Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus isavukonatsoniumsulfaatin arvioimiseksi invasiivisen aspergilloosin (IA) tai invasiivisen mukormykoosin (IM) hoitoon pediatrisilla osallistujilla

maanantai 18. marraskuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Vaihe 2, avoin, ei-vertaileva, monikeskustutkimus isavukonatsoniumsulfaatin turvallisuuden ja siedettävyyden, tehon ja farmakokinetiikkaa invasiivisen aspergilloosin (IA) tai invasiivisen mukormykoosin (IM) hoidossa lapsipotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida isavukonatsoniumsulfaatin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa lapsipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoito alkaa päivänä 1 ja sitten osallistujia seurataan 60 päivää viimeisen annoksen jälkeen turvallisuuden vuoksi. Hoitoa annetaan, kunnes osallistujalla on onnistunut tulos, tai enintään 84 päivää (IA) tai 180 päivää (IM) sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.

Osallistujat saavat isavukonatsoniumsulfaatin latausohjelman (laskimoon tai suun kautta tutkijan harkinnan mukaan), joka koostuu annoksesta 8 tunnin (± 2 tunnin) välein päivinä 1 ja 2 (yhteensä 6 annosta), jonka jälkeen kerran päivässä annettava ylläpitoannostus enintään 84 päivää (IA) tai 180 päivää (IM) annostusta. Ensimmäinen ylläpitoannos tulee aloittaa 12–24 tunnin kuluttua viimeisen kyllästysannoksen antamisesta. Seuraavat ylläpitoannokset annetaan kerran päivässä (24 tuntia ± 2 tuntia edellisestä ylläpitoannoksesta). Suun kautta otettavaa formulaatiota voidaan antaa vain 6–< 18-vuotiaille ja vähintään 12 kg painaville koehenkilöille. Koehenkilöiden, jotka kotiutetaan sairaalasta suun kautta otetuilla kapseleilla kotona annettavaksi, on palattava viikoittain tutkimuslääkevastuuta ja uusia suun kautta annettavia annosteluvälineitä varten. Koehenkilöiden, jotka aloittavat oraalisen annon, on suoritettava oraalisen annostelun hyväksyttävyyden arviointi otettuaan ensimmäisen oraalisen annoksensa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Site BE32001
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Site BE32002
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8035
        • Site ES34002
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Site ES34001
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Site ES34003
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California - Los Angeles
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital, Los Angeles
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde, jolla on diagnosoitu IA tai IM. Positiivinen diagnoosi määritellään seuraavasti:

    • Todistettu, todennäköinen tai mahdollinen IFI Euroopan syövän/mykoosien tutkimus- ja hoitojärjestön tutkimusryhmän [EORTC/MSG] mukaan, 2008 kriteerit Huomautus: Koehenkilöt, joilla on "mahdollinen" IFI, voivat ilmoittautua mukaan. Diagnostiset testit invasiivisen sienitautien vahvistamiseksi "todennäköiseksi" tai "todistettuna" EORTC/MSG-kriteerien mukaan on kuitenkin suoritettava 10 kalenteripäivän kuluessa ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
    • Huomautus: EORTC/MSG:n vuonna 2008 mykologisille kriteereille asettamien kriteerien lisäksi ja vain koehenkilöille, joilla on taustalla oleva hematologinen pahanlaatuisuus tai hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) vastaanottajat, joilla on myös invasiivisen sieni-infektion mukaisia ​​kliinisiä ja radiologisia piirteitä. , seuraavat hyväksytään:
    • Galaktomannaani (GM) -tasot (optinen tiheysindeksi), jotka täyttävät alla olevat kriteerit, ovat hyväksyttäviä mykologisia todisteita rekisteröinnille tai diagnoosin päivittämiselle todennäköiseksi IA:ksi:
    • 1. Seerumin tai bronkoalveolaarisen huuhtelunesteen (BAL) yksittäinen arvo on ≥ 1,0 tai
    • 2. Kaksi seerumin GM-arvoa ≥ 0,5 kahdesta erillisestä näytteestä
  • Tutkittavalla on riittävä laskimopääsy mahdollistaakseen tutkimuslääkkeen suonensisäisen annon tai kyvyn niellä oraalisia kapseleita

  • Naishenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:

    • Ei ole hedelmällisessä iässä oleva kohde, TAI
    • Hedelmällisessä iässä oleva koehenkilö, joka suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita koko hoitojakson ajan ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
  • Tutkittavan ja tutkittavan vanhemmat tai laillinen huoltaja sopivat, että tutkittava ei osallistu toiseen interventiotutkimukseen hoidon aikana, paitsi onkologisia tutkimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on familiaalinen lyhyt QT-oireyhtymä, hän saa lääkkeitä, joiden tiedetään lyhentävän QT-aikaa, tai hänellä on kliinisesti merkittävä poikkeava EKG

  • Potilaalla on todisteita maksan toimintahäiriöstä, joka määritellään joksikin seuraavista:

    • Kokonaisbilirubiini (TBL) ≥ 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
    • Alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST) ≥ 5 kertaa ULN
    • Tunnettu kirroosi tai krooninen maksan vajaatoiminta
  • Koehenkilö on käyttänyt vahvoja sytokromi P450 (CYP3A4) estäjiä tai indusoijia, kuten ketokonatsolia, suuriannoksisia ritonaviiria, rifampiinia/rifampisiinia, pitkävaikutteisia barbituraatteja (esim. fenytoiinia), karbamatsepiinia ja mäkikuismaa 5 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusannosta huume
  • Tutkittavalla on jokin muu IFI kuin mahdollinen, todennäköisesti tai todistettu IA tai IM
  • Potilaalla on krooninen aspergilloosi, aspergillooma tai allerginen bronkopulmonaarinen aspergilloosi

  • Koehenkilö on saanut homeaktiivista systeemistä sienilääkitystä, joka on tehokas primaarista IMI:tä vastaan ​​yli neljän päivän ajan ensimmäistä annosta edeltäneiden seitsemän päivän aikana

    • Huomautus: Ennalta ehkäisevän antifungaalisen hoidon käyttö on hyväksyttävää. Jos IA:n läpimurto tapahtuu ennaltaehkäisevästi hometta aiheuttavia atsoliluokan lääkkeitä käytettäessä, lisäasiakirjat on toimitettava sponsorille lääketieteelliselle tarkkailijalle tai valtuutetulle henkilölle ilmoittautumisen hyväksymiseksi.
  • Tutkittavalla on aiemmin ollut allergia, yliherkkyys tai jokin vakava reaktio jollekin atsoliluokan sienilääkkeelle tai jollekin tutkimuslääkevalmisteen aineosalle
  • Aineella on jokin ehto, joka tekee aiheesta sopimattoman opiskeluun
  • Kohde ei todennäköisesti selviä 30 päivää
  • Koehenkilö on saanut tutkimuslääkettä, paitsi onkologisia lääketutkimuksia tai tutkimuksia käänteishyljintäsairautta hoitavilla tutkimuslääkkeillä 28 päivän tai viiden puoliintumisajan kuluessa ennen seulontaa sen mukaan kumpi on pidempi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Isavukonatsoniumsulfaatti
Osallistujat saivat 10 milligrammaa/kilogrammaa (mg/kg) annoksen isavukonatsoniumsulfaattia joka 8. tunti (± 2 tuntia) päivinä 1 ja 2 yhteensä 6 annosta (laskimonsisäisenä tai suun kautta tutkijan harkinnan mukaan), mitä seurasi kerran päivässä. ylläpitoannos 10 mg/kg enintään 84 päivää IA tai 180 päivää IM tai kunnes osallistujalla oli onnistunut tulos tutkijan arvioiden mukaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Antoreittiä olisi voitu muuttaa tutkijan harkinnan mukaan.
Lääke: Isavukonatsoniumsulfaatti
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
  • Cresemba
Lääke: Isavukonatsoniumsulfaatti
Oraalinen kapseli
Muut nimet:
  • Cresemba

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (enintään 210 päivää)

AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle on annettu tutkimuslääkettä, ja jolla ei tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. Se voi olla mikä tahansa epäsuotuisa merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön.

TEAE määritellään AE:ksi, joka havaitaan tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (enintään 210 päivää)
Kaikkien osallistujien prosenttiosuus – aiheuttaa kuolleisuutta päivän 42 aikana
Aikaikkuna: Perustaso jopa 42 päivää
Kaikki - syykuolleisuus päivän 42 ajan
Perustaso jopa 42 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus kaikista osallistujista - aiheuttaa kuolleisuutta
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 84 asti ja hoidon lopetus (EOT) (enintään 180 päivää) (Keskimääräinen hoidon kesto: 57,7 päivää)
EOT määriteltiin milloin tahansa "päivästä 1 enintään päivään 180". Alla olevassa taulukossa raportoidut tiedot kullekin luokalle, ts. päivä 84 edusti dataa päivän 1 ja 84 välillä ja EOT:n tiedot vuorokauden 1 ja EOT-päivän välillä kullekin yksilölle. Osallistujat, jotka kuolivat EOT-arvioinnin jälkeen, mutta ennen 84. päivän saavuttamista, sisällytettiin Päivän 84 luokan tietoihin. Vain ne kuolemat, jotka tapahtuivat päivän 84 jälkeen, sisällytettäisiin EOT-luokkaan, jos kuolema tapahtui hoitojakson aikana (ts. ennen EOT:ta).
Lähtötilanne päivään 84 asti ja hoidon lopetus (EOT) (enintään 180 päivää) (Keskimääräinen hoidon kesto: 57,7 päivää)
Kokonaisvastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus: Tuomiokomitean (AC) arviointi
Aikaikkuna: Perustaso päiviin 42, 84 ja EOT:iin (180 päivää)

Kokonaisvaste perustui kliinisten, mykologisten ja radiologisten vasteiden yhdistelmään, jonka onnistumiskriteerit arvioitiin. AC:n arvioimat menestyskriteerit:

Kliininen vaste:

  • Täydellinen: Kaikkien asiaan liittyvien kliinisten oireiden ja fyysisten löydösten ratkaiseminen
  • Osittainen: Ainakin joidenkin IFD:hen liittyvien kliinisten oireiden ja fyysisten löydösten ratkaiseminen

Mykologinen vaste:

  • Hävittäminen: Alkuperäisen (perustason) aiheuttavan organismin kasvua viljelmässä tai histologialla/sytologialla tunnistettu lähtötilanteen jälkeisissä (7. päivän jälkeen) viljelmissä ja/tai histologiassa/sytologiassa
  • Oletettu hävittäminen: puuttuu lähtötilanteen jälkeinen dokumentaatio alkuperäisen aiheuttavan organismin hävittämisestä lähtötilanteessa PLUS kaikkien tai joidenkin kliinisten oireiden/fyysisen löydön häviäminen

Radiologinen vaste:

  • Täydellinen: ≥ 90 % parannus
  • Osittainen: vähintään < 25 % vaste päivänä 42 ja vähintään 50 % päivään 84 mennessä
Perustaso päiviin 42, 84 ja EOT:iin (180 päivää)
Kliinisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus: AC-arviointi
Aikaikkuna: Perustaso päiviin 42, 84 ja EOT:iin (180 päivää)

AC-arvioitu kliininen vaste määriteltiin seuraavasti:

  • Onnistuminen: Valmis (jos kaikki katsottavat kliiniset oireet ja fyysiset löydökset häviävät); Osittainen (jos ainakin jotkin IFD:hen liittyvät kliiniset oireet ja fyysiset löydökset häviävät)
  • Epäonnistuminen: Vakaa (jos vähäistä, ei muutoksia kliinisissä oireissa ja IFD:hen liittyvissä fyysisissä löydöksissä); Eteneminen (jos pahenevat tai IFD:hen liittyvät uudet kliiniset oireet ja fyysiset löydökset tai jos tarvitaan vaihtoehtoista systeemistä sienilääkitystä)
  • Ei arvioitavissa: Jos ei ole arvioitu tai ei kliinisiä merkkejä tai oireita lähtötilanteessa
  • Ei arviointia: Osallistujat, jotka eivät täytä mitään yllä olevista kriteereistä
Perustaso päiviin 42, 84 ja EOT:iin (180 päivää)
Kliinisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus: Tutkijan arvio
Aikaikkuna: Perustaso päiviin 42, 84 ja EOT:iin (180 päivää)

Tutkijan arvioima kliininen vaste määriteltiin seuraavasti:

  • Onnistuminen: jos kaikki merkit ja oireet häviävät tai johtuvat kliiniset oireet ja fyysiset löydökset
  • Epäonnistuminen: jos mitkään johtuvat merkit ja oireet eivät häviä tai mitkään niistä johtuvat merkit ja oireet eivät häviä (ei muutosta) tai jos mitkään johtuvat merkit ja oireet pahenevat
  • Ei arvioitavissa: jos tuloksia ei ole saatavilla / osallistuja ei arvioida tai jos ei ole aiheellisia merkkejä ja oireita
  • Ei arviointia: Osallistujat, jotka eivät täytä mitään yllä olevista kriteereistä
Perustaso päiviin 42, 84 ja EOT:iin (180 päivää)
Radiologisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus: AC-arviointi
Aikaikkuna: Perustaso päiviin 42, 84 ja EOT:iin (180 päivää)

AC-arvioitu radiologinen vaste määriteltiin seuraavasti:

  • Onnistuminen: Täydellinen (jos ≥ 90 % parannus); Osittainen (jos vähintään < 25 % vaste 42. päivänä ja vähintään 50 % vaste päivään 84 mennessä)
  • Epäonnistuminen: Vakaa (jos vähäistä tai ei lainkaan muutosta IFD:hen liittyvissä radiografisissa poikkeavuuksissa, mutta ei merkkejä etenemisestä); Eteneminen (jos paheneminen tai uusia radiologisia poikkeavuuksia, jotka liittyvät IRD:hen)
  • Ei arvioitavissa: jos lähtötilanteen jälkeistä radiologiaa ei ole saatavilla, jossa on lähtötilanteen näyttöä radiolisesta sairaudesta tai Radiologiaa ei voida soveltaa lähtötilanteessa
  • Ei arviointia: Osallistujat, jotka eivät täytä mitään yllä olevista kriteereistä
Perustaso päiviin 42, 84 ja EOT:iin (180 päivää)
Radiologisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus: tutkijan arvio
Aikaikkuna: Perustaso päiviin 42, 84 ja EOT:iin (180 päivää)

Tutkijan arvioima radiologinen vaste määriteltiin seuraavasti:

  • Onnistuminen: jos ≥ 90 % parannus, ≥ 50 % - < 90 % parannus, ≥ 25 % - 50 % parannus (vain päivälle 42)
  • Epäonnistuminen, jos < 25 % parannus milloin tahansa tai ei merkkejä tai radiologisia kuvia
  • Ei arvioitavissa, jos tuloksia ei voida arvioida tai radiologisia tietoja ei ole saatavilla
  • Ei arviointia: Osallistujat, jotka eivät täytä mitään yllä olevista kriteereistä
Perustaso päiviin 42, 84 ja EOT:iin (180 päivää)
Mykologisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus: AC-arviointi
Aikaikkuna: Perustaso päiviin 42, 84 ja EOT:iin (180 päivää)

AC:n arvioitu mykologinen vaste määriteltiin seuraavasti:

  • Onnistuminen: Hävitetty (alkuperäisen [perustason] aiheuttavan organismin kasvua ei viljelty tai se on tunnistettu histologialla/sytologialla lähtötilanteen jälkeisissä [päivän 7 jälkeen] viljelmissä ja/tai histologiassa/sytologiassa); Oletettu hävitetty (puuttuu lähtötilanteen jälkeinen dokumentaatio alkuperäisen taudinaiheuttajaorganismin hävittämisestä lähtötilanteessa PLUS kaikkien tai joidenkin kliinisten oireiden/fyysisen löydöksen häviämisestä)
  • Epäonnistuminen: Pysyvyys (alkuperäisen aiheuttavan organismin pysyvyys, joka on viljelty tai tunnistettu histologisella/sytologialla lähtötasolla); Oletettu pysyvyys (puuttuu lähtötilanteen jälkeinen dokumentaatio alkuperäisen taudinaiheuttajaorganismin pysyvyydestä lähtötilanteessa PLUS ei kliinisten oireiden/fyysisten löydösten häviämistä tai pahenemista)
  • Ei arvioitavissa - ei mykologisia todisteita
  • Ei arviointia: Osallistujat, jotka eivät täytä mitään yllä olevista kriteereistä
Perustaso päiviin 42, 84 ja EOT:iin (180 päivää)
Mykologisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus: tutkijan arvio
Aikaikkuna: Perustaso päiviin 42, 84 ja EOT:iin (180 päivää)

Tutkijan arvioima mykologinen vaste määriteltiin seuraavasti:

  • Onnistuminen: Hävitetty (alkuperäisen [perustason] aiheuttavan organismin kasvua ei viljelty tai se on tunnistettu histologialla/sytologialla lähtötilanteen jälkeisissä [päivän 7 jälkeen] viljelmissä ja/tai histologiassa/sytologiassa); Oletettu hävitetty (puuttuu lähtötilanteen jälkeinen dokumentaatio alkuperäisen taudinaiheuttajaorganismin hävittämisestä lähtötilanteessa PLUS kaikkien tai joidenkin kliinisten oireiden/fyysisen löydöksen häviämisestä)
  • Epäonnistuminen: Pysyvyys (alkuperäisen aiheuttavan organismin pysyvyys, joka on viljelty tai tunnistettu histologisella/sytologialla lähtötasolla); Oletettu pysyvyys (puuttuu lähtötilanteen jälkeinen dokumentaatio alkuperäisen taudinaiheuttajaorganismin pysyvyydestä lähtötilanteessa PLUS ei kliinisten oireiden/fyysisten löydösten häviämistä tai pahenemista)
  • Ei arvioitavissa: Epämääräinen/ei mykologista seurantaa tai tuloksia saatavilla
  • Ei arviointia: Osallistujat, jotka eivät täytä mitään yllä olevista kriteereistä
Perustaso päiviin 42, 84 ja EOT:iin (180 päivää)
Isavukonatsoniumsulfaatin farmakokinetiikka plasmassa: alhainen pitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivinä 7 ja 14
Ctrough määriteltiin annosta edeltäväksi pitoisuudeksi annosteluvälin lopussa.
Ennakkoannostus päivinä 7 ja 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Executive Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9766-CL-0107
  • 2018-003975-36 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pääsyä anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tason tietoihin ei anneta tälle kokeilulle, koska se täyttää yhden tai useamman poikkeuksen, joka on kuvattu osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kohdassa "Sponsor Specific Details for Astellas".

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa