Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vloeistofgevoeligheid bij HFNC-patiënten (HIDRATE)

Plethysmografische variatie-index om vochtreactiviteit te voorspellen bij spontaan ademende patiënten die zijn behandeld met een highflow-neuscanule

De plethysmografische variatie-index (PVi) is een maat voor de door de ademhaling geïnduceerde variaties in de plethysmografische golfvorm. Interessant is dat bij mechanisch beademde patiënten en onder bepaalde omstandigheden PVi een weerspiegeling kan zijn van de vloeistofresponsiviteit (FR).

Patiënten die worden behandeld met een high-flow neuscanule (HFNC), die is beschreven als een nuttige ondersteunende therapie bij spontaan ademende patiënten met respiratoire insufficiëntie, kunnen dezelfde hemodynamische veranderingen vertonen, gemeten met transthoracale echocardiografie, als patiënten die mechanisch worden beademd (MV) . De hypothese van de huidige studie is dat de PVi FR bij HFNC-patiënten kan voorspellen en daarom is het doel om te onderzoeken of de PVi FR kan voorspellen bij patiënten die met HFNC worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ONDERZOEKSACHTERGROND De plethysmografische variatie-index (PVi) is een maat voor de door de ademhaling geïnduceerde variaties in de plethysmografische golfvorm. Interessant is dat PVi bij mechanisch beademde patiënten en onder bepaalde omstandigheden de vloeistofresponsiviteit (FR) kan weerspiegelen (Loupec T Crit Care Med 2011; Sandroni C Intensive Care Med 2012).

High flow nasal canule (HFNC) is beschreven als een nuttige ondersteunende therapie bij spontaan ademende patiënten met respiratoire insufficiëntie (Roca Crit Care 2016), door het longvolume te vergroten en een bepaald niveau van positieve luchtwegdruk te genereren. Het is aangetoond dat patiënten die met HFNC worden behandeld, dezelfde hemodynamische veranderingen kunnen vertonen, gemeten door middel van transthoracale echocardiografie, als patiënten die mechanisch worden beademd (MV) (Roca J Crit Care 2013). Daarom kan PVi ook nuttig zijn bij HFNC-patiënten.

HYPOTHESE EN DOELSTELLING Aangezien de hemodynamische veranderingen geassocieerd met HFNC-gebruik vergelijkbaar zijn met die waargenomen bij MV-patiënten, is de hypothese van de huidige studie dat PVi FR kan voorspellen bij HFNC-patiënten.

Het doel is om te onderzoeken of de PVi FR kan voorspellen bij patiënten die worden behandeld met HFNC.

METHODEN

  1. Onderwerpen: Patiënten behandeld met HFNC die zich presenteren met insufficiëntie van de bloedsomloop, bij wie volume-expansie was gepland door de behandelend arts. Uitsluitingscriteria waren onder meer spontane ademhalingsactiviteit, hartritmestoornissen, bekende intracardiale shunt, ernstige hypoxemie (PaO2/FIO2 <60 mmHg), linkerventrikelejectiefractie van <50%, hemodynamische instabiliteit tijdens de procedure (gedefinieerd als de variatie in hartslag of bloeddruk). van >10% gedurende de periode van 15 minuten vóór het starten van het protocol) en die met variaties in arteriële polsdruk <13%.
  2. Setting: Medisch-chirurgische intensive care van een academisch ziekenhuis
  3. Opzet: Pilot prospectieve, observationele studie
  4. Procedures:

i. Bij aanvang bevinden alle patiënten zich in halfliggende positie met het hoofd in een hoek van 45 graden.

ii. Metingen van CO en PVI worden in tweevoud uitgevoerd, voor en na een vloeistofprovocatie (8 ml/kg colloïden in 10 minuten).

iii. Het hartminuutvolume (CO) wordt geschat door het gemiddelde te nemen van drie opeenvolgende metingen verkregen met transthoracale echocardiografie (Porter TR. Publicatieblad van de American Society of Echocardiography 2015). De PVi wordt gemeten met Masimo SET® pulsoximetrietechnologie. De PVi is een automatische meting van de dynamische verandering in de perfusie-index (Pi) die optreedt tijdens de ademhalingscyclus. De perfusie-index (Pi) is de verhouding van niet-pulserende tot pulserende bloedstroom door het perifere capillaire bed.

iv. De beslissing om vloeistof toe te dienen was gebaseerd op de aanwezigheid van ten minste één klinisch teken van onvoldoende weefselperfusie. Aan het bed werden klinische tekenen van onvoldoende weefselperfusie vermoed door waarneming van hypotensie (systolische bloeddruk <90 mm Hg of behoefte aan noradrenaline), oligurie (urineproductie <0,5 ml/kg/uur) en koele, gevlekte extremiteiten.

v. De totale door HFNC geleverde stroom en de doseringen van vasopressiva blijven tijdens de gehele procedure ongewijzigd.

vi. Het HFNC-apparaat (Optiflow™-systeem, MR850 verwarmde, bevochtigde RT202-afgifteslang en RT050/051-neuscanule; Fisher & Paykel Healthcare Ltd, Auckland, Nieuw-Zeeland) bestaat uit een neuscanule met lage weerstand die tot 60 l/min van totaal geconditioneerd (37ºC en 100% relatieve vochtigheid) gasmengsel. Het wordt gestart met een minimale stroom van 40 l/min en een fractie ingeademde zuurstof (FIO2) van 1. Vervolgens wordt FIO2 ingesteld om een ​​pulsoximetrie (SpO2) boven 92% te handhaven en wordt de stroomsnelheid ingesteld volgens het oordeel van de arts.

e. Eindpunten: Diagnostische nauwkeurigheid van de PVi (AUROC) voor het correct classificeren van HFNC-patiënten die zouden reageren op vloeistofprovocatie (ΔCO >15%).

F. Gegevensanalyse: Veranderingen in hemodynamische metingen veroorzaakt door vloeistofprovocatie zullen worden beoordeeld met behulp van de niet-parametrische Wilcoxon's rangsomtest voor gepaarde gegevens. Patiënten zullen worden verdeeld in twee groepen op basis van veranderingen ΔCO na vloeistofprovocatie. Degenen die een ΔCO >15% presenteren, worden beschouwd als responders en de anderen als non-responders. Hemodynamische metingen zullen worden vergeleken met behulp van de niet-parametrische Mann-Whitney-test voor ongepaarde gegevens. Om de nauwkeurigheid van de PVi te beoordelen voor het correct classificeren van patiënten die zouden reageren op vloeistofprovocatie, worden receiver operating Characteristic Curves (ROC) uitgevoerd en wordt de oppervlakte onder de curves (AUROC) berekend. De optimale drempel van continue variabelen zal worden gekozen om de som van gevoeligheid en specificiteit te maximaliseren. Dit is een pilot observationele studie waarbij 20 patiënten betrokken zullen zijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten behandeld met HFNC die zich presenteren met enig teken van hypoprefusie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten behandeld met HFNC die zich presenteren met insufficiëntie van de bloedsomloop, gedefinieerd als de aanwezigheid van een van de volgende tekenen: 1) hypotensie (systolische bloeddruk <90 mm Hg of behoefte aan noradrenaline), 2) oligurie (urineproductie <0,5 ml/kg/uur ), en 3) koele, gevlekte ledematen.

Uitsluitingscriteria:

  • Hartritmestoornissen
  • Bekende intracardiale shunt
  • Ernstige hartklepaandoening
  • Ernstige hypoxemie (PaO2/FIO2 <60 mmHg)
  • Linkerventrikelejectiefractie van <50%
  • Hemodynamische instabiliteit tijdens de procedure (gedefinieerd als de variatie in hartfrequentie of bloeddruk van >10% gedurende de periode van 15 minuten vóór aanvang van het protocol) en die met variaties in arteriële polsdruk <13%.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HFNC + hypoperfusie + responders

Patiënten behandeld met HFNC die zich presenteren met enig teken van hypoperfusie, bij wie volume-expansie was gepland door de behandelend arts.

Aan het bed werden klinische tekenen van onvoldoende weefselperfusie vermoed door waarneming van hypotensie (systolische bloeddruk <90 mm Hg of behoefte aan noradrenaline), oligurie (urineproductie <0,5 ml/kg/uur) en koele, gevlekte extremiteiten.

Hun CO stijgt met >15% na het passief heffen van de benen.

250 ml zoutoplossing bij responders (degenen die > 10% hun hartminuutvolume verhoogden na een passieve manoeuvre om de benen omhoog te brengen).
HFNC + hypoperfusie + niet-responders
Hetzelfde als voorheen, maar hun CO neemt niet toe met >15% na passieve beenhefmanoeuvre.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste afkapwaarde van de PVi om vloeiende responsiviteit te identificeren
Tijdsspanne: 30 minuten
Beste afkapwaarde van de PVi (gedefinieerd door de Youden-methode) voor het correct classificeren van HFNC-patiënten die zouden reageren op vloeistofprovocatie (ΔCO >10%).
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oriol Roca, MD PhD, Hospital Vall d'Hebron

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 maart 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Klinische onderzoeken op Vloeiende uitdaging

3
Abonneren