlossen (bei ≥ 90 % Verbesserung); Teilweise (wenn mindestens < 25 % Reaktion am Tag 42 und mindestens 50 % Reaktion am Tag 84)
  • Versagen: Stabil (wenn geringfügige oder keine Veränderung der mit IFD verbundenen radiologischen Anomalien, aber keine Anzeichen einer Progression); Progression (bei Verschlechterung oder neuen radiologischen Anomalien im Zusammenhang mit IRD)
  • Nicht auswertbar: wenn keine Post-Baseline-Radiologie mit Baseline-Hinweisen auf eine radioaktive Erkrankung verfügbar ist oder die Radiologie bei Baseline nicht anwendbar ist
  • Keine Bewertung: Diejenigen Teilnehmer, die keines der oben genannten Kriterien erfüllen
Ausgangswert bis zu den Tagen 42, 84 und EOT (180 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit radiologischer Reaktion: Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu den Tagen 42, 84 und EOT (180 Tage)

Die vom Prüfer beurteilte radiologische Reaktion wurde wie folgt definiert:

  • Erfolg: wenn ≥ 90 % Verbesserung, ≥ 50 % bis < 90 % Verbesserung, ≥ 25 % bis 50 % Verbesserung (nur für Tag 42)
  • Versagen, wenn zu irgendeinem Zeitpunkt eine Verbesserung von < 25 % vorliegt oder keine Anzeichen oder radiologischen Bilder vorliegen
  • Nicht auswertbar, wenn Ergebnisse nicht auswertbar oder keine radiologischen Daten verfügbar sind
  • Keine Bewertung: Diejenigen Teilnehmer, die keines der oben genannten Kriterien erfüllen
Ausgangswert bis zu den Tagen 42, 84 und EOT (180 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mykologischer Reaktion: AC-Bewertung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu den Tagen 42, 84 und EOT (180 Tage)

Die vom AC beurteilte mykologische Reaktion wurde wie folgt definiert:

  • Erfolg: Ausrottung (kein Wachstum des ursprünglichen [zu Studienbeginns] verursachenden Organismus in der Kultur oder Identifizierung durch Histologie/Zytologie in Post-Baseline-Kulturen [nach Tag 7] und/oder Histologie/Zytologie); Vermutlich ausgerottet (fehlende Dokumentation der Eradikation des ursprünglichen Erregers zu Studienbeginn nach Studienbeginn PLUS Auflösung aller oder einiger klinischer Symptome/körperlicher Befunde)
  • Versagen: Persistenz (Persistenz des ursprünglichen verursachenden Organismus, der zu Studienbeginn kultiviert oder durch Histologie/Zytologie identifiziert wurde); Vermutete Persistenz (fehlende nach Studienbeginn dokumentierte Dokumentation der Persistenz des ursprünglichen Erregers zu Studienbeginn PLUS keine Auflösung oder Verschlechterung irgendwelcher klinischer Symptome/körperlicher Befunde)
  • Nicht auswertbar – keine mykologischen Beweise
  • Keine Bewertung: Diejenigen Teilnehmer, die keines der oben genannten Kriterien erfüllen
Ausgangswert bis zu den Tagen 42, 84 und EOT (180 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mykologischer Reaktion: Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu den Tagen 42, 84 und EOT (180 Tage)

Die vom Prüfer beurteilte mykologische Reaktion wurde wie folgt definiert:

  • Erfolg: Ausrottung (kein Wachstum des ursprünglichen [zu Studienbeginns] verursachenden Organismus in der Kultur oder Identifizierung durch Histologie/Zytologie in Post-Baseline-Kulturen [nach Tag 7] und/oder Histologie/Zytologie); Vermutlich ausgerottet (fehlende Dokumentation der Eradikation des ursprünglichen Erregers zu Studienbeginn nach Studienbeginn PLUS Auflösung aller oder einiger klinischer Symptome/körperlicher Befunde)
  • Versagen: Persistenz (Persistenz des ursprünglichen verursachenden Organismus, der zu Studienbeginn kultiviert oder durch Histologie/Zytologie identifiziert wurde); Vermutete Persistenz (fehlende nach Studienbeginn dokumentierte Dokumentation der Persistenz des ursprünglichen Erregers zu Studienbeginn PLUS keine Auflösung oder Verschlechterung irgendwelcher klinischer Symptome/körperlicher Befunde)
  • Nicht auswertbar: Unbestimmt/keine mykologische Nachuntersuchung oder Ergebnisse verfügbar
  • Keine Bewertung: Diejenigen Teilnehmer, die keines der oben genannten Kriterien erfüllen
Ausgangswert bis zu den Tagen 42, 84 und EOT (180 Tage)
Pharmakokinetik von Isavuconazoniumsulfat im Plasma: Talkonzentration (Ctrough)
Zeitfenster: Vordosierung an den Tagen 7 und 14
Ctrough wurde als die Konzentration vor der Dosierung am Ende des Dosierungsintervalls definiert.
Vordosierung an den Tagen 7 und 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Executive Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9766-CL-0107
  • 2018-003975-36 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für diese Studie wird kein Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene gewährt, da sie eine oder mehrere der auf www.clinicalstudydatarequest.com unter „Sponsor Specific Details for Astellas“ beschriebenen Ausnahmen erfüllt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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