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HFNC 患者的液体反应性 (HIDRATE)

PletHysmographic 变异指数预测用高流量鼻插管治疗的自主呼吸患者的液体反应性

体积描记变化指数 (PVi) 是呼吸引起的体积描记波形变化的量度。 有趣的是,在机械通气患者和某些条件下,PVi 可能反映液体反应性 (FR)。

接受高流量鼻插管 (HFNC) 治疗的患者被描述为对呼吸衰竭的自主呼吸患者有用的支持疗法,通过经胸超声心动图测量,可能会出现与接受机械通气 (MV) 的患者相同的血流动力学变化. 本研究的假设是 PVi 可以预测 HFNC 患者的 FR,因此,目的是研究 PVi 是否可以预测接受 HFNC 治疗的患者的 FR。

研究概览

详细说明

研究背景 体积描记变化指数 (PVi) 是呼吸引起的体积描记波形变化的量度。 有趣的是,在机械通气患者和某些条件下,PVi 可能反映液体反应性 (FR)(Loupec T Crit Care Med 2011;Sandroni C Intensive Care Med 2012)。

高流量鼻插管 (HFNC) 被描述为对呼吸衰竭的自主呼吸患者的一种有用的支持疗法 (Roca Crit Care 2016),它可以增加肺容量并产生一定水平的气道正压。 经胸超声心动图测量,接受 HFNC 治疗的患者可能会出现与机械通气 (MV) 患者相同的血流动力学变化(Roca J Crit Care 2013)。 因此,PVi 也可能对 HFNC 患者有用。

假设和目的 由于与 HFNC 使用相关的血流动力学变化与在 MV 患者中观察到的相似,本研究的假设是 PVi 可以预测 HFNC 患者的 FR。

目的是调查 PVi 是否可以预测接受 HFNC 治疗的患者的 FR。

方法

  1. 受试者:接受 HFNC 治疗的表现为循环功能不全的患者,主治医师计划对这些患者进行扩容。 排除标准包括自主呼吸活动、心律失常、已知心内分流、严重低氧血症(PaO2/FIO2 <60 mmHg)、左心室射血分数 <50%、手术期间血流动力学不稳定(定义为心率或血压的变化在开始协议前的 15 分钟内 >10%)和那些动脉脉压变化 <13%。
  2. 地点:一所大学医院的内外科重症监护病房
  3. 设计:试点前瞻性观察研究
  4. 手续:

我。 在基线时,所有患者将处于半卧位,头部呈 45 度角。

二. CO 和 PVI 的测量将在流体挑战(10 分钟内 8ml/kg 胶体)之前和之后一式两份进行。

三. 心输出量 (CO) 将通过对经胸超声心动图 (Porter TR. 美国超声心动图学会杂志 2015 年)。 PVi 将使用 Masimo SET® 脉搏血氧仪技术进行测量。 PVi 是对呼吸周期中发生的灌注指数 (Pi) 动态变化的自动测量。 灌注指数 (Pi) 是通过外周毛细血管床的非脉动血流与脉动血流的比率。

四. 给予液体的决定是基于存在至少一种组织灌注不足的临床体征。 通过在床旁观察低血压(收缩压 <90 mm Hg 或需要去甲肾上腺素)、少尿(尿量 <0.5 mL/kg/hr)和冰凉、斑驳的四肢,怀疑组织灌注不足的临床体征。

v. HFNC 输送的总流量和血管加压药物的剂量在整个过程中将保持不变。

六. HFNC 设备(Optiflow™ 系统、MR850 加热加湿 RT202 输送管和 RT050/051 鼻插管;Fisher & Paykel Healthcare Ltd, Auckland, New Zealand)由一个低阻力鼻插管组成,可以输送高达 60L/min 的总流量调节(37ºC 和 100% 的相对湿度)气体混合物。 它以 40 升/分钟的最小流量和 1 的吸入氧气分数 (FIO2) 启动。 然后,将 FIO2 设置为将脉搏血氧饱和度 (SpO2) 保持在 92% 以上,并根据医生的判断设置流速。

e.终点:PVi (AUROC) 的诊断准确性,用于正确分类对液体挑战 (ΔCO >15%) 有反应的 HFNC 患者。

F。数据分析:将通过对配对数据使用非参数 Wilcoxon 秩和检验来评估由流体挑战引起的血液动力学测量值的变化。 根据补液后 ΔCO 的变化将患者分为两组。 那些呈现 ΔCO >15% 的人将被视为有反应者,而其他人则被视为无反应者。 血液动力学测量值将使用非参数 Mann-Whitney 检验对未配对数据进行比较。 为了评估 PVi 正确分类对液体挑战有反应的患者的准确性,将执行接受者操作特征曲线 (ROC) 并计算曲线下面积 (AUROC)。 将选择连续变量的最佳阈值以最大化灵敏度和特异性的总和。 这是一项涉及 20 名患者的试点观察性研究。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

接受 HFNC 治疗的患者出现任何预灌注不足的迹象。

描述

纳入标准:

  • 接受 HFNC 治疗的患者出现循环功能不全,定义为存在任何以下体征:1) 低血压(收缩压 <90 mm Hg 或需要去甲肾上腺素),2) 少尿(尿量 <0.5 mL/kg/hr ), 和 3) 凉爽、斑驳的四肢。

排除标准:

  • 心律失常
  • 已知心内分流
  • 严重瓣膜性心脏病
  • 严重低氧血症(PaO2/FIO2 <60 mmHg)
  • 左心室射血分数<50%
  • 手术期间的血流动力学不稳定(定义为在开始方案前 15 分钟内心率或血压的变化 >10%)和动脉脉压变化 <13% 的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
HFNC + 低灌注 + 反应者

接受 HFNC 治疗的患者出现任何低灌注迹象,主治医师计划对这些患者进行扩容。

通过在床旁观察低血压(收缩压 <90 mm Hg 或需要去甲肾上腺素)、少尿(尿量 <0.5 mL/kg/hr)和冰凉、斑驳的四肢,怀疑组织灌注不足的临床体征。

被动抬腿后,他们的二氧化碳增加 >15%。

反应者(被动抬腿动作后心输出量增加 >10% 的人)250 毫升生理盐水。
HFNC + 灌注不足 + 无反应者
与之前相同,但在被动抬腿操作后,他们的 CO 不会增加 >15%。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定容量反应性的 PVi 的最佳截止值
大体时间:30分钟
PVi 的最佳截止值(由 Youden 方法定义)用于正确分类对液体挑战有反应的 HFNC 患者(ΔCO > 10%)。
30分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Oriol Roca, MD PhD、Hospital Vall d'Hebron

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2017年1月1日

初级完成 (实际的)

2019年3月30日

研究完成 (实际的)

2019年4月30日

研究注册日期

首次提交

2018年11月12日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月23日

首次发布 (实际的)

2019年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月9日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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流体挑战的临床试验

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