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Tetra PICASSO AD-Studie: Studie zur Bewertung der Auswirkungen von BPN14770 bei Patienten mit früher Alzheimer-Erkrankung

30. Januar 2025 aktualisiert von: Tetra Discovery Partners

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit 3-Arm-Paralleldesign zur Bewertung der Wirkung von BPN14770 bei Patienten mit Alzheimer im Frühstadium

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit 3-Arm-Paralleldesign zur Bewertung der Wirkung von BPN14770 bei Patienten mit früher Alzheimer-Krankheit

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

255

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85296
        • Generations at Agritopia/CCT Research
    • California
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90709
        • CiTrials, Inc.
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Alliance for Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Pacific Research Network Inc.
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92704
        • HB Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Mile High Research Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • JEM Research Insitute
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Linfritz Research Group
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • Brain Matters Research
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Galiz Research
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatement Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Pharmax Research Clinic
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • BioMed Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Vitae Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Advanced Clinical Research Network
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Optimus Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33145
        • Arocha Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32807
        • Gutierrez Medical Center LLD
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
        • Palm Beach Neurological Center
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • IMIC Inc
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32514
        • Synergy Clinical Research
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Quantum Laboratories
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Neurosciences Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ PC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11229
        • Integrative Clinical Trials
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Neurological Associates of Long Island
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28270
        • Alzheimers Memory Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
        • MDH Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.
    • Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84058
        • Aspen Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter zwischen 55 und 85 Jahren mit einer klinischen Diagnose von AD im Frühstadium, definiert gemäß den folgenden Kriterien, die während des Screenings und zu Studienbeginn bewertet wurden:

    1. Clinical Dementia Rating (CDR)-Score von 0,5 oder 1, mit Memory Box-Score von 0,5 oder höher
    2. MMSE-Score von 20 oder höher
    3. RBANS DMI-Score ≤ 85 Hinweis: Eine PET-Bildgebung für Amyloid ist für die Diagnose nicht erforderlich, die aus klinischen Gründen durchgeführt wird.

  2. Derzeitige Einnahme eines stabilen (mindestens 2 Monate dauernden) Dosierungsschemas von Donepezil oder einem anderen Cholinesterasehemmer zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit. Die Dosierung dieser Medikamente darf während der Studie nicht geändert werden.

    Hinweis: Memantine ist während der Studie nicht erlaubt und muss mindestens 3 Wochen vor Baseline abgesetzt werden.

  3. Modifizierter Hachinski-Ischämie-Score < 4.
  4. Body-Mass-Index (BMI) < 38 kg/m2, einschließlich, und Körpergewicht von > 48 kg (105 Pfund) beim Screening.
  5. Weibliche Probanden müssen mindestens zwei Jahre postmenopausal sein (jeweils berichteter Menopausenstatus), chirurgisch steril sein (bilaterale Tubenligatur, Hysterektomie oder bilaterale Oophorektomie mindestens 6 Monate vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments) oder bereit sein, entweder (1) zu verwenden hormonelle Verhütung plus eine Barrieremethode oder (2) zwei Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anwenden (z. Diaphragma und Spermizid) vom ersten Screening bis einen Monat nach Einnahme der letzten Dosis. Ein Intrauterinpessar (IUP) wird in dieser Studie als Barrieremethode zur Empfängnisverhütung angesehen. Männliche Probanden müssen bereit sein, weibliche Partner über ihre Teilnahme an der Studie zu informieren und sich bereit erklären, angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden (Vasektomie mindestens 6 Monate vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments durchgeführt oder mindestens eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden).
  6. In der Lage, die Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten, freiwillig der Teilnahme an dieser Studie zuzustimmen und vor Beginn studienspezifischer Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  7. Alle Probanden müssen eine Pflegekraft haben, die bereit und in der Lage ist, die Einhaltung der Studienmedikation, Besuche und Studienverfahren sicherzustellen.

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder medizinische oder neurologische Zustand (außer AD im Frühstadium), der eine Ursache für die kognitive Beeinträchtigung des Patienten sein könnte.
  2. Schlaganfall in der Vorgeschichte oder mehrere (> 3 diskrete Episoden) transitorische ischämische Attacken (TIAs), schweres Kopftrauma mit kognitiven Folgen, unkontrollierte Anfälle oder unerklärlicher längerer Bewusstseinsverlust (> 1 Minute) im letzten Jahr.
  3. Klinisch signifikante schwere psychiatrische Erkrankung in den letzten 6 Monaten.
  4. Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, chronischer Herzinsuffizienz oder klinisch signifikanten Leitungsstörungen im letzten Jahr.
  5. Klinisch signifikante Leber- oder Nierenerkrankung.
  6. Klinisch signifikante Anomalie nach Einschätzung des Ermittlers in Hämatologie, Chemie oder Urinanalyse.
  7. Positive serologische Ergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg) oder Hepatitis-C-Virus (HCV).

  8. Abnormaler Leberfunktionstest beim Screening-Besuch (Aspartat-Aminotransferase oder Alanin-Aminotransferase >2

    × die Obergrenze des Normalwerts [ULN] oder Gesamtbilirubin > 1,7 × ULN, basierend auf entsprechenden alters- und geschlechtsspezifischen Normalwerten). Die Probanden können einmal erneut überprüft werden.

  9. Ausgeprägte Hypotonie (systolischer Blutdruck [BD] ˂90 mmHg oder diastolischer BD ˂50 mmHg) oder Hypertonie (systolischer BD ˃160 mmHg oder diastolischer BD ˃100 mmHg) basierend auf Werten im Sitzen. Außerhalb des Bereichs liegende Ergebnisse können beim Screening einmal wiederholt werden, und die Eignung muss bei Baseline bestätigt werden.
  10. Ausgeprägte Bradykardie (Herzfrequenz ˂45 Schläge pro Minute [bpm]) oder Tachykardie (Herzfrequenz ˃115 bpm) basierend auf EKG-Werten in Rückenlage. Außerhalb des Bereichs liegende Ergebnisse können beim Screening einmal wiederholt werden, und die Berechtigung muss bei Baseline bestätigt werden.
  11. Klinisch bedeutsame Überleitungsanomalien im EKG oder Anzeichen oder Anamnese eines Long-QT-Syndroms basierend auf den beim Screening erhaltenen EKG-Werten in Rückenlage. Außerhalb des Bereichs liegende Ergebnisse können einmal wiederholt und die Berechtigung bei Baseline bestätigt werden.
  12. Aktive Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre oder andere Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, die die Resorption des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten. Hinweis: Patienten mit Appendektomie oder Cholezystektomie in der Vorgeschichte können aufgenommen werden.
  13. Aktive akute oder chronische Infektionskrankheiten, die die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen würden.
  14. Unfähigkeit, zentral wirksame Medikamente (außer Cholinesterasehemmern) abzusetzen, einschließlich Memantin, andere Psychopharmaka als SSRIs (die seit 2 Monaten stabil sein müssen und während der gesamten Studie stabil bleiben), sedierende Antihistaminika oder andere zentral aktive Medikamente mit potenziellen kognitiven Wirkungen ( z. B. ZNS-penetrierende Betablocker).
  15. Mittlere bis starke Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4, CYP2D6 oder anderen Cytochromen können nicht mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments abgesetzt werden. Eine vollständige Liste solcher Inhibitoren oder Induktoren finden Sie unter http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/main-table (Andere verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente wie blutdrucksenkende oder cholesterinsenkende Mittel sind zulässig, wenn sie nach Einschätzung des Prüfarztes die Studienmedikation oder die kognitiven Tests nicht beeinträchtigen würden.)
  16. Eine Suizidgedanken-Intensitätsbewertung von 3 oder höher pro Screening-Bewertung der Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) am Tag 1 (Baseline) und/oder jegliches suizidales Verhalten innerhalb der letzten 28 Tage.
  17. Vorgeschichte von chronischem Alkohol- oder Drogenmissbrauch, einschließlich Marihuana, innerhalb des Vorjahres vor dem Screening-Besuch (gemäß der aktuellen Ausgabe des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Ausgabe: DSM-5) oder regelmäßiger (täglicher) Konsum Alkohol, der zwei Flaschen Bier übersteigt, oder die entsprechende Menge anderer Alkoholformen (1 Portion = 12 Unzen Bier, 5,0 Unzen Wein oder 1,5 Unzen destillierte Spirituosen).
  18. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, das Protokoll einzuhalten, einschließlich der Durchführung der kognitiven Funktionstests, oder wahrscheinliche Unfähigkeit, die Studie abzuschließen.
  19. Teilnahme an anderen klinischen Studien mit Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening-Besuch.
  20. Spende von Blut innerhalb von 4 Wochen oder von Blutprodukten innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  21. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Arzneimittelallergie, die Symptome wie Kurzatmigkeit, Hautausschlag oder Ödeme umfasst.
  22. Klinisch signifikanter B12-Mangel innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1 (Screening). Teilnehmer an einer stabilen Ersatztherapie für mindestens 3 aufeinanderfolgende Monate unmittelbar vor Besuch 1 (Screening) können eingeschlossen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: BPN14770 10 mg Angebot
10 mg BID -Dosis des Arzneimittels BPN14770
Arzneimittel: BPN14770
Medikament BPN14770
Experimental: BPN 14770 25 mg Angebot
25 mg BID -Dosis des Arzneimittels BPN14770
Arzneimittel: BPN14770
Medikament BPN14770

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von der Ausgangslinie in wiederholbarem Akku zur Bewertung des neurologischen Status- verzögerten Speicherindex (RBANS-DMI) in Woche 13
Zeitfenster: Baseline, Woche 13
Die RBANs sind eine kurze, individuell verabreichte Test, die Aufmerksamkeit, Sprache, visuelle/konstruktive Fähigkeiten und sofortiger und verzögertes Gedächtnis misst. Es besteht aus 12 Untertests, die 5 Indexwerte und eine Gesamtskala -Punktzahl ergeben. Niedrigere Werte zeigen eine schlechtere Leistung beim Test (und damit eine größere Beeinträchtigung). Die Bewertungen für das RBAN -DMI reichen von 40 (größere Beeinträchtigung) bis 160 (verbesserte Funktion), wobei höhere Punktzahlen eine verbesserte Funktion anzeigen.
Baseline, Woche 13

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie in Woche 13 von der Basis in der wiederholbaren Batterie für die Bewertung des neurologischen Status (RBAN).
Zeitfenster: Baseline, Woche 13
Die RBANs sind eine kurze, individuell verabreichte Test, die Aufmerksamkeit, Sprache, visuelle/konstruktive Fähigkeiten und sofortiger und verzögertes Gedächtnis misst. Es besteht aus 12 Untertests, die 5 Indexwerte und eine Gesamtskala -Punktzahl ergeben. Niedrigere Werte zeigen eine schlechtere Leistung beim Test (und damit eine größere Beeinträchtigung). Die RBANs -Gesamtbewertung reicht von 40 bis 160, wobei höhere Punktzahlen eine verbesserte Funktion anzeigen.
Baseline, Woche 13
Änderung von der Ausgangsbeginn in Alzheimer-Krankheitserkrankungen Kooperative Studienaktivitäten des Total-Scores Daily Living Inventory (ADCS-ADL) in Woche 13
Zeitfenster: Baseline, Woche 13
Die ADCS-ADL ist eine von Interviewer verabreichte Skala auf Informantenbasis, in der der Informant (Pflegekraft) auf 23 Aktivitäten täglicher Lebensfragen zum Teilnehmer antwortet. Die Fragen reichen von grundlegend bis hin zu instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 78 und eine höhere Punktzahl bedeutet eine größere Funktionsfähigkeit.
Baseline, Woche 13
Wechseln Sie von der Grundlinie in der Mini-Mental State Exam (MMSE) Gesamtpunktzahl in Woche 13
Zeitfenster: Baseline, Woche 13
Die MMSE besteht aus 11 Elementen, die die Orientierung, den Gedächtnis (neuer und unmittelbar), Konzentration, Sprache und Praxis abdecken. Die Gesamtbewertung reicht von 0 (schwere kognitive Beeinträchtigung) bis 30 (intakte kognitive Funktion), wobei niedrigere Werte auf eine höhere kognitive Beeinträchtigung hinweisen. Bei Teilnehmern mit einer AD -Diagnose sind niedrigere Werte, was auf eine schlechtere Krankheit hinweist. Ein Score von 20 bis 24 deutet auf eine meline Demenz hin, 13 bis 20 deutet auf eine mäßige Demenz hin, und weniger als 12 weisen auf eine schwere Demenz hin.
Baseline, Woche 13
Wechseln Sie in Woche 13 von Basis in der klinischen Demenzbewertung Summe des Boxes Score (CDR-SB)
Zeitfenster: Baseline, Woche 13
Der CDR wurde hauptsächlich entwickelt, um das Schweregrad bei Personen mit Demenz zu bewerten. Sechs Domänen wurden bewertet und dann synthetisiert, um einen globalen CDR -Score zuzuweisen. Die Domänen waren Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen und Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Zuhause und Hobbys sowie persönliche Fürsorge. Die Beeinträchtigung wurde nur dann definiert, wenn sie eher durch kognitiven Verlust als durch körperliche Behinderung oder andere nicht-kognitive Faktoren verursacht wurden. CDR ist ein Ordinalparameter (Skala 0 [geringste Beeinträchtigung] -3 [schwere Beeinträchtigung]). Der CDR-SB-Score wurde erhalten, indem jede der Domänenbox-Bewertungen summiert wurde, wobei die Werte von 0 (am wenigsten Wertminderung) bis 18 (schwere Beeinträchtigung) reichten.
Baseline, Woche 13
Klinischer globaler Eindruck - Verbesserung (CGI -I) Score
Zeitfenster: Woche 13
Das CGI-I verwendet eine 7-Punkte-Likert-Skala, um die allgemeine Verbesserung des Zustands des Teilnehmers nach der Behandlung zu messen. Der Ermittler bewertete die Gesamtverbesserung des Teilnehmers, ob er ausschließlich auf die medikamentöse Behandlung zurückzuführen war oder nicht. Die Antwortauswahl umfasste: 0 = nicht bewertet, 1 = sehr viel verbessert, 2 = viel verbessert, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter und 7 = sehr viel schlechter.
Woche 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tetra Discovery Partners

Ermittler

  • Studienleiter: Scott Reines, MD, Tetra Discovery Partners

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BPN14770-CNS-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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