Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание Tetra PICASSO AD: исследование по оценке эффектов BPN14770 у субъектов с ранними стадиями болезни Альцгеймера

30 января 2025 г. обновлено: Tetra Discovery Partners

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельным дизайном в 3 группах для оценки эффектов BPN14770 у пациентов с болезнью Альцгеймера на ранней стадии

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельным дизайном в 3 группах для оценки эффектов BPN14770 у пациентов с ранней болезнью Альцгеймера

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

255

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85296
        • Generations at Agritopia/CCT Research
    • California
      • Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90709
        • CiTrials, Inc.
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
        • Alliance for Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Pacific Research Network Inc.
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92704
        • HB Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Mile High Research Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • JEM Research Insitute
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Linfritz Research Group
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33445
        • Brain Matters Research
      • Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Galiz Research
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatement Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Pharmax Research Clinic
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • BioMed Research Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Vitae Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Advanced Clinical Research Network
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Optimus Clinical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33145
        • Arocha Research Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute Inc.
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32807
        • Gutierrez Medical Center LLD
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33410
        • Palm Beach Neurological Center
      • Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
        • IMIC Inc
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32514
        • Synergy Clinical Research
      • Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
        • Quantum Laboratories
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
        • Neurosciences Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ PC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11229
        • Integrative Clinical Trials
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Neurological Associates of Long Island
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28270
        • Alzheimers Memory Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
      • Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43081
        • MDH Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.
    • Utah
      • Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84058
        • Aspen Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины в возрасте от 55 до 85 лет с клиническим диагнозом ранней стадии БА, определенной в соответствии со следующими критериями, оцениваемыми во время скрининга и на исходном уровне:

    1. Оценка клинической деменции (CDR) 0,5 или 1, с оценкой Memory Box 0,5 или выше
    2. Оценка MMSE 20 или выше
    3. Оценка DMI по RBANS ≤ 85 Примечание: ПЭТ-визуализация на амилоид не требуется для диагностики, которая будет сделана на основании клинических данных.

  2. В настоящее время получает стабильный (не менее 2 месяцев) режим дозирования донепезила или другого ингибитора холинэстеразы для лечения болезни Альцгеймера. Дозы этих препаратов не могут быть изменены во время исследования.

    Примечание. Мемантин не разрешен во время исследования и должен быть прекращен не менее чем за 3 недели до исходного уровня.

  3. Модифицированная оценка ишемии Хачинского < 4.
  4. Индекс массы тела (ИМТ) < 38 кг/м2 включительно и масса тела > 48 кг (105 фунтов) при скрининге.
  5. Субъекты женского пола должны находиться в постменопаузальном периоде не менее двух лет (субъекты сообщили о менопаузальном статусе), хирургически стерильны (двусторонняя перевязка маточных труб, гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия не менее чем за 6 месяцев до первого введения исследуемого препарата) или желающие либо (1) использовать гормональная контрацепция плюс один барьерный метод или (2) использование двух барьерных методов контрацепции (например, диафрагма и спермицид) от первоначального скрининга до одного месяца после приема последней дозы. В этом исследовании внутриматочная спираль (ВМС) считается барьерным методом контрацепции. Субъекты мужского пола должны быть готовы информировать партнеров-женщин о своем участии в исследовании и должны дать согласие на использование адекватных методов контрацепции (вазэктомия, выполненная не менее чем за 6 месяцев до первого введения исследуемого препарата, или использование по крайней мере одного барьерного метода контроля над рождаемостью).
  6. Способен понять и соблюдать процедуры исследования, добровольно согласиться на участие в этом исследовании и предоставить письменное информированное согласие до начала любых процедур, связанных с исследованием.
  7. Все субъекты должны иметь опекуна, который желает и может обеспечить соблюдение исследуемых лекарств, посещений и процедур исследования.

Критерий исключения:

  1. Любое медицинское или неврологическое состояние (кроме ранней стадии БА), которое может способствовать когнитивным нарушениям субъекта.
  2. История инсульта или множественных (> 3 отдельных эпизодов) транзиторных ишемических атак (ТИА), тяжелой черепно-мозговой травмы с когнитивными последствиями, неконтролируемых судорог или необъяснимой длительной потери сознания (> 1 минуты) в течение последнего года.
  3. Клинически значимое серьезное психическое заболевание в течение последних 6 месяцев.
  4. История нестабильной стенокардии, инфаркта миокарда, хронической сердечной недостаточности или клинически значимых нарушений проводимости в течение последнего года.
  5. Клинически значимое заболевание печени или почек.
  6. Клинически значимое отклонение, по мнению исследователя, в гематологии, биохимии или анализе мочи.
  7. Положительные результаты серологических исследований на поверхностный антиген гепатита В (HbsAg) или вирус гепатита С (ВГС).

  8. Нарушение функционального теста печени во время скринингового визита (аспартатаминотрансфераза или аланинаминотрансфераза >2

    × верхняя граница нормы [ВГН] или общий билирубин >1,7 × ВГН, исходя из соответствующих возрастных и гендерных нормальных значений). Субъекты могут быть повторно просмотрены один раз.

  9. Выраженная гипотензия (систолическое артериальное давление [АД] ˂90 мм рт.ст. или диастолическое АД ˂50 мм рт.ст.) или гипертензия (систолическое АД ˃160 мм рт.ст. или диастолическое АД ˃100 мм рт.ст.) на основании показателей сидя. Результаты, выходящие за пределы диапазона, могут быть повторены один раз при скрининге, и право на участие должно быть подтверждено на исходном уровне.
  10. Выраженная брадикардия (частота сердечных сокращений ˂45 ударов в минуту [уд/мин]) или тахикардия (частота сердечных сокращений ˃115 ударов в минуту) по данным ЭКГ в положении лежа. Результаты, выходящие за пределы диапазона, могут быть повторены один раз при скрининге, и право на участие должно быть подтверждено на исходном уровне.
  11. Клинически значимые нарушения проводимости на ЭКГ или признаки или история синдрома удлиненного интервала QT, основанные на значениях ЭКГ в положении лежа, полученных при скрининге. Результаты, выходящие за пределы допустимого диапазона, могут быть повторены один раз, и право на участие будет подтверждено на исходном уровне.
  12. Активные язвы желудка или двенадцатиперстной кишки или другие заболевания желудочно-кишечного тракта, которые могут препятствовать всасыванию исследуемого препарата. Примечание. В исследование могут быть включены субъекты с аппендэктомией или холецистэктомией в анамнезе.
  13. Активные острые или хронические инфекционные заболевания, которые могут помешать участию субъекта в исследовании.
  14. Невозможность прекратить прием препаратов центрального действия (кроме ингибиторов холинэстеразы), включая мемантин, психотропных препаратов, кроме СИОЗС (стабильность которых должна сохраняться в течение 2 месяцев и оставаться стабильной на протяжении всего исследования), седативных антигистаминных препаратов или других препаратов центрального действия с потенциальными когнитивными эффектами. например, проникающие в ЦНС бета-блокаторы).
  15. Неспособность прекратить умеренные или сильные ингибиторы или индукторы CYP3A4, CYP2D6 или других цитохромов по крайней мере за 14 дней до первой дозы исследуемого препарата. Полный список таких ингибиторов или индукторов можно найти на http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/main-table. (Другие рецептурные или безрецептурные препараты, такие как антигипертензивные средства или средства для снижения уровня холестерина, разрешены, если, по мнению исследователя, они не будут мешать исследуемому лекарству или когнитивному тесту.)
  16. Интенсивность суицидальных мыслей 3 или выше по шкале скрининга Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (CSSRS) в день 1 (базовый уровень) и/или любое суицидальное поведение в течение последних 28 дней.
  17. История хронического злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами, включая марихуану, в течение предыдущего года до визита для скрининга (согласно текущему изданию Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание: DSM-5) или регулярное (ежедневное) потребление алкоголя, превышающего две бутылки пива, или эквивалентное количество других форм алкоголя (1 порция = 12 унций пива, 5,0 унций вина или 1,5 унций дистиллированных спиртных напитков).
  18. Неспособность или нежелание соблюдать протокол, включая выполнение тестов когнитивных функций, или вероятная невозможность завершить исследование.
  19. Участие в других клинических исследованиях с использованием исследуемого препарата в течение предшествующих 30 дней до визита для скрининга.
  20. Сдача крови в течение 4 недель или продуктов крови в течение 2 недель до первого введения исследуемого препарата.
  21. История клинически значимой лекарственной аллергии, которая включает такие симптомы, как одышка, сыпь или отек.
  22. Клинически значимый дефицит B12 в течение 12 месяцев до визита 1 (скрининг). Могут быть включены участники стабильной заместительной терапии в течение как минимум 3 месяцев подряд непосредственно перед посещением 1 (скрининг).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: BPN14770 10 мг ставка
10 мг доза препарата BPN14770
Лекарство: БПН14770
Препарат BPN14770
Экспериментальный: BPN 14770 25 мг ставка
25 мг дозы препарата BPN14770
Лекарство: БПН14770
Препарат BPN14770

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение с базовой линии в повторяемой батареи для оценки неврологического индекса памяти (RBANS-DMI) на 13 неделе
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 13
RBAN - это краткое, индивидуально введенное тест, измерение внимания, языка, визуально -пространственных/конструктивных способностей, а также непосредственной и отсроченной памяти. Он состоит из 12 подтестов, которые дают 5 показателей индекса и общего балла. Более низкие оценки указывают на худшую производительность на тесте (и, следовательно, большие нарушения). Баллы для RBAN DMI варьируются от 40 (большие нарушения) до 160 (улучшенная функция), причем более высокие оценки указывают на улучшенную функцию.
Базовая линия, неделя 13

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение с базовой линии в повторяемой батареи для оценки общего балла неврологического статуса (RBAN) на 13 неделе
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 13
RBAN - это краткое, индивидуально введенное тест, измерение внимания, языка, визуально -пространственных/конструктивных способностей, а также непосредственной и отсроченной памяти. Он состоит из 12 подтестов, которые дают 5 показателей индекса и общего балла. Более низкие оценки указывают на худшую производительность на тесте (и, следовательно, большие нарушения). Общий балл RBAN варьируется от 40 до 160, а более высокие оценки указывают на улучшенную функцию.
Базовая линия, неделя 13
Изменения в исходном уровне в болезни Альцгеймера в кооперативном исследовании Действия повседневного инвентаризации (ADCS-ADL) Общий балл на 13 неделе
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 13
ADCS-ADL является управляемой интервьюером, основанным на информаторах шкалы, где информатор (попечитель) отвечает на 23 действия повседневных вопросов о участнике. Вопросы варьируются от базовых до инструментальных мероприятий повседневной жизни. Общий балл варьируется от 0-78, а более высокий балл означает большую функциональную способность.
Базовая линия, неделя 13
Изменение с базового уровня в мини-психическом экзамене (MMSE) Общий балл на 13 неделе 13
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 13
MMSE состоит из 11 элементов, охватывающих ориентацию, память (недавние и немедленные), концентрации, языка и практики. Общий балл колеблется от 0 (тяжелые когнитивные нарушения) до 30 (интактная когнитивная функция), при этом более низкие оценки указывают на большие когнитивные нарушения. У участников с диагнозом AD более низкие оценки указывают на худшее заболевание. Оценка от 20 до 24 предполагает легкую деменцию, от 13 до 20 предполагает умеренную деменцию, а менее 12 указывает на тяжелую деменцию.
Базовая линия, неделя 13
Изменение с базовой линии в клинической сумме оценки коробок (CDR-SB) на 13 неделе.
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 13
CDR был разработан главным образом для оценки уровня тяжести у лиц с деменцией. Шесть доменов были оценены, а затем синтезированы, чтобы назначить глобальный балл CDR. Домены были память, ориентация, суждение и решения проблем, общественные дела, дома и хобби, а также личная помощь. Нарушение определялось только тогда, когда вызвано когнитивной потерей, а не физической инвалидностью или другими некогнитивными факторами. CDR является порядковым параметром (шкала 0 [наименьшее нарушение] -3 [тяжелые нарушения]). Оценка CDR-SB была получена путем суммирования каждого из баллов домена, с оценками в диапазоне от 0 (наименьшее нарушение) до 18 (тяжелые нарушения).
Базовая линия, неделя 13
Клиническое глобальное впечатление - оценка улучшения (CGI -I)
Временное ограничение: Неделя 13
CGI-I использует 7-балльную шкалу Лайкерта, чтобы измерить общее улучшение состояния участника после лечения. Исследователь оценил общее улучшение участника, независимо от того, было ли это полностью связано с лекарственным лечением. Выбор ответов включен: 0 = не оценивается, 1 = очень значительно улучшен, 2 = значительно улучшен, 3 = минимально улучшенное, 4 = без изменений, 5 = минимально хуже, 6 = намного хуже и 7 = намного хуже.
Неделя 13

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tetra Discovery Partners

Следователи

  • Директор по исследованиям: Scott Reines, MD, Tetra Discovery Partners

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BPN14770-CNS-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться