- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03817996
Væskerespons hos HFNC-pasienter (HIDRATE)
PletHysmografisk variasjonsindeks for å forutsi væskerespons hos spontanpustende pasienter behandlet med høystrøms nesekanyle
Den pletysmografiske variasjonsindeksen (PVi) er et mål på de respirasjonsinduserte variasjonene i den pletysmografiske bølgeformen. Interessant nok, hos mekanisk ventilerte pasienter og under visse forhold, kan PVi reflektere væskerespons (FR).
Pasienter behandlet med høystrøms nesekanyle (HFNC), som har blitt beskrevet som en nyttig støttende terapi hos pasienter som puster spontant med respirasjonssvikt, kan presentere de samme hemodynamiske endringene, målt ved transthorax ekkokardiografi, som de pasientene som er mekanisk ventilert (MV) . Hypotesen for denne studien er at PVi kan forutsi FR hos HFNC-pasienter, og derfor er målet å undersøke om PVi kan forutsi FR hos pasienter behandlet med HFNC.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
STUDIEbakgrunn Den pletysmografiske variasjonsindeksen (PVi) er et mål på respirasjonsinduserte variasjoner i den pletysmografiske bølgeformen. Interessant nok, hos mekanisk ventilerte pasienter og under visse forhold, kan PVi reflektere væskerespons (FR) (Loupec T Crit Care Med 2011; Sandroni C Intensive Care Med 2012).
High flow nasal cannula (HFNC) er blitt beskrevet som en nyttig støttende terapi hos pasienter som puster spontant med respirasjonssvikt (Roca Crit Care 2016), ved å øke lungevolumet og generere et visst nivå av positivt trykk i luftveiene. Det er vist at pasienter behandlet med HFNC kan presentere de samme hemodynamiske endringene, målt ved transthorax ekkokardiografi, som de pasientene som er mekanisk ventilert (MV) (Roca J Crit Care 2013). Derfor kan PVi også være nyttig hos HFNC-pasienter.
HYPOTESE OG MÅL Ettersom de hemodynamiske endringene assosiert med HFNC-bruk ligner de som er observert hos MV-pasienter, er hypotesen i denne studien at PVi kan forutsi FR hos HFNC-pasienter.
Målet er å undersøke om PVi kan forutsi FR hos pasienter behandlet med HFNC.
METODER
- Forsøkspersoner: Pasienter behandlet med HFNC med sirkulatorisk insuffisiens, hvor volumutvidelse var planlagt av den behandlende legen. Eksklusjonskriterier inkluderte spontan respiratorisk aktivitet, hjertearytmi, kjent intrakardial shunt, alvorlig hypoksemi (PaO2/FIO2 <60 mmHg), venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på <50 %, hemodynamisk ustabilitet under prosedyren (definert som variasjonen i hjertefrekvens eller blodtrykk). på >10 % i løpet av 15 minutter før protokollen starter) og de med variasjoner i arterielt pulstrykk <13 %.
- Innstilling: Medico-kirurgisk intensivavdeling på et universitetssykehus
- Design: Pilot prospektiv, observasjonsstudie
- Prosedyrer:
Jeg. Ved baseline vil alle pasienter være i halvliggende stilling med hodet i en vinkel på 45 grader.
ii. Målinger av CO og PVI vil bli utført i duplikat, før og etter en væskeutfordring (8 ml/kg kolloider på 10 minutter).
iii. Hjertevolum (CO) vil bli estimert ved å ta et gjennomsnitt av tre påfølgende mål oppnådd med transthorax ekkokardiografi (Porter TR. Journal of the American Society of Echocardiography 2015). PVi vil bli målt ved hjelp av Masimo SET® pulsoksymetriteknologi. PVi er et automatisk mål på den dynamiske endringen i perfusjonsindeksen (Pi) som oppstår under respirasjonssyklusen. Perfusjonsindeksen (Pi) er forholdet mellom ikke-pulserende og pulserende blodstrøm gjennom det perifere kapillærlaget.
iv. Beslutningen om å administrere væske var basert på tilstedeværelsen av minst ett klinisk tegn på utilstrekkelig vevsperfusjon. Kliniske tegn på utilstrekkelig vevsperfusjon ble mistenkt ved sengekanten ved å observere hypotensjon (systolisk blodtrykk <90 mm Hg eller behov for noradrenalin), oliguri (urinproduksjon <0,5 ml/kg/time) og kjølige, flekkete ekstremiteter.
v. Total flyt levert av HFNC og doser av vasopressive medikamenter vil bli holdt uendret under hele prosedyren.
vi. HFNC-enheten (Optiflow™-system, MR850 oppvarmet fuktet RT202-tilførselsslange og RT050/051 nesekanyle; Fisher & Paykel Healthcare Ltd, Auckland, New Zealand) består av en nesekanyle med lav motstand som kan levere opptil 60 l/min av totalt kondisjonert (37ºC og 100 % relativ fuktighet) gassblanding. Den startes med en minimumsstrøm på 40L/min og en brøkdel av innåndet oksygen (FIO2) på 1. Deretter settes FIO2 til å opprettholde en pulsoksymetri (SpO2) over 92 %, og strømningshastigheten settes i henhold til legens vurdering.
e. Endepunkter: Diagnostisk nøyaktighet av PVi (AUROC) for korrekt klassifisering av HFNC-pasienter som vil reagere på væskeutfordring (ΔCO >15%).
f. Dataanalyse: Endringer i hemodynamiske målinger indusert av væskeutfordring vil bli vurdert ved å bruke den ikke-parametriske Wilcoxons rangsumtest for sammenkoblede data. Pasienter vil bli delt inn i to grupper i henhold til endringer ΔCO etter væskeutfordring. De som presenterer en ΔCO >15 % vil bli vurdert som respondere og de andre som ikke-respondere. Hemodynamiske målinger vil bli sammenlignet med den ikke-parametriske Mann-Whitney-testen for uparrede data. For å vurdere nøyaktigheten til PVi for korrekt klassifisering av pasienter som vil reagere på væskeutfordring, vil mottakeroperasjonskarakteristiske kurver (ROC) bli utført og arealet under kurvene (AUROC) vil bli beregnet. Den optimale terskelen for kontinuerlige variabler vil bli valgt for å maksimere summen av sensitivitet og spesifisitet. Dette er en pilotobservasjonsstudie som vil involvere 20 pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter behandlet med HFNC med sirkulatorisk insuffisiens definert som tilstedeværelsen av noen av følgende tegn: 1) hypotensjon (systolisk blodtrykk <90 mm Hg eller behov for noradrenalin), 2) oliguri (urinproduksjon <0,5 ml/kg/time) ), og 3) kjølige, flekkete ekstremiteter.
Ekskluderingskriterier:
- Hjertearytmi
- Kjent intrakardial shunt
- Alvorlig hjerteklaffsykdom
- Alvorlig hypoksemi (PaO2/FIO2 <60 mmHg)
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på <50 %
- Hemodynamisk ustabilitet under prosedyren (definert som variasjonen i hjertefrekvens eller blodtrykk på >10 % i løpet av 15 minutter før protokollen starter) og de med variasjoner i arterielt pulstrykk <13 %.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
HFNC + hypoperfusjon + Responders
Pasienter behandlet med HFNC med tegn på hypoperfusjon, hvor volumutvidelse var planlagt av den behandlende legen. Kliniske tegn på utilstrekkelig vevsperfusjon ble mistenkt ved sengekanten ved å observere hypotensjon (systolisk blodtrykk <90 mm Hg eller behov for noradrenalin), oliguri (urinproduksjon <0,5 ml/kg/time) og kjølige, flekkete ekstremiteter. CO øker >15 % etter passiv benheving. |
250 ml saltvann hos Responders (de som økte >10 % hjertevolum etter en passiv benhevingsmanøver).
|
|
HFNC + hypoperfusjon + ikke-respondere
Samme som tidligere, men deres CO øker ikke >15 % etter passiv benhevingsmanøver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beste grenseverdi for PVi for å identifisere væskerespons
Tidsramme: 30 minutter
|
Beste grenseverdi for PVi (definert av Youden-metoden) for korrekt klassifisering av HFNC-pasienter som vil reagere på væskeutfordring (ΔCO >10%).
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oriol Roca, MD PhD, Hospital Vall d'hebrón
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR(AG)409/2016
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .