- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03818321
비뇨부인과 수술 후 요로 감염 예방
비뇨부인과 수술 후 단기 내재 폴리 카테터 모집단에서 UTI 예방을 위한 크랜베리 캡슐과 크랜베리 캡슐을 병용한 메테나민 히푸레이트 대 크랜베리 캡슐 단독: 이중 맹검 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
요로 감염(UTI)은 여성에게 가장 흔한 세균 감염 중 하나입니다. 매년 UTI 치료에 16억 달러가 지출되는 것으로 추산됩니다. 항생제는 UTI 치료의 주류였지만 빈번한 사용으로 인해 항생제 내성 유기체의 유병률이 증가했습니다. 따라서 UTI 예방을 위한 비항생제 요법으로 초점이 옮겨졌습니다.
Methenamine Hippurate(MH)는 UTI 예방에 잠재적인 역할 때문에 수십 년 동안 연구되어 왔습니다. 기술적으로 항생제는 아니지만 MH는 방광에서 정균 작용을 통해 작용합니다. MH의 이점은 내성 발달의 부족과 이 약물이 비뇨기계에만 선택적으로 작용한다는 것입니다. 그러나 MH는 생체이용률을 높이기 위해 산성화제(크랜베리 캡슐 또는 기타 산성 제품)와 함께 사용하는 것이 가장 좋습니다. MH의 사용은 다양한 집단에서 연구되었으며 단기 카테터 삽입에 효과적인 것으로 나타났습니다. UTI의 예방책으로 크랜베리를 사용하는 것은 논란의 여지가 있습니다. 그러나 결과는 수술 후 부인과 인구에서 유리했습니다.
수술 후 요폐(POUR)는 요실금 및 골반 탈출 수술을 받는 환자에서 자주 발생합니다. POUR의 정의는 임상의마다 다를 수 있지만 장력이 없는 질식 메쉬 슬링 배치 후 2.5-24%에서 최고 43%로 보고됩니다. 이 인구는 또한 고령 및 폐경기 상태로 인해 UTI에 걸릴 위험이 높습니다. 더욱이 카테터를 2일 이상 사용하면 요로감염 발생 위험이 2배 증가하며 카테터를 삽입하는 날마다 세균뇨가 약 5% 증가합니다.
항생제의 남용을 줄이고 항생제 내성의 가능성을 줄이기 위해 우리는 MH와 크랜베리의 사용이 이 단기 유치 Foley 카테터 사용 인구에서 잠재적인 이점을 반영하고 수술 후 발생률을 줄이는 데 도움이 될 수 있다고 제안합니다. 골반 수술 후 UTI.
그런 다음 환자는 무작위로 크랜베리 캡슐과 위약 또는 크랜베리 캡슐과 메테나민 히푸레이트를 받도록 배정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
- Cincinnati Urogynecology Associates
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 실패한 역행성 공극 시험을 통해 POUR로 진단되고 퇴원 시 유치 폴리 카테터가 필요한 주요 골반 장기 탈출 수술을 받는 환자.
제외 기준:
- 연구에 참여하지 않으려는 의지
- 영어 이해 불가
- 임산부
- 신결석증, 비뇨생식기 이상, 신경인성 방광, 만성 신부전(GFR 1.03, 3개월 초과), 유육종증 및 중증 간 기능 부전의 환자 개인 병력
- 현재(3개월 이전) 재발성 요로감염 또는 간질성 방광염으로 내과적 치료를 받고 있는 자
- 활성 요로 감염
- 와파린(Coumadin)을 복용한 환자의 병력
- 수술 중 방광 손상 또는 방광 절개술
- 매일 약물을 복용하거나 설문지를 작성하는 피험자의 능력에 영향을 미치는 신체적 또는 정신적 장애
- 크랜베리, MH 또는 플라시보 알약의 성분에 대한 보고된 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 크랜베리 함유 메테나민 히푸레이트
피험자는 퇴원 시 시작하여 6-8일 동안 입으로 크랜베리 보충제(1일 2회 1정)와 함께 Methenamine Hippurate 1g 정제(1일 2회 1정)를 복용하도록 지시받을 것입니다.
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Methenamine Hippurate(연구 약물)는 UTI 예방에 FDA 승인을 받은 약물입니다.
Methenamine Hippurate 1g에는 Methenamine의 히푸르산 염(헥사메틸렌 테트라민), 마그네슘 스테아레이트, 포비돈, 사카린 나트륨, FD&C 황색 5호(타르트라진)가 포함되어 있습니다(www.iodine.com/drug/hiprex/fda-package-insert).
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위약 비교기: 크랜베리 함유 플라시보
피험자는 퇴원 시점부터 6-8일 동안 입으로 크랜베리 보충제(1일 2회 1정)와 함께 위약 정제(1일 2회 1정)를 복용하도록 지시받을 것입니다. 크랜베리 캡슐은 2016년 3월 중순에 Cincinnati Urogynecology Associates, TriHealth Inc의 표준 진료에 통합되었습니다. |
위약은 연구 약물처럼 보이지만 어떤 약물도 포함하지 않은 귀하에게 제공되는 정제입니다.
이 알약은 젤라틴과 최소량의 유당 분말로 구성됩니다.
알약은 환자에게 영향을 미치지 않도록 설계되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요로 감염(UTI)의 발생률
기간: 수술부터 수술 후 1주일 내원까지, 수술 후 약 1주일
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UTI의 발병률은 수술 후 일주일 방문 시 진단됩니다.
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수술부터 수술 후 1주일 내원까지, 수술 후 약 1주일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18-115
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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