Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tetra PICASSO AD-onderzoek: onderzoek om de effecten van BPN14770 bij proefpersonen met vroege Alzheimer te evalueren

30 januari 2025 bijgewerkt door: Tetra Discovery Partners

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 3-armige parallelle opzetstudie om de effecten van BPN14770 te evalueren bij patiënten met de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 3-armige parallelle opzetstudie om de effecten van BPN14770 bij patiënten met de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

255

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85296
        • Generations at Agritopia/CCT Research
    • California
      • Bellflower, California, Verenigde Staten, 90709
        • CiTrials, Inc.
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807
        • Alliance for Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Pacific Research Network Inc.
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92704
        • HB Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Mile High Research Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • JEM Research Insitute
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Linfritz Research Group
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33445
        • Brain Matters Research
      • Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Galiz Research
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33449
        • Alzheimer's Research and Treatement Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Pharmax Research Clinic
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • BioMed Research Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Vitae Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Advanced Clinical Research Network
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Optimus Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33145
        • Arocha Research Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute Inc.
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32807
        • Gutierrez Medical Center LLD
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33410
        • Palm Beach Neurological Center
      • Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
        • IMIC Inc
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32514
        • Synergy Clinical Research
      • Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
        • Quantum Laboratories
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
        • Neurosciences Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ PC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11229
        • Integrative Clinical Trials
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Neurological Associates of Long Island
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28270
        • Alzheimers Memory Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
      • Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43081
        • MDH Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.
    • Utah
      • Orem, Utah, Verenigde Staten, 84058
        • Aspen Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen in de leeftijd tussen 55 en 85 jaar met een klinische diagnose van AD in een vroeg stadium, gedefinieerd volgens de volgende criteria beoordeeld tijdens de screening en bij baseline:

    1. Clinical Dementia Rating (CDR)-score van 0,5 of 1, met Memory Box-score van 0,5 of hoger
    2. MMSE-score van 20 of hoger
    3. RBANS DMI-score ≤ 85 Opmerking: PET-beeldvorming voor amyloïde is niet vereist voor de diagnose, die op klinische gronden zal worden gesteld.

  2. U ontvangt momenteel een stabiel (ten minste 2 maanden) doseringsregime van donepezil of een andere cholinesteraseremmer voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer. Doses van deze medicijnen mogen tijdens de proef niet worden gewijzigd.

    Opmerking: Memantine is niet toegestaan ​​tijdens de proefperiode en moet ten minste 3 weken voorafgaand aan de baseline worden stopgezet.

  3. Gemodificeerde Hachinski Ischemiescore < 4.
  4. Body mass index (BMI) < 38 kg/m2, inclusief, en lichaamsgewicht van > 48 kg (105 pond) bij screening.
  5. Vrouwelijke proefpersonen moeten ten minste twee jaar na de menopauze zijn (onderwerp gerapporteerde menopauzestatus), chirurgisch steriel (bilaterale afbinding van de eileiders, hysterectomie of bilaterale ovariëctomie ten minste 6 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel), of bereid zijn om (1) gebruik te maken van hormonale anticonceptie plus één barrièremethode of (2) gebruik twee barrièremethoden van anticonceptie (bijv. diafragma en zaaddodend middel) vanaf de eerste screening tot een maand na inname van de laatste dosis. Een intra-uterien apparaat (IUD) wordt in dit onderzoek beschouwd als een barrièremethode voor anticonceptie. Mannelijke proefpersonen moeten bereid zijn om vrouwelijke partners te informeren over hun deelname aan het onderzoek en moeten ermee instemmen om geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken (vasectomie uitgevoerd ten minste 6 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of gebruik ten minste één barrièremethode voor anticonceptie).
  6. In staat om de onderzoeksprocedures te begrijpen en na te leven, vrijwillig akkoord te gaan met deelname aan dit onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de start van studiespecifieke procedures.
  7. Alle proefpersonen moeten een verzorger hebben die bereid en in staat is om ervoor te zorgen dat de studiemedicatie, bezoeken en studieprocedures worden nageleefd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke medische of neurologische aandoening (anders dan AD in een vroeg stadium) die een bijdragende oorzaak kan zijn voor de cognitieve stoornissen van de proefpersoon.
  2. Voorgeschiedenis van een beroerte of meerdere (> 3 discrete episodes) Transient Ischemic Attacks (TIA's), ernstig hoofdtrauma met cognitieve gevolgen, ongecontroleerde toevallen of onverklaarbaar langdurig bewustzijnsverlies (> 1 minuut) gedurende het afgelopen jaar.
  3. Klinisch significante ernstige psychiatrische ziekte gedurende de afgelopen 6 maanden.
  4. Geschiedenis van onstabiele angina, myocardinfarct, chronisch hartfalen of klinisch significante geleidingsafwijkingen gedurende het afgelopen jaar.
  5. Klinisch significante lever- of nierziekte.
  6. Klinisch significante afwijking, naar het oordeel van de onderzoeker, in hematologie, chemie of urineonderzoek.
  7. Positieve serologische resultaten voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbsAg) of hepatitis C-virus (HCV).

  8. Abnormale leverfunctietest bij het screeningsbezoek (aspartaataminotransferase of alanineaminotransferase >2

    × de bovengrens van normaal [ULN], of totaal bilirubine >1,7 × ULN, gebaseerd op normale waarden voor leeftijd en geslacht). Onderwerpen mogen één keer opnieuw worden gescreend.

  9. Duidelijke hypotensie (systolische bloeddruk [BP] ˂90 mmHg of diastolische BP ˂50 mmHg) of hypertensie (systolische BP ˃160 mmHg of diastolische BP ˃100 mmHg) op basis van zittende waarden. Resultaten die buiten het bereik vallen, kunnen één keer worden herhaald bij de screening en geschiktheid moet worden bevestigd bij de baseline.
  10. Duidelijke bradycardie (hartslag ˂45 slagen per minuut [bpm]) of tachycardie (hartslag ˃115 bpm) op basis van liggende ECG-waarden. Resultaten die buiten het bereik vallen, kunnen één keer worden herhaald bij de screening en geschiktheid moet worden bevestigd bij de baseline.
  11. Klinisch belangrijke geleidingsafwijkingen op ECG, of bewijs of voorgeschiedenis van lang-QT-syndroom op basis van liggende ECG-waarden verkregen bij screening. Resultaten die buiten het bereik vallen, kunnen één keer worden herhaald en geschiktheid wordt bevestigd bij baseline.
  12. Actieve maag- of darmzweren of andere ziekten van het maagdarmkanaal die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen verstoren. Opmerking: Proefpersonen met een voorgeschiedenis van appendectomie of cholecystectomie kunnen worden ingeschreven.
  13. Actieve acute of chronische infectieziekten die de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek zouden kunnen verstoren.
  14. Niet in staat om centraal actieve medicatie (anders dan cholinesteraseremmers) stop te zetten, waaronder memantine, andere psychofarmaca dan SSRI's (die gedurende 2 maanden stabiel moeten zijn geweest en gedurende de hele studie stabiel moeten blijven), kalmerende antihistaminica of andere centraal actieve medicatie met mogelijke cognitieve effecten ( bijvoorbeeld CZS-penetrerende bètablokkers).
  15. Kan niet stoppen met matige tot sterke remmers of inductoren van CYP3A4, CYP2D6 of andere cytochromen ten minste 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Een volledige lijst van dergelijke remmers of inductoren is te vinden op http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/main-table (Andere geneesmiddelen op recept of zonder recept, zoals antihypertensiva of cholesterolverlagende middelen zijn toegestaan, als ze naar het oordeel van de onderzoeker de onderzoeksmedicatie of de cognitieve tests niet zouden verstoren.)
  16. Een intensiteitsscore voor zelfmoordgedachten van 3 of hoger per screening door de Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)-beoordeling op dag 1 (baseline) en/of enig suïcidaal gedrag in de afgelopen 28 dagen.
  17. Geschiedenis van chronisch alcohol- of ander middelenmisbruik, inclusief marihuana, in het voorgaande jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek (volgens de huidige editie van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition: DSM-5), of regelmatige (dagelijkse) consumptie van meer dan twee flessen bier, of de equivalente hoeveelheid andere vormen van alcohol (1 portie = 12 oz bier, 5,0 oz wijn of 1,5 oz gedistilleerde dranken).
  18. Onvermogen of onwil om het protocol na te leven, inclusief het uitvoeren van de cognitieve functietests, of waarschijnlijk onvermogen om het onderzoek af te ronden.
  19. Deelname aan andere klinische onderzoeken met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  20. Donatie van bloed binnen 4 weken, of bloedproducten binnen 2 weken, voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  21. Geschiedenis van klinisch significante geneesmiddelenallergie met symptomen zoals kortademigheid, huiduitslag of oedeem.
  22. Klinisch significante B12-deficiëntie binnen 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1 (screening). Deelnemers aan stabiele substitutietherapie gedurende minimaal 3 opeenvolgende maanden direct voorafgaand aan Bezoek 1 (Screening) kunnen worden opgenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Experimenteel: BPN14770 10mg BID
10 mg biedingsdosis van het medicijn BPN14770
Geneesmiddel: BPN14770
Geneesmiddel BPN14770
Experimenteel: BPN 14770 25mg bod
25 mg bieddosis van het medicijn BPN14770
Geneesmiddel: BPN14770
Geneesmiddel BPN14770

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander van de basislijn in herhaalbare batterij voor de beoordeling van neurologische status-vertraagde geheugenindex (RBANS-DMI) in week 13
Tijdsspanne: Basislijn, week 13
De rbans is een korte, individueel toegediende test die aandacht, taal, visuospatiale/constructiecapaciteiten en onmiddellijk en vertraagd geheugen meten. Het bestaat uit 12 subtests, die 5 indexscores en een totale schaalscore opleveren. Lagere scores duiden op slechtere prestaties op de test (en dus een grotere beperking). Scores voor de RBANS DMI variëren van 40 (grotere beperkingen) tot 160 (verbeterde functie), waarbij hogere scores een verbeterde functie aangeven.
Basislijn, week 13

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de basislijn in herhaalbare batterij voor de beoordeling van de totale score van de neurologische status (RBAN's) in week 13
Tijdsspanne: Basislijn, week 13
De rbans is een korte, individueel toegediende test die aandacht, taal, visuospatiale/constructiecapaciteiten en onmiddellijk en vertraagd geheugen meten. Het bestaat uit 12 subtests, die 5 indexscores en een totale schaalscore opleveren. Lagere scores duiden op slechtere prestaties op de test (en dus een grotere beperking). De totale score van RBAN's varieert van 40 tot 160, met hogere scores die een verbeterde functie aangeven.
Basislijn, week 13
Verandering van de basislijn in Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL) Totale score in week 13
Tijdsspanne: Basislijn, week 13
De ADCS-ADL is een interviewer-beoordeelde informant-gebaseerde schaal waar de informant (verzorger) reageert op 23 activiteiten van dagelijkse vragen over de deelnemer. De vragen variëren van basis tot instrumentele activiteiten van het dagelijks leven. De totale score varieert van 0-78 en een hogere score betekent een grotere functionele vaardigheden.
Basislijn, week 13
Verandering van de basislijn in Mini-Mental State Exam (MMSE) Totale score in week 13
Tijdsspanne: Basislijn, week 13
De MMSE bestaat uit 11 items over oriëntatie, geheugen (recent en onmiddellijk), concentratie, taal en praxis. De totale score varieert van 0 (ernstige cognitieve stoornissen) tot 30 (intacte cognitieve functie), waarbij lagere scores duiden op een grotere cognitieve stoornissen. Bij deelnemers met een diagnose van AD, duiden lagere scores die een slechtere ziekte aangeven. Een score van 20 tot 24 suggereert milde dementie, 13 tot 20 suggereert matige dementie en minder dan 12 duidt op ernstige dementie.
Basislijn, week 13
Verandering van de basislijn in klinische dementie-beoordelingssom van dozen score (CDR-SB) in week 13
Tijdsspanne: Basislijn, week 13
De CDR werd voornamelijk ontwikkeld om het ernstniveau bij personen met dementie te beoordelen. Zes domeinen werden beoordeeld en vervolgens gesynthetiseerd om een ​​globale CDR -score toe te wijzen. De domeinen waren geheugen, oriëntatie, oordeel en probleemoplossing, gemeenschapszaken, thuis- en hobby's en persoonlijke verzorging. Vermindering werd alleen gedefinieerd wanneer veroorzaakt door cognitief verlies in plaats van door lichamelijke handicap of andere niet-cognitieve factoren. CDR is een ordinale parameter (schaal 0 [minst beperking] -3 [ernstige beperking]). CDR-SB-score werd verkregen door elk van de domeinboxscores op te tellen, met scores variërend van 0 (minst beperking) tot 18 (ernstige stoornissen).
Basislijn, week 13
Clinical Global Impression - Score Improvement (CGI -I)
Tijdsspanne: Week 13
De CGI-I gebruikt een 7-punts Likert-schaal om de algehele verbetering van de toestand van de deelnemer na de behandeling te meten. De onderzoeker beoordeelde de totale verbetering van de deelnemer, ongeacht of deze al dan niet volledig te wijten was aan de behandeling van geneesmiddelen. Responskeuzes inbegrepen: 0 = niet beoordeeld, 1 = zeer verbeterd, 2 = veel verbeterd, 3 = minimaal verbeterde, 4 = geen verandering, 5 = minimaal erger, 6 = veel erger en 7 = erg erger.
Week 13

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tetra Discovery Partners

Onderzoekers

  • Studie directeur: Scott Reines, MD, Tetra Discovery Partners

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BPN14770-CNS-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren