- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03817996
Nesteherkkyys HFNC-potilailla (HIDRATE)
PletHysmographic Variation Index nesteresponsiivisuuden ennustamiseksi spontaanisti hengittävillä potilailla, joita hoidetaan korkean virtauksen nenäkanyylillä
Pletysmografinen variaatioindeksi (PVi) on hengitysteiden aiheuttamien vaihtelujen mitta pletysmografisessa aaltomuodossa. Mielenkiintoista on, että mekaanisesti ventiloiduilla potilailla ja tietyissä olosuhteissa PVi voi heijastaa nesteresponsiivisuutta (FR).
Potilailla, joita hoidetaan korkean virtauksen nenäkanyylilla (HFNC), jota on kuvattu hyödylliseksi tukihoidoksi spontaanisti hengittävillä potilailla, joilla on hengitysvajaus, voi esiintyä samoja hemodynaamisia muutoksia mitattuna transthoracic echokardiografialla kuin potilailla, joilla on koneellinen ventilaatio (MV). . Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että PVi voi ennustaa FR:ää HFNC-potilailla, ja siksi tavoitteena on tutkia, voiko PVi ennustaa FR:ää HFNC-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TUTKIMUKSEN TAUSTAA Pletysmografinen variaatioindeksi (PVi) on mitta hengityksen aiheuttamista vaihteluista pletysmografisessa aaltomuodossa. Mielenkiintoista on, että mekaanisesti ventiloiduilla potilailla ja tietyissä olosuhteissa PVi saattaa heijastaa nesteresponsiivisuutta (FR) (Loupec T Crit Care Med 2011; Sandroni C Intensive Care Med 2012).
High flow nenäkanyylia (HFNC) on kuvattu hyödylliseksi tukihoidoksi spontaanisti hengittävillä potilailla, joilla on hengitysvajaus (Roca Crit Care 2016), lisäämällä keuhkojen tilavuutta ja luomalla tietyn tason hengitysteiden positiivista painetta. On osoitettu, että HFNC:llä hoidetuilla potilailla saattaa esiintyä samoja hemodynaamisia muutoksia rintakehän kaikututkimuksella mitattuna kuin potilailla, joilla on koneellinen ventilaatio (MV) (Roca J Crit Care 2013). Siksi PVi voi olla hyödyllinen myös HFNC-potilailla.
HYPOTEESI JA TAVOITE Koska HFNC:n käyttöön liittyvät hemodynaamiset muutokset ovat samankaltaisia kuin MV-potilailla havaitut, tämän tutkimuksen hypoteesi on, että PVi voi ennustaa FR:n HFNC-potilailla.
Tavoitteena on tutkia, voiko PVi ennustaa FR:n HFNC:llä hoidetuilla potilailla.
MENETELMÄT
- Koehenkilöt: HFNC-potilaat, joilla on verenkierron vajaatoiminta ja joille hoitava lääkäri suunnitteli tilavuuden lisäämistä. Poissulkemiskriteereinä olivat spontaani hengitystoiminta, sydämen rytmihäiriö, tunnettu intrakardiaalinen shuntti, vaikea hypoksemia (PaO2/FIO2 <60 mmHg), vasemman kammion ejektiofraktio <50 %, hemodynaaminen epävakaus toimenpiteen aikana (määritelty sydämen sykkeen tai verenpaineen vaihteluksi > 10 % 15 minuutin aikana ennen protokollan aloittamista) ja ne, joiden valtimopulssipaine vaihtelee < 13 %.
- Asetus: Yliopistosairaalan lääketieteellis-kirurginen tehohoitoyksikkö
- Suunnittelu: Prospektiivinen pilottitutkimus
- Toimenpiteet:
i. Lähtötilanteessa kaikki potilaat ovat puolimakaavassa asennossa pään ollessa 45 asteen kulmassa.
ii. CO- ja PVI-mittaukset suoritetaan kahtena rinnakkaisena, ennen ja jälkeen nestealtistuksen (8 ml/kg kolloideja 10 minuutissa).
iii. Sydämen minuuttitilavuus (CO) arvioidaan laskemalla kolmen peräkkäisen mittauksen keskiarvo, joka on saatu transthorakaalisella kaikukardiografialla (Porter TR. Journal of the American Society of Echocardiography 2015). PVi mitataan Masimo SET® -pulssioksimetritekniikalla. PVi on automaattinen mitta dynaamisesta muutoksesta perfuusioindeksissä (Pi), joka tapahtuu hengityssyklin aikana. Perfuusioindeksi (Pi) on ei-sykkivän ja sykkivän veren virtauksen suhde perifeerisen kapillaarikerroksen läpi.
iv. Päätös nesteen antamisesta perustui vähintään yhteen riittämättömän kudosperfuusion kliiniseen oireeseen. Riittämättömän kudosperfuusion kliinisiä merkkejä epäiltiin sängyn vieressä tarkkailemalla hypotensiota (systolinen verenpaine <90 mmHg tai norepinefriinin tarve), oliguriaa (virtsan eritys <0,5 ml/kg/tunti) ja viileitä, kirjavia raajoja.
v. HFNC:n antama kokonaisvirtaus ja vasopressiivisten lääkkeiden annokset pidetään muuttumattomina koko toimenpiteen ajan.
vi. HFNC-laite (Optiflow™-järjestelmä, MR850-lämmitetty kostutettu RT202-syöttöletku ja RT050/051-nenäkanyyli; Fisher & Paykel Healthcare Ltd, Auckland, Uusi-Seelanti) koostuu matalaresistanssista nenäkanyylista, joka voi tuottaa jopa 60 litraa minuutissa. ilmastoitu (37 ºC ja 100 % suhteellisesta kosteudesta) kaasuseos. Se käynnistetään vähintään 40 l/min virtauksella ja sisäänhengitetyn hapen fraktiolla (FIO2) 1. Sitten FIO2 asetetaan pitämään pulssioksimetria (SpO2) yli 92 %:ssa ja virtausnopeus asetetaan lääkärin harkinnan mukaan.
e. Päätepisteet: PVi:n (AUROC) diagnostinen tarkkuus, jotta HFNC-potilaat voidaan luokitella oikein, jotka reagoisivat nestehaasteeseen (ΔCO > 15 %).
f. Tietojen analyysi: Nestealtistuksen aiheuttamat muutokset hemodynaamisissa mittauksissa arvioidaan käyttämällä ei-parametrista Wilcoxonin rank-summatestiä parillisille tiedoille. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään nestealtistuksen jälkeisten ΔCO:n muutosten mukaan. Ne, joiden ΔCO on >15 %, katsotaan vastaajiksi ja muut ei-vastaajiksi. Hemodynaamisia mittauksia verrataan käyttämällä ei-parametrista Mann-Whitney-testiä parittoman datan osalta. PVi:n tarkkuuden arvioimiseksi niiden potilaiden luokittelemiseksi oikein, jotka reagoisivat nestehaasteeseen, suoritetaan vastaanottimen toimintakäyrät (ROC) ja lasketaan käyrien alla oleva pinta-ala (AUROC). Jatkuvien muuttujien optimaalinen kynnys valitaan herkkyyden ja spesifisyyden summan maksimoimiseksi. Tämä on pilottihavaintotutkimus, johon osallistuu 20 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HFNC:llä hoidetut potilaat, joilla on verenkierron vajaatoiminta, joka määritellään seuraavien oireiden esiintymisenä: 1) hypotensio (systolinen verenpaine <90 mmHg tai norepinefriinin tarve), 2) oliguria (virtsan eritys <0,5 ml/kg/tunti ) ja 3) viileät, kirjavat raajat.
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämen rytmihäiriö
- Tunnettu intrakardiaalinen shuntti
- Vaikea sydänläppäsairaus
- Vaikea hypoksemia (PaO2/FIO2 <60 mmHg)
- Vasemman kammion ejektiofraktio <50 %
- Hemodynaaminen epävakaus toimenpiteen aikana (määritelty sykkeen tai verenpaineen vaihteluksi > 10 % 15 minuutin aikana ennen protokollan aloittamista) ja valtimopulssin paineen vaihtelut < 13 %.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HFNC + hypoperfuusio + vasteet
HFNC:llä hoidetut potilaat, joilla oli mitä tahansa hypoperfuusion merkkejä ja joille hoitava lääkäri suunnitteli tilavuuden lisäämistä. Riittämättömän kudosperfuusion kliinisiä merkkejä epäiltiin sängyn vieressä tarkkailemalla hypotensiota (systolinen verenpaine <90 mmHg tai norepinefriinin tarve), oliguriaa (virtsan eritys <0,5 ml/kg/tunti) ja viileitä, kirjavia raajoja. Niiden CO-pitoisuus nousee >15 % passiivisen jalkojen nostamisen jälkeen. |
250 ml suolaliuosta Responderissa (ne, jotka lisäsivät sydämen minuuttitilavuuttaan >10 % passiivisen jalkojen nostoliikkeen jälkeen).
|
|
HFNC + hypoperfuusio + reagoimattomat
Sama kuin edellinen, mutta niiden CO ei nouse >15% passiivisen jalkojen nostoliikkeen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PVi:n paras raja-arvo nesteen reagoivuuden tunnistamiseen
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Paras PVi:n raja-arvo (määritetty Youden-menetelmällä) HFNC-potilaiden oikealle luokittelulle, jotka reagoisivat nestehaasteeseen (ΔCO >10 %).
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Oriol Roca, MD PhD, Hospital Vall d'hebrón
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR(AG)409/2016
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .