Tetra PICASSO AD 시험: 초기 알츠하이머 환자에서 BPN14770의 효과를 평가하기 위한 연구
2025년 1월 30일 업데이트: Tetra Discovery Partners
초기 알츠하이머병 환자에서 BPN14770의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3군 병렬 디자인 연구
초기 알츠하이머병 환자에서 BPN14770의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3군 병렬 디자인 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
255
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85296
- Generations at Agritopia/CCT Research
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California
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Bellflower, California, 미국, 90709
- CiTrials, Inc.
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Costa Mesa, California, 미국, 92626
- ATP Clinical Research, Inc
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Long Beach, California, 미국, 90807
- Alliance for Research
-
San Diego, California, 미국, 92103
- Pacific Research Network Inc.
-
Santa Ana, California, 미국, 92704
- HB Clinical Trials, Inc.
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Mile High Research Center
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Florida
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Atlantis, Florida, 미국, 33462
- JEM Research Insitute
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Linfritz Research Group
-
Delray Beach, Florida, 미국, 33445
- Brain Matters Research
-
Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
- MD Clinical
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Galiz Research
-
Lake Worth, Florida, 미국, 33449
- Alzheimer's Research and Treatement Center
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- Pharmax Research Clinic
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- BioMed Research Institute
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- Finlay Medical Research
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Miami, Florida, 미국, 33135
- Vitae Research Center, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- Advanced Clinical Research Network
-
Miami, Florida, 미국, 33125
- Optimus Clinical Research
-
Miami, Florida, 미국, 33145
- Arocha Research Center
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- Allied Biomedical Research Institute Inc.
-
Orlando, Florida, 미국, 32807
- Gutierrez Medical Center LLD
-
Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
-
Palm Beach, Florida, 미국, 33410
- Palm Beach Neurological Center
-
Palmetto Bay, Florida, 미국, 33157
- IMIC Inc
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Pensacola, Florida, 미국, 32514
- Synergy Clinical Research
-
Pompano Beach, Florida, 미국, 33064
- Quantum Laboratories
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
- Neurosciences Research
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Hassman Research Institute
-
Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Advanced Memory Research Institute of NJ PC
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11229
- Integrative Clinical Trials
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- Neurological Associates of Long Island
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New York, New York, 미국, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine PLLC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28270
- Alzheimers Memory Center
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45459
- Neurology Diagnostics, Inc.
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Westerville, Ohio, 미국, 43081
- MDH Research
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Summit Research Network
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, 미국, 38018
- Neurology Clinic, P.C.
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Utah
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Orem, Utah, 미국, 84058
- Aspen Clinical Research
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
스크리닝 동안 및 베이스라인에서 평가된 하기 기준에 따라 정의된 초기 단계 AD의 임상적 진단을 받은 55세 내지 85세 사이의 남성 또는 여성:
- 임상 치매 등급(CDR) 점수 0.5 또는 1, Memory Box 점수 0.5 이상
- MMSE 점수 20 이상
- RBANS DMI 점수 ≤ 85 참고: 아밀로이드에 대한 PET 영상은 진단에 필요하지 않으며, 이는 임상적 근거에서 이루어집니다.
현재 알츠하이머병 치료를 위해 도네페질 또는 다른 콜린에스테라제 억제제의 안정적인(최소 2개월) 용량 요법을 받고 있습니다. 이러한 약물의 용량은 시험 기간 동안 변경할 수 없습니다.
참고: Memantine은 시험 기간 동안 허용되지 않으며 Baseline 최소 3주 전에 중단해야 합니다.
- 수정된 하친스키 허혈 점수 < 4.
- 체질량 지수(BMI) < 38kg/m2(포함) 및 스크리닝 시 체중 >48kg(105파운드).
- 여성 피험자는 폐경 후 최소 2년 이상(보고된 폐경 상태를 대상으로 함), 외과적으로 불임(첫 번째 연구 약물 투여 전 최소 6개월 전에 양측 난관 결찰술, 자궁절제술 또는 양측 난소절제술)이거나 (1) 호르몬 피임과 하나의 차단 방법 또는 (2) 두 가지 차단 피임법(예: 횡경막 및 살정제) 최초 선별 검사부터 최종 투여 후 1개월까지. 자궁 내 장치(IUD)는 이 연구에서 장벽 피임 방법으로 간주됩니다. 남성 피험자는 여성 파트너에게 연구 참여 사실을 기꺼이 알리고 적절한 피임 방법(최초 연구 약물 투여 전 최소 6개월 전에 수행된 정관 절제술 또는 하나 이상의 장벽 피임 방법 사용)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있으며, 이 연구에 참여하는 데 자발적으로 동의하고 연구 특정 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의를 제공합니다.
- 모든 피험자는 연구 약물, 방문 및 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 간병인이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자의 인지 장애에 기여하는 원인이 될 수 있는 모든 의학적 또는 신경학적 상태(초기 AD 제외).
- 지난 1년 동안 뇌졸중 또는 다발(>3분별 에피소드) 일과성 허혈 발작(TIA), 인지 후유증이 있는 심각한 두부 외상, 조절되지 않는 발작 또는 설명할 수 없는 장기간 의식 상실(> 1분)의 병력.
- 지난 6개월 동안 임상적으로 유의미한 주요 정신 질환.
- 지난 1년간 불안정 협심증, 심근경색, 만성 심부전 또는 임상적으로 유의한 전도 이상 병력.
- 임상적으로 중요한 간 또는 신장 질환.
- 조사자의 판단에 따라 혈액학, 화학 또는 요검사에서 임상적으로 유의미한 이상.
- B형 간염 표면 항원(HbsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 양성 혈청학 결과.
스크리닝 방문 시 비정상 간 기능 검사(아스파르테이트 아미노전이효소 또는 알라닌 아미노전이효소 >2
× 정상 상한선[ULN], 또는 총 빌리루빈 >1.7 × ULN, 적절한 연령 및 성별 정상 값 기준). 피험자는 한 번 재심사를 받을 수 있습니다.
- 앉아있는 값을 기반으로 현저한 저혈압(수축기 혈압[BP] ≥90mmHg 또는 이완기 혈압 ≥50mmHg) 또는 고혈압(수축기 혈압 ≥160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100mmHg). 범위 외 결과는 스크리닝 시 한 번 반복될 수 있으며 기준선에서 적격성을 확인해야 합니다.
- 앙와위 ECG 값을 기준으로 현저한 서맥(심박수 ˂45 bpm[bpm]) 또는 빈맥(심박수 ˃115 bpm). 범위를 벗어난 결과는 스크리닝 시 한 번 반복될 수 있으며 기준선에서 적격성을 확인해야 합니다.
- ECG에서 임상적으로 중요한 전도 이상, 또는 스크리닝에서 획득한 앙와위 ECG 값에 기초한 긴 QT 증후군의 증거 또는 병력. 범위를 벗어난 결과는 한 번 반복될 수 있으며 기준선에서 자격이 확인됩니다.
- 활동성 위궤양 또는 십이지장 궤양 또는 연구 약물의 흡수를 방해할 수 있는 기타 위장관 질환. 참고: 충수 절제술 또는 담낭 절제술 병력이 있는 피험자는 등록할 수 있습니다.
- 피험자의 연구 참여를 방해하는 활동성 급성 또는 만성 전염병.
- 메만틴, SSRI 이외의 향정신성 약물(2개월 동안 안정적이어야 하고 연구 기간 동안 안정적으로 유지되어야 함), 진정 항히스타민제 또는 잠재적 인지 효과가 있는 기타 중추 활성 약물을 포함한 중추 활성 약물(콜린에스테라아제 억제제 제외)을 중단할 수 없습니다. 예를 들어, CNS 침투 베타 차단제).
- CYP3A4, CYP2D6 또는 기타 사이토크롬의 중등도 내지 강한 억제제 또는 유도제를 연구 약물의 첫 번째 투여 전 적어도 14일 동안 중단할 수 없습니다. 그러한 억제제 또는 유도제의 전체 목록은 http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/main-table에서 찾을 수 있습니다. (항고혈압제 또는 콜레스테롤 저하제와 같은 다른 처방약 또는 비처방약은 조사자의 판단에 연구 약물 또는 인지 테스트를 방해하지 않는 경우 허용됩니다.)
- 1일차(기준선)의 선별 컬럼비아 자살 심각도 등급 척도(CSSRS) 평가당 3 이상의 자살 생각 강도 점수 및/또는 지난 28일 이내의 모든 자살 행동.
- 스크리닝 방문 전 1년 이내의 만성 알코올 또는 기타 약물 남용(마리화나 포함)(정신 장애 진단 및 통계 편람, 5판: DSM-5 최신판에 따름) 또는 규칙적인(매일) 소비 이력 맥주 2병을 초과하는 알코올 또는 이에 상응하는 양의 다른 형태의 알코올(1인분 = 맥주 12온스, 와인 5.0온스 또는 증류주 1.5온스).
- 인지 기능 테스트를 수행하는 것을 포함하여 프로토콜을 준수할 능력이 없거나 따르지 않거나 연구를 완료할 수 없을 가능성이 있습니다.
- 스크리닝 방문 이전 30일 이내에 연구 약물을 포함하는 다른 임상 연구에 참여.
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 4주 이내의 혈액 또는 2주 이내의 혈액 제품 기증.
- 숨가쁨, 발진 또는 부종과 같은 증상을 포함하는 임상적으로 중요한 약물 알레르기의 병력.
- 방문 1(스크리닝) 전 12개월 이내에 임상적으로 유의한 B12 결핍. 방문 1(스크리닝) 직전 최소 연속 3개월 동안 안정적인 대체 요법을 받는 참가자가 포함될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약
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실험적: BPN14770 10mg 입찰
약물 BPN14770의 10 mg 입찰 용량
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약물 BPN14770
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실험적: BPN 14770 25mg 입찰
약물 BPN14770의 25mg 입찰 용량
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약물 BPN14770
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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13 주차의 신경 학적 상태- 지연 메모리 지수 (RBANS-DMI)의 평가를 위해 반복 가능한 배터리의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 13 주차
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RBANS는주의, 언어, Visuospatial/Constructional Activeilities, 즉각적이고 지연된 기억을 측정하는 간단하고 개별적으로 관리되는 테스트입니다.
12 개의 하위 테스트로 구성되며 5 개의 인덱스 점수와 총 스케일 점수를 산출합니다.
점수가 낮 으면 테스트에서 성능이 나빠져서 장애가 더 커집니다.
RBANS DMI의 점수는 40 (더 큰 손상)에서 160 (개선 된 기능)이며 점수가 높을수록 기능이 향상되었습니다.
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기준선, 13 주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신경계 상태 평가 (RBAN) 13 주차 총 점수를 위해 반복 가능한 배터리의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 13 주차
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RBANS는주의, 언어, Visuospatial/Constructional Activeilities, 즉각적이고 지연된 기억을 측정하는 간단하고 개별적으로 관리되는 테스트입니다.
12 개의 하위 테스트로 구성되며 5 개의 인덱스 점수와 총 스케일 점수를 산출합니다.
점수가 낮 으면 테스트에서 성능이 나빠져서 장애가 더 커집니다.
RBANS 총 점수는 40에서 160이며, 점수가 높을수록 기능이 향상되었습니다.
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기준선, 13 주차
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알츠하이머 병의 기준선에서 일상 생활 목록의 협동 연구 활동 (ADCS-ADL) 13 주차 총 점수
기간: 기준선, 13 주차
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ADCS-ADL은 정보원 (간병인)이 참가자에 대한 일상 생활에 대한 23 개의 활동에 응답하는 면접관-관리 정보 기반 척도입니다.
질문은 기본에서 일상 생활의 도구 활동에 이르기까지 다양합니다.
총 점수는 0-78이며 더 높은 점수는 더 큰 기능 능력을 나타냅니다.
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기준선, 13 주차
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미니 멘탈 스테이트 시험 (MMSE)의 기준선에서 13 주차 총 점수
기간: 기준선, 13 주차
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MMSE는 오리엔테이션, 메모리 (최근 및 즉각적인), 집중, 언어 및 실천을 포함하는 11 개의 항목으로 구성됩니다.
총 점수는 0 (심각한인지 장애)에서 30 (온전한인지 기능) 범위이며, 점수는 낮은 점수가 더 큰인지 장애를 나타냅니다.
AD 진단을받은 참가자에서는 질병이 나빠진 것을 나타냅니다.
20 ~ 24의 점수는 가벼운 치매를 암시하고 13 ~ 20은 중간 치매를 암시하고 12 미만은 심각한 치매를 나타냅니다.
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기준선, 13 주차
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임상 치매 등급의 기준선에서 13 주차에 박스 점수 (CDR-SB)
기간: 기준선, 13 주차
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CDR은 주로 치매 환자의 심각도 수준을 평가하기 위해 개발되었습니다.
6 개의 도메인을 평가 한 후 합성하여 글로벌 CDR 점수를 할당 하였다.
도메인은 기억, 오리엔테이션, 판단 및 문제 해결, 지역 사회 업무, 가정 및 취미 및 개인 관리였습니다.
손상은 신체 장애 또는 기타 비 인식 요인보다는인지 상실로 인해 발생하는 경우에만 정의되었습니다.
CDR은 서수 매개 변수입니다 (스케일 0 [최소 손상] -3 [심각한 손상]).
CDR-SB 점수는 각각의 도메인 박스 점수를 합산하여 얻어졌으며, 점수는 0 (최소 손상)에서 18 (심한 손상) 범위입니다.
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기준선, 13 주차
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임상 글로벌 인상 - 개선 (CGI -I) 점수
기간: 13 주차
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CGI-I는 7 점 리 커트 척도를 사용하여 참가자의 치료 후 전반적인 개선을 측정합니다.
수사관은 참가자의 약물 치료로 인한 것인지 아닌지에 관계없이 참가자의 총 개선을 평가했습니다.
응답 선택 포함 : 0 = 평가되지 않음, 1 = 매우 개선 된, 2 = 크게 개선, 3 = 최소 개선, 4 = 변화 없음, 5 = 최소 악화, 6 = 7 = 매우 악화됩니다.
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13 주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Scott Reines, MD, Tetra Discovery Partners
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 30일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 4일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BPN14770-CNS-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .