- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03817996
Vloeistofgevoeligheid bij HFNC-patiënten (HIDRATE)
Plethysmografische variatie-index om vochtreactiviteit te voorspellen bij spontaan ademende patiënten die zijn behandeld met een highflow-neuscanule
De plethysmografische variatie-index (PVi) is een maat voor de door de ademhaling geïnduceerde variaties in de plethysmografische golfvorm. Interessant is dat bij mechanisch beademde patiënten en onder bepaalde omstandigheden PVi een weerspiegeling kan zijn van de vloeistofresponsiviteit (FR).
Patiënten die worden behandeld met een high-flow neuscanule (HFNC), die is beschreven als een nuttige ondersteunende therapie bij spontaan ademende patiënten met respiratoire insufficiëntie, kunnen dezelfde hemodynamische veranderingen vertonen, gemeten met transthoracale echocardiografie, als patiënten die mechanisch worden beademd (MV) . De hypothese van de huidige studie is dat de PVi FR bij HFNC-patiënten kan voorspellen en daarom is het doel om te onderzoeken of de PVi FR kan voorspellen bij patiënten die met HFNC worden behandeld.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ONDERZOEKSACHTERGROND De plethysmografische variatie-index (PVi) is een maat voor de door de ademhaling geïnduceerde variaties in de plethysmografische golfvorm. Interessant is dat PVi bij mechanisch beademde patiënten en onder bepaalde omstandigheden de vloeistofresponsiviteit (FR) kan weerspiegelen (Loupec T Crit Care Med 2011; Sandroni C Intensive Care Med 2012).
High flow nasal canule (HFNC) is beschreven als een nuttige ondersteunende therapie bij spontaan ademende patiënten met respiratoire insufficiëntie (Roca Crit Care 2016), door het longvolume te vergroten en een bepaald niveau van positieve luchtwegdruk te genereren. Het is aangetoond dat patiënten die met HFNC worden behandeld, dezelfde hemodynamische veranderingen kunnen vertonen, gemeten door middel van transthoracale echocardiografie, als patiënten die mechanisch worden beademd (MV) (Roca J Crit Care 2013). Daarom kan PVi ook nuttig zijn bij HFNC-patiënten.
HYPOTHESE EN DOELSTELLING Aangezien de hemodynamische veranderingen geassocieerd met HFNC-gebruik vergelijkbaar zijn met die waargenomen bij MV-patiënten, is de hypothese van de huidige studie dat PVi FR kan voorspellen bij HFNC-patiënten.
Het doel is om te onderzoeken of de PVi FR kan voorspellen bij patiënten die worden behandeld met HFNC.
METHODEN
- Onderwerpen: Patiënten behandeld met HFNC die zich presenteren met insufficiëntie van de bloedsomloop, bij wie volume-expansie was gepland door de behandelend arts. Uitsluitingscriteria waren onder meer spontane ademhalingsactiviteit, hartritmestoornissen, bekende intracardiale shunt, ernstige hypoxemie (PaO2/FIO2 <60 mmHg), linkerventrikelejectiefractie van <50%, hemodynamische instabiliteit tijdens de procedure (gedefinieerd als de variatie in hartslag of bloeddruk). van >10% gedurende de periode van 15 minuten vóór het starten van het protocol) en die met variaties in arteriële polsdruk <13%.
- Setting: Medisch-chirurgische intensive care van een academisch ziekenhuis
- Opzet: Pilot prospectieve, observationele studie
- Procedures:
i. Bij aanvang bevinden alle patiënten zich in halfliggende positie met het hoofd in een hoek van 45 graden.
ii. Metingen van CO en PVI worden in tweevoud uitgevoerd, voor en na een vloeistofprovocatie (8 ml/kg colloïden in 10 minuten).
iii. Het hartminuutvolume (CO) wordt geschat door het gemiddelde te nemen van drie opeenvolgende metingen verkregen met transthoracale echocardiografie (Porter TR. Publicatieblad van de American Society of Echocardiography 2015). De PVi wordt gemeten met Masimo SET® pulsoximetrietechnologie. De PVi is een automatische meting van de dynamische verandering in de perfusie-index (Pi) die optreedt tijdens de ademhalingscyclus. De perfusie-index (Pi) is de verhouding van niet-pulserende tot pulserende bloedstroom door het perifere capillaire bed.
iv. De beslissing om vloeistof toe te dienen was gebaseerd op de aanwezigheid van ten minste één klinisch teken van onvoldoende weefselperfusie. Aan het bed werden klinische tekenen van onvoldoende weefselperfusie vermoed door waarneming van hypotensie (systolische bloeddruk <90 mm Hg of behoefte aan noradrenaline), oligurie (urineproductie <0,5 ml/kg/uur) en koele, gevlekte extremiteiten.
v. De totale door HFNC geleverde stroom en de doseringen van vasopressiva blijven tijdens de gehele procedure ongewijzigd.
vi. Het HFNC-apparaat (Optiflow™-systeem, MR850 verwarmde, bevochtigde RT202-afgifteslang en RT050/051-neuscanule; Fisher & Paykel Healthcare Ltd, Auckland, Nieuw-Zeeland) bestaat uit een neuscanule met lage weerstand die tot 60 l/min van totaal geconditioneerd (37ºC en 100% relatieve vochtigheid) gasmengsel. Het wordt gestart met een minimale stroom van 40 l/min en een fractie ingeademde zuurstof (FIO2) van 1. Vervolgens wordt FIO2 ingesteld om een pulsoximetrie (SpO2) boven 92% te handhaven en wordt de stroomsnelheid ingesteld volgens het oordeel van de arts.
e. Eindpunten: Diagnostische nauwkeurigheid van de PVi (AUROC) voor het correct classificeren van HFNC-patiënten die zouden reageren op vloeistofprovocatie (ΔCO >15%).
F. Gegevensanalyse: Veranderingen in hemodynamische metingen veroorzaakt door vloeistofprovocatie zullen worden beoordeeld met behulp van de niet-parametrische Wilcoxon's rangsomtest voor gepaarde gegevens. Patiënten zullen worden verdeeld in twee groepen op basis van veranderingen ΔCO na vloeistofprovocatie. Degenen die een ΔCO >15% presenteren, worden beschouwd als responders en de anderen als non-responders. Hemodynamische metingen zullen worden vergeleken met behulp van de niet-parametrische Mann-Whitney-test voor ongepaarde gegevens. Om de nauwkeurigheid van de PVi te beoordelen voor het correct classificeren van patiënten die zouden reageren op vloeistofprovocatie, worden receiver operating Characteristic Curves (ROC) uitgevoerd en wordt de oppervlakte onder de curves (AUROC) berekend. De optimale drempel van continue variabelen zal worden gekozen om de som van gevoeligheid en specificiteit te maximaliseren. Dit is een pilot observationele studie waarbij 20 patiënten betrokken zullen zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten behandeld met HFNC die zich presenteren met insufficiëntie van de bloedsomloop, gedefinieerd als de aanwezigheid van een van de volgende tekenen: 1) hypotensie (systolische bloeddruk <90 mm Hg of behoefte aan noradrenaline), 2) oligurie (urineproductie <0,5 ml/kg/uur ), en 3) koele, gevlekte ledematen.
Uitsluitingscriteria:
- Hartritmestoornissen
- Bekende intracardiale shunt
- Ernstige hartklepaandoening
- Ernstige hypoxemie (PaO2/FIO2 <60 mmHg)
- Linkerventrikelejectiefractie van <50%
- Hemodynamische instabiliteit tijdens de procedure (gedefinieerd als de variatie in hartfrequentie of bloeddruk van >10% gedurende de periode van 15 minuten vóór aanvang van het protocol) en die met variaties in arteriële polsdruk <13%.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
HFNC + hypoperfusie + responders
Patiënten behandeld met HFNC die zich presenteren met enig teken van hypoperfusie, bij wie volume-expansie was gepland door de behandelend arts. Aan het bed werden klinische tekenen van onvoldoende weefselperfusie vermoed door waarneming van hypotensie (systolische bloeddruk <90 mm Hg of behoefte aan noradrenaline), oligurie (urineproductie <0,5 ml/kg/uur) en koele, gevlekte extremiteiten. Hun CO stijgt met >15% na het passief heffen van de benen. |
250 ml zoutoplossing bij responders (degenen die > 10% hun hartminuutvolume verhoogden na een passieve manoeuvre om de benen omhoog te brengen).
|
HFNC + hypoperfusie + niet-responders
Hetzelfde als voorheen, maar hun CO neemt niet toe met >15% na passieve beenhefmanoeuvre.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beste afkapwaarde van de PVi om vloeiende responsiviteit te identificeren
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Beste afkapwaarde van de PVi (gedefinieerd door de Youden-methode) voor het correct classificeren van HFNC-patiënten die zouden reageren op vloeistofprovocatie (ΔCO >10%).
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oriol Roca, MD PhD, Hospital Vall d'Hebron
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PR(AG)409/2016
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasWervingSepsis | Septische shock | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstig | Sepsis Bacterieel | Sepsis-bacteriëmieVerenigde Staten
-
Jip GroenInBiomeWervingMicrobiële kolonisatie | Neonatale infectie | Neonatale sepsis, vroege aanvang | Microbiële ziekte | Klinische sepsis | Kweeknegatieve neonatale sepsis | Neonatale sepsis, late aanvang | Kweek positieve neonatale sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalOnbekend
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenVoltooidSepsis | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstigZweden
-
Ohio State UniversityVoltooidSepsis, ernstige sepsis en septische shockVerenigde Staten
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsis | Sepsis-syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityWervingErnstige sepsis | Ernstige sepsis zonder septische shockVerenigde Staten
-
Indonesia UniversityVoltooidErnstige sepsis met septische shock | Ernstige sepsis zonder septische shockIndonesië
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian Hospital en andere medewerkersVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsis | Infectie | Sepsis-syndroomVerenigde Staten
-
Inverness Medical InnovationsVoltooidSepsis | Systemisch ontstekingsreactiesyndroom | Ernstige sepsis | Sepsis-syndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Vloeiende uitdaging
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing...VoltooidHartfalen, congestiefVerenigde Staten
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionGeschorst
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Nog niet aan het wervenPatiënten met een radiologisch, klinisch en anamnestisch beeld dat compatibel is met een nieuwe diagnose van glioblastoom
-
University of CalgaryAlberta Health servicesVoltooid
-
Nova Scotia Health AuthorityVoltooid
-
Karaman Training and Research HospitalVoltooidPostoperatieve misselijkheid en brakenKalkoen
-
Nanogen, Inc.Geschorst
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernWervingSeptische shockZwitserland
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Opera CRO, a TIGERMED Group CompanyVoltooid
-
McGill University Health Centre/Research Institute...OnbekendWerkelijk verminderd vloeistofvolume