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Capacidad de respuesta a los fluidos en pacientes con HFNC (HIDRATE)

9 de agosto de 2019 actualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

ÍNDICE DE VARIACIÓN PLETISMOGRÁFICA PARA PREDECIR LA RESPONSABILIDAD A LOS LÍQUIDOS EN PACIENTES CON RESPIRACIÓN ESPONTÁNEA TRATADOS CON CÁNULA NASAL DE ALTO FLUJO

El índice de variación pletismográfica (PVi) es una medida de las variaciones inducidas por la respiración en la forma de onda pletismográfica. Curiosamente, en pacientes con ventilación mecánica y bajo ciertas condiciones, PVi puede reflejar la respuesta a los fluidos (FR).

Los pacientes tratados con cánula nasal de alto flujo (HFNC), que se ha descrito como una terapia de apoyo útil en pacientes con insuficiencia respiratoria que respiran espontáneamente, pueden presentar los mismos cambios hemodinámicos, medidos por ecocardiografía transtorácica, que aquellos pacientes que están ventilados mecánicamente (VM). . La hipótesis del presente estudio es que el PVi puede predecir FR en pacientes con CNAF y, por lo tanto, el objetivo es investigar si el PVi puede predecir FR en pacientes tratados con CNFA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ANTECEDENTES DEL ESTUDIO El índice de variación pletismográfica (PVi) es una medida de las variaciones inducidas por la respiración en la forma de onda pletismográfica. Curiosamente, en pacientes con ventilación mecánica y bajo ciertas condiciones, el PVi puede reflejar una respuesta a los fluidos (FR) (Loupec T Crit Care Med 2011; Sandroni C Intensive Care Med 2012).

La cánula nasal de alto flujo (HFNC) se ha descrito como una terapia de apoyo útil en pacientes con insuficiencia respiratoria que respiran espontáneamente (Roca Crit Care 2016), al aumentar el volumen pulmonar y generar un cierto nivel de presión positiva en las vías respiratorias. Se ha demostrado que los pacientes tratados con CNFA pueden presentar los mismos cambios hemodinámicos, medidos por ecocardiografía transtorácica, que aquellos pacientes que reciben ventilación mecánica (VM) (Roca J Crit Care 2013). Por lo tanto, PVi también puede ser útil en pacientes con HFNC.

HIPÓTESIS Y OBJETIVO Como los cambios hemodinámicos asociados con el uso de CNFA son similares a los observados en pacientes con VM, la hipótesis del presente estudio es que el PVi puede predecir la FR en pacientes con CNAF.

El objetivo es investigar si el PVi puede predecir FR en pacientes tratados con CNFA.

MÉTODOS

  1. Sujetos: Pacientes tratados con HFNC que presentaban insuficiencia circulatoria, en quienes el médico tratante planeó la expansión de volumen. Los criterios de exclusión incluyeron actividad respiratoria espontánea, arritmia cardíaca, cortocircuito intracardíaco conocido, hipoxemia grave (PaO2/FIO2 <60 mmHg), fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50%, inestabilidad hemodinámica durante el procedimiento (definida como la variación de la frecuencia cardíaca o la presión arterial de >10% durante los 15 min previos al inicio del protocolo) y aquellos con variaciones en la presión del pulso arterial <13%.
  2. Lugar: Unidad de cuidados intensivos médico-quirúrgicos de un hospital universitario
  3. Diseño: Estudio prospectivo observacional piloto
  4. Procedimientos:

i. Al inicio del estudio, todos los pacientes estarán en posición semirrecostada con la cabeza en un ángulo de 45 grados.

ii. Las mediciones de CO y PVI se realizarán por duplicado, antes y después de una prueba de fluidos (8 ml/kg de coloides en 10 minutos).

iii. El gasto cardíaco (GC) se estimará promediando tres medidas consecutivas obtenidas con ecocardiografía transtorácica (Porter TR. Revista de la Sociedad Americana de Ecocardiografía 2015). El PVi se medirá utilizando la tecnología de oximetría de pulso Masimo SET®. El PVi es una medida automática del cambio dinámico en el índice de perfusión (Pi) que ocurre durante el ciclo respiratorio. El índice de perfusión (Pi) es la relación entre el flujo sanguíneo no pulsátil y el pulsátil a través del lecho capilar periférico.

IV. La decisión de administrar fluidos se basó en la presencia de al menos un signo clínico de perfusión tisular inadecuada. Los signos clínicos de perfusión tisular inadecuada se sospecharon al lado de la cama al observar hipotensión (presión arterial sistólica <90 mm Hg o necesidad de noradrenalina), oliguria (diuresis <0,5 ml/kg/h) y extremidades frías y moteadas.

v. El flujo total administrado por HFNC y las dosis de fármacos vasopresivos se mantendrán sin cambios durante todo el procedimiento.

vi. El dispositivo HFNC (sistema Optiflow™, tubo de administración RT202 humidificado y calentado MR850 y cánula nasal RT050/051; Fisher & Paykel Healthcare Ltd, Auckland, Nueva Zelanda) consta de una cánula nasal de baja resistencia que puede administrar hasta 60 L/min de mezcla de gas acondicionado (37ºC y 100% de humedad relativa). Se inicia con un flujo mínimo de 40L/min y una fracción de oxígeno inspirado (FIO2) de 1. Luego, la FIO2 se configura para mantener una oximetría de pulso (SpO2) por encima del 92 % y la tasa de flujo se configura según el criterio del médico.

mi. Criterios de valoración: Precisión diagnóstica del PVi (AUROC) para clasificar correctamente a los pacientes con HFNC que responderían a la provocación de líquidos (ΔCO >15 %).

F. Análisis de datos: Los cambios en las mediciones hemodinámicas inducidas por la provocación de líquidos se evaluarán mediante el uso de la prueba de suma de rangos de Wilcoxon no paramétrica para datos pareados. Los pacientes se dividirán en dos grupos según los cambios de ΔCO después de la prueba de fluidos. Se considerarán respondedores aquellos que presenten un ΔCO > 15% y los demás no respondedores. Las mediciones hemodinámicas se compararán mediante la prueba no paramétrica de Mann-Whitney para datos no apareados. Para evaluar la precisión del PVi para clasificar correctamente a los pacientes que responderían a la provocación de líquidos, se realizarán las curvas características operativas del receptor (ROC) y se calculará el área bajo las curvas (AUROC). El umbral óptimo de variables continuas se elegirá para maximizar la suma de sensibilidad y especificidad. Este es un estudio observacional piloto que involucrará a 20 pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes tratados con CNAF que presenten cualquier signo de hipoprefusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes tratados con CNFA que presenten insuficiencia circulatoria definida como la presencia de cualquiera de los siguientes signos: 1) hipotensión (presión arterial sistólica <90 mm Hg o necesidad de noradrenalina), 2) oliguria (diuresis <0,5 ml/kg/h ), y 3) extremidades frías y moteadas.

Criterio de exclusión:

  • Arritmia cardiaca
  • Shunt intracardíaco conocido
  • Enfermedad cardíaca valvular severa
  • Hipoxemia severa (PaO2/FIO2 <60 mmHg)
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50%
  • Inestabilidad hemodinámica durante el procedimiento (definida como la variación de la frecuencia cardiaca o de la presión arterial >10% en los 15 min previos al inicio del protocolo) y aquellos con variaciones en la presión del pulso arterial <13%.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
HFNC + hipoperfusión + Respondedores

Pacientes tratados con CNAF que presenten algún signo de hipoperfusión, en los que el médico tratante planifique la expansión de volumen.

Los signos clínicos de perfusión tisular inadecuada se sospecharon al lado de la cama al observar hipotensión (presión arterial sistólica <90 mm Hg o necesidad de noradrenalina), oliguria (diuresis <0,5 ml/kg/h) y extremidades frías y moteadas.

Su GC aumenta >15 % después de la elevación pasiva de piernas.

250 ml de solución salina en respondedores (aquellos que aumentaron >10 % su gasto cardíaco después de una maniobra de elevación pasiva de piernas).
HFNC + hipoperfusión + No Respondedores
Igual que el anterior pero su GC no aumenta >15% después de la maniobra de elevación pasiva de piernas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor valor de corte del PVi para identificar la capacidad de respuesta a los fluidos
Periodo de tiempo: 30 minutos
El mejor valor de corte del PVi (definido por el método de Youden) para clasificar correctamente a los pacientes con CNAF que responderían a la provocación con líquidos (ΔCO >10 %).
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Oriol Roca, MD PhD, Hospital Vall d'hebrón

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de marzo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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