- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03817996
Væskerespons hos HFNC-patienter (HIDRATE)
PletHysmografisk variationsindeks til at forudsige væskerespons hos spontant åndedrætspatienter behandlet med næsekanyle med høj flow
Det plethysmografiske variationsindeks (PVi) er et mål for de respiratorisk-inducerede variationer i den plethysmografiske bølgeform. Interessant nok kan PVi hos mekanisk ventilerede patienter og under visse forhold afspejle væskerespons (FR).
Patienter behandlet med high flow nasal cannula (HFNC), som er blevet beskrevet som en nyttig understøttende terapi til spontant vejrtrækningspatienter med respirationssvigt, kan præsentere de samme hæmodynamiske ændringer, målt ved transthorax ekkokardiografi, som de patienter, der er mekanisk ventileret (MV) . Hypotesen for nærværende undersøgelse er, at PVi kan forudsige FR hos HFNC-patienter, og derfor er formålet at undersøge, om PVi kan forudsige FR hos patienter behandlet med HFNC.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
STUDIE-BAGGRUND Det plethysmografiske variationsindeks (PVi) er et mål for de respiratorisk-inducerede variationer i den plethysmografiske bølgeform. Interessant nok kan PVi hos mekanisk ventilerede patienter og under visse forhold afspejle væskerespons (FR) (Loupec T Crit Care Med 2011; Sandroni C Intensive Care Med 2012).
High flow nasal cannula (HFNC) er blevet beskrevet som en nyttig understøttende terapi til spontant vejrtrækningspatienter med respirationssvigt (Roca Crit Care 2016), ved at øge lungevolumen og generere et vist niveau af positivt luftvejstryk. Det er vist, at patienter behandlet med HFNC kan præsentere de samme hæmodynamiske ændringer, målt ved transthorax ekkokardiografi, som de patienter, der er mekanisk ventileret (MV) (Roca J Crit Care 2013). Derfor kan PVi også være nyttig i HFNC-patienter.
HYPOTESE OG MÅL Da de hæmodynamiske ændringer forbundet med HFNC-brug ligner dem, der er observeret hos MV-patienter, er hypotesen for nærværende undersøgelse, at PVi kan forudsige FR hos HFNC-patienter.
Formålet er at undersøge, om PVi kan forudsige FR hos patienter behandlet med HFNC.
METODER
- Forsøgspersoner: Patienter behandlet med HFNC med cirkulatorisk insufficiens, hos hvem volumenudvidelse var planlagt af den behandlende læge. Eksklusionskriterier inkluderede spontan respiratorisk aktivitet, hjertearytmi, kendt intrakardial shunt, svær hypoxæmi (PaO2/FIO2 <60 mmHg), venstre ventrikeludstødningsfraktion på <50 %, hæmodynamisk ustabilitet under proceduren (defineret som variationen i hjertefrekvens eller blodtryk) på >10 % i løbet af 15-minutters perioden før start af protokollen) og dem med variationer i arterielt pulstryk <13 %.
- Indstilling: Medico-kirurgisk intensivafdeling på et universitetshospital
- Design: Pilot prospektiv, observationsundersøgelse
- Procedurer:
jeg. Ved baseline vil alle patienter være i halvliggende stilling med hovedet i en vinkel på 45 grader.
ii. Målinger af CO og PVI vil blive udført i to eksemplarer, før og efter en væskepåvirkning (8 ml/kg kolloider på 10 minutter).
iii. Hjerteoutput (CO) vil blive estimeret ved at tage et gennemsnit af tre på hinanden følgende mål opnået med transthorax ekkokardiografi (Porter TR. Journal of the American Society of Echocardiography 2015). PVi vil blive målt ved hjælp af Masimo SET® pulsoximetriteknologi. PVi er et automatisk mål for den dynamiske ændring i perfusionsindekset (Pi), der opstår under respirationscyklussen. Perfusionsindekset (Pi) er forholdet mellem ikke-pulserende og pulserende blodgennemstrømning gennem det perifere kapillærleje.
iv. Beslutningen om at administrere væske var baseret på tilstedeværelsen af mindst ét klinisk tegn på utilstrækkelig vævsperfusion. Kliniske tegn på utilstrækkelig vævsperfusion blev mistænkt ved sengekanten ved at observere hypotension (systolisk blodtryk <90 mm Hg eller behov for noradrenalin), oliguri (urinproduktion <0,5 ml/kg/time) og kølige, plettede ekstremiteter.
v. Total flow leveret af HFNC og doser af vasopressive lægemidler vil blive holdt uændret under hele proceduren.
vi. HFNC-enheden (Optiflow™-system, MR850 opvarmet befugtet RT202-tilførselsslange og RT050/051-næsekanyle; Fisher & Paykel Healthcare Ltd, Auckland, New Zealand) består af en næsekanyle med lav modstand, der kan levere op til 60 l/min. konditioneret (37ºC og 100% relativ fugtighed) gasblanding. Den initieres med et minimumsflow på 40L/min og en brøkdel af indåndet oxygen (FIO2) på 1. Derefter indstilles FIO2 til at opretholde en pulsoximetri (SpO2) over 92 %, og flowhastigheden indstilles i henhold til lægens vurdering.
e. Endepunkter: Diagnostisk nøjagtighed af PVi (AUROC) til korrekt klassificering af HFNC-patienter, som ville reagere på væskepåvirkning (ΔCO >15%).
f. Dataanalyse: Ændringer i hæmodynamiske målinger induceret af væskepåvirkning vil blive vurderet ved at bruge den ikke-parametriske Wilcoxons rangsumtest for parrede data. Patienterne vil blive opdelt i to grupper i henhold til ændringer ΔCO efter væskepåvirkning. De, der præsenterer en ΔCO >15 %, vil blive betragtet som respondere og de andre som non-responders. Hæmodynamiske målinger vil blive sammenlignet ved hjælp af den ikke-parametriske Mann-Whitney-test for uparrede data. For at vurdere nøjagtigheden af PVi til korrekt klassificering af patienter, der ville reagere på væskepåvirkning, vil modtageroperationskarakteristiske kurver (ROC) blive udført, og arealet under kurverne (AUROC) vil blive beregnet. Den optimale tærskel for kontinuerte variable vil blive valgt for at maksimere summen af sensitivitet og specificitet. Dette er et pilotobservationsstudie, der vil involvere 20 patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter behandlet med HFNC med cirkulatorisk insufficiens defineret som tilstedeværelsen af et af følgende tegn: 1) hypotension (systolisk blodtryk <90 mm Hg eller behov for noradrenalin), 2) oliguri (urinproduktion <0,5 ml/kg/time) ), og 3) kølige, plettede ekstremiteter.
Ekskluderingskriterier:
- Hjertearytmi
- Kendt intrakardial shunt
- Alvorlig hjerteklapsygdom
- Alvorlig hypoxæmi (PaO2/FIO2 <60 mmHg)
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion på <50 %
- Hæmodynamisk ustabilitet under proceduren (defineret som variationen i hjertefrekvens eller blodtryk på >10 % i løbet af 15-min. før start af protokollen) og dem med variationer i arterielt pulstryk <13 %.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HFNC + hypoperfusion + Responders
Patienter behandlet med HFNC med tegn på hypoperfusion, hos hvem volumenudvidelse var planlagt af den behandlende læge. Kliniske tegn på utilstrækkelig vævsperfusion blev mistænkt ved sengekanten ved at observere hypotension (systolisk blodtryk <90 mm Hg eller behov for noradrenalin), oliguri (urinproduktion <0,5 ml/kg/time) og kølige, plettede ekstremiteter. Deres CO stiger >15 % efter passiv benløftning. |
250 ml saltvand i Responders (dem, der øgede > 10 % deres hjertevolumen efter en passiv benhævningsmanøvre).
|
|
HFNC + hypoperfusion + ikke-respondere
Samme som tidligere, men deres CO stiger ikke >15 % efter passiv benhævningsmanøvre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedste afskæringsværdi for PVi til at identificere væskerespons
Tidsramme: 30 minutter
|
Bedste afskæringsværdi for PVi (defineret ved Youden-metoden) til korrekt klassificering af HFNC-patienter, som ville reagere på væskepåvirkning (ΔCO >10%).
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oriol Roca, MD PhD, Hospital Vall d'hebrón
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PR(AG)409/2016
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .