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비뇨부인과 수술 후 요로 감염 예방

2022년 10월 19일 업데이트: TriHealth Inc.

비뇨부인과 수술 후 단기 내재 폴리 카테터 모집단에서 UTI 예방을 위한 크랜베리 ​​캡슐과 크랜베리 ​​캡슐을 병용한 메테나민 히푸레이트 대 크랜베리 ​​캡슐 단독: 이중 맹검 무작위 통제 시험

이 연구는 크랜베리 ​​캡슐과 조합된 경구 Methenamine Hippurate(MH)에 접근하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험입니다. 수술.

연구 개요

상세 설명

요로 감염(UTI)은 여성에게 가장 흔한 세균 감염 중 하나입니다. 매년 UTI 치료에 16억 달러가 지출되는 것으로 추산됩니다. 항생제는 UTI 치료의 주류였지만 빈번한 사용으로 인해 항생제 내성 유기체의 유병률이 증가했습니다. 따라서 UTI 예방을 위한 비항생제 요법으로 초점이 옮겨졌습니다.

Methenamine Hippurate(MH)는 UTI 예방에 잠재적인 역할 때문에 수십 년 동안 연구되어 왔습니다. 기술적으로 항생제는 아니지만 MH는 방광에서 정균 작용을 통해 작용합니다. MH의 이점은 내성 발달의 부족과 이 약물이 비뇨기계에만 선택적으로 작용한다는 것입니다. 그러나 MH는 생체이용률을 높이기 위해 산성화제(크랜베리 캡슐 또는 기타 산성 제품)와 함께 사용하는 것이 가장 좋습니다. MH의 사용은 다양한 집단에서 연구되었으며 단기 카테터 삽입에 효과적인 것으로 나타났습니다. UTI의 예방책으로 크랜베리를 사용하는 것은 논란의 여지가 있습니다. 그러나 결과는 수술 후 부인과 인구에서 유리했습니다.

수술 후 요폐(POUR)는 요실금 및 골반 탈출 수술을 받는 환자에서 자주 발생합니다. POUR의 정의는 임상의마다 다를 수 있지만 장력이 없는 질식 메쉬 슬링 배치 후 2.5-24%에서 최고 43%로 보고됩니다. 이 인구는 또한 고령 및 폐경기 상태로 인해 UTI에 걸릴 위험이 높습니다. 더욱이 카테터를 2일 이상 사용하면 요로감염 발생 위험이 2배 증가하며 카테터를 삽입하는 날마다 세균뇨가 약 5% 증가합니다.

항생제의 남용을 줄이고 항생제 내성의 가능성을 줄이기 위해 우리는 MH와 크랜베리의 사용이 이 단기 유치 Foley 카테터 사용 인구에서 잠재적인 이점을 반영하고 수술 후 발생률을 줄이는 데 도움이 될 수 있다고 제안합니다. 골반 수술 후 UTI.

그런 다음 환자는 무작위로 크랜베리 ​​캡슐과 위약 또는 크랜베리 ​​캡슐과 메테나민 히푸레이트를 받도록 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

185

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
        • Cincinnati Urogynecology Associates

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 실패한 역행성 공극 시험을 통해 POUR로 진단되고 퇴원 시 유치 폴리 카테터가 필요한 주요 골반 장기 탈출 수술을 받는 환자.

제외 기준:

  • 연구에 참여하지 않으려는 의지
  • 영어 이해 불가
  • 임산부
  • 신결석증, 비뇨생식기 이상, 신경인성 방광, 만성 신부전(GFR 1.03, 3개월 초과), 유육종증 및 중증 간 기능 부전의 환자 개인 병력
  • 현재(3개월 이전) 재발성 요로감염 또는 간질성 방광염으로 내과적 치료를 받고 있는 자
  • 활성 요로 감염
  • 와파린(Coumadin)을 복용한 환자의 병력
  • 수술 중 방광 손상 또는 방광 절개술
  • 매일 약물을 복용하거나 설문지를 작성하는 피험자의 능력에 영향을 미치는 신체적 또는 정신적 장애
  • 크랜베리, MH 또는 플라시보 알약의 성분에 대한 보고된 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 크랜베리 함유 메테나민 히푸레이트
피험자는 퇴원 시 시작하여 6-8일 동안 입으로 크랜베리 ​​보충제(1일 2회 1정)와 함께 Methenamine Hippurate 1g 정제(1일 2회 1정)를 복용하도록 지시받을 것입니다.
Methenamine Hippurate(연구 약물)는 UTI 예방에 FDA 승인을 받은 약물입니다. Methenamine Hippurate 1g에는 Methenamine의 히푸르산 염(헥사메틸렌 테트라민), 마그네슘 스테아레이트, 포비돈, 사카린 나트륨, FD&C 황색 5호(타르트라진)가 포함되어 있습니다(www.iodine.com/drug/hiprex/fda-package-insert).
위약 비교기: 크랜베리 함유 플라시보

피험자는 퇴원 시점부터 6-8일 동안 입으로 크랜베리 ​​보충제(1일 2회 1정)와 함께 위약 정제(1일 2회 1정)를 복용하도록 지시받을 것입니다.

크랜베리 캡슐은 2016년 3월 중순에 Cincinnati Urogynecology Associates, TriHealth Inc의 표준 진료에 통합되었습니다.

위약은 연구 약물처럼 보이지만 어떤 약물도 포함하지 않은 귀하에게 제공되는 정제입니다. 이 알약은 젤라틴과 최소량의 유당 분말로 구성됩니다. 알약은 환자에게 영향을 미치지 않도록 설계되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요로 감염(UTI)의 발생률
기간: 수술부터 수술 후 1주일 내원까지, 수술 후 약 1주일
UTI의 발병률은 수술 후 일주일 방문 시 진단됩니다.
수술부터 수술 후 1주일 내원까지, 수술 후 약 1주일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 17일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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