- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03817996
Capacidad de respuesta a los fluidos en pacientes con HFNC (HIDRATE)
ÍNDICE DE VARIACIÓN PLETISMOGRÁFICA PARA PREDECIR LA RESPONSABILIDAD A LOS LÍQUIDOS EN PACIENTES CON RESPIRACIÓN ESPONTÁNEA TRATADOS CON CÁNULA NASAL DE ALTO FLUJO
El índice de variación pletismográfica (PVi) es una medida de las variaciones inducidas por la respiración en la forma de onda pletismográfica. Curiosamente, en pacientes con ventilación mecánica y bajo ciertas condiciones, PVi puede reflejar la respuesta a los fluidos (FR).
Los pacientes tratados con cánula nasal de alto flujo (HFNC), que se ha descrito como una terapia de apoyo útil en pacientes con insuficiencia respiratoria que respiran espontáneamente, pueden presentar los mismos cambios hemodinámicos, medidos por ecocardiografía transtorácica, que aquellos pacientes que están ventilados mecánicamente (VM). . La hipótesis del presente estudio es que el PVi puede predecir FR en pacientes con CNAF y, por lo tanto, el objetivo es investigar si el PVi puede predecir FR en pacientes tratados con CNFA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES DEL ESTUDIO El índice de variación pletismográfica (PVi) es una medida de las variaciones inducidas por la respiración en la forma de onda pletismográfica. Curiosamente, en pacientes con ventilación mecánica y bajo ciertas condiciones, el PVi puede reflejar una respuesta a los fluidos (FR) (Loupec T Crit Care Med 2011; Sandroni C Intensive Care Med 2012).
La cánula nasal de alto flujo (HFNC) se ha descrito como una terapia de apoyo útil en pacientes con insuficiencia respiratoria que respiran espontáneamente (Roca Crit Care 2016), al aumentar el volumen pulmonar y generar un cierto nivel de presión positiva en las vías respiratorias. Se ha demostrado que los pacientes tratados con CNFA pueden presentar los mismos cambios hemodinámicos, medidos por ecocardiografía transtorácica, que aquellos pacientes que reciben ventilación mecánica (VM) (Roca J Crit Care 2013). Por lo tanto, PVi también puede ser útil en pacientes con HFNC.
HIPÓTESIS Y OBJETIVO Como los cambios hemodinámicos asociados con el uso de CNFA son similares a los observados en pacientes con VM, la hipótesis del presente estudio es que el PVi puede predecir la FR en pacientes con CNAF.
El objetivo es investigar si el PVi puede predecir FR en pacientes tratados con CNFA.
MÉTODOS
- Sujetos: Pacientes tratados con HFNC que presentaban insuficiencia circulatoria, en quienes el médico tratante planeó la expansión de volumen. Los criterios de exclusión incluyeron actividad respiratoria espontánea, arritmia cardíaca, cortocircuito intracardíaco conocido, hipoxemia grave (PaO2/FIO2 <60 mmHg), fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50%, inestabilidad hemodinámica durante el procedimiento (definida como la variación de la frecuencia cardíaca o la presión arterial de >10% durante los 15 min previos al inicio del protocolo) y aquellos con variaciones en la presión del pulso arterial <13%.
- Lugar: Unidad de cuidados intensivos médico-quirúrgicos de un hospital universitario
- Diseño: Estudio prospectivo observacional piloto
- Procedimientos:
i. Al inicio del estudio, todos los pacientes estarán en posición semirrecostada con la cabeza en un ángulo de 45 grados.
ii. Las mediciones de CO y PVI se realizarán por duplicado, antes y después de una prueba de fluidos (8 ml/kg de coloides en 10 minutos).
iii. El gasto cardíaco (GC) se estimará promediando tres medidas consecutivas obtenidas con ecocardiografía transtorácica (Porter TR. Revista de la Sociedad Americana de Ecocardiografía 2015). El PVi se medirá utilizando la tecnología de oximetría de pulso Masimo SET®. El PVi es una medida automática del cambio dinámico en el índice de perfusión (Pi) que ocurre durante el ciclo respiratorio. El índice de perfusión (Pi) es la relación entre el flujo sanguíneo no pulsátil y el pulsátil a través del lecho capilar periférico.
IV. La decisión de administrar fluidos se basó en la presencia de al menos un signo clínico de perfusión tisular inadecuada. Los signos clínicos de perfusión tisular inadecuada se sospecharon al lado de la cama al observar hipotensión (presión arterial sistólica <90 mm Hg o necesidad de noradrenalina), oliguria (diuresis <0,5 ml/kg/h) y extremidades frías y moteadas.
v. El flujo total administrado por HFNC y las dosis de fármacos vasopresivos se mantendrán sin cambios durante todo el procedimiento.
vi. El dispositivo HFNC (sistema Optiflow™, tubo de administración RT202 humidificado y calentado MR850 y cánula nasal RT050/051; Fisher & Paykel Healthcare Ltd, Auckland, Nueva Zelanda) consta de una cánula nasal de baja resistencia que puede administrar hasta 60 L/min de mezcla de gas acondicionado (37ºC y 100% de humedad relativa). Se inicia con un flujo mínimo de 40L/min y una fracción de oxígeno inspirado (FIO2) de 1. Luego, la FIO2 se configura para mantener una oximetría de pulso (SpO2) por encima del 92 % y la tasa de flujo se configura según el criterio del médico.
mi. Criterios de valoración: Precisión diagnóstica del PVi (AUROC) para clasificar correctamente a los pacientes con HFNC que responderían a la provocación de líquidos (ΔCO >15 %).
F. Análisis de datos: Los cambios en las mediciones hemodinámicas inducidas por la provocación de líquidos se evaluarán mediante el uso de la prueba de suma de rangos de Wilcoxon no paramétrica para datos pareados. Los pacientes se dividirán en dos grupos según los cambios de ΔCO después de la prueba de fluidos. Se considerarán respondedores aquellos que presenten un ΔCO > 15% y los demás no respondedores. Las mediciones hemodinámicas se compararán mediante la prueba no paramétrica de Mann-Whitney para datos no apareados. Para evaluar la precisión del PVi para clasificar correctamente a los pacientes que responderían a la provocación de líquidos, se realizarán las curvas características operativas del receptor (ROC) y se calculará el área bajo las curvas (AUROC). El umbral óptimo de variables continuas se elegirá para maximizar la suma de sensibilidad y especificidad. Este es un estudio observacional piloto que involucrará a 20 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes tratados con CNFA que presenten insuficiencia circulatoria definida como la presencia de cualquiera de los siguientes signos: 1) hipotensión (presión arterial sistólica <90 mm Hg o necesidad de noradrenalina), 2) oliguria (diuresis <0,5 ml/kg/h ), y 3) extremidades frías y moteadas.
Criterio de exclusión:
- Arritmia cardiaca
- Shunt intracardíaco conocido
- Enfermedad cardíaca valvular severa
- Hipoxemia severa (PaO2/FIO2 <60 mmHg)
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50%
- Inestabilidad hemodinámica durante el procedimiento (definida como la variación de la frecuencia cardiaca o de la presión arterial >10% en los 15 min previos al inicio del protocolo) y aquellos con variaciones en la presión del pulso arterial <13%.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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HFNC + hipoperfusión + Respondedores
Pacientes tratados con CNAF que presenten algún signo de hipoperfusión, en los que el médico tratante planifique la expansión de volumen. Los signos clínicos de perfusión tisular inadecuada se sospecharon al lado de la cama al observar hipotensión (presión arterial sistólica <90 mm Hg o necesidad de noradrenalina), oliguria (diuresis <0,5 ml/kg/h) y extremidades frías y moteadas. Su GC aumenta >15 % después de la elevación pasiva de piernas. |
250 ml de solución salina en respondedores (aquellos que aumentaron >10 % su gasto cardíaco después de una maniobra de elevación pasiva de piernas).
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HFNC + hipoperfusión + No Respondedores
Igual que el anterior pero su GC no aumenta >15% después de la maniobra de elevación pasiva de piernas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejor valor de corte del PVi para identificar la capacidad de respuesta a los fluidos
Periodo de tiempo: 30 minutos
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El mejor valor de corte del PVi (definido por el método de Youden) para clasificar correctamente a los pacientes con CNAF que responderían a la provocación con líquidos (ΔCO >10 %).
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Oriol Roca, MD PhD, Hospital Vall d'hebrón
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR(AG)409/2016
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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