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Ensaio Tetra PICASSO AD: Estudo para avaliar os efeitos do BPN14770 em indivíduos com Alzheimer inicial

30 de janeiro de 2025 atualizado por: Tetra Discovery Partners

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de design paralelo de 3 braços para avaliar os efeitos do BPN14770 em pacientes com doença de Alzheimer em estágio inicial

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de design paralelo de 3 braços para avaliar os efeitos do BPN14770 em pacientes com doença de Alzheimer precoce

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

255

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85296
        • Generations at Agritopia/CCT Research
    • California
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90709
        • CiTrials, Inc.
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • Alliance for Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Pacific Research Network Inc.
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
        • HB Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Mile High Research Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • JEM Research Insitute
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Linfritz Research Group
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
        • Brain Matters Research
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Galiz Research
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatement Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Pharmax Research Clinic
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • BioMed Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Vitae Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Advanced Clinical Research Network
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Optimus Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
        • Arocha Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
        • Gutierrez Medical Center LLD
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33410
        • Palm Beach Neurological Center
      • Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • IMIC Inc
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32514
        • Synergy Clinical Research
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Quantum Laboratories
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Neurosciences Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ PC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
        • Integrative Clinical Trials
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Neurological Associates of Long Island
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28270
        • Alzheimers Memory Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • MDH Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.
    • Utah
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
        • Aspen Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres com idades entre 55 e 85 anos com diagnóstico clínico de DA em estágio inicial, definido de acordo com os seguintes critérios avaliados durante a triagem e na linha de base:

    1. Pontuação de Avaliação Clínica de Demência (CDR) de 0,5 ou 1, com pontuação da Memory Box de 0,5 ou superior
    2. Pontuação MMSE de 20 ou superior
    3. Pontuação RBANS DMI ≤ 85 Observação: a imagem PET para amiloide não é necessária para o diagnóstico, que será feito com base clínica.

  2. Atualmente recebendo um regime de dose estável (pelo menos 2 meses) de donepezil ou outro inibidor da colinesterase para tratamento da doença de Alzheimer. As doses desses medicamentos não podem ser alteradas durante o estudo.

    Observação: A memantina não é permitida durante o estudo e deve ser descontinuada pelo menos 3 semanas antes da linha de base.

  3. Escore de isquemia de Hachinski modificado < 4.
  4. Índice de massa corporal (IMC) < 38 kg/m2, inclusive, e peso corporal > 48 kg (105 libras) na triagem.
  5. Indivíduos do sexo feminino devem ter pelo menos dois anos de pós-menopausa (estado de menopausa relatado), cirurgicamente estéreis (laqueadura tubária bilateral, histerectomia ou ooforectomia bilateral pelo menos 6 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo) ou dispostos a (1) utilizar contracepção hormonal mais um método de barreira ou (2) usar dois métodos de contracepção de barreira (p. diafragma e espermicida) desde a triagem inicial até um mês após a administração da dose final. Um dispositivo intra-uterino (DIU) é considerado um método contraceptivo de barreira neste estudo. Indivíduos do sexo masculino devem estar dispostos a informar suas parceiras sobre sua participação no estudo e devem concordar em usar métodos anticoncepcionais adequados (vasectomia realizada pelo menos 6 meses antes da administração do primeiro medicamento do estudo, ou usar pelo menos um método de controle de natalidade de barreira).
  6. Capaz de entender e cumprir os procedimentos do estudo, concordar voluntariamente em participar deste estudo e fornecer consentimento informado por escrito antes do início de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
  7. Todos os indivíduos devem ter um cuidador disposto e capaz de garantir a conformidade com os medicamentos, visitas e procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer condição médica ou neurológica (exceto DA em estágio inicial) que possa ser uma causa contribuinte para o comprometimento cognitivo do sujeito.
  2. História de AVC ou múltiplos (>3 episódios discretos) Ataques Isquêmicos Transitórios (AITs), traumatismo craniano grave com sequelas cognitivas, convulsões descontroladas ou perda prolongada inexplicada de consciência (> 1 minuto) durante o último ano.
  3. Doença psiquiátrica grave clinicamente significativa durante os últimos 6 meses.
  4. História de angina instável, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca crônica ou anormalidades de condução clinicamente significativas durante o último ano.
  5. Doença hepática ou renal clinicamente significativa.
  6. Anormalidade clinicamente significativa, no julgamento do investigador, em hematologia, química ou urinálise.
  7. Sorologia positiva para antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg) ou vírus da hepatite C (HCV).

  8. Teste de função hepática anormal na visita de triagem (aspartato aminotransferase ou alanina aminotransferase >2

    × o limite superior do normal [ULN] ou bilirrubina total >1,7 × LSN, com base em valores normais apropriados para idade e sexo). Os indivíduos podem ser reavaliados uma vez.

  9. Hipotensão acentuada (pressão arterial sistólica [PA] ˂90 mmHg ou PA diastólica ˂50 mmHg) ou hipertensão (PA sistólica ˃160 mmHg ou PA diastólica ˃100 mmHg) com base nos valores sentados. Os resultados fora do intervalo podem ser repetidos uma vez na triagem e a elegibilidade deve ser confirmada na linha de base.
  10. Bradicardia acentuada (frequência cardíaca ˂45 batimentos por minuto [bpm]) ou taquicardia (frequência cardíaca ˃115 bpm) com base nos valores de ECG supino. Os resultados fora do intervalo podem ser repetidos uma vez na triagem e a elegibilidade deve ser confirmada na linha de base.
  11. Anormalidades de condução clinicamente importantes no ECG, ou evidência ou história de síndrome do QT longo com base nos valores de ECG supino obtidos na Triagem. Os resultados fora do intervalo podem ser repetidos uma vez e a elegibilidade confirmada na linha de base.
  12. Úlceras gástricas ou duodenais ativas ou outras doenças do trato gastrointestinal que possam interferir na absorção do medicamento em estudo. Nota: Indivíduos com histórico de apendicectomia ou colecistectomia podem ser inscritos.
  13. Doenças infecciosas agudas ou crônicas ativas que possam interferir na participação do sujeito no estudo.
  14. Incapaz de descontinuar os medicamentos de ação central (exceto os inibidores da colinesterase), incluindo memantina, drogas psicotrópicas que não os ISRS (que devem ter estado estáveis ​​por 2 meses e permanecer estáveis ​​durante todo o estudo), anti-histamínicos sedativos ou outros medicamentos de ação central com potenciais efeitos cognitivos ( ex., betabloqueadores penetrantes no SNC).
  15. Incapaz de descontinuar inibidores ou indutores moderados a fortes de CYP3A4, CYP2D6 ou outros citocromos pelo menos 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo. Uma lista completa de tais inibidores ou indutores pode ser encontrada em http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/main-table (Outros medicamentos prescritos ou não prescritos, como agentes anti-hipertensivos ou redutores de colesterol, são permitidos, se, no julgamento do investigador, eles não interferirem com a medicação do estudo ou com o teste cognitivo.)
  16. Uma pontuação de intensidade de ideação suicida de 3 ou superior por avaliação da Escala de Classificação de Severidade de Suicídio de Columbia (CSSRS) no Dia 1 (linha de base) e/ou qualquer comportamento suicida nos últimos 28 dias.
  17. Histórico de abuso crônico de álcool ou outras substâncias, incluindo maconha, no ano anterior à visita de triagem (de acordo com a edição atual do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição: DSM-5) ou consumo regular (diário) de álcool superior a duas garrafas de cerveja ou a quantidade equivalente de outras formas de álcool (1 porção = 12 onças de cerveja, 5,0 onças de vinho ou 1,5 onças de destilados).
  18. Incapacidade ou falta de vontade de cumprir o protocolo, incluindo a realização dos testes de função cognitiva, ou provável incapacidade de concluir o estudo.
  19. Participação em outros estudos clínicos envolvendo medicamento experimental nos 30 dias anteriores à Visita de Triagem.
  20. Doação de sangue dentro de 4 semanas, ou hemoderivados dentro de 2 semanas, antes da primeira administração do medicamento do estudo.
  21. História de alergia medicamentosa clinicamente significativa que inclui sintomas como falta de ar, erupção cutânea ou edema.
  22. Deficiência de B12 clinicamente significativa dentro de 12 meses antes da Visita 1 (Triagem). Participantes em terapia de substituição estável por no mínimo 3 meses consecutivos imediatamente antes da Visita 1 (Triagem) podem ser incluídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo
Experimental: BPN14770 10mg BID
10 mg de dose de oferta do medicamento BPN14770
Medicamento: BPN14770
Droga BPN14770
Experimental: BPN 14770 25mg lance
Dose de lances de 25 mg do medicamento BPN14770
Medicamento: BPN14770
Droga BPN14770

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na bateria repetível para a avaliação do status neurológico- Índice de memória atrasada (RBANS-DMI) na semana 13
Prazo: Linha de base, semana 13
O RBANS é um teste breve e administrado individualmente, medindo a atenção, a linguagem, as habilidades visuoespaciais/construtivas e a memória imediata e tardia. Consiste em 12 subtestes, que produzem 5 pontuações no índice e uma pontuação total em escala. Pontuações mais baixas indicam pior desempenho no teste (e, portanto, maior comprometimento). As pontuações para o RBANS DMI variam de 40 (maior comprometimento) a 160 (função aprimorada), com pontuações mais altas indicando uma função aprimorada.
Linha de base, semana 13

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na bateria repetível para a avaliação do status neurológico (RBANS) pontuação total na semana 13
Prazo: Linha de base, semana 13
O RBANS é um teste breve e administrado individualmente, medindo a atenção, a linguagem, as habilidades visuoespaciais/construtivas e a memória imediata e tardia. Consiste em 12 subtestes, que produzem 5 pontuações no índice e uma pontuação total em escala. Pontuações mais baixas indicam pior desempenho no teste (e, portanto, maior comprometimento). A pontuação total dos RBans varia de 40 a 160, com pontuações mais altas indicando função aprimorada.
Linha de base, semana 13
Mudança da linha de base nas atividades de estudo cooperativo de doença de Alzheimer do Inventário Diário de Vida (ADCS-ADL) na semana 13
Prazo: Linha de base, semana 13
O ADCS-ADL é uma escala baseada em informantes, administrada pelo entrevistador, onde o informante (cuidador) responde a 23 atividades de perguntas diárias sobre o participante. As perguntas variam das atividades básicas a instrumentais da vida diária. A pontuação total varia de 0 a 78 e uma pontuação mais alta significa maior capacidade funcional.
Linha de base, semana 13
Mudança em relação à linha de base no Exame Mini Mental State (MMSE) Pontuação total na semana 13
Prazo: Linha de base, semana 13
O MMSE consiste em 11 itens que cobrem orientação, memória (recente e imediata), concentração, idioma e práxis. A pontuação total varia de 0 (comprometimento cognitivo grave) a 30 (função cognitiva intacta), com pontuações mais baixas indicando maior comprometimento cognitivo. Nos participantes com diagnóstico de DA, pontuações mais baixas indicando doença pior. Uma pontuação de 20 a 24 sugere demência leve, 13 a 20 sugere demência moderada e menos de 12 indica demência grave.
Linha de base, semana 13
Mudança da linha de base na pontuação da classificação de demência clínica (CDR-SB) na semana 13
Prazo: Linha de base, semana 13
O CDR foi desenvolvido principalmente para avaliar o nível de gravidade em pessoas com demência. Seis domínios foram avaliados e depois sintetizados para atribuir uma pontuação global de CDR. Os domínios eram memória, orientação, julgamento e solução de problemas, assuntos comunitários, casa e hobbies e cuidados pessoais. O comprometimento foi definido apenas quando causado pela perda cognitiva, e não pela incapacidade física ou outros fatores não cognitivos. CDR é um parâmetro ordinal (escala 0 [menor comprometimento] -3 [comprometimento grave]). O escore CDR-SB foi obtido somando cada um dos escores da caixa de domínio, com pontuações variando de 0 (menor comprometimento) a 18 (comprometimento grave).
Linha de base, semana 13
Impressão global clínica - pontuação de melhoria (CGI -I)
Prazo: Semana 13
O CGI-I emprega uma escala Likert de 7 pontos para medir a melhoria geral na condição do participante após o tratamento. O investigador classificou a melhoria total do participante, seja ou não devido ou não ao tratamento medicamentoso. As opções de resposta incluídas: 0 = não avaliadas, 1 = muito melhoradas, 2 = muito melhoradas, 3 = minimamente melhoradas, 4 = nenhuma alteração, 5 = minimamente pior, 6 = muito pior e 7 = muito pior.
Semana 13

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tetra Discovery Partners

Investigadores

  • Diretor de estudo: Scott Reines, MD, Tetra Discovery Partners

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

4 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BPN14770-CNS-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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