Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Væskerespons hos HFNC-pasienter (HIDRATE)

PletHysmografisk variasjonsindeks for å forutsi væskerespons hos spontanpustende pasienter behandlet med høystrøms nesekanyle

Den pletysmografiske variasjonsindeksen (PVi) er et mål på de respirasjonsinduserte variasjonene i den pletysmografiske bølgeformen. Interessant nok, hos mekanisk ventilerte pasienter og under visse forhold, kan PVi reflektere væskerespons (FR).

Pasienter behandlet med høystrøms nesekanyle (HFNC), som har blitt beskrevet som en nyttig støttende terapi hos pasienter som puster spontant med respirasjonssvikt, kan presentere de samme hemodynamiske endringene, målt ved transthorax ekkokardiografi, som de pasientene som er mekanisk ventilert (MV) . Hypotesen for denne studien er at PVi kan forutsi FR hos HFNC-pasienter, og derfor er målet å undersøke om PVi kan forutsi FR hos pasienter behandlet med HFNC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

STUDIEbakgrunn Den pletysmografiske variasjonsindeksen (PVi) er et mål på respirasjonsinduserte variasjoner i den pletysmografiske bølgeformen. Interessant nok, hos mekanisk ventilerte pasienter og under visse forhold, kan PVi reflektere væskerespons (FR) (Loupec T Crit Care Med 2011; Sandroni C Intensive Care Med 2012).

High flow nasal cannula (HFNC) er blitt beskrevet som en nyttig støttende terapi hos pasienter som puster spontant med respirasjonssvikt (Roca Crit Care 2016), ved å øke lungevolumet og generere et visst nivå av positivt trykk i luftveiene. Det er vist at pasienter behandlet med HFNC kan presentere de samme hemodynamiske endringene, målt ved transthorax ekkokardiografi, som de pasientene som er mekanisk ventilert (MV) (Roca J Crit Care 2013). Derfor kan PVi også være nyttig hos HFNC-pasienter.

HYPOTESE OG MÅL Ettersom de hemodynamiske endringene assosiert med HFNC-bruk ligner de som er observert hos MV-pasienter, er hypotesen i denne studien at PVi kan forutsi FR hos HFNC-pasienter.

Målet er å undersøke om PVi kan forutsi FR hos pasienter behandlet med HFNC.

METODER

  1. Forsøkspersoner: Pasienter behandlet med HFNC med sirkulatorisk insuffisiens, hvor volumutvidelse var planlagt av den behandlende legen. Eksklusjonskriterier inkluderte spontan respiratorisk aktivitet, hjertearytmi, kjent intrakardial shunt, alvorlig hypoksemi (PaO2/FIO2 <60 mmHg), venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på <50 %, hemodynamisk ustabilitet under prosedyren (definert som variasjonen i hjertefrekvens eller blodtrykk). på >10 % i løpet av 15 minutter før protokollen starter) og de med variasjoner i arterielt pulstrykk <13 %.
  2. Innstilling: Medico-kirurgisk intensivavdeling på et universitetssykehus
  3. Design: Pilot prospektiv, observasjonsstudie
  4. Prosedyrer:

Jeg. Ved baseline vil alle pasienter være i halvliggende stilling med hodet i en vinkel på 45 grader.

ii. Målinger av CO og PVI vil bli utført i duplikat, før og etter en væskeutfordring (8 ml/kg kolloider på 10 minutter).

iii. Hjertevolum (CO) vil bli estimert ved å ta et gjennomsnitt av tre påfølgende mål oppnådd med transthorax ekkokardiografi (Porter TR. Journal of the American Society of Echocardiography 2015). PVi vil bli målt ved hjelp av Masimo SET® pulsoksymetriteknologi. PVi er et automatisk mål på den dynamiske endringen i perfusjonsindeksen (Pi) som oppstår under respirasjonssyklusen. Perfusjonsindeksen (Pi) er forholdet mellom ikke-pulserende og pulserende blodstrøm gjennom det perifere kapillærlaget.

iv. Beslutningen om å administrere væske var basert på tilstedeværelsen av minst ett klinisk tegn på utilstrekkelig vevsperfusjon. Kliniske tegn på utilstrekkelig vevsperfusjon ble mistenkt ved sengekanten ved å observere hypotensjon (systolisk blodtrykk <90 mm Hg eller behov for noradrenalin), oliguri (urinproduksjon <0,5 ml/kg/time) og kjølige, flekkete ekstremiteter.

v. Total flyt levert av HFNC og doser av vasopressive medikamenter vil bli holdt uendret under hele prosedyren.

vi. HFNC-enheten (Optiflow™-system, MR850 oppvarmet fuktet RT202-tilførselsslange og RT050/051 nesekanyle; Fisher & Paykel Healthcare Ltd, Auckland, New Zealand) består av en nesekanyle med lav motstand som kan levere opptil 60 l/min av totalt kondisjonert (37ºC og 100 % relativ fuktighet) gassblanding. Den startes med en minimumsstrøm på 40L/min og en brøkdel av innåndet oksygen (FIO2) på 1. Deretter settes FIO2 til å opprettholde en pulsoksymetri (SpO2) over 92 %, og strømningshastigheten settes i henhold til legens vurdering.

e. Endepunkter: Diagnostisk nøyaktighet av PVi (AUROC) for korrekt klassifisering av HFNC-pasienter som vil reagere på væskeutfordring (ΔCO >15%).

f. Dataanalyse: Endringer i hemodynamiske målinger indusert av væskeutfordring vil bli vurdert ved å bruke den ikke-parametriske Wilcoxons rangsumtest for sammenkoblede data. Pasienter vil bli delt inn i to grupper i henhold til endringer ΔCO etter væskeutfordring. De som presenterer en ΔCO >15 % vil bli vurdert som respondere og de andre som ikke-respondere. Hemodynamiske målinger vil bli sammenlignet med den ikke-parametriske Mann-Whitney-testen for uparrede data. For å vurdere nøyaktigheten til PVi for korrekt klassifisering av pasienter som vil reagere på væskeutfordring, vil mottakeroperasjonskarakteristiske kurver (ROC) bli utført og arealet under kurvene (AUROC) vil bli beregnet. Den optimale terskelen for kontinuerlige variabler vil bli valgt for å maksimere summen av sensitivitet og spesifisitet. Dette er en pilotobservasjonsstudie som vil involvere 20 pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter behandlet med HFNC viser tegn på hypoprefusjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter behandlet med HFNC med sirkulatorisk insuffisiens definert som tilstedeværelsen av noen av følgende tegn: 1) hypotensjon (systolisk blodtrykk <90 mm Hg eller behov for noradrenalin), 2) oliguri (urinproduksjon <0,5 ml/kg/time) ), og 3) kjølige, flekkete ekstremiteter.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertearytmi
  • Kjent intrakardial shunt
  • Alvorlig hjerteklaffsykdom
  • Alvorlig hypoksemi (PaO2/FIO2 <60 mmHg)
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på <50 %
  • Hemodynamisk ustabilitet under prosedyren (definert som variasjonen i hjertefrekvens eller blodtrykk på >10 % i løpet av 15 minutter før protokollen starter) og de med variasjoner i arterielt pulstrykk <13 %.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HFNC + hypoperfusjon + Responders

Pasienter behandlet med HFNC med tegn på hypoperfusjon, hvor volumutvidelse var planlagt av den behandlende legen.

Kliniske tegn på utilstrekkelig vevsperfusjon ble mistenkt ved sengekanten ved å observere hypotensjon (systolisk blodtrykk <90 mm Hg eller behov for noradrenalin), oliguri (urinproduksjon <0,5 ml/kg/time) og kjølige, flekkete ekstremiteter.

CO øker >15 % etter passiv benheving.

250 ml saltvann hos Responders (de som økte >10 % hjertevolum etter en passiv benhevingsmanøver).
HFNC + hypoperfusjon + ikke-respondere
Samme som tidligere, men deres CO øker ikke >15 % etter passiv benhevingsmanøver.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste grenseverdi for PVi for å identifisere væskerespons
Tidsramme: 30 minutter
Beste grenseverdi for PVi (definert av Youden-metoden) for korrekt klassifisering av HFNC-pasienter som vil reagere på væskeutfordring (ΔCO >10%).
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oriol Roca, MD PhD, Hospital Vall d'hebrón

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. mars 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2019

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere