- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03817996
Flüssigkeitsansprechverhalten bei HFNC-Patienten (HIDRATE)
PletHysmographischer Variationsindex zur Vorhersage der Flüssigkeitsempfindlichkeit bei spontan atmenden Patienten, die mit einer High-Flow-Nasenkanüle behandelt wurden
Der plethysmographische Variationsindex (PVi) ist ein Maß für die ateminduzierten Variationen in der plethysmographischen Wellenform. Interessanterweise kann der PVi bei mechanisch beatmeten Patienten und unter bestimmten Bedingungen die Flüssigkeitsreaktivität (FR) widerspiegeln.
Patienten, die mit einer High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) behandelt werden, die als nützliche unterstützende Therapie bei spontan atmenden Patienten mit respiratorischer Insuffizienz beschrieben wurde, können die gleichen hämodynamischen Veränderungen zeigen, gemessen durch transthorakale Echokardiographie, wie Patienten, die mechanisch beatmet (MV) werden. . Die Hypothese der vorliegenden Studie ist, dass der PVi FR bei HFNC-Patienten vorhersagen kann, und daher ist das Ziel zu untersuchen, ob der PVi FR bei Patienten, die mit HFNC behandelt werden, vorhersagen kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND DER STUDIE Der plethysmographische Variationsindex (PVi) ist ein Maß für die ateminduzierten Variationen in der plethysmographischen Wellenform. Interessanterweise kann PVi bei mechanisch beatmeten Patienten und unter bestimmten Bedingungen die Flüssigkeitsreaktivität (FR) widerspiegeln (Loupec T Crit Care Med 2011; Sandroni C Intensive Care Med 2012).
Die High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) wurde als nützliche unterstützende Therapie bei spontan atmenden Patienten mit Atemversagen beschrieben (Roca Crit Care 2016), indem sie das Lungenvolumen erhöht und einen bestimmten Überdruck in den Atemwegen erzeugt. Es hat sich gezeigt, dass Patienten, die mit HFNC behandelt werden, die gleichen hämodynamischen Veränderungen zeigen können, gemessen durch transthorakale Echokardiographie, wie Patienten, die mechanisch beatmet (MV) werden (Roca J Crit Care 2013). Daher kann PVi auch bei HFNC-Patienten nützlich sein.
HYPOTHESE UND ZIEL Da die hämodynamischen Veränderungen im Zusammenhang mit der Verwendung von HFNC denen ähnlich sind, die bei MV-Patienten beobachtet werden, lautet die Hypothese der vorliegenden Studie, dass PVi FR bei HFNC-Patienten vorhersagen kann.
Ziel ist es zu untersuchen, ob der PVi FR bei mit HFNC behandelten Patienten vorhersagen kann.
METHODEN
- Probanden: Mit HFNC behandelte Patienten mit Kreislaufinsuffizienz, bei denen eine Volumenexpansion vom behandelnden Arzt geplant wurde. Zu den Ausschlusskriterien gehörten spontane Atemaktivität, Herzrhythmusstörungen, bekannter intrakardialer Shunt, schwere Hypoxämie (PaO2/FIO2 < 60 mmHg), linksventrikuläre Ejektionsfraktion von < 50 %, hämodynamische Instabilität während des Eingriffs (definiert als Variation der Herzfrequenz oder des Blutdrucks von > 10 % über den 15-minütigen Zeitraum vor Beginn des Protokolls) und solche mit Schwankungen des arteriellen Pulsdrucks < 13 %.
- Setting: Medizinisch-chirurgische Intensivstation eines Universitätsklinikums
- Design: Pilotierte prospektive Beobachtungsstudie
- Verfahren:
ich. Zu Beginn befinden sich alle Patienten in halbliegender Position mit einem Kopfwinkel von 45 Grad.
ii. CO- und PVI-Messungen werden doppelt durchgeführt, vor und nach einer Flüssigkeitsprovokation (8 ml/kg Kolloide in 10 Minuten).
iii. Das Herzzeitvolumen (CO) wird geschätzt, indem drei aufeinanderfolgende Messungen gemittelt werden, die mit transthorakaler Echokardiographie (Porter TR. Zeitschrift der American Society of Echocardiography 2015). Der PVi wird mit der Masimo SET®-Pulsoximetrietechnologie gemessen. Der PVi ist ein automatisches Maß für die dynamische Änderung des Perfusionsindex (Pi), die während des Atemzyklus auftritt. Der Perfusionsindex (Pi) ist das Verhältnis von nichtpulsatilem zu pulsatilem Blutfluss durch das periphere Kapillarbett.
iv. Die Entscheidung, Flüssigkeit zu verabreichen, basierte auf dem Vorliegen mindestens eines klinischen Anzeichens einer unzureichenden Gewebedurchblutung. Klinische Anzeichen einer unzureichenden Gewebedurchblutung wurden am Krankenbett durch Beobachtung von Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mm Hg oder Bedarf an Noradrenalin), Oligurie (Urinausscheidung < 0,5 ml/kg/h) und kühlen, gesprenkelten Extremitäten vermutet.
v. Der von HFNC gelieferte Gesamtfluss und die Dosierungen von vasopressiven Medikamenten werden während des gesamten Verfahrens unverändert gehalten.
vi. Das HFNC-Gerät (Optiflow™-System, beheizter befeuchteter RT202-Zufuhrschlauch MR850 und Nasenkanüle RT050/051; Fisher & Paykel Healthcare Ltd, Auckland, Neuseeland) besteht aus einer Nasenkanüle mit niedrigem Widerstand, die insgesamt bis zu 60 l/min abgeben kann konditionierte (37ºC und 100% relative Luftfeuchtigkeit) Gasbeimischung. Es wird mit einem Mindestflow von 40 l/min und einem Anteil an eingeatmetem Sauerstoff (FIO2) von 1 eingeleitet. Dann wird FIO2 eingestellt, um eine Pulsoximetrie (SpO2) über 92 % aufrechtzuerhalten, und die Flussrate wird gemäß der Einschätzung des Arztes eingestellt.
e. Endpunkte: Diagnostische Genauigkeit des PVi (AUROC) zur korrekten Klassifizierung von HFNC-Patienten, die auf eine Flüssigkeitsprovokation ansprechen würden (ΔCO > 15 %).
F. Datenanalyse: Änderungen in hämodynamischen Messungen, die durch eine Flüssigkeitsprovokation induziert werden, werden unter Verwendung des nichtparametrischen Wilcoxon-Rangsummentests für gepaarte Daten bewertet. Die Patienten werden gemäß den Änderungen von ΔCO nach Flüssigkeitsprovokation in zwei Gruppen eingeteilt. Diejenigen mit einem ΔCO > 15 % werden als Responder und die anderen als Non-Responder betrachtet. Hämodynamische Messungen werden unter Verwendung des nichtparametrischen Mann-Whitney-Tests für ungepaarte Daten verglichen. Um die Genauigkeit des PVi für die korrekte Klassifizierung von Patienten zu beurteilen, die auf eine Flüssigkeitsprovokation ansprechen würden, werden Receiver Operating Characteristic Curves (ROC) durchgeführt und die Fläche unter den Kurven (AUROC) berechnet. Die optimale Schwelle kontinuierlicher Variablen wird so gewählt, dass die Summe aus Sensitivität und Spezifität maximiert wird. Dies ist eine Pilot-Beobachtungsstudie, an der 20 Patienten teilnehmen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebrón
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mit HFNC behandelte Patienten mit Kreislaufinsuffizienz, definiert als das Vorhandensein eines der folgenden Anzeichen: 1) Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mm Hg oder Bedarf an Noradrenalin), 2) Oligurie (Urinausscheidung < 0,5 ml/kg/h). ) und 3) kühle, gesprenkelte Extremitäten.
Ausschlusskriterien:
- Herzrythmusstörung
- Bekannter intrakardialer Shunt
- Schwere Herzklappenerkrankung
- Schwere Hypoxämie (PaO2/FIO2 <60 mmHg)
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion von <50 %
- Hämodynamische Instabilität während des Eingriffs (definiert als Schwankung der Herzfrequenz oder des Blutdrucks von > 10 % über den Zeitraum von 15 Minuten vor Beginn des Protokolls) und solche mit Schwankungen des arteriellen Pulsdrucks < 13 %.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
HFNC + Hypoperfusion + Responder
Mit HFNC behandelte Patienten mit Anzeichen einer Hypoperfusion, bei denen eine Volumenexpansion vom behandelnden Arzt geplant wurde. Klinische Anzeichen einer unzureichenden Gewebedurchblutung wurden am Krankenbett durch Beobachtung von Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mm Hg oder Bedarf an Noradrenalin), Oligurie (Urinausscheidung < 0,5 ml/kg/h) und kühlen, gesprenkelten Extremitäten vermutet. Ihr CO steigt nach dem passiven Beinheben um >15 % an. |
250 ml Kochsalzlösung bei Respondern (Personen, die ihre Herzleistung nach einem passiven Beinhebemanöver um > 10 % gesteigert haben).
|
HFNC + Hypoperfusion + Non-Responder
Wie zuvor, aber ihr CO erhöht sich nach dem passiven Beinhebemanöver nicht um mehr als 15 %.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bester Cutoff-Wert des PVi zur Identifizierung der Flüssigkeitsreaktivität
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Bester Cutoff-Wert des PVi (definiert durch die Youden-Methode) zur korrekten Klassifizierung von HFNC-Patienten, die auf eine Flüssigkeitsprovokation ansprechen würden (ΔCO > 10 %).
|
30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Oriol Roca, MD PhD, Hospital Vall d'Hebron
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PR(AG)409/2016
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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