Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vätskerespons hos HFNC-patienter (HIDRATE)

PletHysmographic Variation Index för att förutsäga vätskerespons hos spontanandande patienter behandlade med högflödesnäskanyl

Det pletysmografiska variationsindexet (PVi) är ett mått på de andningsinducerade variationerna i den pletysmografiska vågformen. Intressant nog kan PVi hos mekaniskt ventilerade patienter och under vissa förhållanden reflektera vätskerespons (FR).

Patienter som behandlas med high flow nasal cannula (HFNC), som har beskrivits som en användbar stödjande terapi för spontanandande patienter med andningssvikt, kan uppvisa samma hemodynamiska förändringar, mätta med transthorax ekokardiografi, som de patienter som är mekaniskt ventilerade (MV) . Hypotesen för föreliggande studie är att PVi kan förutsäga FR hos HFNC-patienter och därför är målet att undersöka om PVi kan förutsäga FR hos patienter som behandlas med HFNC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

STUDIENS BAKGRUND Det pletysmografiska variationsindexet (PVi) är ett mått på de andningsinducerade variationerna i den pletysmografiska vågformen. Intressant nog, hos mekaniskt ventilerade patienter och under vissa förhållanden kan PVi återspegla vätskerespons (FR) (Loupec T Crit Care Med 2011; Sandroni C Intensive Care Med 2012).

High flow nasal cannula (HFNC) har beskrivits som en användbar stödjande terapi för spontanandande patienter med andningssvikt (Roca Crit Care 2016), genom att öka lungvolymen och generera en viss nivå av positivt tryck i luftvägarna. Det har visat sig att patienter som behandlas med HFNC kan uppvisa samma hemodynamiska förändringar, mätta med transthorax ekokardiografi, som de patienter som är mekaniskt ventilerade (MV) (Roca J Crit Care 2013). Därför kan PVi också vara användbart i HFNC-patienter.

HYPOTES OCH MÅL Eftersom de hemodynamiska förändringarna associerade med HFNC-användning liknar de som observerats hos MV-patienter, är hypotesen för denna studie att PVi kan förutsäga FR hos HFNC-patienter.

Syftet är att undersöka om PVi kan förutsäga FR hos patienter som behandlas med HFNC.

METODER

  1. Försökspersoner: Patienter som behandlats med HFNC med cirkulatorisk insufficiens, hos vilka volymexpansion planerades av den behandlande läkaren. Uteslutningskriterier inkluderade spontan andningsaktivitet, hjärtarytmi, känd intrakardiell shunt, svår hypoxemi (PaO2/FIO2 <60 mmHg), vänsterkammars ejektionsfraktion på <50 %, hemodynamisk instabilitet under proceduren (definierad som variationen i hjärtfrekvens eller blodtryck). på >10 % under 15-minutersperioden före start av protokollet) och de med variationer i artärt pulstryck <13 %.
  2. Inställning: Medicinsk-kirurgisk intensivvårdsavdelning på ett universitetssjukhus
  3. Design: Pilotprospektiv, observationsstudie
  4. Tillvägagångssätt:

i. Vid baslinjen kommer alla patienter att vara i halvliggande position med huvudet i en vinkel på 45 grader.

ii. Mätningar av CO och PVI kommer att utföras i duplikat, före och efter en vätskeutmaning (8 ml/kg kolloider på 10 minuter).

iii. Hjärtminutvolymen (CO) kommer att uppskattas genom att medelvärdet av tre på varandra följande mätningar erhållits med transthorax ekokardiografi (Porter TR. Journal of the American Society of Echocardiography 2015). PVi kommer att mätas med Masimo SET® pulsoximetriteknik. PVi är ett automatiskt mått på den dynamiska förändringen i perfusionsindex (Pi) som inträffar under andningscykeln. Perfusionsindex (Pi) är förhållandet mellan icke-pulserande och pulserande blodflöde genom den perifera kapillärbädden.

iv. Beslutet att administrera vätska baserades på närvaron av minst ett kliniskt tecken på otillräcklig vävnadsperfusion. Kliniska tecken på otillräcklig vävnadsperfusion misstänktes vid sängkanten genom att observera hypotoni (systoliskt blodtryck <90 mm Hg eller behov av noradrenalin), oliguri (urinproduktion <0,5 ml/kg/timme) och svala, fläckiga extremiteter.

v. Totalt flöde levererat av HFNC och doser av vasopressiva läkemedel kommer att hållas oförändrade under hela proceduren.

vi. HFNC-enheten (Optiflow™-system, MR850 uppvärmd fuktad RT202-tillförselslang och RT050/051-näskanyl; Fisher & Paykel Healthcare Ltd, Auckland, Nya Zeeland) består av en näskanyl med låg motståndskraft som kan leverera upp till 60 l/min av totalt konditionerad (37ºC och 100 % relativ fuktighet) gasinblandning. Den initieras med ett minsta flöde på 40L/min och en bråkdel av inandat syre (FIO2) på 1. Sedan ställs FIO2 in för att bibehålla en pulsoximetri (SpO2) över 92 % och flödeshastigheten ställs in enligt läkarens bedömning.

e. Slutpunkter: Diagnostisk noggrannhet av PVi (AUROC) för korrekt klassificering av HFNC-patienter som skulle svara på vätskeutmaning (ΔCO >15%).

f. Dataanalys: Förändringar i hemodynamiska mätningar inducerade av vätskepåverkan kommer att bedömas genom att använda det icke-parametriska Wilcoxons rangsummetest för parade data. Patienterna kommer att delas in i två grupper enligt förändringar ΔCO efter vätskeutmaning. De som presenterar en ΔCO >15 % kommer att betraktas som svarande och de andra som icke-svarare. Hemodynamiska mätningar kommer att jämföras med det icke-parametriska Mann-Whitney-testet för oparade data. För att bedöma noggrannheten hos PVi för korrekt klassificering av patienter som skulle svara på vätskepåverkan, kommer mottagarens operationskarakteristiska kurvor (ROC) att utföras och arean under kurvorna (AUROC) kommer att beräknas. Den optimala tröskeln för kontinuerliga variabler kommer att väljas för att maximera summan av sensitivitet och specificitet. Detta är en pilotobservationsstudie som kommer att involvera 20 patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som behandlats med HFNC uppvisar tecken på hypoprefusion.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som behandlas med HFNC med cirkulatorisk insufficiens definieras som närvaron av något av följande tecken: 1) hypotoni (systoliskt blodtryck <90 mm Hg eller behov av noradrenalin), 2) oliguri (urinproduktion <0,5 ml/kg/timme) ), och 3) svala, fläckiga extremiteter.

Exklusions kriterier:

  • Hjärtarytmi
  • Känd intrakardiell shunt
  • Allvarlig hjärtklaffsjukdom
  • Allvarlig hypoxemi (PaO2/FIO2 <60 mmHg)
  • Vänsterkammars ejektionsfraktion på <50 %
  • Hemodynamisk instabilitet under proceduren (definierad som variationen i hjärtfrekvens eller blodtryck på >10 % under 15-minutersperioden innan protokollet påbörjas) och de med variationer i arteriellt pulstryck <13 %.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
HFNC + hypoperfusion + Responders

Patienter som behandlats med HFNC med tecken på hypoperfusion, hos vilka volymexpansion planerades av den behandlande läkaren.

Kliniska tecken på otillräcklig vävnadsperfusion misstänktes vid sängkanten genom att observera hypotoni (systoliskt blodtryck <90 mm Hg eller behov av noradrenalin), oliguri (urinproduktion <0,5 ml/kg/timme) och svala, fläckiga extremiteter.

Deras CO ökar >15 % efter passiv benhöjning.

250 ml koksaltlösning hos Responders (de som ökade >10 % av sin hjärtminutvolym efter en passiv benhöjningsmanöver).
HFNC + hypoperfusion + icke-svarare
Samma som tidigare men deras CO ökar inte >15 % efter passiv benhöjningsmanöver.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa gränsvärdet för PVi för att identifiera vätskerespons
Tidsram: 30 minuter
Bästa gränsvärde för PVi (definierad av Youden-metoden) för korrekt klassificering av HFNC-patienter som skulle svara på vätskepåverkan (ΔCO >10%).
30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Oriol Roca, MD PhD, Hospital Vall d'Hebron

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 mars 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

30 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2019

Första postat (FAKTISK)

28 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2019

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sepsis

Kliniska prövningar på Vätskeutmaning

3
Prenumerera