- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03817996
HFNC 환자의 유체 반응성 (HIDRATE)
고유량 비강 캐뉼라로 치료받은 자발 호흡 환자의 체액 반응성을 예측하기 위한 PletHysmographic Variation Index
혈량 측정 변동 지수(PVi)는 혈량 측정 파형에서 호흡 유발 변동의 척도입니다. 흥미롭게도 기계 환기를 받는 환자와 특정 조건에서 PVi는 유체 반응성(FR)을 반영할 수 있습니다.
호흡 부전이 있는 자발 호흡 환자에게 유용한 지지 요법으로 설명된 고유량 비강 캐뉼라(HFNC)로 치료받은 환자는 경흉부 심초음파로 측정한 MV(기계식 환기) 환자와 동일한 혈역학적 변화를 나타낼 수 있습니다. . 본 연구의 가설은 PVi가 HFNC 환자에서 FR을 예측할 수 있다는 것이며, 따라서 목적은 PVi가 HFNC로 치료받은 환자에서 FR을 예측할 수 있는지 조사하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
연구 배경 혈량 측정 변화 지수(PVi)는 혈량 측정 파형에서 호흡 유발 변화의 척도입니다. 흥미롭게도 기계 환기 환자와 특정 조건 하에서 PVi는 유체 반응성(FR)을 반영할 수 있습니다(Loupec T Crit Care Med 2011; Sandroni C Intensive Care Med 2012).
고유량 비강 캐뉼라(HFNC)는 폐 용적을 늘리고 일정 수준의 기도 양압을 생성함으로써 호흡 부전이 있는 자발 호흡 환자에게 유용한 지지 요법으로 설명되었습니다(Roca Crit Care 2016). HFNC로 치료받은 환자는 기계 환기(MV) 환자와 동일한 혈역학적 변화를 나타낼 수 있는 것으로 나타났습니다(Roca J Crit Care 2013). 따라서 PVi는 HFNC 환자에게도 유용할 수 있습니다.
가설 및 목적 HFNC 사용과 관련된 혈류역학적 변화가 MV 환자에서 관찰된 것과 유사하기 때문에 본 연구의 가설은 PVi가 HFNC 환자에서 FR을 예측할 수 있다는 것입니다.
목적은 PVi가 HFNC로 치료받은 환자에서 FR을 예측할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
행동 양식
- 피험자: 주치의가 체액 확장을 계획한 순환기 기능 부전을 나타내는 HFNC로 치료받은 환자. 제외 기준에는 자발 호흡 활동, 심장 부정맥, 알려진 심장 내 션트, 심한 저산소혈증(PaO2/FIO2 <60 mmHg), 좌심실 박출률 <50%, 시술 중 혈역학적 불안정성(심박수 또는 혈압의 변화로 정의됨)이 포함되었습니다. 프로토콜 시작 전 15분 동안 10% 초과) 및 동맥 맥압의 변화가 13% 미만인 환자.
- 배경: 대학병원 외과 중환자실
- 디자인: 파일럿 전망, 관찰 연구
- 절차:
나. 기준선에서 모든 환자는 머리가 45도 각도로 반 누운 자세를 취합니다.
ii. CO 및 PVI의 측정은 유체 챌린지(10분 동안 8ml/kg의 콜로이드) 전후에 두 번 수행됩니다.
iii. 심박출량(CO)은 경흉부 심초음파(Porter TR. 미국심초음파학회지 2015). PVi는 Masimo SET® 맥박 산소 측정 기술을 사용하여 측정됩니다. PVi는 호흡 주기 동안 발생하는 관류 지수(Pi)의 동적 변화를 자동으로 측정한 것입니다. 관류 지수(Pi)는 말초 모세혈관을 통한 비박동성 대 박동성 혈류의 비율입니다.
iv. 수액을 투여하기로 한 결정은 부적절한 조직 관류의 임상 징후가 적어도 하나 존재하는 것을 기반으로 했습니다. 침상에서 저혈압(수축기 혈압 <90mmHg 또는 노르에피네프린 필요), 핍뇨(소변량 <0.5mL/kg/hr), 차갑고 얼룩덜룩한 사지를 관찰하여 부적절한 조직 관류의 임상 징후를 의심했습니다.
v. HFNC에 의해 전달되는 전체 흐름과 혈관 수축 약물의 용량은 전체 절차 동안 변경되지 않고 유지됩니다.
vi. HFNC 장치(Optiflow™ 시스템, MR850 가열 가습 RT202 전달 튜브 및 RT050/051 비강 캐뉼라; Fisher & Paykel Healthcare Ltd, 오클랜드, 뉴질랜드)는 총 분당 최대 60L를 전달할 수 있는 저저항 비강 캐뉼라로 구성됩니다. 컨디셔닝된(37ºC 및 상대 습도 100%) 가스 혼합물. 40L/min의 최소 유량과 1의 흡기 산소 비율(FIO2)로 시작됩니다. 그런 다음 FIO2는 맥박 산소 측정(SpO2)을 92% 이상으로 유지하도록 설정되고 유속은 의사의 판단에 따라 설정됩니다.
이자형. 종점: 수액 문제에 반응하는 HFNC 환자를 올바르게 분류하기 위한 PVi(AUROC)의 진단 정확도(ΔCO >15%).
에프. 데이터 분석: 유체 도전에 의해 유도된 혈역학 측정의 변화는 짝을 이룬 데이터에 대한 비모수 Wilcoxon의 순위 합계 테스트를 사용하여 평가됩니다. 수액 투여 후 ΔCO 변화에 따라 환자를 두 그룹으로 나눕니다. ΔCO >15%를 제시하는 사람들은 반응자로 간주되고 나머지는 무반응자로 간주됩니다. 혈역학 측정은 짝이 없는 데이터에 대한 비모수적 Mann-Whitney 테스트를 사용하여 비교됩니다. 수액 문제에 반응하는 환자를 올바르게 분류하기 위한 PVi의 정확도를 평가하기 위해 수신자 작동 특성 곡선(ROC)이 수행되고 곡선 아래 면적(AUROC)이 계산됩니다. 민감도와 특이도의 합을 최대화하기 위해 연속 변수의 최적 임계값을 선택합니다. 이것은 20명의 환자를 대상으로 하는 예비 관찰 연구입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 다음 징후 중 하나의 존재로 정의되는 순환 기능 부전을 나타내는 HFNC로 치료받은 환자: 1) 저혈압(수축기 혈압 < 90mmHg 또는 노르에피네프린 필요), 2) 핍뇨(소변량 < 0.5mL/kg/hr) ) 및 3) 차갑고 얼룩덜룩한 사지.
제외 기준:
- 심장 부정맥
- 알려진 심장 내 션트
- 심한 판막 심장 질환
- 심한 저산소혈증(PaO2/FIO2 <60 mmHg)
- <50%의 좌심실 박출률
- 시술 중 혈역학적 불안정성(프로토콜 시작 전 15분 동안 심박수 또는 혈압의 변화가 >10%로 정의됨) 및 동맥 맥압의 변화가 13% 미만인 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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HFNC + 저관류 + 응답자
주치의가 용적 확장을 계획한 저관류 징후를 나타내는 HFNC로 치료받은 환자. 침상에서 저혈압(수축기 혈압 <90mmHg 또는 노르에피네프린 필요), 핍뇨(소변량 <0.5mL/kg/hr), 차갑고 얼룩덜룩한 사지를 관찰하여 부적절한 조직 관류의 임상 징후를 의심했습니다. 그들의 CO는 수동적으로 다리를 들어 올린 후 >15% 증가합니다. |
반응자(수동적 다리 올리기 조작 후 심박출량이 >10% 증가한 사람)의 식염수 250ml.
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HFNC + 저관류 + 무반응자
이전과 동일하지만 수동 다리 올리기 동작 후에 CO가 >15% 증가하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유체 반응성을 식별하기 위한 PVi의 최상의 컷오프 값
기간: 30 분
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수액 문제에 반응하는 HFNC 환자를 올바르게 분류하기 위한 PVi의 최상의 컷오프 값(Youden 방법으로 정의됨)(ΔCO >10%).
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30 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Oriol Roca, MD PhD, Hospital Vall d'hebrón
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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