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Ensayo Tetra PICASSO AD: estudio para evaluar los efectos de BPN14770 en sujetos con alzhéimer temprano

30 de enero de 2025 actualizado por: Tetra Discovery Partners

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de diseño paralelo de 3 brazos para evaluar los efectos de BPN14770 en pacientes con enfermedad de Alzheimer en etapa temprana

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de diseño paralelo de 3 brazos para evaluar los efectos de BPN14770 en pacientes con enfermedad de Alzheimer temprana

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

255

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85296
        • Generations at Agritopia/CCT Research
    • California
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90709
        • CiTrials, Inc.
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • Alliance for Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Pacific Research Network Inc.
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
        • HB Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Mile High Research Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • JEM Research Insitute
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Linfritz Research Group
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
        • Brain Matters Research
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Galiz Research
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatement Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Pharmax Research Clinic
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • BioMed Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Vitae Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Advanced Clinical Research Network
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Optimus Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
        • Arocha Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
        • Gutierrez Medical Center LLD
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33410
        • Palm Beach Neurological Center
      • Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • IMIC Inc
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32514
        • Synergy Clinical Research
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Quantum Laboratories
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Neurosciences Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ PC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
        • Integrative Clinical Trials
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Neurological Associates of Long Island
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28270
        • Alzheimers Memory Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • MDH Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.
    • Utah
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
        • Aspen Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres entre las edades de 55 y 85 años con un diagnóstico clínico de EA en etapa temprana, definida de acuerdo con los siguientes criterios evaluados durante la selección y al inicio:

    1. Calificación de demencia clínica (CDR) de 0,5 o 1, con una puntuación de Memory Box de 0,5 o superior
    2. Puntaje MMSE de 20 o más
    3. Puntaje RBANS DMI ≤ 85 Nota: No se requieren imágenes de PET para amiloide para el diagnóstico, que se realizará sobre la base clínica.

  2. Recibe actualmente un régimen de dosis estable (al menos 2 meses) de donepezilo u otro inhibidor de la colinesterasa para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer. Las dosis de estos medicamentos no se pueden cambiar durante el ensayo.

    Nota: No se permite la memantina durante el ensayo y debe interrumpirse al menos 3 semanas antes del inicio.

  3. Puntuación de isquemia de Hachinski modificada < 4.
  4. Índice de masa corporal (IMC) < 38 kg/m2, inclusive, y peso corporal > 48 kg (105 libras) en la selección.
  5. Las mujeres deben ser al menos dos años posmenopáusicas (estado menopáusico informado por el sujeto), estériles quirúrgicamente (ligadura de trompas bilateral, histerectomía u ovariectomía bilateral al menos 6 meses antes de la primera administración del fármaco del estudio) o estar dispuestas a (1) utilizar anticoncepción hormonal más un método de barrera o (2) usar dos métodos anticonceptivos de barrera (p. diafragma y espermicida) desde la selección inicial hasta un mes después de tomar la dosis final. Un dispositivo intrauterino (DIU) se considera un método anticonceptivo de barrera en este estudio. Los sujetos masculinos deben estar dispuestos a informar a sus parejas femeninas sobre su participación en el estudio y deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (vasectomía realizada al menos 6 meses antes de la primera administración del fármaco del estudio, o usar al menos un método anticonceptivo de barrera).
  6. Capaz de comprender y cumplir con los procedimientos del estudio, aceptar voluntariamente participar en este estudio y proporcionar su consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio.
  7. Todos los sujetos deben tener un cuidador que esté dispuesto y sea capaz de garantizar el cumplimiento de los medicamentos, las visitas y los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier condición médica o neurológica (que no sea la etapa temprana de la EA) que pueda ser una causa que contribuya al deterioro cognitivo del sujeto.
  2. Antecedentes de ictus o ataques isquémicos transitorios (AIT) múltiples (>3 episodios discretos), traumatismo craneoencefálico grave con secuelas cognitivas, convulsiones no controladas o pérdida de conciencia prolongada e inexplicable (>1 minuto) durante el último año.
  3. Enfermedad psiquiátrica mayor clínicamente significativa durante los últimos 6 meses.
  4. Antecedentes de angina inestable, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca crónica o anomalías de la conducción clínicamente significativas durante el último año.
  5. Enfermedad hepática o renal clínicamente significativa.
  6. Anomalía clínicamente significativa, a juicio del investigador, en hematología, química o análisis de orina.
  7. Serología positiva para antígeno de superficie de hepatitis B (HbsAg) o virus de la hepatitis C (VHC).

  8. Prueba de función hepática anormal en la visita de selección (aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa >2

    × el límite superior de lo normal [LSN], o bilirrubina total >1,7 × LSN, según los valores normales apropiados para la edad y el sexo). Los sujetos pueden volver a examinarse una vez.

  9. Hipotensión marcada (presión arterial sistólica [PA] ˂90 mmHg o PA diastólica ˂50 mmHg) o hipertensión (PA sistólica ˃160 mmHg o PA diastólica ˃100 mmHg) basada en valores sentados. Los resultados fuera de rango pueden repetirse una vez en la selección y la elegibilidad debe confirmarse en la línea de base.
  10. Bradicardia marcada (frecuencia cardíaca ˂45 latidos por minuto [lpm]) o taquicardia (frecuencia cardíaca ˃115 lpm) según los valores del ECG en decúbito supino. Los resultados fuera de rango pueden repetirse una vez en la selección y la elegibilidad debe confirmarse en la línea de base.
  11. Anomalías de conducción clínicamente importantes en el ECG, o evidencia o antecedentes de síndrome de QT prolongado según los valores del ECG en decúbito supino obtenidos en la selección. Los resultados fuera de rango pueden repetirse una vez y confirmarse la elegibilidad en la línea de base.
  12. Úlceras gástricas o duodenales activas u otras enfermedades del tracto gastrointestinal que podrían interferir con la absorción del fármaco del estudio. Nota: Se pueden inscribir sujetos con antecedentes de apendicectomía o colecistectomía.
  13. Enfermedades infecciosas agudas o crónicas activas que podrían interferir con la participación del sujeto en el estudio.
  14. No poder suspender los medicamentos de acción central (aparte de los inhibidores de la colinesterasa), incluidos la memantina, los medicamentos psicotrópicos distintos de los ISRS (que deben haber sido estables durante 2 meses y permanecer estables durante todo el estudio), los antihistamínicos sedantes u otros medicamentos de actividad central con efectos cognitivos potenciales ( por ejemplo, bloqueadores beta que penetran en el SNC).
  15. No se pueden suspender los inhibidores o inductores de moderados a potentes de CYP3A4, CYP2D6 u otros citocromos al menos 14 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio. Puede encontrar una lista completa de dichos inhibidores o inductores en http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/main-table (Se permiten otros medicamentos recetados o de venta libre, como antihipertensivos o agentes para reducir el colesterol, si, a juicio del investigador, no interferirían con la medicación del estudio o las pruebas cognitivas).
  16. Una puntuación de intensidad de ideación suicida de 3 o más según la evaluación de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (CSSRS) en el día 1 (línea de base) y/o cualquier comportamiento suicida en los últimos 28 días.
  17. Antecedentes de abuso crónico de alcohol u otras sustancias, incluida la marihuana, en el año anterior a la visita de selección (según la edición actual del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición: DSM-5), o consumo regular (diario) de alcohol superior a dos botellas de cerveza, o la cantidad equivalente de otras formas de alcohol (1 porción = 12 onzas de cerveza, 5,0 onzas de vino o 1,5 onzas de licores destilados).
  18. Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con el protocolo, incluida la realización de las pruebas de función cognitiva, o probable incapacidad para completar el estudio.
  19. Participación en otros estudios clínicos que involucren un fármaco en investigación dentro de los 30 días previos a la visita de selección.
  20. Donación de sangre dentro de las 4 semanas o productos sanguíneos dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
  21. Antecedentes de alergia a medicamentos clínicamente significativa que incluye síntomas como dificultad para respirar, sarpullido o edema.
  22. Deficiencia de B12 clínicamente significativa en los 12 meses anteriores a la visita 1 (detección). Se pueden incluir participantes en terapia de reemplazo estable durante un mínimo de 3 meses consecutivos inmediatamente antes de la visita 1 (detección).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Placebo
Experimental: BPN14770 10 mg de oferta
Dosis de oferta de 10 mg del fármaco BPN14770
Droga: BPN14770
Medicamento BPN14770
Experimental: BPN 14770 25 mg de oferta
25 mg de oferta dosis de la droga BPN14770
Droga: BPN14770
Medicamento BPN14770

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la línea de base en batería repetible para la evaluación del estado neurológico: índice de memoria retrasada (RBans- DMI) en la semana 13
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13
El RBANS es una prueba breve y administrada individualmente que mide la atención, el lenguaje, las habilidades visuoespaciales/constructivas y la memoria inmediata y retrasada. Consiste en 12 subpruebas, que producen 5 puntajes de índice y una puntuación de escala total. Los puntajes más bajos indican un peor rendimiento en la prueba (y, por lo tanto, una mayor deterioro). Las puntuaciones para los RBANS DMI varían de 40 (mayor deterioro) a 160 (función mejorada), con puntajes más altos que indican una función mejorada.
Línea de base, semana 13

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la línea de base en batería repetible para la evaluación del estado neurológico (RBAN) puntaje total en la semana 13
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13
El RBANS es una prueba breve y administrada individualmente que mide la atención, el lenguaje, las habilidades visuoespaciales/constructivas y la memoria inmediata y retrasada. Consiste en 12 subpruebas, que producen 5 puntajes de índice y una puntuación de escala total. Los puntajes más bajos indican un peor rendimiento en la prueba (y, por lo tanto, una mayor deterioro). La puntuación total de los RBANS varía de 40 a 160, con puntajes más altos que indican una función mejorada.
Línea de base, semana 13
Cambio desde el inicio en las actividades de estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer de la puntuación total del inventario diario de la vida (ADCS-ADL) en la semana 13
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13
El ADCS-ADL es una escala basada en el informante administrada por el entrevistador donde el informante (cuidador) responde a 23 actividades de preguntas diarias sobre el participante. Las preguntas van desde actividades básicas hasta instrumentales de la vida diaria. La puntuación total varía de 0-78 y una puntuación más alta significa una mayor capacidad funcional.
Línea de base, semana 13
Cambio desde el inicio en el puntaje total del examen estatal mini-mental (MMSE) en la semana 13
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13
El MMSE consta de 11 elementos que cubren la orientación, la memoria (reciente e inmediata), la concentración, el lenguaje y la praxis. La puntuación total varía de 0 (deterioro cognitivo severo) a 30 (función cognitiva intacta), con puntajes más bajos que indican un mayor deterioro cognitivo. En los participantes con un diagnóstico de EA, las puntuaciones más bajas indican una peor enfermedad. Una puntuación de 20 a 24 sugiere demencia leve, 13 a 20 sugiere demencia moderada y menos de 12 indica demencia severa.
Línea de base, semana 13
Cambio desde el inicio en la calificación de la demencia clínica Suma de la puntuación de las cajas (CDR-SB) en la semana 13
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13
El CDR se desarrolló principalmente para evaluar el nivel de gravedad en personas con demencia. Se evaluaron seis dominios y luego se sintetizaron para asignar una puntuación CDR global. Los dominios eran memoria, orientación, juicio y resolución de problemas, asuntos comunitarios, hogar y pasatiempos, y cuidado personal. El deterioro se definió solo cuando era causado por la pérdida cognitiva en lugar de por discapacidad física u otros factores no cognitivos. CDR es un parámetro ordinal (escala 0 [menos deterioro] -3 [deterioro severo]). La puntuación CDR-SB se obtuvo sumando cada una de las puntuaciones de la caja de dominio, con puntajes que van desde 0 (menos impedimento) a 18 (deterioro severo).
Línea de base, semana 13
Puntuación clínica de impresión global - mejora (CGI -I)
Periodo de tiempo: Semana 13
El CGI-I emplea una escala Likert de 7 puntos para medir la mejora general en la condición del participante después del tratamiento. El investigador calificó la mejora total del participante, ya sea que se debiera o no al tratamiento con drogas. Las opciones de respuesta incluyen: 0 = no evaluado, 1 = muy mejorado, 2 = mucho mejorado, 3 = mínimamente mejorado, 4 = sin cambios, 5 = mínimamente peor, 6 = mucho peor y 7 = Mucho peor.
Semana 13

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tetra Discovery Partners

Investigadores

  • Director de estudio: Scott Reines, MD, Tetra Discovery Partners

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

4 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

4 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BPN14770-CNS-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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