- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03817996
Réactivité liquidienne chez les patients HFNC (HIDRATE)
Indice de variation pléthysmographique pour prédire la réactivité aux fluides chez les patients respirant spontanément traités avec une canule nasale à haut débit
L'indice de variation pléthysmographique (PVi) est une mesure des variations induites par la respiration dans la forme d'onde pléthysmographique. Fait intéressant, chez les patients ventilés mécaniquement et dans certaines conditions, le PVi peut refléter la réactivité aux fluides (FR).
Les patients traités avec une canule nasale à haut débit (HFNC), qui a été décrite comme une thérapie de soutien utile chez les patients respirant spontanément souffrant d'insuffisance respiratoire, peuvent présenter les mêmes modifications hémodynamiques, mesurées par échocardiographie transthoracique, que les patients ventilés mécaniquement (MV) . L'hypothèse de la présente étude est que le PVi peut prédire la FR chez les patients HFNC et, par conséquent, l'objectif est d'étudier si le PVi peut prédire la FR chez les patients traités avec HFNC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE DE L'ÉTUDE L'indice de variation pléthysmographique (PVi) est une mesure des variations induites par la respiration dans la forme d'onde pléthysmographique. Fait intéressant, chez les patients ventilés mécaniquement et dans certaines conditions, le PVi peut refléter la réactivité aux fluides (FR) (Loupec T Crit Care Med 2011 ; Sandroni C Intensive Care Med 2012).
La canule nasale à haut débit (HFNC) a été décrite comme une thérapie de soutien utile chez les patients respirant spontanément souffrant d'insuffisance respiratoire (Roca Crit Care 2016), en augmentant le volume pulmonaire et en générant un certain niveau de pression positive dans les voies respiratoires. Il a été démontré que les patients traités par HFNC peuvent présenter les mêmes modifications hémodynamiques, mesurées par échocardiographie transthoracique, que les patients ventilés mécaniquement (VM) (Roca J Crit Care 2013). Par conséquent, PVi peut également être utile chez les patients HFNC.
HYPOTHÈSE ET OBJECTIF Comme les changements hémodynamiques associés à l'utilisation de HFNC sont similaires à ceux observés chez les patients MV, l'hypothèse de la présente étude est que le PVi peut prédire la FR chez les patients HFNC.
L'objectif est d'étudier si le PVi peut prédire FR chez les patients traités avec HFNC.
MÉTHODES
- Sujets : Patients traités par HFNC présentant une insuffisance circulatoire, chez qui une expansion volémique a été planifiée par le médecin traitant. Les critères d'exclusion comprenaient une activité respiratoire spontanée, une arythmie cardiaque, un shunt intracardiaque connu, une hypoxémie sévère (PaO2/FIO2 <60 mmHg), une fraction d'éjection ventriculaire gauche <50 %, une instabilité hémodynamique au cours de la procédure (définie comme la variation de la fréquence cardiaque ou de la pression artérielle de > 10 % sur la période de 15 min précédant le début du protocole) et ceux présentant des variations de la pression différentielle artérielle < 13 %.
- Cadre : Unité de soins intensifs médico-chirurgicaux d'un hôpital universitaire
- Conception : Étude pilote prospective et observationnelle
- Procédures:
je. Au départ, tous les patients seront en position semi-allongée avec la tête à un angle de 45 degrés.
ii. Les mesures de CO et de PVI seront effectuées en double, avant et après un challenge liquidien (8 ml/kg de colloïdes en 10 minutes).
iii. Le débit cardiaque (DC) sera estimé en faisant la moyenne de trois mesures consécutives obtenues par échocardiographie transthoracique (Porter TR. Journal de la Société américaine d'échocardiographie 2015). Le PVi sera mesuré à l'aide de la technologie d'oxymétrie de pouls Masimo SET®. Le PVi est une mesure automatique de la variation dynamique de l'indice de perfusion (Pi) qui se produit au cours du cycle respiratoire. L'indice de perfusion (Pi) est le rapport entre le flux sanguin non pulsatile et pulsatile à travers le lit capillaire périphérique.
iv. La décision d'administrer du liquide était basée sur la présence d'au moins un signe clinique de perfusion tissulaire inadéquate. Des signes cliniques de perfusion tissulaire inadéquate ont été suspectés au chevet du patient en observant une hypotension (pression artérielle systolique < 90 mm Hg ou besoin de norépinéphrine), une oligurie (débit urinaire < 0,5 ml/kg/h) et des extrémités froides et tachetées.
v. Le débit total délivré par HFNC et les doses de médicaments vasopresseurs resteront inchangés pendant toute la procédure.
vi. Le dispositif HFNC (système Optiflow™, tubulure d'administration RT202 chauffée et humidifiée MR850 et canule nasale RT050/051 ; Fisher & Paykel Healthcare Ltd, Auckland, Nouvelle-Zélande) consiste en une canule nasale à faible résistance pouvant délivrer jusqu'à 60 l/min de mélange de gaz conditionné (37ºC et 100% d'humidité relative). Il est initié avec un débit minimum de 40L/min et une fraction d'oxygène inspiré (FIO2) de 1. Ensuite, la FIO2 est réglée pour maintenir une oxymétrie de pouls (SpO2) supérieure à 92 % et le débit est réglé selon le jugement du médecin.
e. Critères d'évaluation : Précision diagnostique du PVi (AUROC) pour classer correctement les patients HFNC qui répondraient à une provocation liquidienne (ΔCO > 15 %).
F. Analyse des données : les modifications des mesures hémodynamiques induites par la provocation liquidienne seront évaluées à l'aide du test de somme des rangs de Wilcoxon non paramétrique pour les données appariées. Les patients seront divisés en deux groupes en fonction des changements ΔCO après provocation liquidienne. Ceux présentant un ΔCO >15% seront considérés comme répondeurs et les autres comme non répondeurs. Les mesures hémodynamiques seront comparées à l'aide du test non paramétrique de Mann-Whitney pour les données non appariées. Pour évaluer l'exactitude du PVi pour classer correctement les patients qui répondraient à une provocation liquidienne, des courbes caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) seront réalisées et l'aire sous les courbes (AUROC) sera calculée. Le seuil optimal des variables continues sera choisi pour maximiser la somme de la sensibilité et de la spécificité. Il s'agit d'une étude observationnelle pilote qui impliquera 20 patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients traités par HFNC présentant une insuffisance circulatoire définie par la présence de l'un des signes suivants : 1) hypotension (pression artérielle systolique < 90 mm Hg ou besoin de noradrénaline), 2) oligurie (diminution < 0,5 mL/kg/h ), et 3) extrémités froides et tachetées.
Critère d'exclusion:
- Arythmie cardiaque
- Shunt intracardiaque connu
- Cardiopathie valvulaire sévère
- Hypoxémie sévère (PaO2/FIO2 <60 mmHg)
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 %
- Instabilité hémodynamique pendant la procédure (définie comme la variation de la fréquence cardiaque ou de la pression artérielle de> 10% sur la période de 15 minutes avant de commencer le protocole) et ceux avec des variations de la pression artérielle pulsée <13%.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
HFNC + hypoperfusion + Répondeurs
Patients traités par HFNC présentant tout signe d'hypoperfusion, chez qui une expansion volémique a été planifiée par le médecin traitant. Des signes cliniques de perfusion tissulaire inadéquate ont été suspectés au chevet du patient en observant une hypotension (pression artérielle systolique < 90 mm Hg ou besoin de norépinéphrine), une oligurie (débit urinaire < 0,5 ml/kg/h) et des extrémités froides et tachetées. Leur CO augmente > 15 % après élévation passive des jambes. |
250 ml de solution saline chez les répondeurs (ceux qui ont augmenté > 10 % leur débit cardiaque après une manœuvre passive d'élévation de la jambe).
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HFNC + hypoperfusion + Non-répondeurs
Identique au précédent mais leur CO n'augmente pas> 15% après la manœuvre passive d'élévation de la jambe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Meilleure valeur de coupure du PVi pour identifier la réactivité des fluides
Délai: 30 minutes
|
Meilleure valeur seuil du PVi (définie par la méthode de Youden) pour classer correctement les patients HFNC qui répondraient à une provocation liquidienne (ΔCO > 10 %).
|
30 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oriol Roca, MD PhD, Hospital Vall d'Hebron
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR(AG)409/2016
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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