HFNC 患者における輸液反応性 (HIDRATE)
高流量鼻カニューレで治療された自発呼吸患者の体液反応性を予測するためのプレチスモグラフ変動指数
プレチスモグラフ変動指数 (PVi) は、プレチスモグラフ波形の呼吸による変動の尺度です。 興味深いことに、人工呼吸器を装着している患者や特定の条件下では、PVi は輸液反応性 (FR) を反映している可能性があります。
高流量鼻カニューレ (HFNC) で治療された患者は、呼吸不全の自発呼吸患者における有用な支持療法として説明されており、経胸壁心エコー検査で測定すると、人工呼吸器 (MV) を使用している患者と同じ血行動態の変化を示す可能性があります。 . 本研究の仮説は、PVi が HFNC 患者の FR を予測する可能性があるため、目的は、PVi が HFNC で治療された患者の FR を予測できるかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
研究の背景 プレチスモグラフ変動指数 (PVi) は、プレチスモグラフ波形の呼吸による変動の尺度です。 興味深いことに、人工呼吸器を装着した患者や特定の条件下では、PVi は輸液反応性 (FR) を反映している可能性があります (Loupec T Crit Care Med 2011; Sandroni C Intensive Care Med 2012)。
高流量鼻カニューレ (HFNC) は、肺容量を増加させ、一定レベルの気道陽圧を生成することにより、呼吸不全を伴う自発呼吸患者の有用な支持療法として説明されています (Roca Crit Care 2016)。 HFNC で治療された患者は、人工呼吸器 (MV) を使用している患者と同じように、経胸壁心エコー検査で測定された血行動態の変化を示す可能性があることが示されています (Roca J Crit Care 2013)。 したがって、PVi は HFNC 患者にも役立つ可能性があります。
仮説と目的 HFNC の使用に伴う血行動態の変化は MV 患者で観察されるものと類似しているため、本研究の仮説は、PVi が HFNC 患者の FR を予測する可能性があるというものです。
目的は、PVi が HFNC で治療された患者の FR を予測できるかどうかを調査することです。
方法
- 対象:循環不全を呈する HFNC で治療された患者で、主治医によってボリューム拡張が計画された患者。 除外基準には、自発呼吸活動、心不整脈、既知の心臓内シャント、重度の低酸素血症 (PaO2/FIO2 <60 mmHg)、左心室駆出率 <50%、手順中の血行動態の不安定性 (心拍数または血圧の変動として定義) が含まれていました。プロトコル開始前の 15 分間で 10% を超える患者) および動脈脈圧の変動が 13% 未満の患者。
- 設定: 大学病院の医療外科集中治療室
- デザイン: パイロットの前向き観察研究
- 手順:
私。 ベースラインでは、すべての患者が頭を 45 度の角度にした半横臥位になります。
ii. CO および PVI の測定は、流体チャレンジ (10 分間で 8ml/kg のコロイド) の前後に 2 回行います。
iii. 心拍出量(CO)は、経胸壁心エコー検査(Porter TR. Journal of the American Society of Echocardiography 2015)。 PVi は、Masimo SET® パルスオキシメトリ技術を使用して測定されます。 PVi は、呼吸サイクル中に発生する灌流指数 (Pi) の動的変化の自動測定値です。 灌流指数 (Pi) は、末梢毛細血管床を通る拍動性血流に対する非拍動性血流の比率です。
iv。 輸液投与の決定は、不十分な組織灌流の少なくとも 1 つの臨床的徴候の存在に基づいて行われました。 低血圧 (収縮期血圧 < 90 mmHg またはノルエピネフリンの必要性)、乏尿 (尿量 < 0.5 mL/kg/hr)、および冷えたまだらの四肢を観察することにより、不適切な組織灌流の臨床的徴候がベッドサイドで疑われました。
v. HFNC によって提供される総流量と昇圧薬の投与量は、手順全体で変更されません。
vi. HFNC デバイス (Optiflow™ システム、MR850 加熱加湿 RT202 送達チューブ、および RT050/051 鼻カニューレ; Fisher & Paykel Healthcare Ltd, Auckland, New Zealand) は、抵抗の低い鼻カニューレで構成されており、合計で最大 60L/分を送達できます。調節された (37ºC および相対湿度 100%) ガス混合物。 最小流量 40L/分、吸入酸素比率 (FIO2) 1 で開始されます。 次に、FIO2 を設定してパルスオキシメトリ (SpO2) を 92% 以上に維持し、流量を医師の判断に従って設定します。
e.エンドポイント: 輸液チャレンジ (ΔCO > 15%) に反応する HFNC 患者を正しく分類するための PVi (AUROC) の診断精度。
f.データ分析: 輸液チャレンジによって誘発される血行動態測定値の変化は、対応のあるデータに対してノンパラメトリックなウィルコクソンの順位和検定を使用して評価されます。 患者は、流体チャレンジ後のΔCOの変化に応じて2つのグループに分けられます。 ΔCO > 15% を示すものは応答者と見なされ、その他は非応答者と見なされます。 血行動態測定は、対応のないデータに対してノンパラメトリック マンホイットニー検定を使用して比較されます。 輸液負荷に反応する患者を正しく分類する PVi の精度を評価するために、受信者動作特性曲線 (ROC) が実行され、曲線下面積 (AUROC) が計算されます。 連続変数の最適なしきい値は、感度と特異性の合計を最大化するために選択されます。 これは、20 人の患者が参加するパイロット観察研究です。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 以下の徴候のいずれかの存在として定義される循環不全を呈する HFNC で治療された患者: 1) 低血圧 (収縮期血圧 < 90 mm Hg またはノルエピネフリンの必要性)、2) 乏尿 (尿量 < 0.5 mL/kg/hr) )、および 3) クールなまだらの四肢。
除外基準:
- 心不整脈
- 既知の心臓内シャント
- 重度の心臓弁膜症
- 重度の低酸素血症 (PaO2/FIO2 <60 mmHg)
- 左心室駆出率 <50%
- -手順中の血行動態の不安定性(プロトコルを開始する前の15分間の心拍数または血圧の10%を超える変動として定義)および動脈脈圧の変動が13%未満の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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HFNC + 低灌流 + レスポンダー
HFNCで治療され、低灌流の兆候を示す患者で、主治医によって容量拡張が計画された患者。 低血圧 (収縮期血圧 < 90 mmHg またはノルエピネフリンの必要性)、乏尿 (尿量 < 0.5 mL/kg/hr)、および冷えたまだらの四肢を観察することにより、不適切な組織灌流の臨床的徴候がベッドサイドで疑われました。 彼らの CO は、受動的に脚を上げると 15% 以上増加します。 |
レスポンダー(受動的な脚上げ操作後に心拍出量が 10% を超えて増加した人)には 250ml の生理食塩水。
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HFNC + 低灌流 + ノンレスポンダー
前と同じですが、受動的な脚上げ操作の後、CO は 15% を超えて増加しません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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流体応答性を識別するための PVi の最適なカットオフ値
時間枠:30分
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輸液チャレンジ (ΔCO > 10%) に反応する HFNC 患者を正しく分類するための PVi (Youden メソッドで定義) の最適なカットオフ値。
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30分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Oriol Roca, MD PhD、Hospital Vall d'Hebron
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
体液チャレンジの臨床試験
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University of Maryland, BaltimoreMedical Technology Enterprise Consortium (MTEC)完了
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完了
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U.S. Army Medical Research and Development CommandState University of New York - Upstate Medical University完了
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State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and Development Command完了
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State University of New York - Upstate Medical...U.S. Army Medical Research and Development Command; Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium完了
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University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing Research (NINR)完了
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Insel Gruppe AG, University Hospital Bern募集
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State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and Development Command積極的、募集していない