Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tetra PICASSO AD-forsøg: Undersøgelse for at evaluere virkningerne af BPN14770 hos patienter med tidlig Alzheimers

30. januar 2025 opdateret af: Tetra Discovery Partners

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 3-arms parallelt designstudie til evaluering af virkningerne af BPN14770 hos patienter med tidligt stadium af Alzheimers sygdom

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, 3-arm parallel designundersøgelse til evaluering af virkningerne af BPN14770 hos patienter med tidlig Alzheimers sygdom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

255

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85296
        • Generations at Agritopia/CCT Research
    • California
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90709
        • CiTrials, Inc.
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • Alliance for Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Pacific Research Network Inc.
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92704
        • HB Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Mile High Research Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • JEM Research Insitute
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Linfritz Research Group
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
        • Brain Matters Research
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Galiz Research
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatement Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Pharmax Research Clinic
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • BioMed Research Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Vitae Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Advanced Clinical Research Network
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Optimus Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33145
        • Arocha Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute Inc.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32807
        • Gutierrez Medical Center LLD
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33410
        • Palm Beach Neurological Center
      • Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
        • IMIC Inc
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32514
        • Synergy Clinical Research
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Quantum Laboratories
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Neurosciences Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ PC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11229
        • Integrative Clinical Trials
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Neurological Associates of Long Island
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28270
        • Alzheimers Memory Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
      • Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43081
        • MDH Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.
    • Utah
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84058
        • Aspen Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder mellem 55 og 85 år med en klinisk diagnose på tidligt stadium AD, defineret i henhold til følgende kriterier vurderet under screening og ved baseline:

    1. Clinical Dementia Rating (CDR)-score på 0,5 eller 1, med Memory Box-score på 0,5 eller derover
    2. MMSE-score på 20 eller derover
    3. RBANS DMI-score ≤ 85 Bemærk: PET-billeddannelse for amyloid er ikke påkrævet til diagnosticering, som vil blive stillet på kliniske grunde.

  2. Modtager i øjeblikket et stabilt (mindst 2 måneder) dosisregime af donepezil eller en anden kolinesterasehæmmer til behandling af Alzheimers sygdom. Doser af disse lægemidler må ikke ændres under forsøget.

    Bemærk: Memantin er ikke tilladt under forsøget og skal seponeres mindst 3 uger før baseline.

  3. Modificeret Hachinski iskæmi-score < 4.
  4. Body mass index (BMI) < 38 kg/m2, inklusive, og kropsvægt på >48 kg (105 pund) ved screening.
  5. Kvindelige forsøgspersoner skal være mindst to år post-menopausale (undersøgt rapporteret menopausal status), kirurgisk sterile (bilateral tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi mindst 6 måneder før første undersøgelses lægemiddeladministration), eller villige til enten (1) at bruge hormonel prævention plus én barrieremetode eller (2) brug to barrierepræventionsmetoder (f.eks. mellemgulv og spermicid) fra den første screening indtil en måned efter indtagelse af den sidste dosis. En intrauterin enhed (IUD) betragtes som en barrieremetode til prævention i denne undersøgelse. Mandlige forsøgspersoner skal være villige til at informere kvindelige partnere om deres deltagelse i undersøgelsen og skal acceptere at bruge passende svangerskabsforebyggende metoder (vasektomi udført mindst 6 måneder før første undersøgelses lægemiddeladministration, eller bruge mindst én barrieremetode til prævention).
  6. I stand til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurerne, frivilligt acceptere at deltage i denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke procedurer.
  7. Alle forsøgspersoner skal have en omsorgsperson, der er villig og i stand til at sikre overholdelse af undersøgelsesmedicin, besøg og undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver medicinsk eller neurologisk tilstand (bortset fra tidligt stadium AD), der kan være en medvirkende årsag til forsøgspersonens kognitive svækkelse.
  2. Anamnese med slagtilfælde eller flere (>3 diskrete episoder) Forbigående iskæmiske anfald (TIA), alvorlige hovedtraumer med kognitive følgesygdomme, ukontrollerede anfald eller uforklarligt forlænget bevidsthedstab (> 1 minut) i løbet af det seneste år.
  3. Klinisk signifikant større psykiatrisk sygdom inden for de seneste 6 måneder.
  4. Anamnese med ustabil angina, myokardieinfarkt, kronisk hjertesvigt eller klinisk signifikante ledningsabnormiteter i løbet af det seneste år.
  5. Klinisk signifikant lever- eller nyresygdom.
  6. Klinisk signifikant abnormitet, efter investigators vurdering, i hæmatologi, kemi eller urinanalyse.
  7. Positive serologiske resultater for hepatitis B overfladeantigen (HbsAg) eller hepatitis C-virus (HCV).

  8. Unormal leverfunktionstest ved screeningsbesøget (aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase >2

    × den øvre grænse for normal [ULN], eller total bilirubin >1,7 × ULN, baseret på passende alders- og kønsnormale værdier). Emner kan genbehandles én gang.

  9. Udtalt hypotension (systolisk blodtryk [BP] ˂90 mmHg eller diastolisk BP ˂50 mmHg) eller hypertension (systolisk BP ˃160 mmHg eller diastolisk BP ˃100 mmHg) baseret på siddende værdier. Resultater uden for området kan gentages én gang ved screening, og berettigelse skal bekræftes ved baseline.
  10. Udtalt bradykardi (puls ˂45 slag i minuttet [bpm]) eller takykardi (puls ˃115 bpm) baseret på liggende EKG-værdier. Resultater uden for rækkevidde kan gentages én gang ved screening, og berettigelse skal bekræftes ved baseline.
  11. Klinisk vigtige ledningsabnormiteter på EKG eller tegn på eller historie med langt QT-syndrom baseret på liggende EKG-værdier opnået ved screening. Resultater uden for rækkevidde kan gentages én gang, og berettigelse bekræftes ved baseline.
  12. Aktive mavesår eller duodenalsår eller andre sygdomme i mave-tarmkanalen, der kan interferere med absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet. Bemærk: Forsøgspersoner med en historie med blindtarmsoperation eller kolecystektomi kan blive tilmeldt.
  13. Aktive akutte eller kroniske infektionssygdomme, der ville forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
  14. Ude af stand til at seponere centralt aktiv medicin (ud over kolinesterasehæmmere), inklusive memantin, andre psykotrope lægemidler end SSRI'er (som skal have været stabile i 2 måneder og forblive stabile gennem hele undersøgelsen), beroligende antihistaminer eller anden centralt aktiv medicin med potentielle kognitive effekter ( fx CNS-penetrerende betablokkere).
  15. Ude af stand til at seponere moderate til stærke hæmmere eller inducere af CYP3A4, CYP2D6 eller andre cytochromer mindst 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. En komplet liste over sådanne inhibitorer eller inducere kan findes på http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/main-table (Andre receptpligtige eller ikke-receptpligtige lægemidler såsom antihypertensiva eller kolesterolsænkende midler er tilladt, hvis de efter investigators vurdering ikke ville forstyrre undersøgelsesmedicinen eller den kognitive testning.)
  16. En selvmordstankerintensitetsscore på 3 eller højere pr. screening Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) vurdering på dag 1 (baseline) og/eller enhver selvmordsadfærd inden for de seneste 28 dage.
  17. Anamnese med kronisk alkohol- eller andet stofmisbrug, herunder marihuana, inden for det foregående år forud for screeningsbesøget (ifølge den aktuelle udgave af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave: DSM-5), eller regelmæssigt (dagligt) forbrug alkohol, der overstiger to flasker øl, eller den tilsvarende mængde af andre former for alkohol (1 portion = 12 oz øl, 5,0 oz vin eller 1,5 oz destilleret spiritus).
  18. Manglende evne eller vilje til at overholde protokollen, herunder udførelse af kognitive funktionstests, eller sandsynligvis manglende evne til at fuldføre undersøgelsen.
  19. Deltagelse i andre kliniske undersøgelser, der involverer forsøgslægemiddel inden for de foregående 30 dage forud for screeningsbesøget.
  20. Donation af blod inden for 4 uger, eller blodprodukter inden for 2 uger, før første undersøgelseslægemiddeladministration.
  21. Anamnese med klinisk signifikant lægemiddelallergi, der inkluderer symptomer som åndenød, udslæt eller ødem.
  22. Klinisk signifikant B12-mangel inden for 12 måneder før besøg 1 (screening). Deltagere i stabil erstatningsterapi i mindst 3 på hinanden følgende måneder umiddelbart før besøg 1 (screening) kan inkluderes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: BPN14770 10 mg bud
10 mg buddosis af lægemidlet BPN14770
Medicin: BPN14770
Lægemiddel BPN14770
Eksperimentel: BPN 14770 25 mg bud
25 mg buddosis af lægemidlet BPN14770
Medicin: BPN14770
Lægemiddel BPN14770

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gentagne batteri til vurdering af neurologisk status- forsinket hukommelsesindeks (RBANS-DMI) i uge 13
Tidsramme: Baseline, uge ​​13
RBANS er en kort, individuelt administreret testmåling af opmærksomhed, sprog, visuospatial/konstruktionsmæssige evner og øjeblikkelig og forsinket hukommelse. Det består af 12 subtests, der giver 5 indeksresultater og en total skala score. Lavere score indikerer dårligere ydelse på testen (og dermed større forringelse). Resultater for RBANS DMI spænder fra 40 (større forringelse) til 160 (forbedret funktion), hvor højere score indikerer forbedret funktion.
Baseline, uge ​​13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gentagne batteri til vurdering af neurologisk status (RBANS) Total score i uge 13
Tidsramme: Baseline, uge ​​13
RBANS er en kort, individuelt administreret testmåling af opmærksomhed, sprog, visuospatial/konstruktionsmæssige evner og øjeblikkelig og forsinket hukommelse. Det består af 12 subtests, der giver 5 indeksresultater og en total skala score. Lavere score indikerer dårligere ydelse på testen (og dermed større forringelse). RBANS -samlede score varierer fra 40 til 160, med højere score, der indikerer forbedret funktion.
Baseline, uge ​​13
Ændring fra baseline i Alzheimers Disease Cooperative Study Activity of Daily Living Inventory (ADCS-ADL) Total score i uge 13
Tidsramme: Baseline, uge ​​13
ADCS-ADL er en interviewer-administreret informantbaseret skala, hvor informanten (plejer) reagerer på 23 aktiviteter i daglige livsspørgsmål om deltageren. Spørgsmålene spænder fra grundlæggende til instrumentelle aktiviteter i dagligdagen. Den samlede score varierer fra 0-78, og en højere score betyder større funktionel evne.
Baseline, uge ​​13
Ændring fra baseline i mini-mental tilstandseksamen (MMSE) Total score i uge 13
Tidsramme: Baseline, uge ​​13
MMSE består af 11 genstande, der dækker orientering, hukommelse (nyere og øjeblikkelig), koncentration, sprog og praksis. Den samlede score varierer fra 0 (alvorlig kognitiv svækkelse) til 30 (intakt kognitiv funktion), med lavere score, der indikerer større kognitiv svækkelse. Hos deltagere med en diagnose af AD indikerer lavere score, der indikerer værre sygdom. En score på 20 til 24 antyder mild demens, 13 til 20 antyder moderat demens, og mindre end 12 indikerer alvorlig demens.
Baseline, uge ​​13
Ændring fra baseline i klinisk demensvurderingssum af kasser score (CDR-SB) i uge 13
Tidsramme: Baseline, uge ​​13
CDR blev primært udviklet til at vurdere sværhedsgraden hos personer med demens. Seks domæner blev vurderet og derefter syntetiseret for at tildele en global CDR -score. Domænerne var hukommelse, orientering, dom og problemløsning, samfundsanliggender, hjem og hobbyer og personlig pleje. Nedskrivning blev kun defineret, når det blev forårsaget af kognitivt tab snarere end af fysisk handicap eller andre ikke-kognitive faktorer. CDR er en ordinal parameter (skala 0 [mindst værdiforringelse] -3 [alvorlig svækkelse]). CDR-SB-score blev opnået ved at opsummere hver af domæneboksens score med scoringer, der spænder fra 0 (mindst svækkelse) til 18 (alvorlig svækkelse).
Baseline, uge ​​13
Clinical Global Impression - Improvement (CGI -I) score
Tidsramme: Uge 13
CGI-I anvender en 7-punkts Likert-skala for at måle den samlede forbedring af deltagerens tilstand efter behandling. Undersøgeren vurderede deltagerens samlede forbedring, uanset om det var på grund af lægemiddelbehandling. Svarvalg inkluderet: 0 = ikke vurderet, 1 = meget forbedret, 2 = meget forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen ændring, 5 = minimalt værre, 6 = meget værre og 7 = meget meget værre.
Uge 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tetra Discovery Partners

Efterforskere

  • Studieleder: Scott Reines, MD, Tetra Discovery Partners

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

4. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BPN14770-CNS-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner