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Réactivité liquidienne chez les patients HFNC (HIDRATE)

Indice de variation pléthysmographique pour prédire la réactivité aux fluides chez les patients respirant spontanément traités avec une canule nasale à haut débit

L'indice de variation pléthysmographique (PVi) est une mesure des variations induites par la respiration dans la forme d'onde pléthysmographique. Fait intéressant, chez les patients ventilés mécaniquement et dans certaines conditions, le PVi peut refléter la réactivité aux fluides (FR).

Les patients traités avec une canule nasale à haut débit (HFNC), qui a été décrite comme une thérapie de soutien utile chez les patients respirant spontanément souffrant d'insuffisance respiratoire, peuvent présenter les mêmes modifications hémodynamiques, mesurées par échocardiographie transthoracique, que les patients ventilés mécaniquement (MV) . L'hypothèse de la présente étude est que le PVi peut prédire la FR chez les patients HFNC et, par conséquent, l'objectif est d'étudier si le PVi peut prédire la FR chez les patients traités avec HFNC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONTEXTE DE L'ÉTUDE L'indice de variation pléthysmographique (PVi) est une mesure des variations induites par la respiration dans la forme d'onde pléthysmographique. Fait intéressant, chez les patients ventilés mécaniquement et dans certaines conditions, le PVi peut refléter la réactivité aux fluides (FR) (Loupec T Crit Care Med 2011 ; Sandroni C Intensive Care Med 2012).

La canule nasale à haut débit (HFNC) a été décrite comme une thérapie de soutien utile chez les patients respirant spontanément souffrant d'insuffisance respiratoire (Roca Crit Care 2016), en augmentant le volume pulmonaire et en générant un certain niveau de pression positive dans les voies respiratoires. Il a été démontré que les patients traités par HFNC peuvent présenter les mêmes modifications hémodynamiques, mesurées par échocardiographie transthoracique, que les patients ventilés mécaniquement (VM) (Roca J Crit Care 2013). Par conséquent, PVi peut également être utile chez les patients HFNC.

HYPOTHÈSE ET OBJECTIF Comme les changements hémodynamiques associés à l'utilisation de HFNC sont similaires à ceux observés chez les patients MV, l'hypothèse de la présente étude est que le PVi peut prédire la FR chez les patients HFNC.

L'objectif est d'étudier si le PVi peut prédire FR chez les patients traités avec HFNC.

MÉTHODES

  1. Sujets : Patients traités par HFNC présentant une insuffisance circulatoire, chez qui une expansion volémique a été planifiée par le médecin traitant. Les critères d'exclusion comprenaient une activité respiratoire spontanée, une arythmie cardiaque, un shunt intracardiaque connu, une hypoxémie sévère (PaO2/FIO2 <60 mmHg), une fraction d'éjection ventriculaire gauche <50 %, une instabilité hémodynamique au cours de la procédure (définie comme la variation de la fréquence cardiaque ou de la pression artérielle de > 10 % sur la période de 15 min précédant le début du protocole) et ceux présentant des variations de la pression différentielle artérielle < 13 %.
  2. Cadre : Unité de soins intensifs médico-chirurgicaux d'un hôpital universitaire
  3. Conception : Étude pilote prospective et observationnelle
  4. Procédures:

je. Au départ, tous les patients seront en position semi-allongée avec la tête à un angle de 45 degrés.

ii. Les mesures de CO et de PVI seront effectuées en double, avant et après un challenge liquidien (8 ml/kg de colloïdes en 10 minutes).

iii. Le débit cardiaque (DC) sera estimé en faisant la moyenne de trois mesures consécutives obtenues par échocardiographie transthoracique (Porter TR. Journal de la Société américaine d'échocardiographie 2015). Le PVi sera mesuré à l'aide de la technologie d'oxymétrie de pouls Masimo SET®. Le PVi est une mesure automatique de la variation dynamique de l'indice de perfusion (Pi) qui se produit au cours du cycle respiratoire. L'indice de perfusion (Pi) est le rapport entre le flux sanguin non pulsatile et pulsatile à travers le lit capillaire périphérique.

iv. La décision d'administrer du liquide était basée sur la présence d'au moins un signe clinique de perfusion tissulaire inadéquate. Des signes cliniques de perfusion tissulaire inadéquate ont été suspectés au chevet du patient en observant une hypotension (pression artérielle systolique < 90 mm Hg ou besoin de norépinéphrine), une oligurie (débit urinaire < 0,5 ml/kg/h) et des extrémités froides et tachetées.

v. Le débit total délivré par HFNC et les doses de médicaments vasopresseurs resteront inchangés pendant toute la procédure.

vi. Le dispositif HFNC (système Optiflow™, tubulure d'administration RT202 chauffée et humidifiée MR850 et canule nasale RT050/051 ; Fisher & Paykel Healthcare Ltd, Auckland, Nouvelle-Zélande) consiste en une canule nasale à faible résistance pouvant délivrer jusqu'à 60 l/min de mélange de gaz conditionné (37ºC et 100% d'humidité relative). Il est initié avec un débit minimum de 40L/min et une fraction d'oxygène inspiré (FIO2) de 1. Ensuite, la FIO2 est réglée pour maintenir une oxymétrie de pouls (SpO2) supérieure à 92 % et le débit est réglé selon le jugement du médecin.

e. Critères d'évaluation : Précision diagnostique du PVi (AUROC) pour classer correctement les patients HFNC qui répondraient à une provocation liquidienne (ΔCO > 15 %).

F. Analyse des données : les modifications des mesures hémodynamiques induites par la provocation liquidienne seront évaluées à l'aide du test de somme des rangs de Wilcoxon non paramétrique pour les données appariées. Les patients seront divisés en deux groupes en fonction des changements ΔCO après provocation liquidienne. Ceux présentant un ΔCO >15% seront considérés comme répondeurs et les autres comme non répondeurs. Les mesures hémodynamiques seront comparées à l'aide du test non paramétrique de Mann-Whitney pour les données non appariées. Pour évaluer l'exactitude du PVi pour classer correctement les patients qui répondraient à une provocation liquidienne, des courbes caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) seront réalisées et l'aire sous les courbes (AUROC) sera calculée. Le seuil optimal des variables continues sera choisi pour maximiser la somme de la sensibilité et de la spécificité. Il s'agit d'une étude observationnelle pilote qui impliquera 20 patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients traités par HFNC présentant tout signe d'hypopréfusion.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients traités par HFNC présentant une insuffisance circulatoire définie par la présence de l'un des signes suivants : 1) hypotension (pression artérielle systolique < 90 mm Hg ou besoin de noradrénaline), 2) oligurie (diminution < 0,5 mL/kg/h ), et 3) extrémités froides et tachetées.

Critère d'exclusion:

  • Arythmie cardiaque
  • Shunt intracardiaque connu
  • Cardiopathie valvulaire sévère
  • Hypoxémie sévère (PaO2/FIO2 <60 mmHg)
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 %
  • Instabilité hémodynamique pendant la procédure (définie comme la variation de la fréquence cardiaque ou de la pression artérielle de> 10% sur la période de 15 minutes avant de commencer le protocole) et ceux avec des variations de la pression artérielle pulsée <13%.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
HFNC + hypoperfusion + Répondeurs

Patients traités par HFNC présentant tout signe d'hypoperfusion, chez qui une expansion volémique a été planifiée par le médecin traitant.

Des signes cliniques de perfusion tissulaire inadéquate ont été suspectés au chevet du patient en observant une hypotension (pression artérielle systolique < 90 mm Hg ou besoin de norépinéphrine), une oligurie (débit urinaire < 0,5 ml/kg/h) et des extrémités froides et tachetées.

Leur CO augmente > 15 % après élévation passive des jambes.

250 ml de solution saline chez les répondeurs (ceux qui ont augmenté > 10 % leur débit cardiaque après une manœuvre passive d'élévation de la jambe).
HFNC + hypoperfusion + Non-répondeurs
Identique au précédent mais leur CO n'augmente pas> 15% après la manœuvre passive d'élévation de la jambe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure valeur de coupure du PVi pour identifier la réactivité des fluides
Délai: 30 minutes
Meilleure valeur seuil du PVi (définie par la méthode de Youden) pour classer correctement les patients HFNC qui répondraient à une provocation liquidienne (ΔCO > 10 %).
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oriol Roca, MD PhD, Hospital Vall d'Hebron

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 mars 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2019

Première publication (RÉEL)

28 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2019

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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