Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nesteherkkyys HFNC-potilailla (HIDRATE)

perjantai 9. elokuuta 2019 päivittänyt: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

PletHysmographic Variation Index nesteresponsiivisuuden ennustamiseksi spontaanisti hengittävillä potilailla, joita hoidetaan korkean virtauksen nenäkanyylillä

Pletysmografinen variaatioindeksi (PVi) on hengitysteiden aiheuttamien vaihtelujen mitta pletysmografisessa aaltomuodossa. Mielenkiintoista on, että mekaanisesti ventiloiduilla potilailla ja tietyissä olosuhteissa PVi voi heijastaa nesteresponsiivisuutta (FR).

Potilailla, joita hoidetaan korkean virtauksen nenäkanyylilla (HFNC), jota on kuvattu hyödylliseksi tukihoidoksi spontaanisti hengittävillä potilailla, joilla on hengitysvajaus, voi esiintyä samoja hemodynaamisia muutoksia mitattuna transthoracic echokardiografialla kuin potilailla, joilla on koneellinen ventilaatio (MV). . Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että PVi voi ennustaa FR:ää HFNC-potilailla, ja siksi tavoitteena on tutkia, voiko PVi ennustaa FR:ää HFNC-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TUTKIMUKSEN TAUSTAA Pletysmografinen variaatioindeksi (PVi) on mitta hengityksen aiheuttamista vaihteluista pletysmografisessa aaltomuodossa. Mielenkiintoista on, että mekaanisesti ventiloiduilla potilailla ja tietyissä olosuhteissa PVi saattaa heijastaa nesteresponsiivisuutta (FR) (Loupec T Crit Care Med 2011; Sandroni C Intensive Care Med 2012).

High flow nenäkanyylia (HFNC) on kuvattu hyödylliseksi tukihoidoksi spontaanisti hengittävillä potilailla, joilla on hengitysvajaus (Roca Crit Care 2016), lisäämällä keuhkojen tilavuutta ja luomalla tietyn tason hengitysteiden positiivista painetta. On osoitettu, että HFNC:llä hoidetuilla potilailla saattaa esiintyä samoja hemodynaamisia muutoksia rintakehän kaikututkimuksella mitattuna kuin potilailla, joilla on koneellinen ventilaatio (MV) (Roca J Crit Care 2013). Siksi PVi voi olla hyödyllinen myös HFNC-potilailla.

HYPOTEESI JA TAVOITE Koska HFNC:n käyttöön liittyvät hemodynaamiset muutokset ovat samankaltaisia ​​kuin MV-potilailla havaitut, tämän tutkimuksen hypoteesi on, että PVi voi ennustaa FR:n HFNC-potilailla.

Tavoitteena on tutkia, voiko PVi ennustaa FR:n HFNC:llä hoidetuilla potilailla.

MENETELMÄT

  1. Koehenkilöt: HFNC-potilaat, joilla on verenkierron vajaatoiminta ja joille hoitava lääkäri suunnitteli tilavuuden lisäämistä. Poissulkemiskriteereinä olivat spontaani hengitystoiminta, sydämen rytmihäiriö, tunnettu intrakardiaalinen shuntti, vaikea hypoksemia (PaO2/FIO2 <60 mmHg), vasemman kammion ejektiofraktio <50 %, hemodynaaminen epävakaus toimenpiteen aikana (määritelty sydämen sykkeen tai verenpaineen vaihteluksi > 10 % 15 minuutin aikana ennen protokollan aloittamista) ja ne, joiden valtimopulssipaine vaihtelee < 13 %.
  2. Asetus: Yliopistosairaalan lääketieteellis-kirurginen tehohoitoyksikkö
  3. Suunnittelu: Prospektiivinen pilottitutkimus
  4. Toimenpiteet:

i. Lähtötilanteessa kaikki potilaat ovat puolimakaavassa asennossa pään ollessa 45 asteen kulmassa.

ii. CO- ja PVI-mittaukset suoritetaan kahtena rinnakkaisena, ennen ja jälkeen nestealtistuksen (8 ml/kg kolloideja 10 minuutissa).

iii. Sydämen minuuttitilavuus (CO) arvioidaan laskemalla kolmen peräkkäisen mittauksen keskiarvo, joka on saatu transthorakaalisella kaikukardiografialla (Porter TR. Journal of the American Society of Echocardiography 2015). PVi mitataan Masimo SET® -pulssioksimetritekniikalla. PVi on automaattinen mitta dynaamisesta muutoksesta perfuusioindeksissä (Pi), joka tapahtuu hengityssyklin aikana. Perfuusioindeksi (Pi) on ei-sykkivän ja sykkivän veren virtauksen suhde perifeerisen kapillaarikerroksen läpi.

iv. Päätös nesteen antamisesta perustui vähintään yhteen riittämättömän kudosperfuusion kliiniseen oireeseen. Riittämättömän kudosperfuusion kliinisiä merkkejä epäiltiin sängyn vieressä tarkkailemalla hypotensiota (systolinen verenpaine <90 mmHg tai norepinefriinin tarve), oliguriaa (virtsan eritys <0,5 ml/kg/tunti) ja viileitä, kirjavia raajoja.

v. HFNC:n antama kokonaisvirtaus ja vasopressiivisten lääkkeiden annokset pidetään muuttumattomina koko toimenpiteen ajan.

vi. HFNC-laite (Optiflow™-järjestelmä, MR850-lämmitetty kostutettu RT202-syöttöletku ja RT050/051-nenäkanyyli; Fisher & Paykel Healthcare Ltd, Auckland, Uusi-Seelanti) koostuu matalaresistanssista nenäkanyylista, joka voi tuottaa jopa 60 litraa minuutissa. ilmastoitu (37 ºC ja 100 % suhteellisesta kosteudesta) kaasuseos. Se käynnistetään vähintään 40 l/min virtauksella ja sisäänhengitetyn hapen fraktiolla (FIO2) 1. Sitten FIO2 asetetaan pitämään pulssioksimetria (SpO2) yli 92 %:ssa ja virtausnopeus asetetaan lääkärin harkinnan mukaan.

e. Päätepisteet: PVi:n (AUROC) diagnostinen tarkkuus, jotta HFNC-potilaat voidaan luokitella oikein, jotka reagoisivat nestehaasteeseen (ΔCO > 15 %).

f. Tietojen analyysi: Nestealtistuksen aiheuttamat muutokset hemodynaamisissa mittauksissa arvioidaan käyttämällä ei-parametrista Wilcoxonin rank-summatestiä parillisille tiedoille. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään nestealtistuksen jälkeisten ΔCO:n muutosten mukaan. Ne, joiden ΔCO on >15 %, katsotaan vastaajiksi ja muut ei-vastaajiksi. Hemodynaamisia mittauksia verrataan käyttämällä ei-parametrista Mann-Whitney-testiä parittoman datan osalta. PVi:n tarkkuuden arvioimiseksi niiden potilaiden luokittelemiseksi oikein, jotka reagoisivat nestehaasteeseen, suoritetaan vastaanottimen toimintakäyrät (ROC) ja lasketaan käyrien alla oleva pinta-ala (AUROC). Jatkuvien muuttujien optimaalinen kynnys valitaan herkkyyden ja spesifisyyden summan maksimoimiseksi. Tämä on pilottihavaintotutkimus, johon osallistuu 20 potilasta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

HFNC:llä hoidetut potilaat, joilla on mitä tahansa hypoprefuusion merkkejä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HFNC:llä hoidetut potilaat, joilla on verenkierron vajaatoiminta, joka määritellään seuraavien oireiden esiintymisenä: 1) hypotensio (systolinen verenpaine <90 mmHg tai norepinefriinin tarve), 2) oliguria (virtsan eritys <0,5 ml/kg/tunti ) ja 3) viileät, kirjavat raajat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydämen rytmihäiriö
  • Tunnettu intrakardiaalinen shuntti
  • Vaikea sydänläppäsairaus
  • Vaikea hypoksemia (PaO2/FIO2 <60 mmHg)
  • Vasemman kammion ejektiofraktio <50 %
  • Hemodynaaminen epävakaus toimenpiteen aikana (määritelty sykkeen tai verenpaineen vaihteluksi > 10 % 15 minuutin aikana ennen protokollan aloittamista) ja valtimopulssin paineen vaihtelut < 13 %.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
HFNC + hypoperfuusio + vasteet

HFNC:llä hoidetut potilaat, joilla oli mitä tahansa hypoperfuusion merkkejä ja joille hoitava lääkäri suunnitteli tilavuuden lisäämistä.

Riittämättömän kudosperfuusion kliinisiä merkkejä epäiltiin sängyn vieressä tarkkailemalla hypotensiota (systolinen verenpaine <90 mmHg tai norepinefriinin tarve), oliguriaa (virtsan eritys <0,5 ml/kg/tunti) ja viileitä, kirjavia raajoja.

Niiden CO-pitoisuus nousee >15 % passiivisen jalkojen nostamisen jälkeen.

250 ml suolaliuosta Responderissa (ne, jotka lisäsivät sydämen minuuttitilavuuttaan >10 % passiivisen jalkojen nostoliikkeen jälkeen).
HFNC + hypoperfuusio + reagoimattomat
Sama kuin edellinen, mutta niiden CO ei nouse >15% passiivisen jalkojen nostoliikkeen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PVi:n paras raja-arvo nesteen reagoivuuden tunnistamiseen
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Paras PVi:n raja-arvo (määritetty Youden-menetelmällä) HFNC-potilaiden oikealle luokittelulle, jotka reagoisivat nestehaasteeseen (ΔCO >10 %).
30 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Oriol Roca, MD PhD, Hospital Vall d'hebrón

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 30. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa