Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tetra PICASSO AD -kokeilu: Tutkimus BPN14770:n vaikutusten arvioimiseksi Alzheimerin varhaisessa vaiheessa

torstai 30. tammikuuta 2025 päivittänyt: Tetra Discovery Partners

Satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, 3-haarainen rinnakkaissuunnittelututkimus BPN14770:n vaikutusten arvioimiseksi potilailla, joilla on alkuvaiheen Alzheimerin tauti

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 3-haarainen rinnakkaissuunnittelututkimus BPN14770:n vaikutusten arvioimiseksi potilailla, joilla on varhainen Alzheimerin tauti

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

255

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85296
        • Generations at Agritopia/CCT Research
    • California
      • Bellflower, California, Yhdysvallat, 90709
        • CiTrials, Inc.
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
        • Alliance for Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Pacific Research Network Inc.
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92704
        • HB Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Mile High Research Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
        • JEM Research Insitute
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Linfritz Research Group
      • Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
        • Brain Matters Research
      • Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Galiz Research
      • Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatement Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Pharmax Research Clinic
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • BioMed Research Institute
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • Vitae Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Advanced Clinical Research Network
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Optimus Clinical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33145
        • Arocha Research Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute Inc.
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32807
        • Gutierrez Medical Center LLD
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33410
        • Palm Beach Neurological Center
      • Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
        • IMIC Inc
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32514
        • Synergy Clinical Research
      • Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
        • Quantum Laboratories
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
        • Neurosciences Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ PC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11229
        • Integrative Clinical Trials
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Neurological Associates of Long Island
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28270
        • Alzheimers Memory Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
      • Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43081
        • MDH Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.
    • Utah
      • Orem, Utah, Yhdysvallat, 84058
        • Aspen Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 55–85-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on kliininen diagnoosi varhaisen vaiheen AD:sta, määriteltynä seuraavien seulonnan aikana ja lähtötilanteessa arvioitujen kriteerien mukaisesti:

    1. CDR (Clinical Dementia Rating) -pistemäärä on 0,5 tai 1, muistilaatikon pistemäärä on 0,5 tai suurempi
    2. MMSE-pisteet 20 tai enemmän
    3. RBANS DMI -pistemäärä ≤ 85 Huomautus: Amyloidin PET-kuvausta ei vaadita diagnoosiin, joka tehdään kliinisistä syistä.

  2. Saat tällä hetkellä vakaan (vähintään 2 kuukautta) donepetsiili- tai muun koliiniesteraasi-inhibiittorin annostusohjelman Alzheimerin taudin hoitoon. Näiden lääkkeiden annoksia ei saa muuttaa kokeen aikana.

    Huomautus: Memantiini ei ole sallittu kokeen aikana, ja se on lopetettava vähintään 3 viikkoa ennen lähtötilannetta.

  3. Muokattu Hachinskin iskemiapistemäärä < 4.
  4. Painoindeksi (BMI) < 38 kg/m2, mukaan lukien, ja ruumiinpaino >48 kg (105 puntaa) seulonnassa.
  5. Naispuolisten koehenkilöiden on oltava vähintään kaksi vuotta menopaussin jälkeen (haittavalla on raportoitu vaihdevuodet), kirurgisesti steriilejä (kahdenpuoleinen munanjohdinligaatio, kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa) tai halukkaita joko (1) käyttämään hormonaalinen ehkäisy plus yksi estemenetelmä tai (2) käyttää kahta estemenetelmää (esim. pallea ja siittiöiden torjunta-aine) ensimmäisestä seulonnasta kuukauteen viimeisen annoksen ottamisen jälkeen. Kohdunsisäistä laitetta (IUD) pidetään tässä tutkimuksessa esteenä ehkäisymenetelmänä. Miespuolisten koehenkilöiden on oltava valmiita ilmoittamaan naispuolisille kumppaneille osallistumisestaan ​​tutkimukseen, ja heidän on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (vasektomia suoritetaan vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa tai käytettävä vähintään yhtä ehkäisymenetelmää).
  6. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä, suostumaan vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista.
  7. Kaikilla koehenkilöillä tulee olla omaishoitaja, joka haluaa ja pystyy varmistamaan tutkimuslääkkeiden, vierailujen ja tutkimusmenettelyjen noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa lääketieteellinen tai neurologinen tila (muu kuin varhaisen vaiheen AD), joka saattaa olla myötävaikuttava syynä kohteen kognitiiviseen heikkenemiseen.
  2. Aiemmin aivohalvaus tai useita (> 3 erillistä jaksoa) ohimenevät iskeemiset kohtaukset (TIA), vakava pään trauma, johon liittyy kognitiivisia jälkitauteja, hallitsemattomat kohtaukset tai selittämätön pitkittynyt tajunnan menetys (> 1 minuutti) viimeisen vuoden aikana.
  3. Kliinisesti merkittävä vakava psykiatrinen sairaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
  4. Epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, krooninen sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittäviä johtumishäiriöitä viimeisen vuoden aikana.
  5. Kliinisesti merkittävä maksa- tai munuaissairaus.
  6. Kliinisesti merkittävä poikkeavuus, tutkijan arvion mukaan hematologiassa, kemiassa tai virtsan analyysissä.
  7. Positiiviset serologiset tulokset hepatiitti B -pinta-antigeenille (HbsAg) tai hepatiitti C -virukselle (HCV).

  8. Epänormaali maksan toimintakoe seulontakäynnillä (aspartaattiaminotransferaasi tai alaniiniaminotransferaasi >2

    × normaalin yläraja [ULN] tai kokonaisbilirubiini > 1,7 × ULN, iän ja sukupuolen normaaliarvojen perusteella). Kohteet voidaan seuloa uudelleen kerran.

  9. Selkeä hypotensio (systolinen verenpaine [BP] ˂90 mmHg tai diastolinen verenpaine ˂50 mmHg) tai hypertensio (systolinen verenpaine ˃160 mmHg tai diastolinen verenpaine ˃100 mmHg) istuma-arvojen perusteella. T o usalueen ulkopuoliset tulokset voidaan toistaa kerran seulonnassa, ja kelpoisuus on vahvistettava lähtötasolla.
  10. Selvä bradykardia (syke ˂45 lyöntiä minuutissa [bpm]) tai takykardia (syke ˃115 lyöntiä/min) makuulla oleviin EKG-arvoihin perustuen. Alueen ulkopuoliset tulokset voidaan toistaa kerran seulonnassa, ja kelpoisuus on vahvistettava lähtötasolla.
  11. Kliinisesti tärkeät johtumishäiriöt EKG:ssä tai näyttöä tai historiaa pitkän QT-oireyhtymästä, joka perustuu seulonnassa saatuihin EKG-arvoihin makuulla. Alueen ulkopuoliset tulokset voidaan toistaa kerran ja kelpoisuus vahvistaa lähtötasolla.
  12. Aktiiviset maha- tai pohjukaissuolihaavat tai muut maha-suolikanavan sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä. Huomautus: Tutkimushenkilöt, joilla on anamneesissa umpilisäkkeen tai kolekystektomia, voidaan ottaa mukaan.
  13. Aktiiviset akuutit tai krooniset tartuntataudit, jotka häiritsevät koehenkilön osallistumista tutkimukseen.
  14. Ei pysty lopettamaan keskushermostovaikutteisten lääkkeiden (muiden kuin koliiniesteraasin estäjien), mukaan lukien memantiinin, muiden psykotrooppisten lääkkeiden kuin SSRI-lääkkeiden käyttöä (jonka on täytynyt pysyä vakaana 2 kuukautta ja pysyä vakaana koko tutkimuksen ajan), rauhoittavia antihistamiineja tai muita keskushermostoon vaikuttavia lääkkeitä, joilla on mahdollisia kognitiivisia vaikutuksia ( esim. keskushermostoon tunkeutuvat beetasalpaajat).
  15. Keskivaikeiden tai voimakkaiden CYP3A4:n, CYP2D6:n tai muiden sytokromien estäjien tai indusoijien käyttöä ei voida lopettaa vähintään 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta. Täydellinen luettelo tällaisista estäjistä tai indusoijista löytyy osoitteesta http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/main-table (Muut reseptilääkkeet tai reseptivapaat lääkkeet, kuten verenpainetta alentavat tai kolesterolia alentavat aineet ovat sallittuja, jos ne eivät tutkijan näkemyksen mukaan häiritse tutkimuslääkitystä tai kognitiivista testausta.)
  16. Itsemurha-ajatusten intensiteettipistemäärä 3 tai korkeampi seulontaan Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) -arviointia kohden päivänä 1 (perustilanne) ja/tai mitä tahansa itsemurhakäyttäytymistä viimeisen 28 päivän aikana.
  17. Krooninen alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö, mukaan lukien marihuana, edellisen vuoden aikana ennen seulontakäyntiä (mielenhäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan nykyisen painoksen mukaan, 5. painos: DSM-5) tai säännöllinen (päivittäinen) kulutus alkoholia yli kaksi pulloa olutta tai vastaava määrä muuta alkoholia (1 annos = 12 unssia olutta, 5,0 unssia viiniä tai 1,5 unssia tislattua alkoholia).
  18. Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa protokollaa, mukaan lukien kognitiivisten toimintojen testien suorittaminen, tai todennäköinen kyvyttömyys suorittaa tutkimusta.
  19. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkimuslääkettä seulontakäyntiä edeltäneiden 30 päivän aikana.
  20. Veren luovutus 4 viikon sisällä tai verituotteiden luovutus 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
  21. Kliinisesti merkittävä lääkeallergia, joka sisältää oireita, kuten hengenahdistusta, ihottumaa tai turvotusta.
  22. Kliinisesti merkittävä B12-puutos 12 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 (seulonta). Osallistujat, jotka ovat saaneet vakaata korvaushoitoa vähintään 3 peräkkäisen kuukauden ajan välittömästi ennen käyntiä 1 (seulonta) voidaan ottaa mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: BPN14770 10mg tarjous
10 mg: n tarjousannos lääkkeestä BPN14770
Lääke: BPN14770
Lääke BPN14770
Kokeellinen: BPN 14770 25mg tarjous
25 mg: n tarjousannos lääkkeestä BPN14770
Lääke: BPN14770
Lääke BPN14770

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihda lähtötilanteesta toistettavissa olevassa paristossa neurologisen tilan viivästyneen muistiindeksin (Rbans-DMI) arvioimiseksi viikolla 13
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 13
RBANS on lyhyt, yksilöllisesti annettu testi, jolla mitataan huomiota, kieltä, visospatiaalisia/rakennuskykyä ja välitöntä ja viivästynyttä muistia. Se koostuu 12 alatestistä, jotka tuottavat 5 indeksipistettä ja kokonaispistemäärä. Pienet pisteet osoittavat testin (ja siten suuremman heikentymisen) huonomman suorituskyvyn. RBANS DMI -pisteiden pisteet vaihtelevat 40: stä (suurempi heikkeneminen) - 160 (parannettu funktio), korkeammat pisteet osoittavat parannettua toimintaa.
Perustaso, viikko 13

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihda lähtötilanteesta toistettavissa olevassa paristossa neurologisen tilan (RBANS) kokonaispistemäärän arvioimiseksi viikolla 13
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 13
RBANS on lyhyt, yksilöllisesti annettu testi, jolla mitataan huomiota, kieltä, visospatiaalisia/rakennuskykyä ja välitöntä ja viivästynyttä muistia. Se koostuu 12 alatestistä, jotka tuottavat 5 indeksipistettä ja kokonaispistemäärä. Pienet pisteet osoittavat testin (ja siten suuremman heikentymisen) huonomman suorituskyvyn. RBANS -kokonaispistemäärä vaihtelee 40-160: lla, korkeammat pisteet osoittavat parannettua toimintoa.
Perustaso, viikko 13
Muutos lähtötasosta Alzheimerin taudin yhteistyötutkimustoiminnassa päivittäisen elämän inventaarion (ADCS-ADL) kokonaispistemäärä viikolla 13
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 13
ADCS-ADL on haastattelijan hallinnassa oleva informaattoripohjainen asteikko, jossa informaattori (hoitaja) vastaa 23 osallistujaa koskevien päivittäisten elävien kysymysten toimintaan. Kysymykset vaihtelevat päivittäisen elämän perustaan. Kokonaispistemäärä on välillä 0-78 ja korkeampi pistemäärä merkitsee parempaa funktionaalista kykyä.
Perustaso, viikko 13
Muutos lähtötasosta mini-mielentilan tutkimuksessa (MMSE) kokonaispistemäärä viikolla 13
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 13
MMSE koostuu 11 kohteesta, jotka kattavat suuntauksen, muistin (viimeaikaisen ja välitön), keskittyminen, kielet ja käytännöt. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (vaikea kognitiivinen heikkeneminen) 30: een (ehjä kognitiivinen toiminta), alhaisemmat pisteet osoittavat suurempaa kognitiivista heikkenemistä. Osallistujilla, joilla on AD -diagnoosi, pienemmät pisteet osoittavat pahempaa sairautta. Pistemäärä 20 - 24 viittaa lievään dementiaan, 13 - 20 ehdottaa kohtalaista dementiaa ja alle 12 osoittaa vakavaa dementiaa.
Perustaso, viikko 13
Muutos lähtötasosta kliinisen dementialuokituksen laatikoiden pistemäärä (CDR-SB) viikolla 13
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 13
CDR kehitettiin ensisijaisesti vakavuustason arvioimiseksi dementiaa sairastavilla henkilöillä. Kuusi verkkotunnusta arvioitiin ja syntetisoitiin sitten maailmanlaajuisen CDR -pistemäärän osoittamiseksi. Verkkotunnukset olivat muisti, suuntaus, arviointi ja ongelmanratkaisu, yhteisöasiot, koti ja harrastukset sekä henkilökohtainen hoito. Heikkeneminen määritettiin vain, kun kognitiivinen menetys aiheutti pikemminkin kuin fyysinen vamma tai muut ei-kognitiiviset tekijät. CDR on ordinaaliparametri (asteikko 0 [vähiten heikkeneminen] -3 [vaikea heikkeneminen]). CDR-SB-pistemäärä saatiin summaamalla jokainen verkkotunnuksen laatikkopiste, pisteet vaihtelivat 0: sta (vähiten heikkeneminen) 18: een (vaikea heikkeneminen).
Perustaso, viikko 13
Kliininen globaali vaikutelma - parannus (CGI -I)
Aikaikkuna: Viikko 13
CGI-I: llä on 7-pisteinen Likert-asteikko mitatakseen osallistujan ehdon jälkeisen parannuksen yleistä parannusta. Tutkija arvioi osallistujan kokonaisparannuksen siitä, johtuiko se kokonaan huumehoitoon. Vastausvalintoja mukaan lukien: 0 = ei arvioitu, 1 = erittäin parannettu, 2 = paljon parannettu, 3 = minimaalisesti parantunut, 4 = ei muutosta, 5 = minimaalisesti huonompi, 6 = paljon pahempaa ja 7 = paljon pahempaa.
Viikko 13

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tetra Discovery Partners

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Scott Reines, MD, Tetra Discovery Partners

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BPN14770-CNS-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa