- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03817996
Vätskerespons hos HFNC-patienter (HIDRATE)
PletHysmographic Variation Index för att förutsäga vätskerespons hos spontanandande patienter behandlade med högflödesnäskanyl
Det pletysmografiska variationsindexet (PVi) är ett mått på de andningsinducerade variationerna i den pletysmografiska vågformen. Intressant nog kan PVi hos mekaniskt ventilerade patienter och under vissa förhållanden reflektera vätskerespons (FR).
Patienter som behandlas med high flow nasal cannula (HFNC), som har beskrivits som en användbar stödjande terapi för spontanandande patienter med andningssvikt, kan uppvisa samma hemodynamiska förändringar, mätta med transthorax ekokardiografi, som de patienter som är mekaniskt ventilerade (MV) . Hypotesen för föreliggande studie är att PVi kan förutsäga FR hos HFNC-patienter och därför är målet att undersöka om PVi kan förutsäga FR hos patienter som behandlas med HFNC.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
STUDIENS BAKGRUND Det pletysmografiska variationsindexet (PVi) är ett mått på de andningsinducerade variationerna i den pletysmografiska vågformen. Intressant nog, hos mekaniskt ventilerade patienter och under vissa förhållanden kan PVi återspegla vätskerespons (FR) (Loupec T Crit Care Med 2011; Sandroni C Intensive Care Med 2012).
High flow nasal cannula (HFNC) har beskrivits som en användbar stödjande terapi för spontanandande patienter med andningssvikt (Roca Crit Care 2016), genom att öka lungvolymen och generera en viss nivå av positivt tryck i luftvägarna. Det har visat sig att patienter som behandlas med HFNC kan uppvisa samma hemodynamiska förändringar, mätta med transthorax ekokardiografi, som de patienter som är mekaniskt ventilerade (MV) (Roca J Crit Care 2013). Därför kan PVi också vara användbart i HFNC-patienter.
HYPOTES OCH MÅL Eftersom de hemodynamiska förändringarna associerade med HFNC-användning liknar de som observerats hos MV-patienter, är hypotesen för denna studie att PVi kan förutsäga FR hos HFNC-patienter.
Syftet är att undersöka om PVi kan förutsäga FR hos patienter som behandlas med HFNC.
METODER
- Försökspersoner: Patienter som behandlats med HFNC med cirkulatorisk insufficiens, hos vilka volymexpansion planerades av den behandlande läkaren. Uteslutningskriterier inkluderade spontan andningsaktivitet, hjärtarytmi, känd intrakardiell shunt, svår hypoxemi (PaO2/FIO2 <60 mmHg), vänsterkammars ejektionsfraktion på <50 %, hemodynamisk instabilitet under proceduren (definierad som variationen i hjärtfrekvens eller blodtryck). på >10 % under 15-minutersperioden före start av protokollet) och de med variationer i artärt pulstryck <13 %.
- Inställning: Medicinsk-kirurgisk intensivvårdsavdelning på ett universitetssjukhus
- Design: Pilotprospektiv, observationsstudie
- Tillvägagångssätt:
i. Vid baslinjen kommer alla patienter att vara i halvliggande position med huvudet i en vinkel på 45 grader.
ii. Mätningar av CO och PVI kommer att utföras i duplikat, före och efter en vätskeutmaning (8 ml/kg kolloider på 10 minuter).
iii. Hjärtminutvolymen (CO) kommer att uppskattas genom att medelvärdet av tre på varandra följande mätningar erhållits med transthorax ekokardiografi (Porter TR. Journal of the American Society of Echocardiography 2015). PVi kommer att mätas med Masimo SET® pulsoximetriteknik. PVi är ett automatiskt mått på den dynamiska förändringen i perfusionsindex (Pi) som inträffar under andningscykeln. Perfusionsindex (Pi) är förhållandet mellan icke-pulserande och pulserande blodflöde genom den perifera kapillärbädden.
iv. Beslutet att administrera vätska baserades på närvaron av minst ett kliniskt tecken på otillräcklig vävnadsperfusion. Kliniska tecken på otillräcklig vävnadsperfusion misstänktes vid sängkanten genom att observera hypotoni (systoliskt blodtryck <90 mm Hg eller behov av noradrenalin), oliguri (urinproduktion <0,5 ml/kg/timme) och svala, fläckiga extremiteter.
v. Totalt flöde levererat av HFNC och doser av vasopressiva läkemedel kommer att hållas oförändrade under hela proceduren.
vi. HFNC-enheten (Optiflow™-system, MR850 uppvärmd fuktad RT202-tillförselslang och RT050/051-näskanyl; Fisher & Paykel Healthcare Ltd, Auckland, Nya Zeeland) består av en näskanyl med låg motståndskraft som kan leverera upp till 60 l/min av totalt konditionerad (37ºC och 100 % relativ fuktighet) gasinblandning. Den initieras med ett minsta flöde på 40L/min och en bråkdel av inandat syre (FIO2) på 1. Sedan ställs FIO2 in för att bibehålla en pulsoximetri (SpO2) över 92 % och flödeshastigheten ställs in enligt läkarens bedömning.
e. Slutpunkter: Diagnostisk noggrannhet av PVi (AUROC) för korrekt klassificering av HFNC-patienter som skulle svara på vätskeutmaning (ΔCO >15%).
f. Dataanalys: Förändringar i hemodynamiska mätningar inducerade av vätskepåverkan kommer att bedömas genom att använda det icke-parametriska Wilcoxons rangsummetest för parade data. Patienterna kommer att delas in i två grupper enligt förändringar ΔCO efter vätskeutmaning. De som presenterar en ΔCO >15 % kommer att betraktas som svarande och de andra som icke-svarare. Hemodynamiska mätningar kommer att jämföras med det icke-parametriska Mann-Whitney-testet för oparade data. För att bedöma noggrannheten hos PVi för korrekt klassificering av patienter som skulle svara på vätskepåverkan, kommer mottagarens operationskarakteristiska kurvor (ROC) att utföras och arean under kurvorna (AUROC) kommer att beräknas. Den optimala tröskeln för kontinuerliga variabler kommer att väljas för att maximera summan av sensitivitet och specificitet. Detta är en pilotobservationsstudie som kommer att involvera 20 patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som behandlas med HFNC med cirkulatorisk insufficiens definieras som närvaron av något av följande tecken: 1) hypotoni (systoliskt blodtryck <90 mm Hg eller behov av noradrenalin), 2) oliguri (urinproduktion <0,5 ml/kg/timme) ), och 3) svala, fläckiga extremiteter.
Exklusions kriterier:
- Hjärtarytmi
- Känd intrakardiell shunt
- Allvarlig hjärtklaffsjukdom
- Allvarlig hypoxemi (PaO2/FIO2 <60 mmHg)
- Vänsterkammars ejektionsfraktion på <50 %
- Hemodynamisk instabilitet under proceduren (definierad som variationen i hjärtfrekvens eller blodtryck på >10 % under 15-minutersperioden innan protokollet påbörjas) och de med variationer i arteriellt pulstryck <13 %.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
HFNC + hypoperfusion + Responders
Patienter som behandlats med HFNC med tecken på hypoperfusion, hos vilka volymexpansion planerades av den behandlande läkaren. Kliniska tecken på otillräcklig vävnadsperfusion misstänktes vid sängkanten genom att observera hypotoni (systoliskt blodtryck <90 mm Hg eller behov av noradrenalin), oliguri (urinproduktion <0,5 ml/kg/timme) och svala, fläckiga extremiteter. Deras CO ökar >15 % efter passiv benhöjning. |
250 ml koksaltlösning hos Responders (de som ökade >10 % av sin hjärtminutvolym efter en passiv benhöjningsmanöver).
|
HFNC + hypoperfusion + icke-svarare
Samma som tidigare men deras CO ökar inte >15 % efter passiv benhöjningsmanöver.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bästa gränsvärdet för PVi för att identifiera vätskerespons
Tidsram: 30 minuter
|
Bästa gränsvärde för PVi (definierad av Youden-metoden) för korrekt klassificering av HFNC-patienter som skulle svara på vätskepåverkan (ΔCO >10%).
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Oriol Roca, MD PhD, Hospital Vall d'Hebron
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PR(AG)409/2016
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekryteringSepsis | Septisk chock | Sepsis syndrom | Sepsis, svår | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiFörenta staterna
-
Jip GroenInBiomeRekryteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidig debut | Mikrobiell sjukdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sen debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederländerna
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAvslutadSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, svårSverige
-
Ohio State UniversityAvslutadSepsis, Svår Sepsis och Septisk ShockFörenta staterna
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAvslutadSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Sepsis syndromStorbritannien
-
Indonesia UniversityAvslutadSvår sepsis med septisk chock | Svår sepsis utan septisk chockIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekryteringSvår sepsis | Svår sepsis utan septisk chockFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... och andra samarbetspartnersAvslutadSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Infektion | Sepsis syndromFörenta staterna
-
Inverness Medical InnovationsAvslutadSepsis | Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom | Svår sepsis | Sepsis syndromFörenta staterna
-
Yale UniversityIndragenNeonatal tidig sepsis | Neonatal sent debuterande sepsisFörenta staterna
Kliniska prövningar på Vätskeutmaning
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...AvslutadHjärtsvikt, kongestivFörenta staterna
-
Ondokuz Mayıs UniversityAvslutadParodontala sjukdomar | Neurogen inflammation | Periimplantat sjukdomar | Gingival crevikulär vätska | Periimplantat sulkulär vätska
-
Karaman Training and Research HospitalAvslutadPostoperativt illamående och kräkningarKalkon
-
Burst BiologicsOkändFot- och fotledssjukdomar | Ankel Fusion, osteotomiFörenta staterna
-
Ondokuz Mayıs UniversityAvslutadParodontala sjukdomar | Munhygien | OrtodontiKalkon
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Har inte rekryterat ännuPatienter med radiologisk, klinisk och anamnestisk bild som är kompatibel med en ny diagnos av glioblastom
-
Ain Shams UniversityAvslutadProstatasjukdomar | Tömningsstörningar | ProstatahyperplasiEgypten
-
Burst BiologicsOkändDegenerativ disksjukdom | Spondylit | Spinal stenos | Spondylolistes | DiskbråckFörenta staterna
-
University of MiamiHospital Infantil Dr. Robert Reid Cabral; Instituto Nacional de la DiabetesAvslutadDengueDominikanska republiken
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionUpphängd