Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test Tetra PICASSO AD: Studie k vyhodnocení účinků BPN14770 u pacientů s časnou Alzheimerovou chorobou

30. ledna 2025 aktualizováno: Tetra Discovery Partners

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie paralelního designu se 3 rameny k vyhodnocení účinků BPN14770 u pacientů s časnou fází Alzheimerovy choroby

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie paralelního designu se 3 rameny k vyhodnocení účinků BPN14770 u pacientů s časnou Alzheimerovou chorobou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

255

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85296
        • Generations at Agritopia/CCT Research
    • California
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90709
        • CiTrials, Inc.
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90807
        • Alliance for Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Pacific Research Network Inc.
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92704
        • HB Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Mile High Research Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • JEM Research Insitute
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Linfritz Research Group
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
        • Brain Matters Research
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Galiz Research
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatement Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Pharmax Research Clinic
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • BioMed Research Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Vitae Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Advanced Clinical Research Network
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Optimus Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33145
        • Arocha Research Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute Inc.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32807
        • Gutierrez Medical Center LLD
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33410
        • Palm Beach Neurological Center
      • Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
        • IMIC Inc
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32514
        • Synergy Clinical Research
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • Quantum Laboratories
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • Neurosciences Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ PC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
        • Integrative Clinical Trials
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Neurological Associates of Long Island
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28270
        • Alzheimers Memory Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
        • MDH Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.
    • Utah
      • Orem, Utah, Spojené státy, 84058
        • Aspen Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 55 až 85 let s klinickou diagnózou raného stadia AD, definovaného podle následujících kritérií hodnocených během screeningu a na začátku:

    1. Skóre klinického hodnocení demence (CDR) 0,5 nebo 1, se skóre Memory Box 0,5 nebo vyšší
    2. MMSE skóre 20 nebo vyšší
    3. Skóre RBANS DMI ≤ 85 Poznámka: PET zobrazení pro amyloid není vyžadováno pro diagnózu, která bude provedena z klinických důvodů.

  2. V současné době dostává stabilní (alespoň 2 měsíce) dávkovací režim donepezilu nebo jiného inhibitoru cholinesterázy k léčbě Alzheimerovy choroby. Dávky těchto léků se během studie nesmí měnit.

    Poznámka: Memantin není během studie povolen a musí být vysazen nejméně 3 týdny před výchozí hodnotou.

  3. Modifikované skóre ischemie Hachinski < 4.
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) < 38 kg/m2 včetně a tělesná hmotnost > 48 kg (105 liber) při screeningu.
  5. Subjekty ženského pohlaví musí být alespoň dva roky po menopauze (u nich hlášený stav menopauzy), chirurgicky sterilní (bilaterální podvázání vejcovodů, hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie alespoň 6 měsíců před prvním podáním studijního léku) nebo ochotné buď (1) použít hormonální antikoncepce plus jedna bariérová metoda nebo (2) používat dvě bariérové ​​metody antikoncepce (např. bránice a spermicid) od počátečního screeningu do jednoho měsíce po užití poslední dávky. Intrauterinní tělísko (IUD) je v této studii považováno za bariérovou metodu antikoncepce. Muži musí být ochotni informovat partnerky o své účasti ve studii a musí souhlasit s použitím adekvátních antikoncepčních metod (vazektomie provedená alespoň 6 měsíců před prvním podáním studovaného léku nebo použití alespoň jedné bariérové ​​metody antikoncepce).
  6. Schopnost porozumět postupům studie a dodržovat je, dobrovolně souhlasit s účastí v této studii a poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii.
  7. Všechny subjekty musí mít pečovatele, který je ochoten a schopen zajistit dodržování studijních léků, návštěv a studijních postupů.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli lékařský nebo neurologický stav (jiný než rané stadium AD), který by mohl být přispívající příčinou kognitivní poruchy subjektu.
  2. Cévní mozková příhoda nebo mnohočetné (>3 diskrétní epizody) v anamnéze, přechodné ischemické ataky (TIA), těžké poranění hlavy s kognitivními následky, nekontrolované záchvaty nebo nevysvětlitelná prodloužená ztráta vědomí (> 1 minuta) během posledního roku.
  3. Klinicky významné závažné psychiatrické onemocnění během posledních 6 měsíců.
  4. Anamnéza nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, chronického srdečního selhání nebo klinicky významných poruch vedení vzruchu během posledního roku.
  5. Klinicky významné onemocnění jater nebo ledvin.
  6. Klinicky významná abnormalita, podle úsudku zkoušejícího, v hematologii, chemii nebo analýze moči.
  7. Pozitivní sérologické výsledky pro povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV).

  8. Abnormální jaterní test při screeningové návštěvě (aspartátaminotransferáza nebo alaninaminotransferáza >2

    × horní hranice normálu [ULN] nebo celkový bilirubin >1,7 × ULN, na základě příslušných normálních hodnot věku a pohlaví). Subjekty mohou být jednou znovu prověřeny.

  9. Výrazná hypotenze (systolický krevní tlak [TK] ˂90 mmHg nebo diastolický TK ˂50 mmHg) nebo hypertenze (systolický TK ˃160 mmHg nebo diastolický TK ˃100 mmHg) na základě hodnot vsedě. Výsledky mimo rozsah lze jednou zopakovat při screeningu a způsobilost musí být potvrzena na základní linii.
  10. Výrazná bradykardie (srdeční frekvence ˂45 tepů za minutu [bpm]) nebo tachykardie (srdeční frekvence ˃115 tepů za minutu) na základě hodnot EKG vleže. Výsledky mimo rozsah lze jednou zopakovat při screeningu a způsobilost musí být potvrzena na základní linii.
  11. Klinicky významné abnormality vedení na EKG nebo důkaz nebo anamnéza syndromu dlouhého QT na základě hodnot EKG vleže získaných při screeningu. Výsledky mimo rozsah lze jednou zopakovat a způsobilost potvrdit na základní linii.
  12. Aktivní žaludeční nebo dvanáctníkové vředy nebo jiná onemocnění gastrointestinálního traktu, která by mohla interferovat s vstřebáváním studovaného léčiva. Poznámka: Mohou být zařazeni jedinci s anamnézou apendektomie nebo cholecystektomie.
  13. Aktivní akutní nebo chronická infekční onemocnění, která by narušovala účast subjektu ve studii.
  14. Nelze vysadit centrálně aktivní léky (jiné než inhibitory cholinesterázy), včetně memantinu, psychotropní léky jiné než SSRI (které musí být stabilní po dobu 2 měsíců a zůstat stabilní po celou dobu studie), sedativní antihistaminika nebo jiné centrálně aktivní léky s potenciálními kognitivními účinky ( např. betablokátory pronikající do CNS).
  15. Nelze přerušit podávání středně silných až silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A4, CYP2D6 nebo jiných cytochromů alespoň 14 dní před první dávkou studovaného léku. Úplný seznam takových inhibitorů nebo induktorů lze nalézt na http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/main-table (Jiné léky na předpis nebo bez předpisu, jako jsou antihypertenziva nebo látky snižující hladinu cholesterolu, jsou povoleny, pokud by podle úsudku zkoušejícího neinterferovaly se studovanou medikací nebo kognitivním testováním.)
  16. Skóre intenzity sebevražedných myšlenek 3 nebo vyšší na screeningové hodnocení Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) v den 1 (základní hodnota) a/nebo jakékoli sebevražedné chování během posledních 28 dnů.
  17. Historie chronického zneužívání alkoholu nebo jiných látek, včetně marihuany, během předchozího roku před screeningovou návštěvou (podle aktuálního vydání Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 5. vydání: DSM-5), nebo pravidelné (denní) konzumace alkoholu přesahující dvě lahve piva nebo ekvivalentní množství jiných forem alkoholu (1 porce = 12 uncí piva, 5,0 unce vína nebo 1,5 unce destilátu).
  18. Neschopnost nebo neochota dodržovat protokol, včetně provádění testů kognitivních funkcí, nebo pravděpodobná neschopnost dokončit studii.
  19. Účast na jiných klinických studiích zahrnujících hodnocený lék během předchozích 30 dnů před screeningovou návštěvou.
  20. Darování krve do 4 týdnů nebo krevních produktů do 2 týdnů před prvním podáním studovaného léku.
  21. Anamnéza klinicky významné lékové alergie, která zahrnuje příznaky, jako je dušnost, vyrážka nebo edém.
  22. Klinicky významný nedostatek B12 během 12 měsíců před návštěvou 1 (screening). Mohou být zahrnuti účastníci stabilní substituční terapie po dobu minimálně 3 po sobě jdoucích měsíců bezprostředně před návštěvou 1 (screening)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo
Experimentální: BPN14770 10mg nabídka
10 mg nabídky dávky léku BPN14770
Lék: BPN14770
Lék BPN14770
Experimentální: BPN 14770 25mg nabídka
25mg dávka nabídky léku BPN14770
Lék: BPN14770
Lék BPN14770

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte se z výchozí hodnoty v opakovatelné baterii pro posouzení indexu neurologického stavu zpožděného paměti (RBANS-DMI) ve 13. týdnu
Časové okno: Základní linie, 13. týden
Rbans je krátký, individuálně spravovaný test měřící pozornost, jazyk, visuospatiální/konstrukční schopnosti a okamžitá a zpožděná paměť. Skládá se z 12 subtestů, které poskytují 5 skóre indexu a celkové skóre měřítka. Nižší skóre naznačují horší výkon při testu (a tedy většího poškození). Skóre pro RBANS DMI se pohybuje od 40 (větší poškození) do 160 (zlepšená funkce), přičemž vyšší skóre ukazuje zlepšenou funkci.
Základní linie, 13. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v opakovatelné baterii pro posouzení celkového skóre neurologického stavu (RBAN) ve 13. týdnu
Časové okno: Základní linie, 13. týden
Rbans je krátký, individuálně spravovaný test měřící pozornost, jazyk, visuospatiální/konstrukční schopnosti a okamžitá a zpožděná paměť. Skládá se z 12 subtestů, které poskytují 5 skóre indexu a celkové skóre měřítka. Nižší skóre naznačují horší výkon při testu (a tedy většího poškození). Celkové skóre RBANS se pohybuje od 40 do 160, přičemž vyšší skóre naznačuje zlepšenou funkci.
Základní linie, 13. týden
Změna z výchozí hodnoty v Alzheimerově chorobě Cooperative Study Activity of Daily Living Inventory (ADCS-ADL) Celkové skóre ve 13. týdnu
Časové okno: Základní linie, 13. týden
ADCS-ADL je stupnice založená na Informaci, kde informátor (pečovatel) reaguje na 23 činností každodenních životních otázek o účastníkovi. Otázky sahají od základních po instrumentální činnosti každodenního života. Celkové skóre se pohybuje od 0-78 a vyšší skóre znamená větší funkční schopnost.
Základní linie, 13. týden
Změna z výchozí hodnoty v celkovém skóre mini-mentální státní zkoušky (MMSE) ve 13. týdnu
Časové okno: Základní linie, 13. týden
MMSE se skládá z 11 položek pokrývajících orientaci, paměť (nedávná a okamžitá), koncentrace, jazyk a praxi. Celkové skóre se pohybuje od 0 (závažné kognitivní poškození) do 30 (neporušená kognitivní funkce), přičemž nižší skóre ukazuje větší kognitivní poškození. U účastníků s diagnózou AD, nižší skóre naznačující horší onemocnění. Skóre 20 až 24 naznačuje mírnou demenci, 13 až 20 naznačuje mírnou demenci a méně než 12 naznačuje závažnou demenci.
Základní linie, 13. týden
Změna z výchozí hodnoty v klinické demenci součet boxů skóre (CDR-SB) ve 13. týdnu
Časové okno: Základní linie, 13. týden
CDR byl vyvinut primárně pro posouzení úrovně závažnosti u osob s demencí. Bylo hodnoceno šest domén a poté syntetizováno, aby se přiřadilo globální skóre CDR. Domény byly paměť, orientace, úsudek a řešení problémů, záležitosti komunity, domov a koníčky a osobní péče. Poškození bylo definováno pouze tehdy, pokud bylo způsobeno spíše kognitivní ztrátou než tělesným postižením nebo jinými nekognitivními faktory. CDR je ordinální parametr (měřítko 0 [nejméně poškození] -3 [závažné poškození]). Skóre CDR-SB bylo získáno sčítáním každého skóre domény, přičemž skóre v rozmezí od 0 (nejméně poškození) do 18 (závažné poškození).
Základní linie, 13. týden
Klinické globální dojem - skóre zlepšení (CGI -I)
Časové okno: 13. týden
CGI-I využívá 7-bodovou Likertovu stupnici k měření celkového zlepšení stavu účastníka po ošetření. Vyšetřovatel ohodnotil celkové zlepšení účastníka, ať už to bylo způsobeno výhradně léčbou. Volba odpovědi zahrnuje: 0 = neposouzeno, 1 = velmi vylepšené, 2 = mnohem vylepšené, 3 = minimálně vylepšené, 4 = bez změny, 5 = minimálně horší, 6 = mnohem horší a 7 = velmi horší.
13. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tetra Discovery Partners

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Scott Reines, MD, Tetra Discovery Partners

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

4. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

4. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BPN14770-CNS-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit