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Tetra PICASSO AD Trial: studio per valutare gli effetti del BPN14770 nei soggetti con malattia di Alzheimer precoce

30 gennaio 2025 aggiornato da: Tetra Discovery Partners

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a 3 bracci paralleli per valutare gli effetti del BPN14770 nei pazienti con malattia di Alzheimer in fase iniziale

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a 3 bracci in parallelo per valutare gli effetti del BPN14770 nei pazienti con malattia di Alzheimer in fase iniziale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

255

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85296
        • Generations at Agritopia/CCT Research
    • California
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90709
        • CiTrials, Inc.
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
        • Alliance for Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Pacific Research Network Inc.
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92704
        • HB Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Mile High Research Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • JEM Research Insitute
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Linfritz Research Group
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
        • Brain Matters Research
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Galiz Research
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatement Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Pharmax Research Clinic
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • BioMed Research Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Vitae Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Advanced Clinical Research Network
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Optimus Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33145
        • Arocha Research Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute Inc.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32807
        • Gutierrez Medical Center LLD
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33410
        • Palm Beach Neurological Center
      • Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
        • IMIC Inc
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32514
        • Synergy Clinical Research
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
        • Quantum Laboratories
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • Neurosciences Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ PC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11229
        • Integrative Clinical Trials
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Neurological Associates of Long Island
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28270
        • Alzheimers Memory Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
        • MDH Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.
    • Utah
      • Orem, Utah, Stati Uniti, 84058
        • Aspen Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine di età compresa tra 55 e 85 anni con diagnosi clinica di AD in stadio iniziale, definita secondo i seguenti criteri valutati durante lo screening e al basale:

    1. Punteggio Clinical Dementia Rating (CDR) di 0,5 o 1, con punteggio Memory Box di 0,5 o superiore
    2. Punteggio MMSE di 20 o superiore
    3. Punteggio RBANS DMI ≤ 85 Nota: l'imaging PET per l'amiloide non è richiesto per la diagnosi, che sarà effettuata su base clinica.

  2. Attualmente in trattamento con un regime posologico stabile (da almeno 2 mesi) di donepezil o di un altro inibitore della colinesterasi per il trattamento del morbo di Alzheimer. Le dosi di questi farmaci non possono essere modificate durante lo studio.

    Nota: la memantina non è consentita durante lo studio e deve essere interrotta almeno 3 settimane prima del basale.

  3. Punteggio di ischemia di Hachinski modificato <4.
  4. Indice di massa corporea (BMI) < 38 kg/m2, inclusi, e peso corporeo >48 kg (105 libbre) allo screening.
  5. I soggetti di sesso femminile devono essere in post-menopausa da almeno due anni (stato di menopausa segnalato), chirurgicamente sterili (legatura bilaterale delle tube, isterectomia o ovariectomia bilaterale almeno 6 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio) o disposti a (1) utilizzare contraccezione ormonale più un metodo di barriera o (2) utilizzare due metodi contraccettivi di barriera (ad es. diaframma e spermicida) dallo screening iniziale fino a un mese dopo l'assunzione della dose finale. Un dispositivo intrauterino (IUD) è considerato un metodo contraccettivo di barriera in questo studio. I soggetti di sesso maschile devono essere disposti a informare le partner femminili della loro partecipazione allo studio e devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati (vasectomia eseguita almeno 6 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio o utilizzare almeno un metodo di barriera per il controllo delle nascite).
  6. In grado di comprendere e rispettare le procedure dello studio, accettare volontariamente di partecipare a questo studio e fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  7. Tutti i soggetti devono avere un assistente che sia disposto e in grado di garantire la conformità con i farmaci, le visite e le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione medica o neurologica (diversa dall'AD in fase iniziale) che potrebbe essere una causa che contribuisce al deterioramento cognitivo del soggetto.
  2. Storia di ictus o attacchi ischemici transitori (TIA) multipli (> 3 episodi discreti), grave trauma cranico con sequele cognitive, convulsioni incontrollate o perdita di coscienza prolungata inspiegabile (> 1 minuto) durante l'ultimo anno.
  3. Malattia psichiatrica maggiore clinicamente significativa negli ultimi 6 mesi.
  4. Storia di angina instabile, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca cronica o anomalie della conduzione clinicamente significative durante l'anno passato.
  5. Malattia epatica o renale clinicamente significativa.
  6. Anomalia clinicamente significativa, a giudizio dello sperimentatore, in ematologia, chimica o analisi delle urine.
  7. Risultati sierologici positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg) o per il virus dell'epatite C (HCV).

  8. Test di funzionalità epatica anormale alla visita di screening (aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi >2

    × il limite superiore della norma [ULN], o bilirubina totale >1,7 × ULN, sulla base di valori normali di età e sesso appropriati). I soggetti possono essere riesaminati una volta.

  9. Ipotensione marcata (pressione arteriosa sistolica [PA] ˂90 mmHg o PA diastolica ˂50 mmHg) o ipertensione (PA sistolica ˃160 mmHg o PA diastolica ˃100 mmHg) in base ai valori da seduti. I risultati fuori range possono essere ripetuti una volta allo screening e l'idoneità deve essere confermata al basale.
  10. Bradicardia marcata (frequenza cardiaca ˂45 battiti al minuto [bpm]) o tachicardia (frequenza cardiaca ˃115 bpm) basata su valori ECG in posizione supina. I risultati fuori range possono essere ripetuti una volta allo screening e l'idoneità deve essere confermata al basale.
  11. Anomalie della conduzione clinicamente importanti all'ECG o evidenza o anamnesi di sindrome del QT lungo basata sui valori dell'ECG in posizione supina ottenuti allo screening. I risultati fuori intervallo possono essere ripetuti una volta e l'idoneità confermata al basale.
  12. Ulcere gastriche o duodenali attive o altre malattie del tratto gastrointestinale che potrebbero interferire con l'assorbimento del farmaco oggetto dello studio. Nota: possono essere arruolati soggetti con una storia di appendicectomia o colecistectomia.
  13. - Malattie infettive acute o croniche attive che interferirebbero con la partecipazione del soggetto allo studio.
  14. Impossibile interrompere i farmaci attivi a livello centrale (diversi dagli inibitori della colinesterasi), inclusa la memantina, farmaci psicotropi diversi dagli SSRI (che devono essere stati stabili per 2 mesi e rimanere stabili per tutto lo studio), antistaminici sedativi o altri farmaci attivi a livello centrale con potenziali effetti cognitivi ( ad esempio, beta-bloccanti che penetrano nel SNC).
  15. - Impossibile interrompere inibitori o induttori da moderati a forti di CYP3A4, CYP2D6 o altri citocromi almeno 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio. Un elenco completo di tali inibitori o induttori può essere trovato in http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/main-table (Altri farmaci soggetti a prescrizione o non soggetti a prescrizione come agenti antiipertensivi o ipocolesterolemizzanti sono consentiti se, a giudizio dello sperimentatore, non interferirebbero con il farmaco in studio o con i test cognitivi.)
  16. Un punteggio di intensità dell'ideazione suicidaria pari o superiore a 3 per valutazione della Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) al giorno 1 (linea di riferimento) e/o qualsiasi comportamento suicidario negli ultimi 28 giorni.
  17. Storia di abuso cronico di alcol o altre sostanze, inclusa la marijuana, nell'anno precedente prima della visita di screening (secondo l'attuale edizione del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione: DSM-5) o consumo regolare (giornaliero) di alcol superiore a due bottiglie di birra o la quantità equivalente di altre forme di alcol (1 porzione = 12 once di birra, 5,0 once di vino o 1,5 once di alcolici distillati).
  18. Incapacità o riluttanza a rispettare il protocollo, inclusa l'esecuzione dei test delle funzioni cognitive, o probabile incapacità di completare lo studio.
  19. - Partecipazione ad altri studi clinici che coinvolgono farmaci sperimentali nei 30 giorni precedenti la visita di screening.
  20. Donazione di sangue entro 4 settimane o di emoderivati ​​entro 2 settimane, prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  21. Storia di allergia ai farmaci clinicamente significativa che include sintomi come mancanza di respiro, eruzione cutanea o edema.
  22. Deficit di vitamina B12 clinicamente significativo entro 12 mesi prima della visita 1 (screening). Possono essere inclusi i partecipanti in terapia sostitutiva stabile per un minimo di 3 mesi consecutivi immediatamente prima della Visita 1 (Screening)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo
Sperimentale: BPN14770 BID 10MG
10 mg dose di offerta del farmaco BPN14770
Droga: BPN14770
Droga BPN14770
Sperimentale: BPN 14770 25mg BID
25 mg di dose di offerta del farmaco BPN14770
Droga: BPN14770
Droga BPN14770

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale nella batteria ripetibile per la valutazione dell'indice di memoria ritardata dello stato neurologico (RBANS-DMI) alla settimana 13
Lasso di tempo: Baseline, settimana 13
L'RBANS è un test breve, somministrato individualmente che misura l'attenzione, il linguaggio, le capacità visuospaziali/costruttive e la memoria immediata e ritardata. È costituito da 12 sottotest, che producono punteggi di 5 indici e un punteggio di scala totale. I punteggi più bassi indicano prestazioni peggiori nel test (e quindi una maggiore compromissione). I punteggi per l'RBANS DMI vanno da 40 (maggiore compromissione) a 160 (funzione migliorata), con punteggi più alti che indicano una funzione migliorata.
Baseline, settimana 13

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dalla linea di base nella batteria ripetibile per la valutazione dello stato neurologico (RBANS) Punteggio totale alla settimana 13
Lasso di tempo: Baseline, settimana 13
L'RBANS è un test breve, somministrato individualmente che misura l'attenzione, il linguaggio, le capacità visuospaziali/costruttive e la memoria immediata e ritardata. È costituito da 12 sottotest, che producono punteggi di 5 indici e un punteggio di scala totale. I punteggi più bassi indicano prestazioni peggiori nel test (e quindi una maggiore compromissione). Il punteggio totale RBAN varia da 40 a 160, con punteggi più alti che indicano una funzione migliorata.
Baseline, settimana 13
Cambiamento dal basale nelle attività di studio cooperativo di Alzheimer Attività di studio sull'inventario della vita quotidiana (ADCS-ADL) Punteggio totale alla settimana 13
Lasso di tempo: Baseline, settimana 13
L'ADCS-ADL è una scala informatica amministrata con intervistatore in cui l'informatore (caregiver) risponde a 23 attività delle domande quotidiane sulla vita sul partecipante. Le domande vanno dalle attività di base a quella strumentale della vita quotidiana. Il punteggio totale varia da 0 a 78 e un punteggio più alto significa una maggiore capacità funzionale.
Baseline, settimana 13
Modifica dal punteggio totale di base dell'esame statale mini-mentale (MMSE) alla settimana 13
Lasso di tempo: Baseline, settimana 13
L'MMSE è composto da 11 elementi che coprono orientamento, memoria (recente e immediato), concentrazione, linguaggio e prassi. Il punteggio totale varia da 0 (grave compromissione cognitiva) a 30 (funzione cognitiva intatta), con punteggi più bassi che indicano una maggiore compromissione cognitiva. Nei partecipanti con una diagnosi di AD, punteggi più bassi che indicano una malattia peggiore. Un punteggio da 20 a 24 suggerisce lieve demenza, da 13 a 20 suggerisce una demenza moderata e meno di 12 indica una grave demenza.
Baseline, settimana 13
Modifica dal basale nella somma di valutazione della demenza clinica del punteggio delle scatole (CDR-SB) alla settimana 13
Lasso di tempo: Baseline, settimana 13
Il CDR è stato sviluppato principalmente per valutare il livello di gravità nelle persone con demenza. Sei domini sono stati valutati e quindi sintetizzati per assegnare un punteggio CDR globale. I domini erano memoria, orientamento, giudizio e risoluzione dei problemi, affari comunitari, casa e hobby e cura personale. La compromissione è stata definita solo se causata dalla perdita cognitiva piuttosto che dalla disabilità fisica o da altri fattori non cognitivi. CDR è un parametro ordinale (scala 0 [minimo perdita] -3 [grave compromissione]). Il punteggio CDR-SB è stato ottenuto sommando ciascuno dei punteggi della scatola del dominio, con punteggi che vanno da 0 (minimo perdita) a 18 (grave compromissione).
Baseline, settimana 13
Punteggio clinico di impressione globale - miglioramento (CGI -I)
Lasso di tempo: Settimana 13
Il CGI-I impiega una scala Likert a 7 punti per misurare il miglioramento complessivo delle condizioni del partecipante. L'investigatore ha valutato il miglioramento totale del partecipante indipendentemente dal fatto che fosse dovuto interamente al trattamento farmacologico. Scelte di risposta incluse: 0 = non valutate, 1 = molto migliorato, 2 = molto migliorato, 3 = minimamente migliorato, 4 = nessuna variazione, 5 = minimamente peggio, 6 = molto peggio e 7 = molto peggio.
Settimana 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tetra Discovery Partners

Investigatori

  • Direttore dello studio: Scott Reines, MD, Tetra Discovery Partners

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

4 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

4 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BPN14770-CNS-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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