- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03817996
Reakcja płynowa u pacjentów z HFNC (HIDRATE)
Indeks zmienności plethysmograficznej do przewidywania reaktywności płynów u pacjentów oddychających spontanicznie leczonych kaniulą nosową o wysokim przepływie
Indeks zmienności pletyzmograficznej (PVi) jest miarą zmian wywołanych oddychaniem w przebiegu pletyzmograficznym. Co ciekawe, u pacjentów wentylowanych mechanicznie iw pewnych warunkach PVi może odzwierciedlać reaktywność płynów (FR).
Pacjenci leczeni kaniulą nosową o wysokim przepływie (HFNC), która została opisana jako użyteczna terapia wspomagająca u pacjentów oddychających spontanicznie z niewydolnością oddechową, mogą wykazywać te same zmiany hemodynamiczne mierzone za pomocą echokardiografii przezklatkowej, jak pacjenci wentylowani mechanicznie (MV) . Hipotezą niniejszego badania jest to, że PVi może przewidywać FR u pacjentów z HFNC, a zatem celem jest zbadanie, czy PVi może przewidywać FR u pacjentów leczonych HFNC.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TŁO BADAŃ Wskaźnik zmienności pletyzmograficznej (PVi) jest miarą zmian wywołanych oddechem w przebiegu pletyzmograficznym. Co ciekawe, u pacjentów wentylowanych mechanicznie iw pewnych warunkach PVi może odzwierciedlać reaktywność płynów (FR) (Loupec T Crit Care Med 2011; Sandroni C Intensive Care Med 2012).
Kaniula nosowa o wysokim przepływie (HFNC) została opisana jako użyteczna terapia wspomagająca u spontanicznie oddychających pacjentów z niewydolnością oddechową (Roca Crit Care 2016), poprzez zwiększenie objętości płuc i wytworzenie pewnego poziomu dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych. Wykazano, że pacjenci leczeni HFNC mogą wykazywać takie same zmiany hemodynamiczne, mierzone za pomocą echokardiografii przezklatkowej, jak pacjenci wentylowani mechanicznie (MV) (Roca J Crit Care 2013). Dlatego PVi może być również przydatne u pacjentów z HFNC.
HIPOTEZA I CEL Ponieważ zmiany hemodynamiczne związane ze stosowaniem HFNC są podobne do obserwowanych u pacjentów z MV, hipoteza niniejszego badania jest taka, że PVi może przewidywać FR u pacjentów z HFNC.
Celem jest zbadanie, czy PVi może przewidywać FR u pacjentów leczonych HFNC.
METODY
- Pacjenci: Chorzy leczeni HFNC z niewydolnością krążenia, u których lekarz prowadzący planował zwiększenie objętości. Kryteria wykluczenia obejmowały spontaniczną aktywność oddechową, zaburzenia rytmu serca, rozpoznany przeciek wewnątrzsercowy, ciężką hipoksemię (PaO2/FIO2 <60 mmHg), frakcję wyrzutową lewej komory <50%, niestabilność hemodynamiczną podczas zabiegu (zdefiniowaną jako wahania częstości akcji serca lub ciśnienia krwi > 10% w ciągu 15 minut przed rozpoczęciem protokołu) oraz z wahaniami tętna <13%.
- Otoczenie: Oddział intensywnej terapii medyczno-chirurgicznej szpitala uniwersyteckiego
- Projekt: Pilotażowe badanie prospektywne, obserwacyjne
- Procedury:
I. Na początku wszyscy pacjenci będą w pozycji półleżącej z głową pod kątem 45 stopni.
II. Pomiary CO i PVI zostaną wykonane w dwóch powtórzeniach, przed i po prowokacji płynowej (8 ml/kg koloidów w ciągu 10 minut).
iii. Rzut serca (CO) zostanie oszacowany poprzez uśrednienie trzech kolejnych pomiarów uzyskanych za pomocą echokardiografii przezklatkowej (Porter TR. Journal of American Society of Echocardiography 2015). PVi będzie mierzone przy użyciu technologii pulsoksymetrii Masimo SET®. PVi jest automatyczną miarą dynamicznej zmiany wskaźnika perfuzji (Pi), która występuje podczas cyklu oddechowego. Wskaźnik perfuzji (Pi) to stosunek niepulsacyjnego do pulsacyjnego przepływu krwi przez obwodowe łożysko włośniczkowe.
iv. Decyzja o podaniu płynu została podjęta na podstawie obecności co najmniej jednego klinicznego objawu niewystarczającej perfuzji tkanek. Kliniczne objawy niedostatecznej perfuzji tkanek podejrzewano przy łóżku chorego, obserwując niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi <90 mm Hg lub zapotrzebowanie na norepinefrynę), skąpomocz (wydalanie moczu <0,5 ml/kg/godz.) i chłodne, cętkowane kończyny.
v. Całkowity przepływ dostarczany przez HFNC i dawki leków wazopresyjnych pozostaną niezmienione podczas całej procedury.
wi. Urządzenie HFNC (system Optiflow™, ogrzewany, nawilżany przewód doprowadzający RT202 MR850 i kaniula donosowa RT050/051; Fisher & Paykel Healthcare Ltd, Auckland, Nowa Zelandia) składa się z kaniuli donosowej o niskim oporze, która może dostarczać do 60 l/min całkowicie kondycjonowana (37ºC i 100% wilgotności względnej) domieszka gazu. Rozpoczyna się przy minimalnym przepływie 40 l/min i ułamku wdychanego tlenu (FIO2) równym 1. Następnie ustawia się FIO2 tak, aby utrzymać pulsoksymetrię (SpO2) powyżej 92%, a prędkość przepływu ustawia się zgodnie z oceną lekarza.
mi. Punkty końcowe: Dokładność diagnostyczna PVi (AUROC) dla prawidłowej klasyfikacji pacjentów z HFNC, którzy zareagowaliby na prowokację płynami (ΔCO >15%).
F. Analiza danych: Zmiany w pomiarach hemodynamicznych wywołane prowokacją płynami zostaną ocenione przy użyciu nieparametrycznego testu sumy rang Wilcoxona dla par danych. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy w zależności od zmian ΔCO po prowokacji płynowej. Osoby wykazujące ΔCO >15% zostaną uznane za osoby reagujące, a pozostałe za osoby niereagujące. Pomiary hemodynamiczne zostaną porównane przy użyciu nieparametrycznego testu Manna-Whitneya dla danych niesparowanych. Aby ocenić dokładność PVi w celu prawidłowego sklasyfikowania pacjentów, którzy zareagowaliby na prowokację płynami, zostaną wykonane krzywe charakterystyki działania odbiornika (ROC) i obliczone zostanie pole pod krzywymi (AUROC). Optymalny próg zmiennych ciągłych zostanie wybrany tak, aby zmaksymalizować sumę czułości i specyficzności. Jest to pilotażowe badanie obserwacyjne, w którym weźmie udział 20 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci leczeni HFNC z niewydolnością krążenia definiowaną jako obecność któregokolwiek z następujących objawów: 1) hipotensja (ciśnienie skurczowe <90 mm Hg lub potrzeba podania noradrenaliny), 2) skąpomocz (wydalanie moczu <0,5 ml/kg/godz.) ) i 3) chłodne, cętkowane kończyny.
Kryteria wyłączenia:
- Arytmia serca
- Znany przeciek wewnątrzsercowy
- Ciężka wada zastawkowa serca
- Ciężka hipoksemia (PaO2/FIO2 <60 mmHg)
- Frakcja wyrzutowa lewej komory <50%
- Niestabilność hemodynamiczna podczas zabiegu (zdefiniowana jako zmiana częstości akcji serca lub ciśnienia krwi >10% w okresie 15 minut przed rozpoczęciem protokołu) oraz zmiany ciśnienia tętna <13%.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
HFNC + hipoperfuzja + osoby reagujące
Pacjenci leczeni HFNC z objawami hipoperfuzji, u których lekarz prowadzący zaplanował zwiększenie objętości. Kliniczne objawy niedostatecznej perfuzji tkanek podejrzewano przy łóżku chorego, obserwując niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi <90 mm Hg lub zapotrzebowanie na norepinefrynę), skąpomocz (wydalanie moczu <0,5 ml/kg/godz.) i chłodne, cętkowane kończyny. Ich CO wzrasta o ponad 15% po biernym podnoszeniu nóg. |
250 ml soli fizjologicznej u respondentów (tych, u których pojemność minutowa serca wzrosła o >10% po biernym uniesieniu nogi).
|
|
HFNC + hipoperfuzja + osoby niereagujące
To samo co poprzednio, ale ich CO nie wzrasta o więcej niż 15% po biernym manewrze unoszenia nóg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepsza wartość odcięcia PVi do identyfikacji reakcji płynu
Ramy czasowe: 30 minut
|
Najlepsza wartość odcięcia PVi (określona metodą Youdena) do prawidłowej klasyfikacji pacjentów z HFNC, którzy odpowiedzieliby na prowokację płynami (ΔCO >10%).
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Oriol Roca, MD PhD, Hospital Vall d'hebrón
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR(AG)409/2016
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .