Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tetra PICASSO AD-forsøk: Studie for å evaluere effekten av BPN14770 hos pasienter med tidlig Alzheimers

30. januar 2025 oppdatert av: Tetra Discovery Partners

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 3-arms parallell designstudie for å evaluere effekten av BPN14770 hos pasienter med tidlig stadium av Alzheimers sykdom

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 3-arms parallell designstudie for å evaluere effekten av BPN14770 hos pasienter med tidlig Alzheimers sykdom

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

255

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85296
        • Generations at Agritopia/CCT Research
    • California
      • Bellflower, California, Forente stater, 90709
        • CiTrials, Inc.
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc
      • Long Beach, California, Forente stater, 90807
        • Alliance for Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Pacific Research Network Inc.
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92704
        • HB Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Mile High Research Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • JEM Research Insitute
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Linfritz Research Group
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33445
        • Brain Matters Research
      • Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Galiz Research
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatement Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Pharmax Research Clinic
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • BioMed Research Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Vitae Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Advanced Clinical Research Network
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Optimus Clinical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33145
        • Arocha Research Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute Inc.
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32807
        • Gutierrez Medical Center LLD
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Palm Beach, Florida, Forente stater, 33410
        • Palm Beach Neurological Center
      • Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33157
        • IMIC Inc
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32514
        • Synergy Clinical Research
      • Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33064
        • Quantum Laboratories
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
        • Neurosciences Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ PC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11229
        • Integrative Clinical Trials
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Neurological Associates of Long Island
      • New York, New York, Forente stater, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28270
        • Alzheimers Memory Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
      • Westerville, Ohio, Forente stater, 43081
        • MDH Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forente stater, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.
    • Utah
      • Orem, Utah, Forente stater, 84058
        • Aspen Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner mellom 55 og 85 år med en klinisk diagnose av tidlig stadium AD, definert i henhold til følgende kriterier vurdert under screening og ved baseline:

    1. Clinical Dementia Rating (CDR)-score på 0,5 eller 1, med Memory Box-score på 0,5 eller høyere
    2. MMSE-score på 20 eller høyere
    3. RBANS DMI-score ≤ 85 Merk: PET-avbildning for amyloid er ikke nødvendig for diagnose, som vil bli gjort på klinisk grunnlag.

  2. Mottar for tiden et stabilt (minst 2 måneder) doseregime av donepezil eller en annen kolinesterasehemmer for behandling av Alzheimers sykdom. Doser av disse legemidlene kan ikke endres under forsøket.

    Merk: Memantin er ikke tillatt under forsøket og må seponeres minst 3 uker før baseline.

  3. Modifisert Hachinski Ischemi-score < 4.
  4. Kroppsmasseindeks (BMI) < 38 kg/m2, inklusive, og kroppsvekt på >48 kg (105 pund) ved screening.
  5. Kvinnelige forsøkspersoner må være minst to år postmenopausale (subjekt rapportert menopausal status), kirurgisk sterile (bilateral tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi minst 6 måneder før første studielegemiddeladministrasjon), eller villige til å enten (1) bruke hormonell prevensjon pluss én barrieremetode eller (2) bruk to barriereprevensjonsmetoder (f.eks. diafragma og sæddrepende middel) fra første screening til en måned etter inntak av siste dose. En intrauterin enhet (IUD) anses som en barrieremetode for prevensjon i denne studien. Mannlige forsøkspersoner må være villige til å informere kvinnelige partnere om deres deltakelse i studien og må godta å bruke adekvate prevensjonsmetoder (vasektomi utført minst 6 måneder før første studiemedisin, eller bruk minst én barrieremetode for prevensjon).
  6. Kunne forstå og overholde studieprosedyrene, frivillig godta å delta i denne studien og gi skriftlig informert samtykke før oppstart av studiespesifikke prosedyrer.
  7. Alle forsøkspersoner må ha en omsorgsperson som er villig og i stand til å sikre etterlevelse av studiemedisiner, besøk og studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver medisinsk eller nevrologisk tilstand (annet enn tidlig stadium AD) som kan være en medvirkende årsak til pasientens kognitive svikt.
  2. Anamnese med slag eller flere (>3 diskrete episoder) Forbigående iskemiske anfall (TIA), alvorlige hodetraumer med kognitive følgetilstander, ukontrollerte anfall eller uforklarlig langvarig bevissthetstap (> 1 minutt) i løpet av det siste året.
  3. Klinisk signifikant alvorlig psykiatrisk sykdom i løpet av de siste 6 månedene.
  4. Anamnese med ustabil angina, hjerteinfarkt, kronisk hjertesvikt eller klinisk signifikante overledningsforstyrrelser i løpet av det siste året.
  5. Klinisk signifikant lever- eller nyresykdom.
  6. Klinisk signifikant abnormitet, etter etterforskerens vurdering, i hematologi, kjemi eller urinanalyse.
  7. Positive serologiresultater for hepatitt B overflateantigen (HbsAg) eller hepatitt C-virus (HCV).

  8. Unormal leverfunksjonstest ved screeningbesøket (aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase >2

    × øvre grense for normal [ULN], eller total bilirubin >1,7 × ULN, basert på passende normalverdier for alder og kjønn). Emner kan gjennomgås på nytt én gang.

  9. Markert hypotensjon (systolisk blodtrykk [BP] ˂90 mmHg eller diastolisk BP ˂50 mmHg) eller hypertensjon (systolisk BP ˃160 mmHg eller diastolisk BP ˃100 mmHg) basert på sitteverdier. Resultater utenfor området kan gjentas én gang ved screening, og kvalifisering må bekreftes ved baseline.
  10. Markert bradykardi (puls ˂45 slag per minutt [bpm]) eller takykardi (puls ˃115 bpm) basert på liggende EKG-verdier. Resultater utenfor området kan gjentas én gang ved screening, og kvalifisering må bekreftes ved baseline.
  11. Klinisk viktige ledningsavvik på EKG, eller bevis eller historie med lang QT-syndrom basert på liggende EKG-verdier oppnådd ved screening. Resultater utenfor området kan gjentas én gang og kvalifisering bekreftes ved baseline.
  12. Aktive magesår eller duodenalsår eller andre sykdommer i mage-tarmkanalen som kan forstyrre absorpsjonen av studiemedikamentet. Merk: Personer med en historie med appendektomi eller kolecystektomi kan bli registrert.
  13. Aktive akutte eller kroniske infeksjonssykdommer som ville forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien.
  14. Kan ikke seponere sentralt aktive medisiner (annet enn kolinesterasehemmere), inkludert memantin, andre psykotrope legemidler enn SSRI (som må ha vært stabile i 2 måneder og forbli stabile gjennom hele studien), beroligende antihistaminer eller andre sentralt aktive medisiner med potensielle kognitive effekter ( for eksempel CNS-penetrerende betablokkere).
  15. Kan ikke seponere moderate til sterke hemmere eller induktorer av CYP3A4, CYP2D6 eller andre cytokromer minst 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet. En fullstendig liste over slike hemmere eller induktorer finnes på http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/main-table (Andre reseptbelagte eller ikke-reseptbelagte legemidler som antihypertensiva eller kolesterolsenkende midler er tillatt, hvis de etter etterforskerens vurdering ikke ville forstyrre studiemedisinen eller kognitiv testing.)
  16. En intensitetsscore for selvmordstanker på 3 eller høyere per screening Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)-vurdering på dag 1 (grunnlinje) og/eller selvmordsatferd i løpet av de siste 28 dagene.
  17. Historie om kronisk alkohol- eller annet rusmisbruk, inkludert marihuana, i løpet av det foregående året før screeningbesøket (i henhold til gjeldende utgave av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave: DSM-5), eller vanlig (daglig) forbruk alkohol som overstiger to flasker øl, eller tilsvarende mengde andre former for alkohol (1 porsjon = 12 oz øl, 5,0 oz vin eller 1,5 oz destillert brennevin).
  18. Manglende evne eller vilje til å overholde protokollen, inkludert gjennomføring av kognitive funksjonstester, eller sannsynlig manglende evne til å fullføre studien.
  19. Deltakelse i andre kliniske studier som involverer undersøkelsesmedisin innen de siste 30 dagene før screeningbesøket.
  20. Donasjon av blod innen 4 uker, eller blodprodukter innen 2 uker, før første studielegemiddeladministrasjon.
  21. Anamnese med klinisk signifikant legemiddelallergi som inkluderer symptomer som kortpustethet, utslett eller ødem.
  22. Klinisk signifikant B12-mangel innen 12 måneder før besøk 1 (screening). Deltakere på stabil erstatningsterapi i minimum 3 måneder på rad umiddelbart før besøk 1 (screening) kan inkluderes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo
Eksperimentell: BPN14770 10 mg bud
10 mg Biddose av medikamentet BPN14770
Legemiddel: BPN14770
Legemiddel BPN14770
Eksperimentell: BPN 14770 25 mg bud
25 mg Biddose av medikamentet BPN14770
Legemiddel: BPN14770
Legemiddel BPN14770

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i repeterbart batteri for vurdering av nevrologisk status- forsinket minneindeks (RBANS-DMI) i uke 13
Tidsramme: Baseline, uke 13
RBAN -er er en kort, individuelt administrert test som måler oppmerksomhet, språk, visuospatiale/konstruksjonsmessige evner og øyeblikkelig og forsinket minne. Den består av 12 subtests, som gir 5 indekspoeng og en total skala. Lavere score indikerer dårligere ytelse på testen (og dermed større svekkelse). Poeng for RBANS DMI varierer fra 40 (større svekkelse) til 160 (forbedret funksjon), med høyere score som indikerer forbedret funksjon.
Baseline, uke 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i repeterbart batteri for vurdering av nevrologisk status (RBAN) total score i uke 13
Tidsramme: Baseline, uke 13
RBAN -er er en kort, individuelt administrert test som måler oppmerksomhet, språk, visuospatiale/konstruksjonsmessige evner og øyeblikkelig og forsinket minne. Den består av 12 subtests, som gir 5 indekspoeng og en total skala. Lavere score indikerer dårligere ytelse på testen (og dermed større svekkelse). RBANS totale poengsum varierer fra 40 til 160, med høyere score som indikerer forbedret funksjon.
Baseline, uke 13
Endring fra baseline i Alzheimers Disease Cooperative Study Activity of Daily Living Inventory (ADCS-ADL) Total score på uke 13
Tidsramme: Baseline, uke 13
ADCS-Adl er en intervjueradministrert informantbasert skala der informanten (omsorgspersonen) reagerer på 23 aktiviteter med daglige livsspørsmål om deltakeren. Spørsmålene spenner fra grunnleggende til instrumentelle aktiviteter i dagliglivet. Den totale poengsummen varierer fra 0-78 og en høyere poengsum betegner større funksjonsevne.
Baseline, uke 13
Endring fra baseline i mini-mental statseksamen (MMSE) total score i uke 13
Tidsramme: Baseline, uke 13
MMSE består av 11 elementer som dekker orientering, minne (nyere og øyeblikkelig), konsentrasjon, språk og praksis. Total score varierer fra 0 (alvorlig kognitiv svikt) til 30 (intakt kognitiv funksjon), med lavere score som indikerer større kognitiv svikt. Hos deltakere med en diagnose av AD, indikerer lavere score som indikerer dårligere sykdom. En score på 20 til 24 antyder mild demens, 13 til 20 antyder moderat demens, og mindre enn 12 indikerer alvorlig demens.
Baseline, uke 13
Endring fra baseline i klinisk demensvurderingssum for bokser (CDR-SB) i uke 13
Tidsramme: Baseline, uke 13
CDR ble først og fremst utviklet for å vurdere alvorlighetsnivået hos personer med demens. Seks domener ble vurdert og deretter syntetisert for å tilordne en global CDR -poengsum. Domenene var hukommelse, orientering, skjønn og problemløsning, samfunnssaker, hjem og hobbyer og personlig pleie. Nedsettelse ble bare definert når det var forårsaket av kognitivt tap snarere enn av fysisk funksjonshemming eller andre ikke-kognitive faktorer. CDR er en ordinær parameter (skala 0 [minst svekkelse] -3 [alvorlig svekkelse]). CDR-SB-poengsum ble oppnådd ved å summere hver av domeneboks-score, med score fra 0 (minst nedsatt) til 18 (alvorlig svekkelse).
Baseline, uke 13
Klinisk globalt inntrykk - forbedring (CGI -I) score
Tidsramme: Uke 13
CGI-I bruker en 7-punkts Likert-skala for å måle den generelle forbedringen i deltakerens tilstand etter behandling. Etterforskeren vurderte deltakerens totale forbedring, enten det var helt på grunn av medikamentell behandling eller ikke. Responsvalg inkludert: 0 = ikke vurdert, 1 = veldig mye forbedret, 2 = mye forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen endring, 5 = minimalt verre, 6 = mye verre og 7 = veldig mye verre.
Uke 13

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tetra Discovery Partners

Etterforskere

  • Studieleder: Scott Reines, MD, Tetra Discovery Partners

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

4. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

4. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BPN14770-CNS-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere