Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba Tetra PICASSO AD: Badanie oceniające wpływ BPN14770 na osoby z wczesną chorobą Alzheimera

30 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Tetra Discovery Partners

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 3-ramienne badanie równoległe w celu oceny wpływu BPN14770 na pacjentów z chorobą Alzheimera we wczesnym stadium

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 3-ramienne badanie równoległe w celu oceny wpływu BPN14770 na pacjentów z wczesną chorobą Alzheimera

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

255

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85296
        • Generations at Agritopia/CCT Research
    • California
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90709
        • CiTrials, Inc.
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
        • Alliance for Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Pacific Research Network Inc.
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92704
        • HB Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Mile High Research Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • JEM Research Insitute
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Linfritz Research Group
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
        • Brain Matters Research
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Galiz Research
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatement Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Pharmax Research Clinic
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • BioMed Research Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Vitae Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Advanced Clinical Research Network
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Optimus Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33145
        • Arocha Research Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute Inc.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32807
        • Gutierrez Medical Center LLD
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33410
        • Palm Beach Neurological Center
      • Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • IMIC Inc
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32514
        • Synergy Clinical Research
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
        • Quantum Laboratories
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
        • Neurosciences Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ PC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11229
        • Integrative Clinical Trials
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Neurological Associates of Long Island
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28270
        • Alzheimers Memory Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
      • Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43081
        • MDH Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.
    • Utah
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84058
        • Aspen Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 55 do 85 lat z kliniczną diagnozą wczesnego stadium AD, zdefiniowaną zgodnie z następującymi kryteriami ocenianymi podczas badania przesiewowego i na początku badania:

    1. Wynik Clinical Dementia Rating (CDR) 0,5 lub 1, z wynikiem Box Memory 0,5 lub wyższym
    2. Wynik MMSE 20 lub wyższy
    3. Wynik RBANS DMI ≤ 85 Uwaga: Badanie PET w kierunku amyloidu nie jest wymagane do postawienia diagnozy, która zostanie postawiona na podstawie danych klinicznych.

  2. Obecnie otrzymuje stałą (co najmniej 2 miesiące) dawkę donepezilu lub innego inhibitora cholinoesterazy w leczeniu choroby Alzheimera. Dawek tych leków nie można zmieniać w trakcie badania.

    Uwaga: memantyna nie jest dozwolona podczas badania i należy ją odstawić co najmniej 3 tygodnie przed punktem wyjściowym.

  3. Zmodyfikowana ocena niedokrwienia Hachinskiego < 4.
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) < 38 kg/m2 włącznie i masa ciała >48 kg (105 funtów) podczas badania przesiewowego.
  5. Uczestniczki muszą być co najmniej dwa lata po menopauzie (stan menopauzy zgłaszanej przez pacjentkę), być sterylne chirurgicznie (obustronne podwiązanie jajowodów, histerektomia lub obustronne wycięcie jajników co najmniej 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku) lub być chętne do (1) wykorzystania antykoncepcji hormonalnej plus jedna mechaniczna metoda antykoncepcji lub (2) stosować dwie mechaniczne metody antykoncepcji (np. przepony i środka plemnikobójczego) od wstępnego badania przesiewowego do jednego miesiąca po przyjęciu ostatniej dawki. W tym badaniu wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) jest uważana za mechaniczną metodę antykoncepcji. Mężczyźni muszą być chętni do poinformowania partnerek o swoim udziale w badaniu i muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji (wazektomia przeprowadzona co najmniej 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku lub zastosowanie co najmniej jednej mechanicznej metody antykoncepcji).
  6. Być w stanie zrozumieć i przestrzegać procedur badania, dobrowolnie wyrazić zgodę na udział w tym badaniu i przedstawić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  7. Wszyscy uczestnicy muszą mieć opiekuna, który chce i jest w stanie zapewnić zgodność z badanymi lekami, wizytami i procedurami badawczymi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowolny stan medyczny lub neurologiczny (inny niż wczesne stadium AD), który może być przyczyną upośledzenia funkcji poznawczych podmiotu.
  2. Przebyty udar mózgu lub mnogi (> 3 dyskretne epizody) przemijający atak niedokrwienny (TIA), ciężki uraz głowy z następstwami poznawczymi, niekontrolowane drgawki lub niewyjaśniona przedłużająca się utrata przytomności (> 1 minuta) w ciągu ostatniego roku.
  3. Klinicznie istotna poważna choroba psychiczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  4. Historia niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego, przewlekłej niewydolności serca lub klinicznie istotnych zaburzeń przewodzenia w ciągu ostatniego roku.
  5. Klinicznie istotna choroba wątroby lub nerek.
  6. Klinicznie istotna nieprawidłowość, w ocenie badacza, w hematologii, chemii lub analizie moczu.
  7. Dodatnie wyniki badań serologicznych w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).

  8. Nieprawidłowy wynik testu czynności wątroby podczas wizyty przesiewowej (aminotransferaza asparaginianowa lub aminotransferaza alaninowa >2

    × górna granica normy [GGN] lub bilirubina całkowita >1,7 × GGN, w oparciu o prawidłowe wartości dla wieku i płci). Osoby badane mogą zostać ponownie przebadane jeden raz.

  9. Wyraźne niedociśnienie (ciśnienie skurczowe [BP] ˂90 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ˂50 mmHg) lub nadciśnienie (ciśnienie skurczowe ˃160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ˃100 mmHg) na podstawie wartości w pozycji siedzącej. Wyniki spoza zakresu mogą zostać powtórzone jeden raz podczas badania przesiewowego, a kwalifikowalność musi zostać potwierdzona na poziomie podstawowym.
  10. Wyraźna bradykardia (tętno ˂45 uderzeń na minutę [bpm]) lub tachykardia (tętno ˃115 bpm) na podstawie wartości EKG leżącego na plecach. Wyniki spoza zakresu mogą zostać powtórzone raz podczas badania przesiewowego, a kwalifikowalność musi zostać potwierdzona w punkcie odniesienia.
  11. Klinicznie istotne nieprawidłowości przewodzenia w EKG lub dowód lub historia zespołu długiego QT na podstawie wartości EKG w pozycji leżącej uzyskanych podczas badania przesiewowego. Wyniki spoza zakresu mogą zostać powtórzone jeden raz, a kwalifikowalność potwierdzona na linii bazowej.
  12. Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy lub inne choroby przewodu pokarmowego, które mogą zakłócać wchłanianie badanego leku. Uwaga: Pacjenci z historią wycięcia wyrostka robaczkowego lub cholecystektomii mogą zostać włączeni.
  13. Aktywne ostre lub przewlekłe choroby zakaźne, które mogłyby kolidować z udziałem uczestnika w badaniu.
  14. Nie można odstawić leków działających ośrodkowo (innych niż inhibitory cholinoesterazy), w tym memantyny, leków psychotropowych innych niż SSRI (które muszą być stabilne przez 2 miesiące i pozostać stabilne przez cały czas badania), uspokajających leków przeciwhistaminowych lub innych leków działających ośrodkowo, które mogą mieć wpływ na funkcje poznawcze ( np. beta-blokery penetrujące ośrodkowy układ nerwowy).
  15. Nie można odstawić umiarkowanych do silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A4, CYP2D6 lub innych cytochromów co najmniej 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku. Pełną listę takich inhibitorów lub induktorów można znaleźć na stronie http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/main-table (Dozwolone są inne leki na receptę lub bez recepty, takie jak leki przeciwnadciśnieniowe lub obniżające poziom cholesterolu, jeśli w ocenie badacza nie będą one kolidować z badanym lekiem lub testami funkcji poznawczych).
  16. Wynik oceny intensywności myśli samobójczych wynoszący 3 lub więcej na badanie przesiewowe w skali Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) w dniu 1 (linia bazowa) i/lub jakiekolwiek zachowania samobójcze w ciągu ostatnich 28 dni.
  17. Przewlekłe nadużywanie alkoholu lub innych substancji, w tym marihuany, w ciągu ostatniego roku przed wizytą przesiewową (zgodnie z aktualnym wydaniem Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie 5: DSM-5) lub regularne (codzienne) spożywanie alkoholu przekraczającej dwie butelki piwa lub równoważną ilość innych form alkoholu (1 porcja = 12 uncji piwa, 5,0 uncji wina lub 1,5 uncji spirytusu destylowanego).
  18. Niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu, w tym wykonywania testów funkcji poznawczych, lub prawdopodobna niemożność ukończenia badania.
  19. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą przesiewową.
  20. Oddanie krwi w ciągu 4 tygodni lub produktów krwiopochodnych w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  21. Historia klinicznie istotnej alergii na lek, która obejmuje objawy, takie jak duszność, wysypka lub obrzęk.
  22. Klinicznie istotny niedobór witaminy B12 w ciągu 12 miesięcy przed wizytą 1 (badanie przesiewowe). Uczestnicy na stabilnej terapii zastępczej przez co najmniej 3 kolejne miesiące bezpośrednio przed wizytą 1 (badanie przesiewowe) mogą zostać włączeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: BPN14770 10 mg BID
10 mg dawka licytacji leku BPN14770
Lek: BPN14770
Lek BPN14770
Eksperymentalny: BPN 14770 25 mg
25 mg dawka licytacji leku BPN14770
Lek: BPN14770
Lek BPN14770

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z wartości wyjściowej w powtarzalnej baterii w celu oceny wskaźnika pamięci opóźnionego statusu neurologicznego (RBANS-DMI) w 13 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 13
RBAN to krótki, indywidualnie podawany test mierzący uwagę, język, zdolności wizualne/konstrukcyjne oraz natychmiastowa i opóźniona pamięć. Składa się z 12 podtestów, które dają 5 wyników indeksu i całkowity wynik skali. Niższe wyniki wskazują na gorszą wydajność w teście (a tym samym większe upośledzenie). Wyniki dla RBAN DMI wahają się od 40 (większe upośledzenie) do 160 (ulepszona funkcja), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.
Linia bazowa, tydzień 13

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w powtarzalnej baterii w celu oceny całkowitego wyniku statusu neurologicznego (RBAN) w 13. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 13
RBAN to krótki, indywidualnie podawany test mierzący uwagę, język, zdolności wizualne/konstrukcyjne oraz natychmiastowa i opóźniona pamięć. Składa się z 12 podtestów, które dają 5 wyników indeksu i całkowity wynik skali. Niższe wyniki wskazują na gorszą wydajność w teście (a tym samym większe upośledzenie). Całkowity wynik RBAN wynosi od 40 do 160, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.
Linia bazowa, tydzień 13
Zmiana od wartości wyjściowej w chorobie Alzheimera Współpracujące badania codziennego życia (ADCS-ADL) całkowity wynik w 13. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 13
ADCS-ADL to skala informacyjna adnowerem, w której informator (opiekun) odpowiada na 23 czynności codziennych pytań na temat uczestnika. Pytania obejmują podstawowe po instrumentalne czynności codziennego życia. Całkowity wynik wynosi od 0-78, a wyższy wynik oznacza większą zdolność funkcjonalną.
Linia bazowa, tydzień 13
Zmiana od wartości wyjściowej w Mini-Mental State Exam (MMSE) Całkowity wynik w 13 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 13
MMSE składa się z 11 pozycji obejmujących orientację, pamięć (najnowszą i natychmiastową), koncentrację, język i praktykę. Całkowity wynik wynosi od 0 (ciężkie zaburzenia poznawcze) do 30 (nienaruszona funkcja poznawcza), przy czym niższe wyniki wskazują na większe zaburzenia poznawcze. U uczestników z rozpoznaniem AD niższe wyniki wskazujące na gorszą chorobę. Wynik od 20 do 24 sugeruje łagodną demencję, od 13 do 20 sugeruje umiarkowaną demencję, a mniej niż 12 wskazuje na ciężką demencję.
Linia bazowa, tydzień 13
Zmiana od wartości wyjściowej w klinicznym oceny oceny pudeł (CDR-SB) w 13 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 13
CDR opracowano przede wszystkim w celu oceny poziomu nasilenia u osób z demencją. Sześć domen oceniono, a następnie zsyntetyzowano w celu przypisania globalnego wyniku CDR. Domeny to pamięć, orientacja, osąd i rozwiązywanie problemów, sprawy społeczne, dom i hobby oraz opieka osobista. Upośledzenie zdefiniowano tylko wtedy, gdy spowodowano stratę poznawczą, a nie niepełnosprawność fizyczną lub innymi czynnikami poznawczymi. CDR jest parametrem porządkowym (skala 0 [najmniej upośledzenie] -3 [ciężkie upośledzenie]). Wynik CDR-SB uzyskano przez zsumowanie każdego z wyników skrzynki domenowej, z wynikami od 0 (najmniej upośledzenia) do 18 (poważne upośledzenie).
Linia bazowa, tydzień 13
Kliniczne globalne wrażenia - Ulepszenie (CGI -I)
Ramy czasowe: Tydzień 13
CGI-I wykorzystuje 7-punktową skalę Likerta do pomiaru ogólnej poprawy stanu po leczeniu. Badacz ocenił całkowitą poprawę uczestnika, niezależnie od tego, czy było to całkowicie spowodowane leczeniem narkotykowym. Uwzględniono wybory odpowiedzi: 0 = nie oceniane, 1 = bardzo ulepszone, 2 = znacznie ulepszone, 3 = minimalnie ulepszone, 4 = bez zmiany, 5 = minimalnie gorsze, 6 = znacznie gorzej, a 7 = znacznie gorzej.
Tydzień 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tetra Discovery Partners

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Scott Reines, MD, Tetra Discovery Partners

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BPN14770-CNS-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj