- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03817996
Responsividade a fluidos em pacientes com CNAF (HIDRATE)
Índice de Variação PletHismográfica para Predizer a Responsividade a Fluidos em Pacientes com Respiração Espontânea Tratados com Cânula Nasal de Alto Fluxo
O índice de variação pletismográfica (PVi) é uma medida das variações induzidas pela respiração na forma de onda pletismográfica. Curiosamente, em pacientes ventilados mecanicamente e sob certas condições, o PVi pode refletir a responsividade a fluidos (FR).
Pacientes tratados com cânula nasal de alto fluxo (CNAF), que tem sido descrita como uma terapia de suporte útil em pacientes com respiração espontânea com insuficiência respiratória, podem apresentar as mesmas alterações hemodinâmicas, medidas por ecocardiografia transtorácica, daqueles pacientes sob ventilação mecânica (VM) . A hipótese do presente estudo é que o PVi pode predizer FR em pacientes com CNAF e, portanto, o objetivo é investigar se o PVi pode predizer FR em pacientes tratados com CNAF.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDAMENTO DO ESTUDO O índice de variação pletismográfica (PVi) é uma medida das variações induzidas pela respiração na forma de onda pletismográfica. Curiosamente, em pacientes ventilados mecanicamente e sob certas condições, o PVi pode refletir a responsividade a fluidos (FR) (Loupec T Crit Care Med 2011; Sandroni C Intensive Care Med 2012).
A cânula nasal de alto fluxo (CNAF) tem sido descrita como uma terapia de suporte útil em pacientes com respiração espontânea com insuficiência respiratória (Roca Crit Care 2016), aumentando o volume pulmonar e gerando um certo nível de pressão positiva nas vias aéreas. Tem sido demonstrado que pacientes tratados com CNAF podem apresentar as mesmas alterações hemodinâmicas, medidas por ecocardiografia transtorácica, daqueles pacientes sob ventilação mecânica (VM) (Roca J Crit Care 2013). Portanto, o PVi também pode ser útil em pacientes com CNAF.
HIPÓTESE E OBJETIVO Como as alterações hemodinâmicas associadas ao uso de CNAF são semelhantes àquelas observadas em pacientes em VM, a hipótese do presente estudo é que o PVi pode predizer FR em pacientes com CNAF.
O objetivo é investigar se o PVi pode predizer FR em pacientes tratados com CNAF.
MÉTODOS
- Sujeitos: Pacientes tratados com CNAF apresentando insuficiência circulatória, nos quais a expansão de volume foi planejada pelo médico assistente. Os critérios de exclusão incluíram atividade respiratória espontânea, arritmia cardíaca, shunt intracardíaco conhecido, hipoxemia grave (PaO2/FIO2 <60 mmHg), fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50%, instabilidade hemodinâmica durante o procedimento (definida como a variação da frequência cardíaca ou da pressão arterial de >10% nos 15 minutos anteriores ao início do protocolo) e aqueles com variações na pressão de pulso arterial <13%.
- Local: Unidade de terapia intensiva médico-cirúrgica de um hospital universitário
- Desenho: Estudo piloto prospectivo, observacional
- Procedimentos:
eu. Na linha de base, todos os pacientes estarão em posição semirreclinada com a cabeça em um ângulo de 45 graus.
ii. As medições de CO e PVI serão realizadas em duplicata, antes e após um desafio fluido (8ml/kg de colóides em 10 minutos).
iii. O débito cardíaco (DC) será estimado pela média de três medidas consecutivas obtidas com ecocardiografia transtorácica (Porter TR. Jornal da Sociedade Americana de Ecocardiografia 2015). O PVi será medido usando a tecnologia de oximetria de pulso Masimo SET®. O PVi é uma medida automática da mudança dinâmica no índice de perfusão (Pi) que ocorre durante o ciclo respiratório. O índice de perfusão (Pi) é a razão entre o fluxo sanguíneo pulsátil e não pulsátil através do leito capilar periférico.
4. A decisão de administrar fluidos foi baseada na presença de pelo menos um sinal clínico de perfusão tissular inadequada. Suspeitou-se de sinais clínicos de perfusão tecidual inadequada à beira do leito, observando-se hipotensão (pressão arterial sistólica <90 mm Hg ou necessidade de norepinefrina), oligúria (débito urinário <0,5 mL/kg/h) e extremidades frias e manchadas.
v. O fluxo total administrado por CNAF e as dosagens de drogas vasopressoras serão mantidos inalterados durante todo o procedimento.
vi. O dispositivo HFNC (sistema Optiflow™, tubo de entrega RT202 umidificado aquecido MR850 e cânula nasal RT050/051; Fisher & Paykel Healthcare Ltd, Auckland, Nova Zelândia) consiste em uma cânula nasal de baixa resistência que pode fornecer até 60L/min de mistura de gases condicionados (37ºC e 100% de umidade relativa). Inicia-se com fluxo mínimo de 40L/min e fração inspirada de oxigênio (FIO2) de 1. Em seguida, o FIO2 é definido para manter uma oximetria de pulso (SpO2) acima de 92% e a taxa de fluxo é definida de acordo com a avaliação do médico.
e. Pontos finais: Precisão diagnóstica do PVi (AUROC) para classificar corretamente os pacientes de CNAF que responderiam ao desafio de fluidos (ΔCO >15%).
f. Análise dos dados: As alterações nas medidas hemodinâmicas induzidas pelo desafio de fluidos serão avaliadas usando o teste não paramétrico de soma de postos de Wilcoxon para dados pareados. Os pacientes serão divididos em dois grupos de acordo com as alterações do ΔCO após o desafio com fluidos. Aqueles que apresentarem ΔCO >15% serão considerados respondedores e os demais não respondedores. As medidas hemodinâmicas serão comparadas por meio do teste não paramétrico de Mann-Whitney para dados não pareados. Para avaliar a precisão do PVi para classificar corretamente os pacientes que responderiam ao desafio de fluidos, curvas características de operação do receptor (ROC) serão realizadas e a área sob as curvas (AUROC) será calculada. O limite ideal de variáveis contínuas será escolhido para maximizar a soma de sensibilidade e especificidade. Este é um estudo observacional piloto que envolverá 20 pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes tratados com CNAF apresentando insuficiência circulatória definida como a presença de qualquer um dos seguintes sinais: 1) hipotensão (pressão arterial sistólica <90 mm Hg ou necessidade de norepinefrina), 2) oligúria (débito urinário <0,5 mL/kg/h ) e 3) extremidades frias e manchadas.
Critério de exclusão:
- Arritmia cardíaca
- Shunt intracardíaco conhecido
- Valvulopatia grave
- Hipoxemia grave (PaO2/FIO2 <60 mmHg)
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50%
- Instabilidade hemodinâmica durante o procedimento (definida como variação da frequência cardíaca ou pressão arterial >10% nos 15 minutos anteriores ao início do protocolo) e aquelas com variações da pressão de pulso arterial <13%.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
CNAF + hipoperfusão + respondedores
Pacientes tratados com CNAF apresentando qualquer sinal de hipoperfusão, nos quais a expansão volêmica foi planejada pelo médico assistente. Suspeitou-se de sinais clínicos de perfusão tecidual inadequada à beira do leito, observando-se hipotensão (pressão arterial sistólica <90 mm Hg ou necessidade de norepinefrina), oligúria (débito urinário <0,5 mL/kg/h) e extremidades frias e manchadas. O CO aumenta >15% após elevação passiva da perna. |
250ml de solução salina em respondedores (aqueles que aumentaram > 10% seu débito cardíaco após uma manobra passiva de elevação da perna).
|
CNAF + hipoperfusão + Não respondedores
Igual ao anterior, mas seu CO não aumenta > 15% após a manobra passiva de elevação da perna.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Melhor valor de corte do PVi para identificar a responsividade a fluidos
Prazo: 30 minutos
|
Melhor valor de corte do PVi (definido pelo método de Youden) para classificar corretamente os pacientes de CNAF que responderiam ao desafio de fluidos (ΔCO >10%).
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Oriol Roca, MD PhD, Hospital Vall d'Hebron
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR(AG)409/2016
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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